新冠防控新形势下主题投资机会展望

1、1. 新冠防控新形势下，抗原或为重要的检测补充手段1.1. 海外抗原检测应用已成熟，中国或将逐步完善防控手段目前海外新冠检测以抗原检测为主。新冠检测的方法包括核酸、抗原和抗体，其中核酸检测为金标准，但需要专业的 PCR 仪器检测，等待时间较长；抗原检测适用于检测患病 7 天内的患者，反应速度较快，但灵敏度低于核酸，且存在假阴性的结果；抗体检测主要通过 检测 IgM 或者 IgG，判断是否感染过新冠病毒，但无法检测新冠病毒感染早期的人群，抗体检测存在窗口期。目前中国主要以核酸检测为主，海外欧美发达国家主要以抗原检测为 主。2020 年 4 月英国开始向公众提供免费抗原检测，12 月 15 日美国

2、 FDA 批准第一个抗原自检试剂盒上市，11 月 1 日澳大利亚开始进行新冠抗原居家自检。2021 年全球疫情第二波爆发后，3 月 6 日德国首先开始出售新冠抗原自检试剂盒，每人每周可免费接受一次检测。表 1：新冠核酸检测和抗原检测对比核酸检测抗原检测在 ELISA 方法的基础上开发出POCT 检测和化通过实时荧光 RT-PCR 和基因原理测序法来检验新冠病毒 RNA学发光检测抗原技术，其中可检测抗原包括 N蛋白或 S 蛋白等1. 用于早筛查、早诊断，使用简单、方便快速；2. 对实验室要求较低，适合基层医院的大规模筛查；1. 金标准；2. 灵敏度高，99以上优点需要有专门的仪器和标准的缺点分子

3、检测实验室；灵敏度较低，容易发生漏检灵敏度为 29 -93.9 ，特异性为 80.2 -100最低检出限为 200500copies/mL性能检测时间平均 2-3 小时平均 15 分钟应用场景确诊金标准基层/社区排查、门诊/住院患者分流图 1：海外新冠检测的历程图资料来源：新冠病毒抗原抗体快速检测的技术应用和发展趋势、万孚生物公众号、资料来源：各国政府官网、抗原检测灵敏度低于核酸，在大流行下可快速检出，助力疫情防控。根据 Science 的研究， 新冠患病率对于抗原检测的效果不同，当人群中新冠患病率下降时，抗原检测试剂盒的假阳性人数上升，假阴性人数下降。斯洛伐克使用抗原检测普检的初期，新冠患病

4、率高达 3.9， 根据 Pavelka 的统计模型，抗原检测普筛和其他疫情防控措施降低了 70疫情传播。图 2：抗原检测检出率资料来源：Rapid antigen testing in COVID-19 responses、抗原检测产品较多，灵敏度为产品性能判断的核心指标。根据不完全统计，目前欧盟 CE 认证的中国抗原检测产品共有 94 个，美国 EUA 有 3 个产品，新冠抗原检测拿证产品较多， 判断产品优劣的指标主要是灵敏度，即假阴性，核酸检测的灵敏度在 99%。根据 Hvidovre Hospital 对不同抗原检测试剂盒和大量的样品研究测试研究显示，灵敏度超过 90%的抗原检测试剂共有

5、 9 种，占比不到 20%，灵敏度最低的仅有 2.5%，其中艾康生物生产的新冠快检试剂的灵敏度高达 94%，万孚生物和 LumiraDx 的灵敏度均为 93%。图 3：不同抗原检测试剂盒灵敏度数据对比资料来源：A nationwide analytical and clinical evaluation of 46 rapid antigen tests for SARS-CoV-2 compared to RT-qPCR、图 4：中国企业抗原自检试剂盒在各国拿证数量10094126339080706050403020100欧盟（CE)澳大利亚加拿大美国中国（专业版）资料来源：PureFDA、

6、CFDA、抗原检测或为中国新冠疫情防控的重要补充。我们认为抗原检测或逐步放开，主要基于以下 3 点：1.抗原检测产品成熟，灵敏度可达 90；欧洲抗原检测已经实行了超过一年，对于疫情防控得到了验证。2.产品产能足够供应，2021 年中国累计向海外出口 668.93 亿元金额的新冠检测试剂盒，企业扩产的周期较短。3.特定的应用场景需要抗原检测快速反应， 例如港口、机场、海运等场所为高风险感染新冠病毒的场所，外卖员、出租车司机等流动人员为高风险传播源，这些场所和人群若感染新冠病毒扩散较广，疫情容易快速散播，每日进行核酸成本较高且检测速度较慢，抗原检测或提供较为便捷的管控。1.2. 未来抗原自检市场：

7、海外跟踪疫情确诊，中国跟踪政策放开回顾 2021 年全年海外新冠检测需求量较大，目前逐渐放开检测量或下降。根据 2021 年全年检测量看，海外大部分国家平均每千人每日检测量在 2-5 次左右，疫情严重检测需求较大，秋冬季节（1-3 月、10-12 月）显著增加主要是由于新冠病毒变异导致感染人数增加。英国新冠检测从 2020 年 4 月开始免费检测，2021 年全年平均每千人每日检测量约13.67 次，全年新冠检测需求较高约 3.31 亿人份。2022 年 4 月 1 日英国将取消新冠检测免费，新冠检测的需求或下降。目前海外检测要求放开，以英国为代表的国家检测需求量在下降，未来检测需求量增加主要

8、变量是新冠疫情的严重程度，单日确诊人数激增，检测政策或发生改变。图 5：2020 年 3 月-2022 年 3 月世界各国每千人每日新冠检测量资料来源：our world in data，表 2：2021 年各国新冠检测需求量测算2021 年平均每千人每天检预计 2021 年全年新冠检测需人数（万人）测数量求量（亿人份）美国300003.834.14英国672013.673.31法国67002.811.46德国83201.880.56意大利59605.031.08希腊107211.270.43俄罗斯144002.811.46澳大利亚25704.570.42韩国52002.150.40资料来源：

9、our world in data、wind、海外市场中美国需求量较大壁垒较高，中国抗原自检试剂盒尚未获批。根据 2021 年平均每千人每天检测量在 2-5 次，中性假设 2022 年平均每千人每天检测 3 次，美国市场全年检测需求约 3.24 亿人份、欧洲市场约 4.84 亿人份，海外市场约 65.88 亿人份。新冠检测持续性主要是看新冠病毒的变异情况，Omicron 病毒引起全球新冠疫情又一次大流行，检测需求激增。表 3：2022 年各国新冠检测需求模拟测算2022 年全年新冠检测需求量（亿人份）平均每千人每天检测数量1351015国家美 国 欧 盟 英 国 法 国 德 国 意大利希腊1.

10、081.610.240.240.300.210.043.244.840.730.720.900.640.125.408.061.211.211.501.070.1910.8016.132.422.413.002.150.3916.2024.193.633.624.493.220.58俄罗斯0.521.562.595.187.78澳大利亚0.090.280.460.931.39韩国0.190.560.941.872.81中国4.6814.0423.446.870.2海外（除中国）21.9665.88109.8219.6329.4资料来源：wind、测算表 4：抗原自测试剂盒各厂家拿证情况梳理美国

11、欧盟（CE)澳大利亚中国（专业版）九安医疗东方生物万孚生物安旭生物博拓生物奥泰生物资料来源： PureFDA、CFDA、，备注：在美国市场东方生物帮西门子代工生产2. 新冠疫苗加强针接种或将加速2021 年 10 月 3 日中国开始启动新冠疫苗加强针免费接种，针对接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司的灭活疫苗和康希诺的腺病毒载体疫苗满 6 个月的 18岁以上的人群可选择接种一剂相同的疫苗，为同源接种。2022 年 2 月 19 日国家联防联控批准部署序贯加强免疫，即异源接种，针对已接种国药中生北京公司、北京科兴公司、国药中生武汉公司的灭活疫苗满 6 个月 18 岁以上的人群可以

12、选择接种一剂智飞生物的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗。序贯加强的组合有两种，分别为“灭活疫苗（2 针）+重组蛋白疫苗（1 针）”和“灭活疫苗（2 针）+腺病毒载体疫苗（1 针）”。表 5：新冠疫苗加强针接种方案加强种类目标人群加强免疫选择疫苗中生北京/武汉/科兴+中生北京（灭活疫苗）中生北京（灭活疫苗）同源加强中生北京/武汉/科兴+中生武汉（灭活疫苗）中生武汉（灭活疫苗）中生北京/武汉/科兴+北京科兴（灭活疫苗）北京科兴（灭活疫苗）1.完成全程接康希诺（腺病毒载体疫苗）康希诺（腺病毒载体疫苗） 种 6 个月后康泰生物+康泰生物（灭活疫苗）康泰生物（灭活疫苗）2.18 岁以上人医科院昆明所

13、+医科院昆明所（灭活疫苗）医科院昆明所（灭活疫苗） 群中生北京/武汉/科兴+中生北京（灭活疫苗）智飞生物（重组蛋白疫苗）或康希诺异源加强中生北京/武汉/科兴+中生武汉（灭活疫苗） 中生北京/武汉/科兴+北京科兴（灭活疫苗）（腺病毒载体疫苗）资料来源：中国政府网公众号、目前在海外已经有 10 个国家或地区批准进行异源加强，其中阿根廷和智利使用腺病毒载体疫苗进行加强免疫，印尼使用重组蛋白新冠疫苗进行加强免疫。表 6：部分国家使用异源加强情况梳理国家基础疫苗技术路线加强免疫技术路线腺病毒载体美国mRNA 疫苗mRNA 疫苗、腺病毒载体腺病毒载体mRNA 疫苗英国mRNA 疫苗腺病毒载体智利灭活疫苗腺

14、病毒载体泰国灭活疫苗mRNA 疫苗、腺病毒载体巴西灭活疫苗mRNA 疫苗、腺病毒载体阿联酋灭活疫苗mRNA 疫苗、腺病毒载体、重组蛋白疫苗秘鲁灭活疫苗mRNA 疫苗、腺病毒载体阿根廷灭活疫苗mRNA 疫苗、腺病毒载体加拿大腺病毒载体mRNA 疫苗印尼灭活疫苗重组蛋白疫苗资料来源：康希诺疫苗公众号、国药集团公众号、疫苗圈公众号、2.1. 临床试验显示接种“加强针”中和抗体水平显著提升多项临床研究针对疫苗同源加强和/或异源加强进行分析，同源加强和异源加强均提升中和抗体水平，且部分研究显示异源接种引起的中和抗体滴度水平高于同源接种。表 7：新型冠状病毒加强针临床试验数据国家/参与人数试验内容抗体滴度

15、数据中国/300人接种过两剂新冠灭活疫苗（CoronaVac，北京科兴中维）的人群，在接种同源加强针CoronaVac 后，第 14 天的IgG 几何平均滴度(GMT)为 33.6，比第三针接种前提高约 15.2倍。若接种异源加强针腺病毒载体疫苗（Convidecia，康希诺），14 天后中和抗体GMTs 为 197.4，比第三针接种前提高约 78人中国/122接种者接种两针灭活疫苗（CoronaVac， 北京科兴中维；或 BBIBP-CorV，国药控股） 后再接种一针重组蛋白新冠疫苗（含抗原成分 25g），14 天后中和抗体几何平均滴度(GMT)从18.19 提高至9157.83，提高约50

16、3.47倍。人巴西/1240接种过两剂新冠灭活疫苗（CoronaVac， 北京科兴中维）的人群，在接种同源加强针CoronaVac 后，第 28 天的IgG 抗体水平较之前提高 12 倍。倍。若接种异源加强针，接种重组腺病毒载体疫苗（Ad26.COV2-S，杨森）后第 28 天 IgG 抗体滴度水平较之前提高了 77 倍；接种mRNA 疫苗（BNT162b2，辉瑞-BioNTech）后第 28 天 IgG 抗体水平较之前提高了 152 倍；接种重组腺病毒载体 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗（AZD1222，阿斯利康）后第 28 天 IgG 抗体水平较之前提高 90 倍。与同源加强针相比，

17、接种异源加强针能产生更强烈的免疫应答。接种了一剂非复制型腺病毒载体疫苗（ChAdOx1-S ，牛津-阿斯利康）的人群， 在接种异源加强针 mRNA 疫苗（BNT162b2， 辉瑞-BioNTech）后，第 7 天加强针组的几何平均滴度(GMT)是 4353.51BAU/mL，较未接种加强针的对照组（90.05BAU/mL）提高约48.4 倍；第 14 天加强针组的几何平均滴度(GMT)为(7756.68 BAU/mL），与未接种加强针的对照组相比（99.84 BAU/mL），提高约 77.7倍。西班牙/676 人美国/458人将 mRNA 疫苗 (mRNA-1273，莫德纳)、26 型腺病毒载

18、体疫苗（Ad26.COV2.S ，强生）、mRNA 疫苗（BNT162b2，辉瑞-BioNTech）作为普通接种和加强针两两组 合，会产生 9 种普通针和加强针的接种方式，结果表明接种同源加强剂后中和抗体滴度增加了 4-20 倍，而接种异源加强剂后中和抗体滴度增加了 6-73 倍。黎巴嫩首次接种了 1 剂 mRNA 疫苗/100 人（BNT162b2，辉瑞-BioNTech）的人群，在接种同源加强针后第 14 天，抗 S-IgG 的抗体滴度(GMT)从 17BAU/mL 显著增加至 1384 BAU/mL ，提高约 81.4 倍；首次接种了两针灭活疫苗（BBIBP-CorV， 国药控股）的人群

19、，在接种异源加强针 mRNA 疫苗（BNT162b2，辉瑞-BioNTech）后第 14 天，抗 S-IgG 的几何平均滴度(GMT)由 9 BAU/mL 显著增加至 8040 BAU/mL，提高约893 倍。英国/656将腺病毒载体疫苗（ChAdOx1人nCoV-19，阿斯利康）和 mRNA 疫苗（BNT162b2，辉瑞-BioNTech）作为普通接种和加强针两两组合，产生 ChAd-ChAd、BNT-BNT、ChAd-BNT 和BNT-ChAd 四种接种方式，接种加强针后 30 天后的几何平均滴度(GMT)分别是 862 BAU/mL、5377 BAU/mL、6233 BAU/mL、477

20、6 BAU/mL，结果表明异源接种引起的抗体滴度水平高于同源接种，其结果存在统计学差异。资料来源：NCBI、康希诺疫苗公众号、2.2. 中国加强免疫接种仍为免费接种，预计需求约 6.80 亿人根据 wind，截至 2022 年 3 月 4 日中国累计接种新冠疫苗约 31.52 亿剂次，截至 2022 年 2月 25 日，疫苗接种总人数为 12.69 亿，其中完成全程接种 12.34 亿人，已完成第三针加强免疫接种人数约 5.54 亿，未来第三针加强新冠疫苗接种需求约 6.80 亿人，占完成基础免疫的 55。目前序贯接种和同源接种一样为免费接种，优先在口岸、边境等重点地区实行，其他人群根据需要开

21、展序贯加强免疫接种，我们预计第三针新冠疫苗各厂商将处于较为激烈的竞争状态。图 6：中国新冠疫苗完成全程免疫接种人数（百万人）图 7：中国新冠疫苗加强剂接种总量（百万）14001200100080060040020060050040030020010000资料来源：Wind，资料来源：Wind，3. 新冠口服药供不应求，国产产品正在临床试验目前已有 2 款新冠口服药获批上市包括默沙东 Molnupiravir 以及辉瑞的 Paxlovid。默沙东 Molnupiravir 已在英国、美国和日本等获得许可/紧急使用授权。近日，Molnupiravir 获得 WHO 的推荐建议用于治疗高住院风险的轻

22、症新冠患者。Molnupiravir 的 EUA 申请是基于 3 期 MOVe-OUT 临床试验。在接受 Molnupiravir 治疗的患者中接受 Molnupiravir 治疗的患者在第 29 天住院或死亡率为 7.3（vs 14.1），在所有随机受试者中相对风险降低幅度为 30。辉瑞的 Paxlovid 已在英国、加拿大、美国和日本等获得批准/紧急使用授权，2022 年 2 月获得中国附条件获批进口注册。在 II/III 期 EPIC-HR 试验（NCT04960202）中，Paxlovid使 5 天内出现症状并接受治疗的患者因任何原因住院或死亡的风险降低了 88，接受治疗的患者中在 2

23、8 天随访期间住院或死亡的概率由 6.3 降至 0.8，整体死亡率由 1.1 下降至0。此外，日本盐野义的口服新冠药 S-217622 已基于 IIb 期临床数据向 PMDA 提交有条件批准申请。IIb 期临床结果显示 S-217622 能快速降低病毒滴度和病毒 RNA，在 S-217622 治疗组中病毒滴度阳性的受试者比例下降了约 60-80，新型冠状病毒病毒滴度阴性的平均时间缩短了 2 天，同时也展现了良好的安全性。表 8：美国和日本新冠药进展公司药品名称药品类型药物进展临床结果默沙东MolnupiravirRdRp 抑制剂英国、美国和日本等获得许可/紧急使用授权辉瑞 Paxlovid3C

24、Lpro 抑制剂 英国、加拿大、美国和日本等获得批准/紧急使用授权，2022 年 2 月中国附条件获批进口注册盐野义 S-2176223CLpro 抑制剂 临床 II/III 期，就 IIb 期临床数据向 PMDA 申请有条件批准资料来源：FDA，MHRA，CDE、盐野义公司官网，接受Molnupiravir 治疗的患者在第29 天住院或死亡率为 7.3 （vs 14.1 ），在所有随机受试者中相对风险降低幅度为 30mITT1 组主要终点（28 天内新冠相关住院率或整体死亡率）由 6.3 降至 0.8 ，整体死亡率由 1.1 下降至 0，相对风险整体下降 88 。mITT 组及 mITT2

25、组的结果体现了一致性，mITT 组主要终点事件发生率由 6.45 降至 0.72S-217622 治疗组病毒滴度和病毒 RNA 迅速减少， 病毒滴度阳性的受试者比例下降了约 60-80 ，与安慰剂组相比，新型冠状病毒病毒滴度阴性的平均时间缩短了 2 天，几乎所有的 TEAE 都是轻度的，所有与治疗相关的 TEAE 都是轻度的由于新冠口服药物疗效明确、服用方便、可及性强，已逐渐成为各国政府抗疫采购主流趋势。从美国政府新冠药物采购数据可以看出，自新冠口服药上市后，美国政府采购抗体药物数量趋势下降，新冠口服药物采购趋势明显上涨。据各国政府报道，针对辉瑞 Paxlovid， 美国、英国、日本已分别累计

26、采购 2000 万、275 万、200 万疗程；针对默沙东 Molnupiravir， 美国、英国、日本已分别累计采购 950 万、230 万和 160 万疗程。表 9：美国政府新冠药物采购情况药品名称药品类别公司名称时间数量总价格单剂价格REGEN-COVMolnupiravir bamlanivimab /中和抗体小 分 子 中和抗体REGENERONMerck & Co Inc Lilly2021 年 1 月2021 年 7 月2021 年 9 月2021 年 6 月2021 年 11 月2021 年 9 月125 万剂/140 万剂170 万剂140 万剂38.8 万剂26 亿美元4.

27、5 亿美元29.4 亿美元12 亿美元10 亿美元3.3 亿美元2080 美元/2100 美元约 700 美 元约 700 美 元约 850 美元etesevimab2021 年 11 月etesevimab61.4 万剂12.9 亿美元2100 美元bebtelovimab中和抗体Lilly2022 年 2 月60 万剂7.2 亿美元1200 美元Paxlovid sotrovimabEvusheld（原小 分 子 中和抗体中和抗体Pfizer GlaxoSmithKlineAstraZeneca2021 年 11 月2022 年 1 月2021 年 11 月2022 年 1 月2021 年

28、 12 月1000 万剂1000 万剂/60 万剂70 万剂52.9 亿美元/10 亿美元/530 美元/AZD7442）2022 年 1 月50 万剂/资料来源：REGENERON 一季报，HHS 网，路透社，REGENERON 官网，礼来官网，白宫网站，Pfizer 官网，GSK 官网，AstraZeneca 官网，表 10：新冠口服药商业化订单情况新冠口服药采购时间国家数量价格辉瑞 Paxlovid2022 年 1 月初美国追加 1000 万个疗程，总量 2000 万52.9 亿美元2021 年 12 月底英国275 万个疗程/2022 年 2 月 10 日日本200 万个疗程/默沙东

29、Molnupiravir2021 年 11 月 9 日美国追加购买 140 万个疗程10 亿美元获批至 2022 年初美国310 万疗程22 亿美元2021 年 1 月美国500 万个疗程/2021 年 12 月底英国购买额外的 175 万个疗程，共计 230 万个/疗程2021 年 11 月 10 日日本160 万个疗程12 亿美元资料来源：智通财经，共同网，默沙东中国，医伴旅网，3.1. 辉瑞 Paxlovid 供应链目前辉瑞 Paxlovid 已在美国、欧盟和中国等全球多个国家上市，为扩大全球药品可及性， 辉瑞正在积极提升产能，根据辉瑞 2021 年年报数据，预计 2022 年上半年 P

30、axlovid 产量将达 3 千万疗程，下半年预计为 9 千万疗程，全年为 1.2 亿疗程，Paxlovid 全年销售额预计为 220 亿美元。Paxlovid 是 Nirmatrelvir 与 Ritonavir 的复方制剂，其中 Ritonavir 为已上市药物利托那韦， Nirmatrelvir 为新冠病毒 3CL 蛋白酶抑制剂的新分子实体。Nirmatrelvir 的生产工艺路线与供应链体系均需重新构建，所涉供应链包括 CDMO 与医药中间体供应商。我们认为未来随着 Paxlovid 的全球范围获批与 MPP 协议的全球销售，相关供应链订单需求量可观且有望保持扩张。3.1.1. Nir

31、matrelvir CDMO 供应链新冠口服药物强劲需求或将催生优质原料药供应需求。Paxlovid 的服用方式为每日两次（间隔 12 小时），每次三片（两片 150mg“Nirmatrelvir”和一片 100mg“Ritonavir”），一个疗程需服用五天。按照目前辉瑞 2022 年计划供应 1.2 亿疗程来计算，不考虑原料消耗， Nirmatrelvir 原料药的需求为 360 吨，Ritonavir 原料药的需求为 120 吨，全球市场对 Paxlovid的强劲需求或将催生优质原料药快速供应的需求。在全球外包产能需求旺盛的背景下，国内 CDMO 公司的领先技术、充足产能、国际化合规体系

32、与 IP 保护，以及全球突发事件中体现的稳定供应与交付效率，为国内 CDMO 公司带来更多机遇。国内凯莱英、博腾股份等 CDMO 公司已公告获得大额订单，凯莱英分别于2021 年 11 月 17 日、2021 年 11 月 29 日公告 4.81 亿美元、27.20 亿元订单，博腾股份分别于 2021 年 11 月 30 日、2022 年 2 月 11 日公告 2.17 亿美元、6.81 亿元订单，订单供应时间截至 2022 年。重磅订单的获得充分凸显国内 CDMO 公司在全球范围内的综合竞争力， 为后续更多优质订单的获取树立品牌效应，助力国内 CDMO 公司加速产业转型升级，获得更长远的生命

33、力。图 8： Nirmatrelvir 制备工艺路线（预计）资料来源：Science，An oral SARS-CoV-2 Mpro inhibitor clinical candidate for the treatment of COVID-19，DOI: 10.1126/science.abl4784，3.1.2. Nirmatrelvir 中间体供应链辉瑞 Paxlovid 在全球范围内的获批有望带动上游中间体产业链。根据辉瑞在 Science 发表的文章，推测 Nirmatrelvir 的工艺路线由 3 个片段分别生产后拼接合成，整个生产路线中涉及多个中间体化合物的供应。辉瑞已与药品

34、专利池(MPP)签署 Paxlovid 许可协议，获得MPP 授权的合格仿制药生产商将为 95 个国家提供 Paxlovid，覆盖全球 53人口。中国作为全球最大的医药中间体/原料药生产和出口地区，在全球医药产业链占据重要地位，国内原料药企业具备 Nirmatrelvir 从原料-中间体-原料药的全产业链供应能力，随着 Paxlovid 的多国获批与 MPP 协议的全球销售，Nirmatrelvir 合成路线所涉中间体/原料药的订单需求有望进一步扩大。表 11：Nirmatrelvir 工艺路线可能涉及的中间体供应商及产能反应路线产品名称公司产能SM1溴乙腈天宇股份飞凯材料SM1328086-

35、60-8乐普医疗圣泉集团金城医药1kg 样品提供印度客户贵金属催化剂总产能二氧化铂凯立新材乐普医疗T13奥锐特2628280-48-6天宇股份114t圣泉集团新 和 成 雅本化学2021 年 30 余吨拟建 500t拟建 300t6，6-二甲基-3-尖峰集团拟建 50t氮杂双环己烷新和成拟建 500t圣泉集团卡隆酸酐雅本化学20t/月，拟建 500t尖峰集团SM2 硼氢化钠国邦医药海辰药业液体产能 60000t，固体产能 4000t商业化生产，拟扩建50t天宇股份SM2乐普医疗565456-77-1雅本化学奥锐特圣泉集团三氟乙酸乙酯大洋股份拟建 3800t天宇股份雅本化学拟建 50t帕罗韦德奥

36、锐特拟建 20t乐普医疗拟建 50t海辰药业中试阶段，拟建 50tPF-07321332资料来源：相关公司公告、投资者问答、投资者调研记录表、官网，Wind、微信公众号亚太易和、中国招标与采购网等， 3.1.3. 利托那韦供应链Ritonavir 为已上市药物利托那韦，利托那韦是一款抗艾滋病毒药物，原研药企业为 Abbvie， Abbvie 于 2020 年 3 月 23 日放弃利托那韦全球专利权，以面对可能威胁全球的药物供应短缺问题。据国家药品监督管理局（NMPA）信息，截至目前，国内共有四家企业获批生产利托那韦：歌礼药业（浙江）有限公司、上海迪赛诺化学制药有限公司、万全万特制药（厦门）有限

37、公司、广东东阳光药业有限公司。据各公司公告，歌礼药业利托那韦口服片剂年产能已扩大至 1 亿片，未来根据市场需求可进一步快速扩大；精华制药（森萱医药）、海特生物均具有成熟的利托那韦片关键中间体生产技术。表 12：国内利托那韦制剂供应商企业名称最高状态最新状态时间申报品种歌礼药业（浙江）有限公司;江苏宣泰药业有限公司批准上市2021-09-13利托那韦片广东东阳光药业有限公司/2021-04-26利托那韦片批准上市2017-03-29利托那韦片万全万特制药（厦门）有限公批准上市2005-06-23利托那韦口服溶液艾伯维批准上市2021-12-16洛匹那韦利托那韦片雅培制药批准上市2013-07-1

38、5洛匹那韦利托那韦片上海迪赛诺化学制药有限公司司资料来源：药智网，天风证券研究表 13：国内利托那韦原料药供应商登记品种类型名称产品企业名称来源Laurus Labs Limited境外（Unit-3）;北京莱瑞生产森医药科技有限公司乳源东阳光药业有限更新日期2021-01-08与制剂共同审评审批结果I(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。)A(已批准在上市制剂使原料利托公司Hetero Drugs Limited用的原料/辅料/包材。)I(尚未通过与制剂共同审药那韦（Unit-）;熙德隆药进口2020-03-10评审批的原料/辅料/包业（北京）有限公司材。)国产2020-07-01

39、万全万特制药（厦门） 有限公司上海迪赛诺化学制药有限公司资料来源：药智网，国产国产A(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。) A(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。)3.2. 默沙东 Molnupiravir 供应链默沙东 Molnupiravir 于 2021 年 11 月 4 日在英国获批上市，2021 年 12 月 23 日获得美国FDA 紧急使用授权，2021 年销售额为 9.52 亿美元。截至 2022 年 2 月 19 日，默沙东已向20 多个获得批准上市或使用授权的国家/地区交付 Molnupiravir，已与联合国儿童基金会达成协议，2022 年上半年将向中低收入国家

40、调配总计 300 万疗程。供应规模提升拉动供应链需求扩张。据默沙东公告，截至 2021 年底已生产 1000 万疗程Molnupiravir，预计 2022 年将生产至少 2000 万疗程 Molnupiravir。Molnupiravir 的服用方式为每日两次（间隔 12 小时），每次 4 片（200mg/片），一个疗程需服用五天。按照目前默沙东 2022 年计划供应 2000 万疗程来计算，不考虑原料消耗，对 Molnupiravir 原料药的需求为 160 吨。图 9： Molnupiravir 制备工艺路线（预计）资料来源：ACS central science，Engineered

41、Ribosyl-1-Kinase Enables Concise Synthesis of Molnupiravir, an Antiviral for COVID-19，John A. McIntosh,* Tamas Benkovics, Steven M. Silverman 等，默沙东在 ACS Central Science 发表的论文表明，该研究团队以核糖为原料，采用工程激酶 Ribosyl-1 激酶和尿苷磷酸化酶，开发三步法合成路线，新合成路线比原胞嘧啶起始路线总产率提高 7 倍。据公司公告，天宇股份为默沙东 Molnupiravir 提供中间体 CMO 服务。默沙东与药品专利池

42、组织（MPP）达成协议，增加 Molnupiravir 在 105 个国家的供应，2022 年 1 月 20 日 MPP 宣布，与 27 家仿制药制造公司签订协议将为全球 105 个中低收入国家或地区生产及供应 Molnupiravir 仿制药，其中有 5 家中国药企入围协议名单，复星医药、博瑞医药、龙泽制药与迪赛诺获许可同时生产 Molnupiravir 原料药和制剂，维亚生物旗下朗华制药获许生产 Molnupiravir 原料药。随着 Molnupiravir 的全球推广与 MPP 协议的全球销售，Molnupiravir 市场有望进一步打开。3.3. 国产新冠药物正在临床试验3.3.1.

43、 国产新冠药 RdRp 抑制剂进展RdRp 抑制剂的主要作用机理是通过阻断 RNA 聚合酶(RdRp)的合成来阻断冠状病毒。目前中国多家药企积极开展新冠口服药研发布局，其中君实生物、真实生物已进入 III 期临床试验阶段。君实生物 VV116 已获得乌兹别克斯坦紧急使用授权（EUA），VV116 已于中国完成的 I 期临床研究以及此前于乌兹别克斯坦针对中重度患者进行的临床研究均显示出其符合预期的安全性和有效性。目前正在开展一项国际多中心 III 期试验，轻中症患者试验计划入组 2000 人。另一款 RdRp 抑制剂真实生物的阿兹夫定正在中国、巴西及俄罗斯分别开展 III 期试验，其中，在巴西开展的针对中重度新冠肺炎患者的 III 期试验（NCT04668235） 预计在 2022 年 4 月完成，针对轻症患者试验（NCT05033145）预计 2022 年 7 月完成。歌礼制药 ASC10 计划于 2022 年 H1 在中美等地进行 IND 申报。表 14：国产新冠药 RdRp 抑制剂进展公司药品名称药品类型药物进展君实生物VV116RdRp 抑制剂乌兹别克斯坦获批 EUA