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文档简介

1、编号 药 品 质 量 档 案药品名称 批准文号 生产单位 年 月 日药品名称标准类型批准时间投产时间批准文号规 格工艺处方工艺流程性 状：鉴 别：检 查：含量测定：作用与用途：用法与用量：禁 忌：贮 藏：效期（负责期）：原料质量标准辅料质量标准包材质量标准标签质量标准主要物料、中间产品、成品质量标准中间产品质量标准成品质量标准质量标准、批准文号沿革日期原质量标准原批准文号现质量标准/现批准文号及参照标准包装材料、包装、标签变更情况变更项目变更时间变更内容工艺规程及检验方法变更情况变更项目变更时间变更内容批准文号提高产品质量的试验总结产品质量事故及处理情况汇总时间批号数量事故级别事故原因及处理结

2、果*事故级别分重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种。（重大质量事故附质量事故书面报告）用户投诉、产品回收、退货、紧急召回情况汇总时间情况类型主要原因处理经过及结果与国内外同类产品的对照情况本企业产品实际情况：国内同类产品的情况：国外同类产品的情况：历年质量情况及与同类产品对比情况年 份质量情况描述、质量事故描述、（事故级别、批号）留样观察情况 时间 批号 性状鉴别显微鉴别化学鉴别检查外观水分粒度脆碎度干燥失重装量差异溶化性崩解时限微生物限度细菌总数霉菌总数大肠埃希菌大肠菌群大肠杆菌沙门菌 浸出物 含量测定稳定性试验观察情况批号： 时间 性状鉴别显微鉴别化学鉴别检查外观水分粒度脆碎度干燥失重装量差异溶化性崩解时限微生物限度细

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