新药引进工作制度-上海第十人民医院

1、上海市第十人民医院药事管理和药物治疗学委员会标准管理文件STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE部门： 药事管理和题目：新药引进工作制度药物治疗学委员会编号： SMP-YY-0017新订( ×)修订（ 5）第1 页共3页起草：袁波替代 ( 未编码同名原文件 )生效日期： 2011.5.1部门审阅：李玲QA审阅：郑军华批准：目的：为规范本院的新药引进工作，特制定本制度。范围：新药的引进工作。责任人： 药事管理和药物治疗学委员会的委员、临床药学科主任、药库采购药师。制度：1 新药的概念：本院无相同通用名的药品， 或同一通用名不同途径给药的药品属于新药。2 新药申请的原则

2、：2.1必须由临床科主任提出申请，填写上海市第十人民医院新药申请表（ SRR-YY-0003）。2.2药名必须按通用名申请，商品名申请无效。2.3新药的申请必须是由该的药品第一，第二适应症科室主任提出。2.4中成药原则上由中医科提出申请，中医科无相应专科的可由该专业科室主任提出申请。3 考虑新药通过的原则：3.1引进的新药必须具有显著特点，临床治疗必须的品种优先考虑；3.2医院重点学科申请的药品优先考虑；3.3药占比控制好的科室申请的药品优先考虑；3.4在我院做临床试验的药品疗效肯定，副作用小的药品优先考虑；3.5仿制品价格比原研产品低30%以上，方可考虑；3.6如果是同类药物，性价比高的药物

3、方可考虑；3.7药理作用相似，是新一代的药物方可考虑；3.8 对中药输液品种和辅助治疗的药物严格控制，原则上不考虑，若确系临床需要，按适应症限科室使用。14 新药引进注意的问题：4.1 凡是发现药品经销人员以回扣或变相回扣的形式进行非法活动的，涉及的新药品种不引进或引进后停止使用。4.2 药库采购药师应坚持少量、勤购为原则，根据科室需要量采购，尽量减少库存，加快周转。购进的新药如果滞销造成经济损失，从申请科室成本中扣除。5 新药引进程序：5.1由临床科室主任按新药申请原则填写上海市第十人民医院新药申请表（ SRR-YY-0003），并注明推荐的理由和用药的数量，同时递交新药申请表纸质文档、电子

4、文档和相关材料递交至临床药学科办公室。5.2临床药学科审核申请资料整理汇总后，经新药审评专家组组员投票，得票数2/3的品种提交药事管理和药物治疗学委员会审核。5.3 根据有关规定，对通过新药审评专家组的新药由药事管理和药物治疗学委员会审核，选票超过 2/3 的品种为通过，由主任委员签字确认后，交临床药学科执行。5.4抗菌药物新引进品种首先由抗菌药物临床应用管理小组成员投票，得票2/3 的品种由药事管理和药物治疗学委员会审核，选票超过2/3 的品种为通过，由主任委员签字确认后，交临床药学科执行。6 经过药物临床试验机构办公室批准的参与多中心临床验证的药品，需购买药品的仅批复引进满足临床试验病例数

5、验证的药品。验证结束后，仍有临床需要的，按新药申请流程进行。7 新药在使用 3 个月后须作评价，内容包括：7.1药物安全性评价：包括副反应、毒性作用、过敏反应和特异性遗传素质等。7.2药物有效性评价：包括药品的治疗作用、治疗范围、治疗效果等。7.3药物经济性评价：包括药品使用费用和相对治疗费用的评价等8 在药事管理和药物治疗学委员会闭会期间，急需采购的新药， 由临床科主任提出申请，并填写上海市第十人民医院临时进药申请表（ SRR-YY-0002），由药事管理和药物治疗学委员会主任或常务副主任审批后方可采购，审批的临时进药申请表由药库采购管理药师归档保存；对干部特需治疗新药的采购由相关科室申请，医疗事业处审核，分管干部医疗的领导审批后，通知临床药学科临时采购，“一人一买”。短期内连续 5 次临时采购的品种，必须经新药引进程序购买。9 如遇重大事件如疫情等需要采购新药，启用应急药事管理流程。2记录与凭证：上海市第十人