ISO9001_-2008培训PPT

1、IS09001:2008基础简介及标准解析 IS0900109001: 2008: 2008标准的要求和理解标准的要求和理解要点要点0-2008-2008版质量管理体系的结构和要求版质量管理体系的结构和要求IS09000: 09000: 20082008标准的构成标准的构成将将2727个标准整合成个标准整合成4 4核核心标准：心标准：IS09000基本原理和术语 IS09001质量管理体系一要求 IS09004质量管理体系一业绩改进指南 ISO19011质量和环境审核指南3GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008质 量 管 理 体 系质 量 管 理 体 系 - - 要

2、 求要 求Quality management system- Requirements G B / T 19001-2008 Idt ISO 9001:20084IS09001: 2008标准解析引g 范围参考标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现测量、分析与改进标准所有的结构(条款）:f章章章章章章章章章 一一口 012345678前第第第m,第m,第第第51 1 范 围范 围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体 系要求： y需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 M的法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的 程以及保证符合顾客与适用的

3、法律法规要求， 旨在增强顾客满意。注1:在丰标准中，术语“产品”适用于预其I 提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包米 购产品和实现过程的中间产品。注2:法律法规可表述为法定要求。61 . 21 . 2 应 用应 用标准的所有要求都应被采用人_质量管理体系要求第第 第 第 第四早五早/、早Li早八早蹄删减各种类型(国营、民营、合资，企业、事业单位）组不同规模(大、中、小型）织提供不同产品(硬件、软件、流程性材料和服务）在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求2 2规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本 标准的条款。凡是注日期的引用文

4、件，其后所 有的修改单或修订版均不使用于本标准。凡是 不注明日期的引用文件，其最新版本使用于本 标准。 GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语 (idt IS09000:2005)83术语和定义术语和定义 GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”产品一过程的结果 (复合，区分取决于其主导成份）服务 硬件 软件 流程性材料94质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制104 . 14 . 1 总 要 求总 要 求建立、实施、保持和持续改进总体思路： A确定

5、质量管理体系所需的过程及在企g内部的应用 B确定过程的顺序和相互作用 C确定准则和方法 按标准 D获得资源与柄息 胃理过矛呈 E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程 J 外包过程：识别，对控制的类型和程度要规定应用 7.4条款实现所需控制的能力并不免除组织满足顾客和法 律法规要永的责任注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程4. 2文件要求 4.2.14.2.1总则总则质量方针/质量目标 质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二、三、四层）标准要求的记录注：文件并非越多越好，取决于组织实际情况，如规模和活动类型， 人员能力和过程以及相互作用复杂程

6、度注：一个文件可包括一个或多个条款的要求，一个形成文件的程序 的要求可以被包含在多个文件中注：文件可采用任何形式或类型 的媒体12文件结构图文件结构图宗旨，方向与目;NF:旦车, Quality Manual _描述QMS结构纲要W程序戈Quality Procedure 阐述部门间运作程序规范指导规范指导Work Instruction阐述某项具体操作Quality Record QMS运作-证据企业确保的策划和运行质量管理体系所必须的外来文件134. 2. 2质量手册体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）：封面/发布令/目录/修订记录/发放清单/手册控制/ 公司简介

7、/条款二文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职 责丰女限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联tt) 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。144. 2. 3文件控制文件 作法 目的质量手册|程序文件|规范指导| 表单记录A审查批准发行 B控制变更发行 C识别文件版本 D现场文件适用 E文件清晰易辨 F控制外来文件 G控制作废文件A确保内容适当 B确保内容最新 C防止文件误用 D确保使用方便 E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制文控六字真言：编，审，批，发，修，废。115文件控制流程图文件控制流程图制订制订件、申请V订f发行相

8、关记文件制订/修订/作废申请表文件 会审 表文 件 发 放 /回收 记 录表文件 控 制总 览 表文件 年 度 评 审 记 录 表相关文件修 订 申 请作 废 申 请 卜 啤文件控制程序技术资料控制_ 文件书写管理规定正式运行16文件的分类文件的分类外部文件I一客户资料I 一国家标准I 一国际标准I 一行业标准I内部文件I一书面文件 硬件拷贝I 1电子媒体17外来文件控制外来文件控制外来文件r/适用的外来文件外来作废文件版本新版本(无效）确保策划和运行质量管理体系所必须的外来文件得到识 别和控制分发IS09001: 2008标准要求的文件 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2内部

9、审核 8.3 不合格品控制: 8.5.2纠正措施1 8.5.3预防措施J常合写一个文件 纠正和预防控制程序可合写一个文件 文件控制程序194.4. 2. 2. 4 4记录控制记录控制标识、 有唯一的名称和编号/版次贝亡存 环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失保护 保护不被损坏检索 易查找，编目、归档、查阅的要求保存期限根据产品特点，法规要求决定保存期处置 过期记录的销毁需登记、批准质量记录的控制质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据 记录的要求： 清 晰 / 易 于 识 别 / 检索质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来， 其控制按4. 2.

10、 3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。相关文件记录控制程序 质量记录清单 相关记录运量记暴彳示识卡 质量22IS09001: 2008必须的记录1. 管理评审2. 教育、培训、技能和 经验的记录3. 产品要求评审记录4. 设计/开发的输入5. 设计/开发的评审6. 设计/开发的验证7. 设计/开发的确认8. 设计/开发的评审9. 供方的评价记录10. 特殊过程的确认11. 产品的唯一性标识12. 客供品方面的记录13测量设备失效时的评 彳古记录K仪器校正记录15. 内审记录16. 产品的监视与测量记 录17. 不合格品控制的记录18. 纠正措施的记录 19预防措施的记录23请休息片

11、刻再来请休息片刻再来.245 5管理职责管理职责5. 1管理承诺管理承诺最高管理者五大者五大承诺：承诺： a)向组织传达满足客户及法律法规要满足客户及法律法规要求的求的 重要性重要性-5.2-5.2 b) )制制定质量定质量方针方针-5.-5.3 3 c)确确保质量目标的保质量目标的制定制定-5.4.-5.4.2 2 d) )进行管理评管理评审审-5,65,6 e) )确保获确保获得资源得资源6 6255.25.2以客户为关注焦点以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的， 确保客户的要求得到确定并予以满足 (见7.2.1 和8.2.1)。关系图26以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点QMS

12、就是确保广 品实现过程满足规 定要求，提供符合 顾客要求的产品， 使顾客满意！最高管理者法律法规要 求，其他社 会要求组织确定 的任何附 加要求5. 3质量方针质 量 方 针应:a) 适应宗旨;b) 两 个 承诺:c) 一个框架:d) 沟 通 理解:e) 管理评审:承诺满足要求、承诺持续改进; 制定和评审质量目标的框架； 用标语、板报、会议宣导；评审其适宜性。28质量方针应包含的内容质量方针应包含的内容可以形成一个文件，质量方针应：1 标 题2对组织所处的内外环境的描述 3对组织应对内外环境的指导思想的阐述 4引出质量方针的核心内容 5实施质量方针的措施 6最高管理者签名及公布实施日期295.

13、 4. 1质量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨)质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主要是：与满足产品要求有关（见7.1a); 其他：与过程和体系有的目标。质量目标要求：可测量；与质量方针保持一致。305. 4. 2质量管理体系策划策划目的：实现质量方针/目标 策划方法：按1809001:2008之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 策划证据：质量手册、职能展开表等。QMS策划的系统图，如下：31IS0900109001的策划系统图的策划系统图325. 5职责、权限与沟通5. 5. 5. 5. 1 1职责和权限职责和权限应确定组织

14、的职责、权限得到规定和沟通。实施方法：制定QMS组织架构图规定各部门/岗位的职责和权限公布出来335. 5. 2管理者代表最高管理者应指定一名该组织 的管理者，专职或兼职。管理者代表的职责和权限：建立、实施和保持QMS;向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求;提尚对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法：管理者代表任命书34管理者代表管理者代表S勝355.5.3内部沟通沟通的内容：+有关体系、过程的运行及其结果的有效性方 H的彳言息。沟通的方式：+横向、纵向、前后过程之间 沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量洁动 沟通的手段：会议、联络函、板报、内部刊物、公告、内 部_站

15、、声像、E-mail、口矣建议：制定信息沟通控制程序沟通控制程序365. 6管理评审5. 6. 5. 6. 1 1总则总则定期管理评审（按策划时间间隔，每年最少一次) 必要时可临时追加评审 方式：管理评审会议管理评审目的：适宜性适宜性：QMS是否与内外部环境适宜是否与内外部环境适宜充分充分i生：生：QMS的规定能杏么分现实质量目标的要的规定能杏么分现实质量目标的要求求有效性有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标的规定能否能有效实现质量目标评审应包括：评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 质量方针和质量目标变更的需求应保持管理评审的记桌。375. 6. 2评审输入包括：a) 审核结果（第一

16、、二、三方的审核一、二、三方的审核）b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格如：产品合格/ /不不 合格率，目标达成状况等）合格率，目标达成状况等）d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。385.5. 6. 6. 3 3评审输出评审输出以下方面：体系的改进 过程的改进 产品的改进资源需求。39决定和措施40请休息片刻再来请休息片刻再来.41426.6. 1 1资源提供资源提供适时确定、提供所需的资源_岗位任职资格要求学历技能经历i首训总

17、经理大专企业管理年 企业管理总工程师大学熟悉工艺与设 备5年质量管理， 专业知识化验员大专分析技术2年操作技能， 抽样方法检验员屮专产品特性2年检验知识， 抽样方法内审员屮专本行业生产技术?年标准及审核知识操作工人初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能， 作业指导书496. 3基础设施确定、提供并维护为达到产品符合要 求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（包括硬件和软件）；c) 支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。50基础设施6. 3基础设施实施建议制定基础设施控制程序规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜 相关的记录有设备购置

18、申请书 机器设备一览表 机器设备验收表 机器设备维修记录表 机器设备履历表 机器设备报废表526. 4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求 所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养）生产及检测的环境要求术语“工作环境”是指达成产品要求符合 性必须的条件，包括物理的、环境的和其他 因素（如噪音、温度、湿度、照明或天 气）。进一步明确了 “工作环境”的概念53工作环境工作方法激励政策 安全防护人体工效学和谐轻松愉快 团结合作心情舒畅确保产品符合要求 K 提尚效率 54声噪度湿动度温/ -粉度吉请休息片釗再來.557产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划组织应

19、策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方 面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动， 以及产品接收准则；d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 (见4.2.4)。策划的输出形式应适于组织的运作方式。56产品实现过程策划的内容批量生产输出设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书放行前需得到批准| _66以往类似 设计信息设计技术规范法律法规要求记录或文件功能要求 使用性 安全I 保密性性能要求 物理性能 机械性能 电气性能

20、化学i能7.7. 3. 3. 4 4设计开发评审设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程）评审点 评审评审评审评审评审评审意见选择方式人员准备要求内容结果处理新设计进设评 价 结 果 满足要求的育匕识别不足解决问题的 措保持记录保持记录677.3_5设计和开发验证策划时作出安排(一般是对输出）验证点验证内容验证方式设计设计输入4 ( 验 证 ) #输 出几种验证方式 变换方法计算 :与已证实的类 似设计比较 试验和演示 : 对设计文件评审输出是否满足 输入要求？不足部分(IS1保持记录687.3.6设计和开发确认设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排确认点确认内

21、容确认条件确认方式规定的 使用要求 已知的 预期用途设计开发的 产品产品是否满足 使用要求？不足部分保持记录保持记录69设计开发过程控制图注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产 品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。70服务MMWI材料软件硬件市场调研评审、验证、确认的区别评审、验证、确认的区别评审验证确认目的评价设计开发满足质 量要求的能力证实设计开发阶段输 出是否符合设计开 发阶段输入规定要 求的客观证据确认设计开发的产品是 否满足使用要求(实 际或模拟的使用条 件)的客观证据对象各设计开发阶段结果设计开发输出文件、 计划书或样品等通常是最终产品(样品、 图

22、纸）参与人员与被评审设计开发阶段 有关的所有职能部 门代表，需要时也应 包括其他专家通常是设计开发部门必须包括使用者或能代 表使用要求的人员时机设计开发适当阶段，该 阶段结束前,但最终 设计开发阶段完成 必须评审设计开发适当阶段，一 般是设计开发阶段 输出结果形成的报 告成功的设计开发验证后 一般针对最终产品， 也可以分阶段确认方法综合的，有系统的检查， 评价其满足质量要 求的能力-变换计算方法 -与类似的设计比较 -进行试验和证实 -对文件进行评审鉴定会是常用的方式之设计开发更改的控制S根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认gp更评价更改后对产品部分iiF 1或整体功能、性能、结

23、kLL 1改构等方面的影响评价对已交付产品的影确、响认确定更改的适宜性/n y更改及措施 记录应保持y标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具 有相当大的差异，重要的是，标准肯定了 “评审、验证 和确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、以是时间3=11:727.4采购釆购控制供方选择_L米购彳目息_L采购验证评价/考核准则1采购单/合同等1抽样标准/验证规 范/到厂验证等73采购过程的控制采购过程的控制747.4.1采购过程供应商选择产品类型十产品质量影响程度十产品要求的能力e.g电子、机械、化工e.g. 1C零件、CPU零件e.g.支援、后勤、价格757. 4. 2米购彳

24、g息采购订单信息包括：品名/规格/型号 数量/交期/价格 质量要求 其他要求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。767.4.37.4.3米购广品的验证米购广品的验证目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在米购订单中明确规 定777.5生产和服务提供 7.5.17.5.1生产和服务提供的控制 7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.37.5.3标识和可追溯性 7.5.47.5.4客户财产 7.5.57.5.5产品防护7.5.1生产和服务提供的控制策划生产过程-PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程

25、的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等）b) 作业指导书；c) 生产设备；d) 监测设备；e) 实施监测；f) 放行、交付和交付后活动。g) 4M1E (人，机、料、法、环）因素的控制 注1:交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、 附加服务如再循环和最终处置。 注2:产品和服务提供包括防护。进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。79生产和服务提供的控制检测报告过程参数 记录服务质量 评定工作环境 测定交付后 的 活 动 交付或放 行的条件确保交货期适当的 售后服务： 零配件供应 培训 维修 软件维护 与升级等等规定产品 特性的 信

26、息作业 有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映 顾客需求的变化 市场需求的变化 竞争对手的变化评价X5MS的业绩与顾客需求的差距 与市场需求的差距 在竞争中所处的位置对顾客满意程度 的评价方法确定改进的决策建 立 监 视 系 统息集式信收方978.2.2内部审核定期内审（如：一年两次）内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求。； 体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准 贝IJ、范围、频次和方法。审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。对不符合项，责任部门应及时采取措施。 内审员应对措施进行跟踪。98内部审核内部审核1. 审核计划2. 审核准备（内审员

27、、检查表)3. 现场审核（不合格项）4. 审核报告5. 纠正措施6. 跟踪活动应保持审核及其结果的记录8.2.3过程的监视和测量监测的对象：质量管理体系的各个过程监测的目的：确保过程能达到其目标当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠 正和纠正措施。监测的方式：评审/验证/确认/审查/批准.检验/内审/管理评审.巡视/工作抽查/参数测量. 注：在确定适当方法时，组织应根据其过程 对产品要永符合性和质量管理彳本系着效性的影 响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适 当类型和程度，100过程的监视和测量过程的监视和测量监视、测量质量目标考核 工作质量评价 内外顾客评价 内审分析处理1. 证实过程实

28、现 策划的结果的能 力2. 采取纠正和纠 正措施确保产品 及过程的结果的 符合性1018.2.4产品的监视和测量来料检验(IQC)制程检验(IPQC)成品检验(FQC)应保持检验记录。得到授权批准后，方可紧急放行。 策划（检验规程）实施（现场）记录（测量结果一责任者签名）1028.3不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或 交付不合格品控制的方法（流程）：隔离、标识 评审（MRB)处置（返工/返修、特采，报废、降级.)返工/返修之后重检交付后，不合格品的控制。103不合格品控制不合格品控制品检验不合格品交付前的不合格返工返修重新验证 合 格 品 使 用藤 验 证让 步使

29、 用授权人批 顾客扣批准mBk让步使用 放行 或 接 收 不 合格 品米取措施 改作他用交付后根据造成或可能造成的后果处理开始使用追调修降赔其回换理级偿交付后的不合格11)48.4数据分析确定要分析的数据数据的收集数据 白七分析采用适当的统计技术（如：QC七手法等)以下几方面的数据： a)客户满意； b)产品符合性； c)过程和产品的特性及趋势，包括釆取预防 措施的机会； d)供方。105数据分析责任部门信息名称信息来源数据收集、分析传递主要项目分析方法频次销售顾客满意度调查表，走访满意度综合分析每半其他各部顾客反馈意见记录，服务记意见汇总分析反馈问题可用年部间录，电话记录， 结果验证排列图退货记录技术进货检