组织机构和质量管理职责

1、云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准指导细则第一部分 药品批发企业组织机构与质量管理职责：序号条款号检查内容14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。一、概述该条款目的是要求企业根据经营情况设置相应的部门和岗位，各自的分工不同保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。二、适用范围该条款适用于企业组织机构、岗位设置合理性的检查。三、实施要点1.企业根据所开展的经营活动及质量管理工作设定相应的组织机构或岗位；2.企业设立的组织机构或岗位应当包括质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等；3.企业设立的组织机构和岗位与企业经营规模、经营范围、经营方

2、式相适应，能够确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展。四、检查方法1. 查看企业的组织机构图是否包括有质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、信息等组织机构或岗位；2. 查看企业的组织机构或岗位的设立是否符合企业的特点、规模，是否能确保经营活动和质量管理工作的正常有效开展；3. 该条款应与*01302条款联合检查。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业设置的机构或岗位不全；2.企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配；3.企业实际的部门设置与企业组织机构图不符。序号条款号检查内容15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。一、概述该条款目

3、的是通过明确各部门或岗位的职责、权限，使企业各岗位能相互配合、各尽其职使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。二、适用范围该条款适用于企业对各机构、岗位划分的责和权的匹配检查。三、实施要点：1. 企业根据组织机构图制定各部门、岗位的职责权限文件，文件的形式可以为行政文件、职务说明书、岗位职责、部门或岗位职能架构图等；2. 各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围；3. 各部门、岗位的相互关系应当明确、合理。四、检查方法1. 检查企业是否制定各部门、岗位的职责、权限文件； 2. 查看企业制定的各部门、岗位的职责规定是否清晰、合理，与企业的经

4、营规模及经营范围是否适应；3. 各部门、岗位之间的相互关系是否明确、合理；4. 该条款应与*01301、*03701条款联合检查。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未规定部门或岗位职责、权限；2. 职责不明确或与企业实际情况不匹配。序号条款号检查内容16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品。一、概述该条款目的是明确企业负责人为企业经营活动的最高管理者，对日常经营活动负责，是经营药品质量的主要责任人。二、

5、适用范围企业负责人是指企业直接行使行政权力的最高管理者。该条款适用于企业负责人责权的检查。三、实施要点1.企业药品经营许可证 中的“企业负责人”应当为企业经营管理的最高负责人；2.企业负责人为出资人或股东，可以授权企业实际的最高管理者负责经营管理；3企业负责人或授权负责人应当全面负责企业的日常管理；4. 企业负责人或授权负责人应参与制定并签发质量方针、质量目标；5. 企业负责人或授权负责人应赋予质量管理部门质量方面的权利；6. 企业负责人或授权负责人应保证质量管理部门在人、财、物方面的配备。四、检查方法1. 查看企业药品经营许可证中载明的 “企业负责人”是否与实际经营管理负责人一致，不一致的检

6、查是否有授权文件； 2. 询问企业负责人或授权负责人为企业质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所提供的保障和条件有哪些；3. 询问企业负责人或授权负责人如何赋予质量管理部门质量方面的权利；4. 查看企业的文件签发、管理记录等确定企业负责人或授权负责人是否参与企业的经营管理。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 药品经营许可证中载明的 “企业负责人”应与实际经营管理负责人不一致或无授权文件；2. 企业负责人或授权负责人对质量管理部门赋予的权利不够，不能满足日常质量管理的需要；3. 企业负责人或授权负责人干预质量管理人员从事质量管理活动；4. 企业负责人或授权负责人对本企业质量管

7、理工作实际情况不熟悉，未参与企业的日常管理。序号条款号检查内容17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。一、概述该条款目的是明确企业质量负责人需由高层管理人员担任并对药品质量管理具有裁决权，才能从高级管理者的层面保证企业质量管理体系的正常运行。二、适用范围企业质量负责人是指药品经营许可证 “质量负责人”项目中载明的人员，负责质量管理体系的建立和保持有效运行。该条款适用于质量负责人责权的检查。三、实施要点1.企业药品经营许可证 中的“质量负责人”应当为企业质量管理工作的最高管理者。2. 质量负责人在企业中

8、应为高层管理人员；3. 质量负责人应全面负责企业的药品质量管理工作，可体现在以下方面：3.1 质量管理体系文件的审核或批准；3.2 首营企业、首营品种的最终审批；3.3 组织开展内审、质量体系文件修订、完善计算机系统质量功能、验证、质量奖惩等重大质量管理活动；3.4 质量权限的分配。3.5 质量负责人在企业应当能够独立的履行职责。4. 质量负责人应在职在岗，不得在其它企业兼职或在本企业负责其它业务工作。四、检查方法1. 现场查看企业药品经营许可证中载明的 “质量负责人”是否与企业质量管理工作的最高管理者一致； 2. 询问质量负责人企业药品质量管理工作的开展情况，包括质量管理体系文件的审核或批准

9、、首营品种及首营企业的审批、内审及验证等工作的组织开展等；3. 现场查看、记录检查等方式确认质量负责人是否在职在岗，是否出现在其它企业兼职或在本企业负责其它工作的情况；4. 查看企业的质量管理记录，核实质量负责人对质量管理工作及药品质量管理裁决权的履行情况。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 药品经营许可证中载明的 “质量负责人”应与实际质量管理最高管理者不一致；2. 质量负责人不属于企业的高层管理人员；3. 质量负责人不能全面负责质量管理工作或未履行职责；4. 质量负责人在其它企业兼职或在本企业负责其它业务工作。序号条款号检查内容18*01601企业应当设立质量管理部门，有

10、效开展质量管理工作。一、概述该条款目的是明确企业必须有专职的机构和人员来开展质量管理工作，从组织上保证质量管理工作的有效性。二、适用范围该条款适用于企业质量管理部门责权的检查。三、实施要点：1. 企业应设置独立的质量管理部门，由质量负责人领导；2. 企业在质量管理部门应配备与经营规模相适应的足够的质量管理人员；3企业质量管理部门是企业质量管理的直接实施机构，应当有效开展质量管理工作，行使质量否决权；4. 企业质量管理部门不得在本企业负责其它业务工作。四、检查方法1. 查看企业的组织机构图，确定企业是否设置独立的质量管理部门，是否由质量负责人领导；2. 查看企业配置的质量管理人员与经营规模是否相

11、适应；3. 查看企业的质量管理记录，确定质量管理部门有效开展质量管理工作； 4. 通过现场询问、记录检查等方式确认企业质量管理部是否兼职其他业务工作； 5该条款应与本节0170101718条款检查后进行综合评定。五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业质量管理部门附属于其它业务机构，不是独立的部门；2. 质量管理部门未配备相应的岗位人员或人员配备与企业实际经营规模不相符；3. 质量管理人员在本企业负责其它业务工作。序号条款号检查内容19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。一、概述该条款目的是明确不得将质量管理职责委托给其他部门及人员代为承担与行使，体现

12、质量管理工作的重要性，使质量管理工作能够更好的贯彻执行及有效开展。二、适用范围该条款适用于企业质量管理部门责权是否有效履行的检查。三、实施要点：1.企业应当有清晰的部门及岗位设定，各部门及岗位制定有相应的职责、权限；2.质量管理部门的职责由质量管理人员共同履行完成，不得有由其他部门或人员代替。四、检查方法1. 查看企业是否制定了部门及岗位职责文件，岗位职责、权限是否清晰合理；2. 查看企业质量管理记录文件确定质量管理部门的职责是否由其他部门或人员代替完成。四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业无部门及岗位设定或职责划分不清晰；2. 质量管理职能由其它部门或人员代替完成。序号

13、条款号检查内容2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确

14、认，对不合格药品的处理过程实施监督。2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2801709质量管理部门应当负责药品质量查询。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。附录二： *01710 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修

15、改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。附录五：*017111.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理。3201713质量管理部门应当负责药

16、品不良反应的报告。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3601717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3701718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。一、概述以上条款目的是明确质量管理部门的职责，这些职责不能由其它机构承担。二、适用范围以上条款是质量管理部门应履行的职责，应根据企业的实际情况判断。如企业属于委托第三方物流的，则药品验收、不合格药品确认、验证、校准、承运方审查等职责可以作为合理缺项。企业也可以根据企业的经营情况适度增加质量管理部门的职责，但是不得兼职负责其他业务工作。三、实施要点：1企业应当制定质量管理部门职责的文件，文件的形式可以为行政文件、职务说明书、岗位职责、部门或岗位职能架构图等；2企业的制定的质量管理部门职责应当包括以上条款的要求；3质量管理部门在实际工作中必须按照以上条款的要求履行相应的职责；4质量管理部门人员应当清楚知晓以上条款的职责并认真履行