PTP产品有关知识

1、PTP产品有关知识PTP产品有关知识一、基础、名词1、PTP铝箔概念PTP铝箔中PTP来自英文PressThroughPackaging的缩写,直译为“通过压力进行包装”，行业中比较正规的称谓为药品包装用铝箔，也有叫泡罩包装用铝箔的。PTP铝箔是亚洲的一种比较习惯的说法，并不是一种完整的表达,是一个意会的词组。欧洲对PTP铝箔的说法就比较形象了，用英文表示是PushthroughFoil,译成中文就是“可推开铝箔”。我公司PTP铝箔注册证上的名称为国家统一的称谓：药品包装用PTP铝箔。2、PTP铝箔的结构形式PTP铝箔最完整结构见图lo图1PI?表1品种abCdeI保护层外侧印刷铝箔基材内侧印

2、刷粘合层II保护层铝箔基材内侧印刷粘合层m保护层外侧印刷铝箔基材粘合层IV保护层铝箔基材粘合层注:铝箔基材应符合GB3198规定。印刷使用无毒油墨。使用彩色保护层或热封层的为彩箔。大家从表1可以看出，不管那种形式，保护层、铝箔层和粘合层都不能缺少，第四种形式也是PTP铝箔最基本的结构形式，所以，PTP铝箔根据印刷与否和使用有色保护剂和有色粘合剂，有可分为素箔、印字箔和彩色箔。素箔只能是第IV种结构；印字箔可以是第I、n、in类结构；彩箔I、II、in、IV类结构都可以。3、PTP铝箔的特点、用途PTP铝箔具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能保护被包装物，其对药品的光、气

3、、湿、味几乎绝对的阻隔保护，无论是何种镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代。PTP铝箔除了上述优点外，在包装上还具有良好的加工适应性，其产品形式（卷材）、较高的抗张强度、很低的伸缩性等非常适合于机械化作业。另外，PTP铝箔还有任何包装材料无法比拟的特性，那就是，PTP铝箔的易戳破性。这种特性对药品的使用者来说，取药是非常便利的。PTP铝箔具有这些优点，也就自然的被广泛地、大量地用于包装上。目前，用量最大的是药品包装，而使用量最大的、最普遍的是铝塑泡罩包装形式，这种形式已被广泛接受。其次，PTP铝箔在食品（乳制品、饮品等）、化妆品作封盖材料也呈现增长趋势，但规模还没有形成，主要是包装形式

4、和基材问题。这需要我们留意和开发这方面的市场。现在我们已开发出能封合多种基材的PTP铝箔。如：聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酯（PET）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）等基材。二、PTP铝箔生产工艺1、生产工艺简述在厚度为1530Rm的硬质或厚度为15-60um软质,宽度为400800mm的铝箔基材上印刷、涂保护剂、粘合剂并烘干固化后,作纵向裁切重绕、包装，即形成了PTP铝箔成品。2、生产条件及设备对生产的限定(1)只能使用溶液型的印刷、涂布剂。对有塑料层的复合膜涂布，温度的影响就非常大。(3)铝箔的厚度、宽度的限制。(4)成品宽度和长度的限制。(5)印刷颜色的限制。(6)精度的限制。

5、3、常用的计算方法理论单卷重量公式:理论单卷重量=（原料铝箔厚度X铝箔密度+涂布剂干量）X规格X长度(1)铝箔密度：2.7X103kg/m3(2)涂布剂干量:普通素箔：0.006kg/m2单面印字（含套色）箔:0.007kg/m2双面印字箔:0.008kg/m2高涂布量(68g/m2)VC素箔OOlOkg/n?(3)举例：使用0.02mm原铝箔原材料生产单面印字箔，分切宽度为90mm宽，长1000米的卷材。(0.020x103x2.7x103+0.007)x0.090x1000=5.49(kg)（4）变化公式长度=铝箔重量/（原料铝箔厚度X铝箔密度+涂布剂干量）X规格面积=铝箔重量/（原料铝箔

6、厚度X铝箔密度+涂布剂干量）三、质量指标（一）品种（形式）1、形式限定ptp铝箔分I、n、m、w种形式，第一部分介绍ptp铝箔结构的时候，已经列表讲解过。2、有关形式说明这几种形式限定，是由它的历史和技术原因。国内最早的PTP铝箔生产线是从日本引进的，最初的产品结构形式也就是日本模式被确定下来。国内随后自主开发的PTP铝箔生产设备，几乎都是对日本生产线的仿制，因而产品的结构形式在一定时期内就有相对的统一性。现在随着欧洲PTP生产线的进入，并在国内形成一定的市场，PTP铝箔的结构形式在国家标准中将要被修订,因为欧洲典型的PTP铝箔结构为：光油/印刷层/底涂层/铝箔基材/印刷层/粘合层，所以国家标

7、准要覆盖这类产品形式，就要进行重新修订。（二）规格尺寸及允许偏差1、基本尺寸及偏差见表15厚度，mm宽度，mm长度，m基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.0240.00350-8000.51000+202、厚度要求中的基本尺寸是针对使用0.02mm的原料铝箔生产而规定的，但欧洲模式的产品不能满足此项规定，主要是其使用的粘合剂与我国普遍使用的VC剂不同。我国使用的VC剂涂布量只需40.5g/m2即可满足使用要求，而欧洲用粘合剂涂布量需93g/m2才能满足使用，这就是说厚度偏大，而且也不可能满足上表列出的极限偏差，以后的国标修订应该考虑到这点。3、宽度中的基本尺寸与极限偏差是由生产

8、设备决定的，最大宽度由印刷、涂布、分切设备统一确定；最小宽度由分切机决定，分切机的精度决定偏差范围。4、长度是指经过分切后的产品长度，其规定值是国内最早分切设备在50-800mm宽度范围内比较稳定的统计值。当然这不是说国内现有亚洲产的分切设备不能分切更长的产品，在宽度大于200mm情况下,完全可以分切出超过3000m长度且各项性能稳定的产品，这个问题只对量大考虑，因为这需要改变产品的包装等因素。而欧洲的分切机对小宽幅的产品（小于100mm）,能分切出超过2500m以上的长度,而且卷箔端面平整、不串卷、不松卷，在包装、运输等过程中比较稳定，这是比亚洲分切设备较突出的优点，主要是分切机的张力控制系

9、统有差别。现在国内有的使用欧洲包装机的用户，就曾提出过使用窄幅超长度PTP铝箔问,要注意解释。（三）技术要求1、外观要求见表16、图8表16项目要求表面洁净、平整、涂层均匀接头数每1000m内不多于3个，并在接头处加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压伤绕卷裁切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、bc见图8)针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；1m2中d0.3mm的针孔不允许，d=0.l-o.3mm针孔不超过一个2、印刷质量要求2.1 印刷的文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。2.2

10、 印刷错位：指定位置L5mm。3、物理性能要求见表17表17PTP物理性能项目指标粘合层热封强度，2N/15mm5.88保护层粘合性胶带试验无明显剥落保护层耐热性(200-C)无明显粘落粘合层涂布量差异，%W12.5开卷性能粘合层面与保护层面不粘合破裂强度,kPa2984、化学性能要求见表18表18PTP化学性能项目指标荧光物质不得呈片状挥发物，mg/0.02m24溶出物试验易氧化物消耗0.02mol/L高钵酸钾量不大于1.0ml重金属,ppm0.255、异常毒性试验应符合中华人民共和国1996年版中有关规定。6、有关指标、要求项解释6.1 外观要求中的接头数。单位长度中接头数越少，越有利于药

11、品包装机的生产。但在PTP铝箔生产中，不可避免地会出现接头，诸如:原料铝箔的卷长，印刷涂布过程中的操作因素等。正常生产出的产品（分切后）60%以上卷箔是无接头的。国内有的客户提出，要求成品PTP铝箔每卷接头数不多于1个，这主要是这些客户使用欧洲进口箔的原故，欧洲PTP铝箔生产设备可使用超长卷的原料铝箔进行生产，其必然就减少了接头数多的一个主要因素。我公司正常情况下按国标执行，遇特殊情况可提高到1000m以内不多于2个的标准，但需要技术部门转化成文件指导生产。6.2 外观中的卷面、端面。卷面缺陷肯定影响包装产品的表面质量。端面平整度可以影响到包装机能否使用、高速生产、偏差纠正等工艺问题，所以端面

12、平整度是比较有用的参考项。我公司分切机在正常情况下是可以保证的，客户提出此类问题，要尽量在运输、装卸等方面考虑。6.3 外观中的针孔度。针孔度是非常重要的指标，前面已经较详细地介绍过。一般情况下，出现该类问题的几率较少，主要是产品出厂之前的重点检验项之一。6.4 物理性能中的热封强度。作为药品包装中的重要参数，使用的粘合剂决定了这一性能。粘合剂的涂层厚度是影响这一性能的重要因素，虽然在国标中未明确规定，实际上在成品箔基本厚度一项中已经有了限定。这里有必要解释一下使用现行的VC剂作为粘合剂涂布厚度与热封强度关系问题，有利于遇到客户提出厚度问题时作出解释。下图9为VC涂布量与热封强度关系示意图图9

13、热封强度(N/15mm)。oVC涂布量1(g/m2)从上可看出VC涂布量在3.5g/m?之前就超过了5.88N/15mm,但为什么要规定涂布量下限为3.5g/m?呢，这是因为涂布机涂布时有误差存在，有必要提高下限值；更重要的原因在于这个曲线是针对不同厂家、批号的0.02mm硬铝来说,是一个统计曲线，实际上在3.5g/m2之前热封强度波动性较大，不能作为取值条件，在3.58之间是一个比较稳定略上升曲线，可以在此范围内取值。习惯上在354.5之间的取用值是考虑到涂布控制和成本的问题，超过12以后热封强度不再上升。6.5 物理性能中保护层粘合性、耐热性要求。保护层没有很好的附着性，PTP铝箔就容易在

14、收放卷、机械运行中表面出现脱落，这是包装中所不允许的。保护层耐热性问题前面已经讲过，这里不再叙述。6.6 物理性能中涂布量要求。主要是考虑到成品PTP铝箔的厚度一致性和包装时热封强度的稳定性。厚度一致，收卷容易控制，减少出现串卷、起皱等现象；热封强度的稳定，保证药品包装的密封性。6.7 物理性能中开卷性能和破裂强度。开卷性能是指放卷时铝箔很容易从卷上展开，没有滞涩感。这主要是要求粘合剂形成涂层后，在4(rc左右无粘性，这样收卷时粘合层与保护层之间在一定压力下不能形成粘连的现象，有利于放卷。PTP铝箔的破裂强度是由原料铝箔决定的，原料铝箔的破裂强度问题前面已经讲过。6.8 化学性能中的荧光物质。

15、荧光物质实际上只是个总的概念，没有明确的限定为何种物质，正常生产的PTP铝箔发现荧光物质成片状现象很少。不过这个要求，对我们现在开发成功生产的荧光防伪PTP产品有一定的关联，在非片状图文印刷中，出现片状荧光现象，将是我们检验产品不合格的依据之一。6.9 化学性能中的挥发物。PTP产品中的挥发物主要指保护层、油墨层和粘合剂层的未挥发溶剂，正常生产中溶剂基本挥发完全，一般不能检测到。一旦溶剂挥发不完全，残留量超过一定值，不仅影响PTP铝箔的多项指标，而且对药品包装过程及药品本身产生污染，这是药品包装所不允许的。6.10 化学性能中的易氧化物和重金属。易氧化物的存在对药品包装有两方面的不利，一是易氧

16、化物量超过一定值，就可能因为易氧化物的氧化使药品包装的保护作用降低；二是易氧化物量超过一定值，有可能影响或破坏药品的药性，所以对易氧化物量规定一个上限是有很重要意义的。6.11异常毒性问题。中国药典附录中有明确地试验方法、条件和确定依据，一般说来，我们生产的PTP铝箔几种结构形式，都能通过异常毒性试验。（四）标志、包装、运输、贮存1、规定及要求L1产品包装箱上应注明：生产厂名称、注册商标、规格、批号、标准编号、数量（卷）、重量（净重）、检验印记、出厂日期等。L2产品包装箱上应有“防潮”、“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合国标GB191的规定。L3产品托运应有标志牌，注明：运输号码、件数、

17、发站、到站、收发货单位名称。L4产品的管芯应有一定的强度，每卷产品外紧包一层清洁、卫生的中性或弱酸性的防潮纸或者缠绕一层清洁的塑料薄膜,接头用粘胶带密封。1.5铝箔卷之间应用软衬垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。L6外包装箱应有足够的强度，牢固可靠。L7严禁将本品与活性化学物品基挥发物质、溶剂等混载。L8运输途中必须防潮，避免高温，装卸时严禁碰撞、重击。L9产品存贮库房应有防潮、防高温措施，应保持清洁、通风。L10产品的保质期为一年（以出厂日期起算）。2、有关解释。主要解释一下为什么PTP铝箔严禁与活性化学品或挥发性物质、溶剂等混载、混贮，严禁运输、装卸时的碰撞、重击,谨防潮湿、避免高

18、温等。2.1 PTP铝箔是活泼性金属铝与有机化学品的复合物，活性化学物品比较容易与铝起化学反应，并且对保护层、油墨层、粘合层也会发生不同的腐蚀作用；作为使用溶剂型的保护剂、油墨、粘合剂生产制作的PTP铝箔，上述三者遇到相应的挥发物或溶剂，就很可能有再溶性的现象发生，从而破坏PTP铝箔产品。2.2 PTP铝箔既贵又娇，其卷箔遇到外力的作用，可产生不可恢复的变形，轻者表面观被破坏，重者会大量的报废。特别是卷箔端面受到连续性损伤，将无法上机生产。23运输、贮存温度过高，将会影响PTP铝箔的开卷性能，因为作为粘合层有软化和熔融的温度限定。温度高即使不造成粘合层熔融而出现软化现象，也会造成保护层与粘合层

19、的粘连，使得开卷困难。另外，高温和高湿的长时间存在，对粘合层的热封性能都有影响，下图10、11为高温高湿条件下粘合剂热封强度曲线:图10PTP铝箔存放一段时间再与PVC热合后的剥离强度曲剥离强度100g/15mm121110试斐条件为40C,90%RH图nptp铝箔与pvc热合后存放一段时间的剥离强度曲线剥离强度lOOg/15mm1 O119 8765432试验条件：为40, 90%RH为冷藏放置1234HA7保存期从上图可看出高温高湿条件下，粘合剂的热封强度还是有明显下降的，所以图11这一参考曲线，也是我们的产品保质期限为一年的依据之一。四、质量问题与处理铝塑泡罩包装构成（见图）在真空吸泡成

20、型的一定规格的PVC片材充填好药品后，在一定的压力、温度和时间条件下与PTP铝箔热合密封，即形成铝塑泡罩包装。铝塑泡罩包装俗称水泡眼包装，这种叫法多见于塑料行业。（一）影响铝箔包装质量的几个主要条件1、热封温度。热封温度是针对VC剂性能而确定的一个重要参数，有些情况下还必须考虑药品的因素。我们现有VC剂，在150C热封时就可达到预期的效果,平板式包装机的热封温度要比滚压式包装机低，这主要是平板式采用直接接触方式，而滚压式包装机一般只使用气动力热封时需提高温度来平衡压力不稳定的密封过程。热封温度过低，不能达到密封效果；热封温度过高，出现保护层脱落，图文断字以及印刷面变色等缺陷。2、热封压力。热封

21、压力是药品包装能否密封的一个重要参数，也是包装机技术性能的一个重要参数。包装机所提供适合的的压力范围和稳定压力值，对包装药品来说，热合质量就有恒定的保证。平板式采取的气动力、机械力方式，使压力值均衡。而滚压式多为气动力直接提供压力，压力源不稳定，提供的压力值就不均衡，这就要求在使用过程中，应根据设备的性能，材料的性能及反复试验，确立出合理的气源压力范围，以确保包装质量。3、热封时间。热封时间前面已经讲过为VC热封性的重要参数,对应于包装机就是其包装速度。热封时间与热封压力、热封温度三者的关系的协调是包装密封性重要途径，一般来讲温度升高，压力相应地应降低，包装速度相对可快些（密封时间可相应地缩短）。压力升高，温度可适当低一些，包装速度相对可快一些。包装速度慢,压力可相应强一些，温度也可相应低一些。4、压封模具。根据其热封面的状况，可分为点式和线条式两种。总体评价是点式密封性能较好。（二）常见问题的处理1、客户提出的问题分类L1属于OP剂类的问题：有附着力不好、耐温性差等。