抗生素瓶灌装加塞机运行确认(OQ)

1、 药业集团有限公司 型抗生素瓶灌装加塞机OQ protocol 运行确认Operation Qualification文件名称运行确认设备名称 型抗生素瓶灌装加塞机生产单位 科技股份有限公司使用单位 药业集团有限公司 型抗生素瓶灌装加塞机运行确认方案姓 名部 门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责1. 目录1.目录32.设备确认的概念43.依据44.设备的描述45.测试用仪器仪表的确认46.运行确认检测(OQ-检测)5OQ1鉴定/测试安装确认5OQ2鉴定/测试校准6OQ3鉴定/测试电气安全性7OQ4鉴定/测试警报8OQ5评定和检查控制系统9OQ6鉴定/测试

2、设备运转性能10OQ7压差检测与标准11OQ8鉴定/测试A级层流风速12OQ9鉴定/测试高效过滤器完整性20OQ10鉴定/测试尘埃粒子237.偏差报告268.附件279.OQ-证明282. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3. 依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南4. 设备的描述 型抗生素瓶灌装加塞机是制药行业用于粉针剂类制剂定量灌装的专用设备。本机采用变频控制电机，灌装速度可调节。具有缺瓶不灌装的功能。采用圆盘送瓶，直线式输瓶，直线跟踪灌装，真空吸加塞，具有灌装速度快，精度高，加塞平稳可靠，计量调节方便。

3、 型抗生素瓶灌装加塞机，由机架，机械传动系统，进瓶机构，灌装机构，振荡器，加塞机构，出瓶机构和控制系统等组成。5. 测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6. 运行确认检测(OQ-检测)OQ1 鉴定/测试安装确认检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合ResultIQ安装确认已经签发查看安装确认是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期OQ2 鉴定/测试校准检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Metho

4、d是否符合Result校准校准数据表列出的所有相关传感器。查看校准文件，并将其作为OQ的附件是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期OQ3 鉴定/测试电气安全性检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result保护接地电路连续性保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别。用手动、目测的方法进行检测。是( )，否( )电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。是( )，否( )保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。是( )，否( )保护接地电路的连接应牢固。是(

5、)，否( )绝缘电阻试验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1M。用500V兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。是( )，否( )耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S时间的耐压试验，打算工作在或低于PELV电压的电路除外。试验电压应采用频率50Hz或60Hz、具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开。用耐压测试仪在电气设备的电路导线端子和保护接地电路端子之间施加交流电压1000V，时间1S，漏电流5mA。是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期OQ4 鉴定/测试警报检测Test接受

6、标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result警报电机过载，缺瓶、主机速度过快系统警报会发出可视或可听的警报检测结果的附件必须附在文件中是( )，否（ ）偏差描述结论确认人/日期复核人/日期OQ5 评定和检查控制系统检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result计数功能检测计数准确无偏差。清空计数点后所有瓶子，开启主机至接瓶内走满瓶子，人工清点瓶子数量，与触摸屏计数对比。是( )，否（ ）进瓶缺瓶时自动停机。进瓶缺瓶时自动停机，故障消除后自动复位。进瓶圆盘内缺瓶子，机器应自动停机，将瓶子

7、数量至正常数量后机器应能自动复位重新运行。是( )，否（ ）无瓶止灌止塞具有无瓶止灌和无瓶止塞功能，止灌止塞率100。在正常运行状态中从进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上止灌和止塞。是( )，否（ ）偏差描述结论确认人/日期复核人/日期1306.2.0本方案仅适用 科技股份有限公司产品Page 28 /Total 28 OQ6 鉴定/测试设备运转性能检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合 Result设备运转运行应平稳，无异常响声。空载启动设备，速度由低速到高速运行2小时，目测机械运行情况，耳听杂音。是( )，否( )减速机运转应无

8、渗漏，轴承壳体温升应不大于35。目测减速机有无油滴渗漏，用二级工业温度计置于减速机轴承外壳10分钟，测量轴承壳体温升。是( )，否( )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期OQ7 压差检测与标准检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result层流罩1上下压差50-150Pa目测层流罩1上下压差为 Pa是（ ），否（ )层流罩2上下压差50-150Pa目测层流罩2上下压差为 Pa是（ ），否（ )层流罩3上下压差50-150Pa目测层流罩3上下压差为 Pa是（ ），否（ )层流罩4上下压差50-150Pa目测层流罩4上下压差为 Pa是（

9、 ），否（ )偏差描述结论确认人/日期复核人/日期OQ8 鉴定/测试A级层流风速检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合Result风速测试确认抗生素瓶灌装加塞机A级层流区的风速符合设计要求。即：A、每块区域的风速在允许范围内，即：层流罩出风口下方200mm处风速 0.36-0.54m/sB、每个控制区风速的平均值在0.36-0.54m/s。开启设备，不灌装；注：在布置图上标上测试点。给每个高效编号，每一块高效过滤器测试点可按如图布置。使用已校验的仪器测试每个点的风速。风速的测试时间为1分钟。是( )，否（ ）抗生素瓶灌装加塞机风速检测试

10、验高效过滤器下方的风速取样点： 过滤器采用表示，检测位置采用表示，并标上序号区域过滤器1允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器2允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器3允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器4允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（

11、），否（ )区域过滤器5允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器6允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器7允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器8允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器9允许偏差±20% 设计值0.4

12、5m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器10允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器11允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器12允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器13允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差

13、是否符合是（ ），否（ )区域过滤器14允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器15允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器16允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )区域过滤器17允许偏差±20% 设计值0.45m/s频率50HZ测试点12345测量值平均值标准偏差是否符合是（ ），否（ )偏差描述结论确认人/日期复核人

14、/日期OQ9 鉴定/测试高效过滤器完整性检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合 Result过滤器完整性高效过滤器泄漏率必须符合GMP标准规定。1现场检测由于受到设备和厂房的限制，不能直接检测过滤器效率，但可以检测过滤器的局部泄漏值，应用比较广泛的是光计度法，DOP法即是光计度法的一种， DOP 检漏法原理是采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，再使用光度计检测滤器检测过滤器上、下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。2检测过滤器上游浓度，使浓度达到20-30g /L。用检测器扫描整个过滤器，保证整个滤芯被检查。离过滤器下游1厘米处移动探头，扫

15、描速度约为20-80mm/s。沿着滤芯与框架龙骨及过滤器框架与静压箱之间。3记录每个过滤器、密封处及过滤器框架的最大泄漏点。过滤器框架必须密封完好以防止泄漏。高效过滤器检漏记录仪器设备名称气溶胶光度计气溶胶发生器仪器设备型号气流形式层流（ ）非层流（ ）前置条件确认过滤器压差是否符合规定,见OQ7（ ）风速是否符合规定，见OQ8（ ）上游尘源浓度设定g/L高效过滤器完整性测试示意图图例：-过滤器；-漏点；X.XXXX%-下游测得的最大穿透率。高效过滤器编号上游尘源浓度核查（g/L）下游测得的最大穿透率接受标准是否符合1泄漏率0.005%是( )，否( )2泄漏率0.005%是( )，否( )3

16、泄漏率0.005%是( )，否( )4泄漏率0.005%是( )，否( )5泄漏率0.005%是( )，否( )6泄漏率0.005%是( )，否( )7泄漏率0.005%是( )，否( )8泄漏率0.005%是( )，否( )9泄漏率0.005%是( )，否( )10泄漏率0.005%是( )，否( )11泄漏率0.005%是( )，否( )12泄漏率0.005%是( )，否( )13泄漏率0.005%是( )，否( )14泄漏率0.005%是( )，否( )15泄漏率0.005%是( )，否( )16泄漏率0.005%是( )，否( )17泄漏率0.005%是( )，否( )偏差描述结论确认

17、人/日期复核人/日期OQ10 鉴定/测试尘埃粒子检测Test接受标准Acceptance Criteria测试方法Test Method是否符合 Result尘埃粒子测试确认A级层流内的尘埃粒子符合GMP的A级区的要求。1、 取样点数根据ISO14644-1的标准计算取样点数N= 公式中：N是最小取样点数 A是洁净区面积，单位m2。层流罩1： A=3.64,N=1.91取2个点层流罩2： A=2.09, N=1.45取2个点层流罩3： A=3.58,N=1.89取2个点层流罩4： A=1.39,N=1.18取2个点2、 取样位置取样口在灌装区域无障碍平面上方150mm。3、 测试前题： 风速在

18、允许范围内，即：A级层流风速 0.36-0.54m/s压差已经调整。高效无泄漏。4、 取样位置取样口在灌装区域无障碍平面上方150mm。5、 取样程序测试前，开启A级层流至生产模式30分钟；测试前，开启尘埃粒子计数器15分钟；放置取样口，开始测试；每个点采样一次，每次采样1立方米。是( )，否（ ）尘埃粒子检测取样点示意图取样点尘埃粒子检测记录测定区域1测定值（个/m3）0.5m测定值（个/m3）5mA级标准要求是否符合12平均值12平均值取样点1大于0.5m小于5m的尘埃粒子数最大允许数为3520个/m3; 5m的尘埃粒子数最大允许数为20个/m3是( )否( )取样点2测定区域2测定值（个/m3）0.5m测定值（个/m3）5mA级标准要求是否符合12平均值12平均值取样点1大于0.5m小于5m的尘埃粒子数最大允许数为3520个/m3; 5m的尘埃粒子数最大允许数为20个/m3是( )否( )取样点2测定区域3测定值（个/m3）0.5m测定值（