各部门风险控制表剖析

1、质量部经营质量风险评估控制表质量管理体系及内审风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门备注1.企业主要负责人及管理人员质量风险意识；2.组织架构；3.人员配置；4.质量方针、质量目标的确立和颁布执行；5.计算机系统，6质量管理文件；7. 合格的仓储及温湿度自动监控系统；8. 运输条件及设备，仓储设施9、质量体系内审，特别是质量管理体系关键要素发生重大变化时10、质量体系外审1、企业领导、各部门经理及质量管理人员，质量风险意识差；2、对质量管理文件及政策法规了解不够、执行不到位；3、与公司“经营范围”相适应的硬件及相关设施设备不足或缺陷；4、主要岗位人员经常变动；5、质量方针、目标未认真落实；6

2、、公司领导对员工培训不重视；相关法规学习不够；7、未进行质量内审或内审不及时、不完整；8、未认真进行质量体系外审9、质量负责人未能正确行使质量问题裁决权；10、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。11、未针对不合格原因制定纠正措施和预防措施12、未对采取的改进措施有效跟踪。1、企业主要负责人以及各专业管理人员资质符合任职规定要求；2、企业负责人应增强法制观念和社会责任感，支持和保证质量负责人独立行使职责；3、质量负责人应原则性强，责任感强，对发生的质量问题能正确判断和解决；4、质量管理部经理要工作责任心强，能坚持原则，对药品经营各环节敢于管理，能指导相关人员的工作； 5、质

3、量管理部加强经营环节监督检查；6、质量管理人员认真履行职责。7、质量方针目标要落实到部门及岗位；质量内审时要审核目标完成情况、岗位职责履行情况；8、企业负责人定期组织质量体系审核9、加强培训教育，企业负责人应亲自参与；培训一定要有实效；10、公司硬件及相关设备必须符合经营范围的要求。1、质量负责人2、质量部3、各部门 相关岗位部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人：采购部经营质量风险评估控制表采 购 环 节风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门备注1.供货单位合法性审核；2.首营企业审核；3. 首营品种审核；4、供货单位销售人员资质审核5、药品质量档案6、质量保证协议7、采购质量外审8、采

4、购特药及冷链药品9、供货单位的凭证及票据10、首营企业、首营品种档案11、采购记录1.对供货单位合法性审核不全面，未索取新的资质证明文件；2.首营审核不全面、不严格3.供货单位供货能力、质量信誉低，审核不到位4年度采购质量评审未认真进行，评审没有可信度，5质量保证协议不规范或未认真履行6超出经营范围采购药品，特别是特药和冷链药品7对供货单位凭证及票据审核管理不严格8、未及时进行药品质量查询9、首营企业、首营品种档案不全1、供货单位及销售人员未经质量管理部审核，不能确定为合格供货单位2、资质过期，系统自动锁定，由规定的质管人员在系统内解锁；3、对首营企业、首营品种申请要逐级认真审批，批准后方可进

5、行业务4、通过年度采购质量进货评审，对质量信誉不达标的企业，不再发生业务关系5、加强人员培训及制度考核6、采购特殊药品按公司制度执行7、采购人员资质应合格8、经法人代表授权后采购人员才能执行签约9、质量管理员负责建立首营企业、首营品种档案1、质量负责人2、采购部3、质量部 部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人：储运部经营质量风险评估控制表收货环节风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门备注1、 收货程序的执行2、 收货检查项目内容：如随货同行单与采购订单核对等3、 检查运输方式、过程温度及数据、外包装情况4、 冷链药品查验运输时限5、 对特殊药品及冷链药品的检查6、 移交验收员7、 否决权

6、行使1. 未认真按收货程序执行2. 未核对采购订单3、未按药品收货管理制度的要求进行拒收4、对特药、冷链药品未能按规定进行查验或查验不到位5、发现随货同行票与采购订单不符合，或其他疑问时，未及时上报采购部及质量部，有时自行处置6、无采购订单收货7、 未能发现质量可疑或外观质量不合格药品却予以收货8、 收入非本企业药品9、未在规定区域收货10、未及时交验收员1、严格按照收货程序进行收货2、发现质量可疑或外观质量不合格药品要立即报告质量管理部、采购部3、要在规定区域收货并及时完成4、岗位人员加强培训5、特殊药品双人操作6、正确行使否决权，拒收不合格药品7、及时与验收员交接工作1、储运部2、采购部3

7、、质量部部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人： 验 收 环 节 质量部验收环节经营质量风险评估控制表风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门备注1、与收货员交接工作2、在规定区域内检查验收3、待验区温湿度、设备符合规定4、验收程序及内容5、逐批验收6、抽样检查7、电子监管码的操作、查验8、冷链药品验收9、特药、进口药品验收10、调拨退回验收11、验收记录12、检验报告书13、最小包装14、否决权行使15、漏验16、特殊药品执行货到即验17、验收结论18、假药劣药办理退货19、与保管员交接工作1、未按规定程序与收货员交接工作2、未完成验收工作，却交办保管员入库、储存；3、检查验收不到位，验收

8、延误；4、未按规定逐批验收5、未按规定抽样5、未在规定区域验收6、未检查出质量缺陷药品（外观质量问题、包装破损、短少等）；7、验收延误（特别是冷链运输药品），造成药品质量缺陷或药品失效8、监管码未按规定查验及操作9、验收完毕后未及时做好验收记录10、调拨退回药品未能按规定对证明文件进行查验11、退回药品未按抽样比例进行验收12、调拨退回药品未经审批或手续不全13、先验收后补检验报告书14、出具的检验报告书与法定检验机构不符的15、按规定没有检查至最小包装16、有漏验批次17、特殊药品未能执行货到即验18、验收记录上无明确验收结论19、验收已认为假药、劣药却退货20、未按规定与保管员交接工作1、

9、对验收员加强岗位专业内容的培训2、按规定逐批验收和抽样检查，3 、查验检验报告书4、查验电子监管标识是否符合要求5、发现质量可疑药品时，质量管理员要履行职责及时进行确认或处理6、按规定验收特殊药品和进口药品7、及其调拨退回药品的验收，防止混入假冒药品或其他药品8、对退回的冷链药品的验收，要索取温湿度证明文件等资料9、及时做好验收记录并要真实完整；系统要专门记录退回验收记录10、正确行使质量否决权，对验收确定的不合格药品，要不准入库11、按规定与保管员交接工作 1、 验收员2、 质量部3、 储运部部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人：储运部经营质量风险评估控制表储存与养护风险因素点可能产生的

10、原因控制措施责任部门备注1、储存管理2、养护检查3、重点药品养护4、冷链药品和特殊药品的相关设施设备5、仓储条件及内外环境6、冷库、特殊药品区域监控、报警系统7、设施设备定期检查、校准8、验证控制9、养护记录10、冷库应急预案1.药品未完全按储存条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库储存不尽合理，未“五分开”；3.仓库“五防”设施设备不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境未达标；4.仓库温湿度监测、调控设施设备不能达到调控和自动监测的要求，或记录数据不准确，或频发故障；系统未能正常报警。5.通风设施不完善6药品混放，零货储存不合要求；7未能按规定储存并管理好特殊药品；8冷库发电机组未能在

11、断电时及时供电，时间超过验证确认时间；9养护岗位人员未认真履行职责，对质量可疑药品未能及时发现；10未限制无关人员进入库区11、未对设施设备定期检查、校准、清洁和维护12、 验证相关制度不能科学严谨地指导验证控制文件的制定和实施1.库房条件要满足公司经营规模的需要；2、养护岗位人员要对调控和自动监测系统保持监管状态（应加使用在线监查）3、养护岗位人员要对冷库供电设备经常检查并保持良好使用状态；4、及时对库房出现的安全卫生等缺陷及时完善；5、加强对企业员工的岗位操作管理，定期组织培训 6、外部人员与本岗位无关的内部人员禁止无故进入库区7、养护岗位人员发现外观不合格、质量可疑和不合格药品，要及时锁

12、定并报质量管理部确认（并标识）8、验收合格的药品要及时放入规定库区9、落实温湿度自动监测系统报警10、冷库遇断电或机组故障要按应急预案处理1、储运部2、养护岗位3、保管岗位部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人：储运部经营质量风险评估控制表调拨、出 库 复 核风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门备注1.调拨凭证、票据的管理2.调拨记录的管理3.特殊药品调拨的管理4.药品出库复核5.特殊药品出库复核6.出库数据上传7.出库复核记录8.冷链药品出库复核9.保温箱、车载冷藏箱及包材预冷处理10.与运输员的交接工作11、运输记录1. 调拨药品未做到票、账、货、款一致；2. 药品出库未按规定复核，

13、特别是特殊药品双人复核及冷链药品复核3. 药品出库未按规定扫码、数据上传4. 冷链药品、特药出库未按公司规定操作办理5. 保温箱、车载冷藏箱及包材使用前未按照验证结果做预冷处理，或未达到温度就装入药品6、对出现的质量问题，未及时通知质量部、采购部、购货单位并处理7、未与运输员认真交接工作8、未按规定及时填写运输记录9、仓库无适宜拼箱发货的包装物料10、拼箱发货的代用包装箱上无拼箱标志1. 储运部应牢记公司质量方针，严格执行公司制度和操作规程2、出库复核岗位人员要按规定项目进行认真复核3、加强冷链、特药质量复核及退回验收4、加强人员教育和培训1、储运部2、财务部部门负责人： 质量部负责人： 质量

14、负责人：储运部运输环节经营质量风险评估控制表运输环节风险因素可能产生的原因控制措施责任部门备注1.运输操作规程2.运输工具3.特殊药品、冷链药品运输4.运输过程温控记录及报警5冷藏箱等的检查6.运输时限要求7.委托运输8.运输安全管理9.运输应急预案10.运输记录11、运输设备的管理12、电子测温仪13、冷链药品运输及时跟踪14、运输车辆档案1、运输药品未能考虑外界因素，如高温天气2、冷链药品的运输、保温及温度监控设备功能（如数据记录并传送、报警灯）不能满足规定需要3、运输员未能按时将药品运送到规定地址4、未按规定操作将药品装箱、装车（如时限要求、是否牢固等）5、车辆或设备未保持完好状态6、未

15、能按运输应急预案应对突发运输事故7、对委托运输企业未进行质量外审8、未及时在系统中完成运输记录9、冷藏车上的温度记录不准确10、电子温度计未检验11、急预案内容不全面，措施不可行12、冷链药品未及时跟踪运输药品送达情况13、未建立药品运输车辆档案1、药品运输车辆必须是封闭货车2、冷链药品运输过程温度监控及记录要符合要求；冷藏箱、保温箱要达到规定要求；并跟踪冷链药品送达情况3、要预备应急处理车辆4、委托运输方资质、能力等条件要符合药监局的要求5、电子温度计要有检验6、按规定及时在系统中完成运输记录7、发生事故，按运输应急预案办理8、车辆、设备要始终处于完好状态1、质量负责人2、质量部3、储运部4

16、、运输岗位部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人：储运部、门店、质量部经营质量风险评估控制表售后服务与质量投诉风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门备注1、质量查询2、质量投诉3、用户访问4、质量事故调查处理5、调拨退回管理6、退回药品验收7、彻底追回质量隐患药品8、召回、追回管理9、不良反应监测及报告1、责任部门及岗位人员对质量查询与质量投诉不重视，责任不落实，2、本岗位质量方针、目标分解和落实不到位3、事故未及时、合理的处理，客户不满意，售后服务不到位4、信息反馈延误，未及时发出停售通知和办理追回；5.未按药品停售、追回及召回的规定办理，有质量隐患药品未彻底追回6、退回药品未认真验收检

17、查和抽样7、药品不良反应信息收集不主动，上报不及时；8、未公开或公开不完善投诉渠道及方式1、落实质量方针、目标2、执行销售管理质量投诉及操作程序3、对出现对质量问题的投诉，与客户及时联系，综合部要认真听取其述求，合理解决，使其满意4、加强质量事故处理的管理和教育5、调拨退回药品，特别是冷链药品，要按公司制度和操作规程办理6、对退回药品要认真验收检查和抽样7、发现质量问题（特别是严重质量问题）药品，要立即停售，仔细向客户查询，办理追回8、质量管理部安排专人负责药品不良反应信息收集和上报1、质量负责人2、质量部3、连锁分店4、储运部部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人：综合部（信息）经营质量风

18、险评估控制表计算机系统风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门备注1、计算机系统配置与功能2.计算机系统管理制度及操作规程，特别是按授权操作3、计算机系统运行环境安全性、稳定性4、各项数据原始、真实、准确、安全和可追溯5、各项数据及时备份6、计算机系统及网络异常应急处理7、质量部对计算机系统操作监督检查8、计算机设备及网络的维护9、系统硬件和软件管理档案10、系统和数据库安全性11、系统日志完整性1、计算机系统未能按GSP规定具备录入、审核、保存、跟踪、锁定、预警等功能2、未经授权人员随意进入计算机系统并操作3、经营数据、记录等未按时备份4、主服务器未放置在安全地域5、质量管理部对系统未进行有

19、效的检查和监督6、数据更改未经批准，且未做纠错记录7、未认真对计算机设备及网络进行维护8、系统日志不完整9、计算机系统异常应急处理不完善10、计算机信息岗位人员对计算机管理欠缺，应急处理措施不落实11、未能负责系统硬件和软件管理档案12、未能负责系统日志完整性1、计算机配置与功能必须符合GSP的规定2、操作人员要与授权相符3、操作人员要精心细致，不得更改数据4、主服务器放置在安全地域，数据按时备份5、质量管理部加强检查和监督6、数据更改要经批准，且如实记录7、安排专人对计算机设备及网络进行维护8、制定符合实际的、有效的应急措施9、负责系统硬件和软件管理档案10、负责系统和数据库安全性11、负责系统日志完整性1、综合部2、质量部部门负责人： 质量部负责人： 质量负责人：财务部经营质量风险评估控制表财务管理风险因素点可能产生的原因控制措施责任部门及岗位备注1、 票据管理1、 凭证管理3、账目资金管理4、票、账、货、款一致性1、 财务岗位在销售药品时，有时未做到票、账、货、款一致2、采购特殊管理药品，未按国家相关规定进行结算3、未认真坚持盘点制度4、只盘点合格品，没有盘点不合格品和待处理药品1、严格财务管理制度，加强对资产、资金、现金及费用开支的管理，药品购销资