单纯疱疹病毒12型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

1、.羄羈莁蒁袀羈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅肂蒄薅羃肁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈肈薁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈膅膄蚈蚄膄芇蒁羂芃荿蚆袈节蒁葿螄芁膁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁袅芇螁螇袄莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂袈羂芄莅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄羈莁蒁袀羈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅肂蒄薅羃肁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蚁膈肈薁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈膅膄蚈蚄膄芇蒁羂芃荿蚆袈节蒁葿螄芁膁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁袅芇螁螇袄莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂袈羂芄莅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄羈莁蒁袀羈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅肂蒄薅羃肁膃莇衿膀芆

2、薃螅腿莈莆蚁膈肈薁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈膅膄蚈蚄膄芇蒁羂芃荿蚆袈节蒁葿螄芁膁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁袅芇螁螇袄莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂袈羂芄莅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄羈莁蒁袀羈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆芅蚅薈肅蒇蒈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅肂蒄 单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书【产品名称】通用名称：单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：Diagnostic Kit for IgM Antibody to Herpes Simplex Virus Type 1 and 2【包装规格】48人份/盒 96人份/盒【预期用途】该产品用于体外定性检测血清

3、或血浆中的单纯疱疹病毒(HSV) 1型和2型IgM抗体。临床适应症背景资料：HSV为DNA病毒，呈球形，由核衣壳及病毒包膜组成。依据抗原性不同，可将其分为1型和2型，分别称为HSV-1和HSV-2，二者基因组同源性为4750。HSV对外界抵抗力不强，56加热30分钟、紫外线照射5分钟或乙醚等脂溶剂均可使之灭活。人是HSV的唯一宿主。飞沫传播是HSV-1型的重要感染途径，HSV-2还可通过性接触传播，因此HSV-2又被称为生殖器疱疹。 近几十年，生殖器疱疹发病率迅速增加，已成为不少国家和地区生殖器溃疡的首要病因。绝大多数的HSV-2感染为亚临床感染，表现为临床的潜伏和隐性感染。生殖器疱

4、疹患者为主要的传染源。好发年龄为2030岁，男性多于女性。HSV是一种有潜在性传染性的感染原，但是尚不必当作高度传染性的疾病来对待，只有对十分体弱幼儿及免疫缺陷患者，疱疹感染才可能导致生命危险。孕妇在妊娠期间感染了HSV，可引起胎儿先天性感染。新生儿（小于7周龄）感染HSV后可能会引起广泛的内脏感染和中枢神经系统感染。新生儿感染的主要途径是出生过程中接触生殖道分泌物所致。为了减少胎儿和新生儿的感染，建议妊娠妇女应作HSV血清学检查，尽量避免在HSV感染期间受孕或生产。本试剂盒用于体外定性检测血清或血浆中的单纯疱疹病毒(HSV)1/ 2型IgM抗体，适用于HSV感染及相关症状的辅助诊断。【检验原

5、理】本试剂盒采用鼠抗人IgM抗体包被微孔板，配以酶标记的单纯疱疹病毒提纯抗原及其他试剂，采用捕获法检测人血清或血浆中HSV 1/2 IgM抗体。当标本中存在HSV 1/2 IgM抗体时，该HSV 1/2 IgM抗体与包被的鼠抗人IgM抗体结合, 并在第二步反应中与辣根过氧化物酶（HRP）标记的HSV抗原结合, 形成鼠抗人IgM抗HSV IgM抗体HSV抗原-HRP复合物，加入A、B底物产生显色反应，反之则无显色反应。【主要组成成份】组成组分成分96人份/盒48人份/盒1微孔反应板包被有鼠抗人IgM抗体。8孔×128孔×6或12孔×42样品稀释液含Tris-HCl缓

6、冲液、BSA和少量指示剂的绿色液体，含0.1%的proclin300保护剂。12.0ml×1瓶6.0ml×1瓶3酶结合物含有HRP标记的重组单纯疱疹病毒抗原的红色液体，含0.1%的proclin300保护剂。12.0ml×1瓶6.0ml×1瓶4阴性对照不含单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体的溶液，含0.1%的proclin300保护剂。1.0 ml×1瓶0.5 ml×1瓶5Cut-Off对照含有少量单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体的溶液，含0.1%的proclin300保护剂。1.0 ml×1瓶0.5 ml×1瓶6阳性对

7、照含有较多单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体的溶液，含0.1%的procli300n保护剂。1.0 ml×1瓶0.5 ml×1瓶7浓缩洗涤液（25×）浓缩的Tris盐缓冲液，使用前将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水按1：24稀释成工作洗涤液。50.0ml×1瓶40.0ml×1瓶8显色剂A含柠檬酸三钠和过氧化脲的无色液体，含0.1%的proclin300保护剂。8.0 ml×1瓶4.0 ml×1瓶9显色剂B含柠檬酸三钠和3,3,5,5- 四甲基联苯胺（TMB）的无色液体，含0.1%的proclin300保护剂。8.0 ml×

8、1瓶4.0 ml×1瓶10终止液2 mol/L 的硫酸溶液8.0 ml×1瓶4.0 ml×1瓶11封口胶纸粘性, 可撕开，用于封酶标板3片3片12说明书用于使用指导1份1份注意：不同批号试剂盒中各组份不可以互换【储存条件及有效期】1 本试剂盒应避光存储在2-8，有效期12个月。2 浓缩洗涤液在2-8储存时可能会有结晶产生，使用前必须将其在室温下溶解。3 拆开后，未使用的酶标板条可放入铝箔袋内，加入干燥剂封好后，储存在2-8。使用后，剩余的试剂盒有效期为1个月。【适用仪器】1 具有单波长450nm或双波长450nm、630nm的酶标仪。2 洗板机。【样本要求】1 标

9、本：血清或血浆样本。2 采集： a) 可以使用普通生化、肝素、EDTA、草酸钾和ACD作抗凝剂。不能检测含有叠氮钠的样品。b) 抽取适量静脉血，如为不抗凝血须待其自然凝固后再离心，如为抗凝血可马上离心，离心时请用3000-4000rpm离心10-30min。3 存放：标本2-8可储存一周；长期储存须置-20低温冰箱中，忌反复冻融。对于没有立即处理的新样本或已经储存在零下18至25摄氏度的样本，试验前需完全混匀。新样本和冷藏样本的测定结果有一定的区别，因此针对同一患者，应使用同一种类型的样本。（也就是说应使用新样本或使用冷藏样本而不应将两者混合）。【检验方法】u 使用前准备1 试剂盒和待检验的样

10、品置室温平衡30分钟。2 将浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水按1：24稀释成工作洗涤液（1ml浓缩洗涤液中加入24ml蒸馏水或去离子水）。u 操作步骤1 每次实验均须设立空白对照孔1孔，阴性对照，Cutoff对照和阳性对照各2孔， 每孔各加入100微升相对应的对照品。2 将100微升样品稀释液加入剩余的各个反应孔中(包括空白对照孔)。3 将5微升待测样品加入到加有样品稀释液的反应孔中，混匀。空白对照孔不加样品。4 覆盖封口胶纸，置37孵育30分钟。5 取出已孵育完毕的反应板，弃去封口胶纸。6 洗板5次，拍干（手工洗板：弃去孔内液体，洗涤液注满各孔，静置30秒，甩干，重复5次后拍干。洗板机洗板：选择

11、洗涤5次程序洗板后拍干）。7 每孔加入酶结合物100微升(包括空白对照孔)。8 覆盖封口胶纸，置37孵育30分钟。9 取出已孵育完毕的反应板，弃去封口胶纸，洗板5次，拍干。10.每孔加入50 ul显色剂A液后再加入50 ulB液，轻轻震荡混匀。11.覆盖封口胶纸，置37孵育10分钟。12.每孔加入终止液50微升。13.30分钟内用酶标仪读数，取波长450nm（建议采用双波长的酶标仪比色，参考波长630nm），先用空白对照孔校零，然后测定各孔OD值。u 质量控制实验结果需满足下列条件：1 在减去空白值后，阴性对照平均OD值应小于0.100。2 在减去空白值后，Cut-Off对照平均OD值应处于0

12、.150至0.500之间。3 在减去空白值后，阳性对照平均OD值应大于0.800。如不能同时满足上述条件，则此次实验结果无效，需重新进行。【参考值（参考范围）】u 参考值本试剂盒将Cutoff对照液OD值定为Cutoff值。u 参考范围确定的方法通过大量临床标本的检测结果，并参考国际知名公司相关产品的Cutoff值，设定本试剂盒的Cutoff值。【检验结果的解释】u 结果分析S/CO=检测标本OD值/ Cut-Off值1 如果S/CO小于0.9，判断为阴性；2 如果S/CO大于1.1，判断为阳性；3 如果S/CO值在0.91.1之间，则检测样品判为可疑，该样品应重新测试。重测后仍然可疑的样本，

13、应选择另一种方法重新测试，如，免疫荧光法（IFA）。如用该方法检测结果仍然可疑，应另取该病人样本重新测试。【检验方法的局限性】1 其他方法所得到的检测值与本品测定结果不具有直接的可比性。2 必须按照说明书的试验步骤和结果分析来操作。3 抗体检测结果阴性并不排除单纯疱疹1/2型病毒感染的可能性。4 用该试剂盒检测的阳性结果至少要用其它的试验进一步确认。5 严重溶血，凝集不完全或有微生物污染都有可能对结果造成误差。【产品性能指标】1 灵敏度和特异性使用艾康单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒检测，并经其他已批准的同类试剂盒确认过的阴、阳性标本，计算灵敏度和特异性。结果显示：本试剂盒灵敏度为98

14、.1%（95%置信区间：94.6-99.6%），特异性为99.8% （95%置信区间：99.2-99.9%）。方法已批准的试剂盒总数艾康单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒结果阳性阴性阳性1532155阴性6951957总精密性批内差评估方法：用艾康单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒分别重复检测低滴度阳性标本和中滴度阳性标本各20例（n=20），计算平均值、标准偏差和变异系数。批间差评估方法：分别用3个不同批号的艾康单纯疱疹病毒1/2型IgM抗体检测试剂盒分别重复检测低滴度阳性标本和中滴度阳性标本各20例（n=60），计算平均值、标准偏差和变异系数。批内差

15、（n=20）标本均值X （S/CO）标准偏差SD变异系数CV（%）11.3020.0906.91222.1450.1225.688批间差 （n=60）标本均值X （S/CO）标准偏差SD变异系数CV（%）11.2280.0816.59622.0540.1246.037本产品对常用药物，如醋氨酚（0.199 mg/ml），阿斯匹林（0.652 mg/ml），青霉素（0.024 mg/ml）无显著干扰。本产品对内源性干扰物，如胆固醇（5.031 mg/ml），尿酸（0.235 mg/ml），胆红素（2mg/ml），血红素（2mg/ml）无显著干扰。本产品对与单纯疱疹病毒结构相似的EB病毒及巨细胞病

16、毒，风疹病毒，弓形虫，抗核抗体和类风湿因子不存在明显的交叉反应。【注意事项】1 本品仅用于体外诊断。2 检测必须符合实验室管理规范和生物安全守则的规定，严格防止交叉污染，操作时必须戴手套、穿工作服，严格健全和执行消毒制度。所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。3 若有潜在传染性病原体的液体溢出，立即使用1：10新鲜配制的5%次氯酸钠溶液清除。4 超过有效期的试剂盒不能使用。5 使用前试剂盒和样品应置室温平衡30分钟后，方可进行检测，实验后未用完的微孔条用铝箔袋密封保存于2-8。6 加液时应使用加液器加液，并经常校对加液器的准确性。加入不同样品或不同试剂组分时，应更换加样器吸头，避免交叉

17、污染。在加液时应沿孔壁加入，避免外溅。7 封口胶纸不能重复使用。8 洗板结束后，必须立即进入下一步实验，不可使酶标孔干燥。9 检测结果的判定必须以酶标仪读数为准，建议用双波长450/630nm检测。10.结果判断应在反应终止后30分钟内完成。终止液为2M的硫酸，使用时注意安全。【参考文献】1. Arvin, C, Prober. Herpes Simplex Viruses. In: Manual of Clinical Microbiology 6th Ed. (1995) 876-883.2. Centers for Disease Control and Prevention. Sexu

18、ally transmitted diseases treatment guidelines. 2002. MMWR RR-6 2002:51.3. Whitley, R. Herpes Simplex Viruses. In: Fields Virology 3rd Ed. (1996) 2297-2231.【生产企业】企业名称：艾康生物技术（杭州）有限公司企业地址：浙江省杭州市天目山路398号邮政编码：310023联系电话 真址：【医疗器械生产企业许可证号编号】浙食药监械生产许20070053号【医疗器械注册证编号】【产品标准编号】【说明书批准及修改日期】 莇螅袃羅腿蚁袂肈莅薇羁膀膈蒃羀袀莃荿罿羂膆螈罿膄莂蚄羈芇芄薀羇羆蒀蒆羆聿芃螅羅膁蒈蚀肄芃芁薆肃羃蒆蒂蚀肅艿莈虿芇蒅螇蚈羇莈蚃蚇聿薃蕿蚇膂莆蒅蚆芄腿螄螅羄莄蚀螄肆膇薆螃膈莂蒂螂羈膅蒈螁肀蒁螆螁膃芄蚂螀芅葿薈蝿羅节蒄袈肇蒇莀袇腿芀虿袆衿蒆薅袅肁芈薁袅膃薄蒇袄芆莇螅袃羅腿蚁袂肈莅薇羁膀膈蒃羀袀莃荿罿