2011年质量管理体系内审报告(1)

1、黄冈市中心血站2011年质量管理体系内审报告市中心血站第四版质量管理体系自2011年3月29日正式实施以来，坚持“以人为本、质量第一”，努力提高全员素质和服务水平，以强化内审和持续改进为工作重点，大力开展质量体系内部审核和质量体系持续改进活动，确保质量方针和质量目标的贯彻落实，质量体系保持了持续改进和有效运行。质量体系整体情况运行良好，现将质量体系相关情况汇报如下：一、质量方针和质量目标的实现情况血站的质量方针，坚持了“以人为本、质量第一”，努力提高全员素质和服务水平，保证血液安全、及时供应，不断完善和持续改进质量体系，明确了血站开展质量管理体系的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效

2、性的要求。血站的质量目标，是对质量方针中献血者和用血者的期望和需求进一步展开。经过半年来的运行，血站大部分员工已能准确地理解血站的质量方针和质量目标。并在采供血活动中贯彻执行，质量管理部门经常跟踪质量方针和质量目标的实施，对偏离质量方针和现象进行了及时的纠正。迄今为止，血站质量目标，基本上实现。血站无偿献血率达100%，献血者和用血者满意度达95%以上，临床用血满足率100%，临床供血及时率95%以上，红细胞分离率达99%以上。从以上质量目标中可以看出，血站的采供血质量继续保持安全平衡的态势。二、质量体系的审核情况1、质量体系的内审情况2011年6月28-29质量管理部门组织对血站进行了一次内

3、审，本次内审发现不符合30项，其中严重不符合项1项，基本符合项43 项，符合项 105 项，与去年比较不符合项下降21项，符合项增加47项 。其中最高管理层符合项8项，无不符合项；办公室符合项14项，基本符合项5项，不符合项6项；总务科符合项17项，基本符合项5项，不符合项2项；检验科符合项21项，基本符合项7项，不符合项1项；成分科符合项 15 项，基本符合项2项，不符合项1项；供血科符合项3项，基本符合项8项，不符合项6项，其中严重不符合项1项；质管科符合项12项，基本符合项5项，不符合项4项；体采科符合项11项，基本符合项5项，不符合项5项；血源科符合项4项，基本符合项6项，不符合项5项

4、。经2011.8.5日对各部门的不符合项进行验证除污水处理还在改进中外其余均以制定纠正预防措施验证关闭。2、省卫生厅组织的督导检查情况省卫生厅对我站2011年血液质量管理督导检查发现的不符合项，均落实到责任部门制订纠正预防措施，除污水处理无环保部门的检测报告外大部分都得到落实验证。3、以往不合格项及内审不合格项措施跟进情况对2010年血液质量管理督导检查发现的不符合项，在今年的内审工作中，对各科室不符合项所制订的纠正预防措施进行了验证，所有不合格项相关责任部门，均已制订纠正措施并得到较好的落实。三、组织结构和资源配置情况1、 按照质量管理规范要求站领导的分工重新进行了调整，部分科室员工重新进行

5、了调整，业务主管和质量主管的职责更加明确，组织结构、质量结构更加清晰，信息的沟通传递途径更加明确。2、 质管部门并对质量体系文件进行换版修订工作，新版体系文件对组织结构图、质量结构图、相关人员的任命和授权、实验室的职责和权限和程序文件的内容进行了增加和整合新增加16个程序文件，规范了文件、记录表单的格式，确定了质量信息、科室确认项目、档案资料、数据收集的传递途径，使其能更好的指导各科室的业务工作；采供血人员经过培训、理论考试业务技能得到进一步提高。3、成立了血站质量管理委员会，负责对质量体系运行进行监督和考核，对差错事故进行鉴定，并指导各相关科室编写作业指导书。4、对爱滋病检测人员进行了统一培

6、训并办理了上岗证。加大了内审员队伍的建设，负责对血站的质量体系进行内审，使血站的质量管理体系、采供血服务得到持续改进取到了很好的保障。4、各业务科室的作业指导书也作了第四次换版，各职能部门均制定了各级各类人员的管理职责、权限，职责权限相互关系明确，并对一些关键岗位的人员进行了授权，增加了不合格品（项）的控制、关键设备应急预案，负责科室转岗、在岗、新近员工的培训管理工作，使科室员工都熟悉血站质量体系和相关的法律法规，在业务中严格按法律法规和体系文件去做，使其更加符合血站质量管理规范的要求。5、采供血所需的原辅材料、设施设备资源等现状均能满足现有产品质量的要求。所购的原辅材料均符合国家质量要求，供

7、应商都取得国家规范的资质要求。6、血站的技术力量、检测试验能力均能满足产品质量要求。新改建的检验科进行了运行，检验科改造后，科室的管理更加规范，布局更加合理，一次性通过省卫生厅HIV试验室和二级生物试验室的检查验收。参加全国、省室间质评均取得优秀的好成绩。在质管科定期产品抽检中无一例传染病因子为阳性的。质管科不定期对采供血工作进行巡视，及时纠正工作中出现的事故隐患，加大了质量抽检的范围和频次对产品的符合性起到了很好的监督管理和促进作用。7、一年来新采购储血冰箱、血球分析仪、半自动分析仪、电解质分析仪、分析天平、大型离心机、移动外采、冷链监控系统等大型采供血设备，使采供血的设施设备得到进一步充实

8、，更好的保证了采供血质量。以上组织结构和资源的配置，都能适宜血站的质量方针、质量目标，并保证血站管理体系的有效持续运行。四、采供血过程质量管理情况1、采血量基本与去年同期持平略微上升。供血量却同比去年增长2%。血液报废率与去年同期相比有所下降，这些都是加大了质量监督管理、员工认真执行的结果。采血过程中出现的质量差错却比往年有所下降，未出现严重质量差错和责任事故。2、根据献血者的需求，为献血提供的无偿献血纪念品更符合人性化，增加了纪念品种，基本满足了献血者的需求。规范了志愿者服务队，定期召开无偿献血者、志愿者服务对座谈会，听取无偿献血者对血站工作的建议不断地改进我们的工作。，将献血者、用血单位和

9、内部员工满意度调查常态化，并分析原因查找不足不断改进工作思路和方法。3、加大街头无偿献血的宣传力度如报纸、短讯、各县市墙体广告等进行多方宣传确保血液的采集。各采血点增设了移动外采系统、捐血流程及投诉电话，规范了捐血者的身份核对、间隔期、检查结果和恶意献血现象，对无偿献血者的信息管理更加规范。4、完善了血液标本的交接流程，对血液标本的留取、运输、交接、送检、核对进行控制，保证的血液标本的质量。完善了确认项目的传递和反馈途径，对仪器设备、制备方法、流程的变更的确认进行控制，确保在受控状态下进行。5、加大对血液产品的质量抽检，对不符合质量要求的血液产品与相关科室进行沟通，共同分析原因并提出改进措施使

10、血液产品的有效性得到了很好的保障。6、对不足量、超量采集的血液制定规定，对血液采集过程中不足量和超量的血液进行质量控制。7、对质量目标、血液报废等数据的收集进行规定，数据的收集和分析做到真实有效，对偏离现象进行认真分析并不断改进（数据见质管科数据分析报表） 。业务科室的质量记录档案按规定进行整理上交档案室存档，档案管理更加规范。以上都是在采供血过程中实施质量管理体系的基础上，对采供血过程中出现的问题重新进行规范。四、投诉分析经统计，2009年5月至2011年6月没有发生投诉事件，这些与血站很抓质量管理不无关系。五、质量体系运行中存的问题1、缺乏对员工进行“一法两规”、安全管理、信息管理、新进员

11、工的培训，科室在岗、转岗、新进员工的培训未做到位，少数员工还停留在二三年前的质量意识中，对质量和质量体系的持续改进的意识不强，特别是科室的培训要加强。2、记录填写的完整性、规范性。内审中发现有科室的记录填写不完整，如标本交接记录有部分科室接受时未签名，部分记录涂改无相关人员签名，对有献血反应的献血者无跟踪回访记录，部分体检表格有部分补签的情况，冰箱温度和消毒记录不完整，部分记录表单缺失导致记录不完整。3、数据分析工作有待加强。部分科室为收集数据而收集数据，未对数据进行进一步统计、分析，对于出现的异常值或趋向性、异常波动等未引起重视，未加以深入分析研究，查找原因，可能遗漏存在的隐患和问题以及改进机会。部分科室的业务数据未按规定及时向质管科上传，一些科室的质量目标无法进行统计，质量分目标未能体现总目标，无数据来源、测量频次、测量方法，未建立相关的记录表单导致部分数据无法分析。4、对供方管理评审未开展。试剂的确认未开展或开展有限。部分关键设备无校准标识。5、部分科室作业指导书细节化、科学化、规范化还显不足，个别作业指导书未能覆盖全部业务范围，岗位人员职责和权限界定不清，接口环节不明，操作性不强，有的方法、过程、程序发生变化文件未及时修改，普遍缺乏对本科室不合格品、项的控制方法和处理措施。 6、部分科室无安全标示，医疗废物暂存间不符合