ISO13485质量管理体系新员工认知培训

1、1质量管理体系培训讲义2本次培训要讲解的问题o 一、什么是质量管理体系o 二、公司为什么要申请质量管理体系认证o 三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准,与ISO9001的区别o 四、ISO13485:2003的主要内容简介o 五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适宜性和有效性的手段3一、什么是质量管理体系？o 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强产品从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。o 质量管理体系主要包括的内容 主要内容是

2、把公司产品的设计开发、材料供应、生产制造、检验验证、销售安装、售后服务等过程以制度化、文件化的形式规定下来。 o 制度化、文件化举例 以技术部设计开发进行举例 5二、公司为什么要申请质量管理体系认证？o 质量管理体系认证 质量管理体系认证又称作第三方认证，所谓第三方是指与第一方（公司本身）、第二方（供应商和顾客）无利益关系的，具有认证权利的认证公司或政府机构证书1.jpg 证书2.jpg。o 为什么要申请质量管理体系认证 虽然质量管理体系认证不是强制性的而是自愿性的，而且公司未通过质量管理体系认证不影响产品上市销售。 1、质量管理体系是ISO（国际标准化组织）推行的企业管理办法，其有效性和实用

3、性在全世界范围得到了广泛的认可。 2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心。 3、公司建立质量管理体系，有利于提高公司管理水平和规避法律风险。有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。7三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准，与ISO9001的区别？o 医疗器械公司适用的质量管理体系标准 医疗器械公司以其产品的特殊性和重要性，有其专用的质量管理体系标准。标准名称为ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。2003年7月15日，我国等同采用（idt）并建立行业标准YY/T 0287-2003。o ISO13485与

4、ISO9001的区别 1、ISO13485遵循了ISO9001的格式，其章节结构与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准，不是ISO 9001在医疗器械行业的实施指南。 3、主要区别有两点， （1）把ISO9001中要求的“持续改进”改为“保持有效性”； （2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险管理的内容；不良事件的监测等。10四、ISO13485:2003的主要内容简介o 重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的

5、程度，要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。主要内容：5W+1H， What 做什么 Who由谁做 When 何时 Where何地 Why 为什么 How 如何做5、PDCA循环模式P（Plan）-策划 D（Do）-实施 C（Check）-检查 A（Act）-处置6、合格：满足要求。7、不合格：未满足要求。包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。o 内容介绍 ISO13485:2003共有9章，下面对每章进行简单的

6、介绍： 0、引言 规定了质量管理体系的要求 1、范围 标准适用的范围 2、引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语 3、术语和定义 标准表述供应链使用术语为： 供方 组织 顾客 医疗器械分类：有源植入性医疗器械、有源性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械。 忠告性通知：产品销售后，由公司发布的关于产品的使用、改动、退回或销毁的补充信息或建议。4、质量管理体系4.1总要求 质量管理体系主要包括四大过程： 管理活动（第5章 管理职责） 资源管理（第6章 资源管理） 产品实现（第7章 产品实现） 分析测量（第8章 测量、分析和改进）4.2文件要求 质量管理体系文件包括：质量方针

7、和质量目标、质量手册、程序文件、确保过程策划运行和控制的文件（作业指导书、管理制度、操作规程、工艺流程图等）、记录表单等。 根据ISO13485要求，并结合公司情况，需要编制的程序文件有20个，分别为：（1）文件控制程序（2）记录控制程序（3）管理评审控制程序（4）能力、意识和培训控制程序（5）基础设施和工作环境控制程序（6）与顾客有关的过程控制程序（7）设计和开发控制程序（8）风险管理控制程序（9）采购控制程序（10）生产和服务提供过程控制程序（11）标识和可追溯性控制程序（12）忠告性通知发布和不良事件实施控制程序（13）监视和测量装置的控制程序（14）信息反馈控制程序（15）内审控制程序

8、（16）过程和产品的监视和测量控制程序（17）不合格品控制程序（18）数据分析控制程序（19）纠正措施控制程序（20）预防措施控制程序4.2.2质量手册 纲领性文件质量手册.JPG4.2.3文件控制 文件控制的规定4.2.4记录控制 记录控制的规定5、管理职责5.1管理承诺 最高管理者对质量管理体系的承诺。5.2以顾客为关注焦点 满足顾客要求5.3质量方针 我公司质量方针为“以优质的产品，服务于的健康事业 ”。5.4策划 5.4.1质量目标 我公司质量目标为 “1 产品出厂合格率：100%； 2 顾客投诉回复24小时，有效处理率： 100%。”5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 规定公

9、司各部门和有关人员的职责和权限。5.5.2管理者代表 代表最高管理者建立和监督实施质量管理体系。5.5.3内部沟通 内部沟通形式、记录。5.6管理评审 最高管理者组织的，审核质量管理体系的适宜性和和有效性的手段。6、资源管理6.2人力资源 教育、培训、技能和经验。6.3基础设施 满足产品要求的基础设施，包括工作场所，各种设备等。6.4工作环境 应提供符合要求的工作环境。7、产品实现7.1产品实现的策划 风险分析7.2与顾客有关的过程 确认顾客对产品的要求，并评审公司能否满足要求。7.3设计和开发 包括策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改。7.4采购 供应商的评定和业绩评价，采购过程和采购品

10、验证。7.5生产和服务提供 生产过程的控制，包括生产所需设备、人员，安装和服务，对不同状态的产品进行标识可追溯，防护等。7.6监视和测量装置的控制 满足产品的要求的检测和验证设备，设备的校准或检定，校准或检定周期。8、测量、分析和改进8.2监视和测量8.2.1反馈 顾客的反馈信息，包括顾客提供的和公司调查的信息。8.2.2内部审核 管理者代表组织的，由内审员对公司各个过程是否符合质量管理体系要求作出判断。发现不合格项，并进行改进，内审员须有内审员证。8.2.3/8.2.4过程和产品的监视和测量 采取适当方法监视和测量过程和产品质量。过程监测主要是对四大过程进行监测，产品监视分为采购品检验，过程

11、检验，最终检验等。8.3不合格品的控制 不合格品的处置方法：换退货、返工、报废、让步使用放行或接收等。让步是对指不符合性能要求的产品，仍使用、放行或接收。8.4数据分析 各部门收集相关数据并进行分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性节能灯抽检结果数据分析.doc。8.5改进8.5.2纠正措施 对已发现的不合格，采取的措施。8.5.3预防措施 对潜在的不合格，采取预防性措施。26五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适宜性和有效性的手段o 文件分级 根据文件的重要性程度，将文件分为三级：1、纲领性文件：质量手册； 2、指示性文件:程序文件、支持程序文件的 规程规定等； 3、执行性文件：作业指导书

12、、工艺流程图、记录表格等；o 如何确保体系的适宜性和有效性 每年由外部和内部定期对质量管理体系进行审查。外部审查： 1、根据2000年5月22日发布的食品药品监督管理局局令第22号医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号.doc规定，产品注册前需通过质量体系考核，有效期四年质量体系考核 .jpg。省药监部门定期对企业进行体系审查。 2、申请质量管理体系认证,初次认证通过后，认证机构颁发质量管理体系认证证书，证书有效期三年，每年定期进行年度监督检查，证书到期后进行复评认证。内部核查： 1、内部审核：每年在认证机构来审核前，由公司组织进行内部审核。内审的目的是审核公司各部门工作是否符合质量管理体系要求，符合的继续保持，不符合的进行纠正改进。 2、管理评审：每年在内审结束后一月左右开始管理评审，管理评审由最高管理者组织，中高层管理人员参加，以会议的方式进行评审。评审的目的是审核现有质量管理体系是否需要改进。 30最后要说的话o 质量管理体系是最高管理者领导下的，全员参与的管理过程。体系涉及每一个部门每个人的工作，但它并不会增加工作量，而是要求每个人