质量目标分解和考核标准管理规程

1、XX制药质量体系文件文件名称质量目标分解和考核标准管理规程页次共5页第1页编制依据?药品生产质量管理标准?2022年版文件编码SMP-ZG-003-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期公布部门质量部执行确认执行日期分发部门总经理、生产总监、质量总监、销售总监、行政人事部、生产部、 质量部、研发部、销售部、财务部的对质量目标进行分解和考核，作为对质量管理体系业绩的测量。2. 范围适用于本公司质量目标的分解和考核。3. 职责质量管理负责人：组织制定各部门的质量目标，报总经理审批。 各部门负责人：负责统计目标的完成情况，上报 QA主管。QA主管：协助质量管理负责人实施质量目标的考核。4.

2、内容成品一次交检合格率100% ；市场抽检合格率100% ；重大质量事故为零；顾客满意率9% ;序 号企业质里目标责任部门质量目标分解值实施措施考核频 次1行政人事部职工培训率> 95%; 人员能力评价100% ; 部门人员配备及时率 > 90%。按公司各职能部门的要求，结合公司具体情况，编 制年度培训方案，并严格按年度培训方案的安排， 定期对职工进行培训，并做好相关记录。对人员任 职能力评价。每年2成品一次交检合格率100% ；市场抽检合格率 100% ；质量部1文件发放、回收率 > 98%2文件按时归档率> 98%3不合格项关闭率 100% ;4纠正和预防措施实施率

3、 100% ;5产品全检率100%，错检W2次；6出厂产品的检验率 100% ;7成品审核放行率 100%。对GMP及变更文件及时收发，并做好记录；对需归档的文件进行编号及时归档。对质量管理体系的运行加强监督力度，发现问题， 及时制定纠正和预防措施，及时组织关闭，按期进 行跟踪验证。执行“三检制及认真填写检查记录，检验记录， 做到不错检、漏检严格执行成品审核放行标准管理规程每年3重大质量事故为零； 顾客满意率; 每年持续改进两项以上。生产部1生产设备完好率> 90%2中间产品、待包装产品一次交验合格 率?98%;3生产方案完成率 > 9% ;4工艺规程执行错误次数为0 ;5对不合格

4、品的处理率 100% ;严格执行设备的维护保养方案生产按方案完成，严格执行批准工艺规程，对不合 格品立即隔离并及时处理，认真填写批生产记录， 不合格工序不允许转下工序每年6计量器具按方案送检率 100% ;7成品一次检验合格率 100%。4供应商1供应物料一次合格率> 95%加强供应商审计，诚信的供应商为首选每年5物资管理科1确保合格供应商供应物料100% ;2物料请验完成率 100% ;3采购产品及时率> 9%。库管人员必须熟悉合格供应商目录 新进物料必须及时请验，加强业务培训 采购产品必须按时购回每年6销售部1顾客满意度?9%;2顾客抱怨投诉解决率 100%。及时了解市场的信息

5、及顾客的要求 对顾客的投诉及时解决每年考核时机：每年一次，一般在下一年度1月初考核方法：成品一次交检合格率=成品一次检验工程合格数、，n/成品检验工程总数x100%市场抽检合格率=市场抽检合格批次x %市场抽检总批次x00%重大质量事故为零=每年不发生重大质量事故考核时机：按规定时间段考核考核方法：生产设备完好率主要生产设备完好数主要生产设备总数X100 %中间产品、待包装产品一次交验合格率 =中间产品、待包装产品一次检验工程合格数中间产品、待包装产品检验工程总数X100 %生产方案完成率按时完成产品数量 方案完成产品总数X100 %计量器具按方案送检率计量器具按方案送检数计量器具方案应送检数

6、X100 %不合格品处理率=已处理的不合格品 应处理的不合格品X100 %职工的培训率=按方案已培训的职工人数经确认的应培训的职工总人数X100 %采购产品及时率=采购产品按方案到货数方案采购产品数X100 %工艺规程执行错误次数=不能发生工艺规程执行错误的事件人员能力评价=评价人员数人员总数X100 %部门人员配备及时率=已配备的人员需配备人员总数X100 %已发放、变更数文件发放、变更率=X100 %应发放、变更数已归档的数文件按时归档率=X100 %应归档的数已进行处理的不合格事件数不合格项关闭率二 X100 %应处理的不合格事件数纠正和预防措施实施率=已落实纠正和预防措施的 应落实纠正

7、和预防措施的X100 %产品全检率=已全检数应全检的数X00 %供应物料一次合格率=供应物料一次合格批次供应的批次X00 %物料请验完成率=请验物料数应请验物料数X100 %顾客抱怨投诉解决率=解决的顾客抱怨投诉数应解决的顾客抱怨投诉数X100 %出厂产品检验率=出厂产品检验批次出厂产品总批次X100%成品审核放行率成品审核批次成品放行批次X100%错检次数=检验结果错误次数;合格供应商=供应物料的供应商必须经过审计批准。4.5部门质量目标完成情况由各部门统计，填写记录?质量目标考核记录RD-ZG-008?，于每年度开始后10日内上报QA主管。4.6 QA主管负责每年对部门的质量目标完成情况进行考