美国CLIA和CAP认证的区别

1、美国 CLIA 和 CAP认证的区别一什么是 CLIACLIA 是 Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，即临床检验改进修正计划。 CLIA 实验室主要有三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补助服务中心（ CMS）、疾病控制和预防中心 （CDC）、美国食品和药物管理局 （ FDA）。A：CMS负责所有财务管理和计划的行政管理，包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准，并制定规则。B：CDC负责指导 CLIA 相关研究，并为 CMS提供科学及技术支持和咨询服务。C：FDA负责对临床实验室检测项目进行分类；管理某些诊断试剂

2、/ 材料、实验室信息系统使用的某些软件；并监管体外诊断试剂盒上市。通过 CLIA 认证，意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到 CLIA 国际标准的认可，从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。也意味着 CLIA 实验 室能 够根据 市场 的现 实需 求，可 以快 速的 开发 LDTs(lab developed test) 并使之在临床上得到应用以给予临床指导。 目前，美国有近 80% 的实验室通过了 CLIA 认证， CLIA 认证自从 1992 年实行来，目前全美有 23.2 万家实验室获得该项资质。二什么是 CAP认证常说的 CAP(COLLEGE OF AMERICA

3、N PATHOLOGISTS) 认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动，认可依据的标准是 CAP自己制定的文件 ，主要参照了美国临检中心 (NCCLS)的业务标准和操作指南。CAP是专由临床检验学家和病理学家组成的联合会，被公认为是医学实验室质量保证的领导者之一。 CAP的一个重要内容就是向世界各地的参与实验室开展能力验证活动（ Proficiency Testing, PT 也称为室间质评） 。通过室间质评和实验室实地评审进行 CAP认证。 CAP认证依据是 CAP自己制定的标准，即评审检查要点（ CHECKLIST）, 它主要参照了 CLIA-88 的标准和美国的法律法规。 CA

4、P的室间质评结果是作为医学实验室执业许可或认证的依据。 目前 (2009 年底 ) 全球已有200 多个国家和地区的公立和私立实验室通过了CAP认证，中国现有11 家实验室通过了 CAP认证，其中 4 家为医院检验科， 7 家为商业实验室。三 CLIA 和 CAP认证的区别CAP 认证由美国病理医师学会颁发实验室资质证书。认可依据的标准是CAP自己制定的文件，主要参照了美国临检中心（ NCCLS）的业务标准和操作指南。由于 CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求， 尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律， 因此，不被世界上绝大多数的国家所采用。 实验室认可相关国际组织已经要求各国认可

5、机构使用 ISO/IEC17025 或 15189 作为对医学实验室认可的依据。 ISO15189由各国的相应组织颁发证书，比如我国的 CNAS。鉴于上述原因，我国认可机构并不承认 CAP的认可结果。而 CLIA 认证由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书， 表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正案的相关规定，达到优质实验室标准。 CLIA 认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。CLIA 认证最独特的地方在于， 实验室的 LDTs项目在即使没有 FDA批准的情况下也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务以指导临床。当然，如果外售还需要得到 FDA的批准才行。而仅是得到 CAP、ISO15

6、189认证的实验室如果产品没有得到 FDA的批准是完全不能在临床上应用的。古希腊哲学大师亚里士多德说：人有两种，一种即“吃饭是为了活着”,一种是 “活着是为了吃饭”一.个人之所以伟大，首先是因为他有超于常人的心。“志当存高远”,风“物长宜放眼量”,这些古语皆鼓舞人们要树立雄无数个自己，万千种模样，万千愫情怀。有的和你心手相牵，有的和你对抗，有的给你雪中送炭，有的给你烦忧与其说人的一生是同命运抗争，与性格妥协，不如说是与自己抗争，与自己妥协。人最终要寻找的，就是最爱的那个自己。只是这个自己，有人终其一生也未找到；有人只揭开了冰山的一角，有人有幸会晤一次，却已用尽一生。人生最难抵达的其实就是自己。

7、我不敢恭维我所有的自己都是美好的，因为总有个对抗的声音：“你还没有这样的底气。”很惭愧，坦白说，自己就是这个样子：卑微过，像一棵草，像一只蚁，甚至像一粒土块，但拒绝猥琐！懦弱过，像掉落下来的果实，被人掸掉的灰尘，但拒绝屈膝，宁可以卵击石，以渺小决战强大。自私过，比如遇到喜欢的人或物，也想不择手段，据为己有。贪婪过，比如面对名利、金钱、豪宅名车，风花雪月，也会心旌摇摇，浮想联翩。倔强过，比如面对误解、轻蔑，有泪也待到无人处再流，有委屈也不诉说，不申辩，直到做好，给自己证明，给自己看！温柔过，当爱如春风袭来，当情如花朵芳醇，黄昏月下，你侬我侬。强大过，内刚外柔，和风雨搏击，和坎坷宣战，不失初心，不忘梦想，虽败犹荣。这样的自己一个个站到镜中来，千面万孔。有的隐着，有的浮着，有的张扬，有的压抑，有的狂狷，有的沉寂，有的暴躁，有的温良庸俗的自己，逐流的自己，又兼点若仙的自己，美的自己，丑的自己，千篇一律的自己，独一无二的自己。我们总想寻一座庙宇，来安放尘世的疲惫，寻一种宗教，来稀释灵魂里的荒凉。到头来，却发现，苦苦向往的湖光山色，原来一直在自己的心里，我就是自己的庙宇，我就是自己的信仰。渺小如己，伟大如己！王是自己，囚是自己。庙堂是自己，陋室是自己。上帝是自己，庶民是自己。别人身上或多或少都投射着一个自己，易被影响又不为所动的自己。万物的折痕里都会逢到一个缩