保健食品GMP培训考核试题(2016)

1、保健食品GMP试题 部门： 姓名： 1、 选择题：请将正确的选项填到括号中每题3分，共22题 .f1_x0010_'95:  1、保健食品GMP的全称是：    ij#U=vj%L    A、保健食品生产管理规程        B、保健食品良好生产标准 'i;u<8ANq    C、保健食品种植质量管理标准      D、保健食品经营质量管理标准 <| .6p  2、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具

2、有医药学或生物学、食品科学等相关专业知识技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的 A、5% B、10% C、15% D、20%3、 主管技术的企业负责人必须具有 以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。有 以上从事保健食品管理工作经历。A、大专；5年 B、本科；2年 C、大专；2年 D、本科；5年4、 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为        。厂房应有应急照明设施。  A、250LX     B、200LX   C、300

3、LX     D、350LX Ohc r0  5、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于      ，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于      ，并应有指示压差的装置。 A、10Pa、5Pa  B、5Pa、10Pa  C、15Pa、10Pa    D、10Pa、15Pa *&Ef 2Um  6、洁净室区的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求

4、相适应，无特殊要求时，温度应控制在      摄氏度,相对湿度控制在        。A、18°C26°C  、40%60%    B、16°C28°C  、45%60% /b.gaB  C、18°C26°C  、45%65%    D、16°C28°C  、45%65% 38df_x001D_x0010_:  7、固体保健食品生产洁净室区的空气洁

5、净级别为 级。 /Wry6C  A、100级    B、10000级    C、100000级     D、300000级  l;_x0016_L  8、?保健食品良好生产质量标准?的审查程序：( )A、提出申请-资料审查-现场审查-出具GMP审查结果报告B、资料审查-提出申请-现场审查-出具GMP审查结果报告C、现场审查-资料审查-提出申请-出具GMP审查结果报告D、提出申请-现场审查-资料审查-出具GMP审查结果报告9、原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准 A、 允许局部

6、不同 B、允许全部不同 C、允许不一致 D、必须一致10、各类原料的存放应 ；按待检、合格、不合格 ；合格备用原料 ；明确标志。A、隔墙离地；分区存放；分批次存放B、隔墙离地；混合存放；按布局存放C、按布局存放；混合存放；混合存放D、混合存放；分区存放；分品种存放11、成品的存放方式 A、 按布局存放 B、隔墙、离地 C、靠墙、靠窗 D、方便取用12、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位须 A、 稳固 B、密封 C、洁净 D、密闭13、投料记录完整并经 复核。A、 二人 B、三人 C、四人 D、五人14、保健食品的标签、说明书应有     保

7、管，领用。               A、自己        B、班长      C、专人       D、主任 sd"  15、在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示 A、表示产品检验合格，准予出库 B、表示产品处于待验之中C、表示产品不符合质量要求，不准出库 D、表示产品待返工处理16、保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得  &#

8、160; >5jHgs#  前方可上岗,以后每_须进行一次健康检查。 (    ) 4D/mm(2d$  A、健康证、半年  B、合格证、半年  C、健康证、一年  D、合格证、一年 _l?5GLl_F$  17、批生产记录应及时填写、字迹 _、内容 _、数据 _，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处_，并使原数据仍可识别。    398y.Q    A、清晰、真实、完整、签名 

9、   B、工整、完整、清楚、盖章 8jG6    C、清晰、真实、真实、签名    D、工整、真实、完整、盖章 BLJ-' 8G  18、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A 、尘埃颗粒数、浮游菌数B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 、换气次数、浮游菌数D、 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数19、进入洁净室区的人员不得 A、化装和佩带饰物 B、 带入书籍和其它用品C、 裸手直接接触药品D 、化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品20、GMP规定，批生产记录应 A、 按生产日期归档B 、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D

10、、 按药品入库日期归档21、 对无菌作业区洁净工作服的要求 A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质 B 其式样能覆盖全部头发、胡须等 C 能阻留人体脱落物 D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全 部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物 22、清场结束后发“清场合格证的复查人是 A 二段长 B 车间质量管理人员 C 车间工艺员 D 车间技术员 二、配伍选择题每题1分，共13题2327题生产中，A 批生产记录 B 批号 C 标准操作规程 D 生产工艺规程 E 洁净室区 23  需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间区域是 24  规定

11、为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、 考前须知，包括生产过程控制的一个或一套文件是 25  经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法是 26  用于识别“批的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史的是 27  一个批次的待包装或成品的所有生产记录是 2832题 A 洁净度 B 浮游菌 C 沉降菌 D 单向流层流 E 动态测试 28  洁净室区已处于正常状态下进行的测试叫 29  沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流是 30

12、60; 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数 31  悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数 32  洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数 33-35题A、 阴凉处B、 冷处C、 常温33 系指1030 34 系指210 35 系指不超过20； 36 简答题(1)生产车间人流入口个人卫生通过程序 (3分(2)简述批生产记录填写的要求18分)参考答案：1-5 BACCB6-10 CCADA11-15 BBACB16-20 CADDB21-25 DBEDC26-30 BAEDC31-35 BACBA36 脱鞋穿过渡鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒37 记录填写要求1 所有记录应用蓝色或墨色钢笔、圆珠笔按要求逐项填写，同一页记录不得有两种颜色相同的笔迹。2 填写字体大小适中，字迹端正、完整、清晰可辨。3有空格无内容填写时，用“表示，不能留空或填写其它符号。4 当有记录填写错误时, 用“将该