物料、包材、仓储、异常

1、物料、包材、仓储、异常物料的管理20130125主要内容 物料管理及其范围 物料管理的重要性 2010版GMP要求 物料的管理流程 标签的管理 药品两重性：商质 把物料系统专门拿出来的话：涉及到的任何一个部门都是关键部门 供应商目录、审计，采购，仓储，物料检验、放行，使用及其过程管理，半成品，成品，运输，使用等等一、物料管理及其范围定义 药品是生产出来的，质量自然也是在生产中形成的。 为确保我们生产出来的药品质量合格，必须对原料到成品销售的全过程中的各个环节进行严格管理和控制。 必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料、包材，从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管

2、理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原、辅料，包材用于药品生产概念 物料支药品生产所有的原、辅料、包材、中间品、成品 状态：固、液、气 包材：按是否直接接触药品分为内包装材料、外包装材料按是否印刷分为印刷包材与非印刷包材常用的分类一 围绕生产全过程，涉及原、辅料，包材，半成品，成品等进行流转物品的总称。 原料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外 辅料：生产药品和调配处方时所使用的赋形剂和附加剂 包材：直接接触药品的包装材料，外包装材料，标签，说明书，吸管等常用的分类二 内包材：与药品直接接触的包材，也称直接包材或初级包材，如玻璃瓶、安剖、铝箔、油膏软管、瓶塞等

3、外包材： 印刷性包材：印有文字、数字、符号等的包材。可能是外、内包材通常物料管理范围 原辅料 包材 半成品、待包装产品 成品 偏差批次、不合格批次物料 召回产品 退换货产品 废料、尾料 其他物料二、物料管理重要性 制药生产企业 的管理分六大系统： 1、物料 2、生产 3、质量 4、计量保证 5、设备计划维修 6、环节和安全物料管理是GMP管理的主要内容之一， 从物料源头采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的健康。保障不合格的物料不准入库，不合格的中间产品、半成品不准进入下道工序，不合格的成品不出厂（“三不”） 目的：将人为差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。确保物料的质量

4、 保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的药品发给用户 确保储存条件，保证产品质量 预防污染、混淆、差错 防止不合格的物料投入使用或成品出厂； 便于物料的控制：追溯性、数量、状态、效期三、2010版GMP要求 102条：药品生产所有的原辅料、与药品直接接触的包材应对符合相应的质量标准。药品上直接印字，所用油墨应对符合食用标准要求。 进口原辅料应对符合国家相关的尽快管理规定 103条：应对建立无聊赖和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、食用和 发运，防止污染、交叉污染、混淆、差错。 物料和产品的处理应对按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。104条：物料供应商的确定应对进行质量评估，并质量管理部门批准后方可采购。105条：物料和产品的运输应对能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应予以确认。106条：原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已，经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当