器械产品进出库复核制度(可编辑).doc

1、器械产品进生库复核制度（可编辑）器械产品进出库复核制度医疗器械经营许可证咨询热线：罗经 理产品进出库复核制度、产品按先产先出近期先出按批号发货的原则 出库。、保管人员按发货单发货完毕后在发货单上签字将发货单交给复 核人进行复核复核员复核无误后在发货单子上签字。、出库复核复核员如发出如下问题应停止发货并报质管部处理。、商品包装内有异常响动。、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。、包装标识模糊不表或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。、做好出库复核记录并保存三年备查。、产品保管、养护制度、正确选择仓位合理使用仓容五距”堆码规范无倒置现象。、根据产品性能要求分别储存相应条件

2、的库房保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理划分合格区、不合格区、待验区、退 货区、发货区、并按产品批次分开存放标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区分柜存放。、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度并根据具体情况及时调节温湿度确保储存安全。、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。、养护人员应坚持定期对在库商品按 三、三、四”的原则进行养 护与检查做好养护检查记录发出质量问题及时与质管部联系对有问 题的产品设置明显标志并暂停发货与销售。、建立重点产品养护档案。、不合格品应存放在不合格品库（区）并有明显标志不合格产品 的确认、报告、报损、销毁应有完善

3、的手续和记录。、对近效期产品应按月填报近效期月报表。采购、进货、仓储保管制度一、 企业在购进医疗器械时由质检员 对购进产品的有郊手续及产品质量进行严格检查。生产企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证和年 检合格的企业法人营业执照国产及进口医疗器械产品都必须持有 时间有效的中华人民共和国医疗器械注册证二、外包装检查。对于购进的产品在入库前库管人员首先应对产品的外包装情况进 行认真查看着重查看外包装有无受撞击痕迹、水痕迹和破损如发现应 详细记录并将产品发回厂家三、库管人员根据入库凭证认真核对实物并对合格产品及时办理入库手续四、验收工作应在与其储存条件相符的待检区或合适的区域进行五、库管人员根

4、据原始凭证对产品进行验收时应核对产品的生产厂商、供货单位、品名、型号规格、数 量、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符六、对于仓库 库存备用物资应按类存放先进先出保持整洁通风防潮并做好防火防 盗工作。七、库管人员对于出库的产品要做详细登记填写出库单并由领物 人签字。质量跟踪管理制度、商品质量验收由质量管理机构的专 职质量验收员负责验收。、公司质管部验收员应依据有关标准及合同一、二、三类及一次 性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范并有验收合格的入库凭证付款凭 证上签字盖章。、验收时应在验收养护室进行验收抽取的样品应具有代表性经营 品种的质量验收方法

5、包括无菌、无热源等项目的检查。、验收时对产品的包装、标志、说明书以及有关要求的证明进行 逐一检查。、验收首营品种应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。、对验收抽取的整件商品应加贴明显的验收抽样标记进行复原封 箱。、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件凭验收员签字或 盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收并 填写拒收报告单报质管部审核并签署处理意见通知业务购进部门联 系处理。、对销后退回的产品凭销售部门开具的退货凭证收货并经验收员 按购进商品的验收程序进行验收。、验收员应在入库凭证签字或盖章详细做好验收记录记录保存到 超过有效期一年。、连锁门店委托配送的

6、产品验收可简化程序由门店验收员按送货 凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核 对无误后在凭证上签名即可。产品出口复核管理制度、产品按先出近期先出按批号发货的原则 出库。、产品按发货单发货完毕后在发货单上签字将发货单给复核人员 进行复核复核员复核完后在发货单上签字。、产品出库复核复核员如发现如下问题应停止发货并报质管部处 理。、品包装内有异常响动。、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现 象、包装标识模糊不清或脱落。、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。、做好出库复核记录并保存三年备查。产品保管、养护制度、正确选择仓位合理使用仓容五距”适当堆码规范无倒置现象。、

7、根据产品性能要求分别储存相应条件下的库房保证产品的储存 质量医疗器械的储存应分类管理划分合格区、不合格区、待检区、退 货区、发货区、并按产品批次分开存放标识清楚一次性无菌医疗器械应单独分区或分柜存放。、根据季节、气候变化做好温度调控工作坚持每日上下午各一次 观测并记录温湿度并根据具体情况调节温湿度确保储存安全。、质量部负责对养护工作的技术指导各监督。、养护人员应坚持定期对在库商品按 二、三、四”的原则进行养 护与检查做好养护检查记录发现质量问题及时与质管部联系对有问 题的产品设置明显标识并暂停发货及销售。、建立重点产品养护档案。、不合格品应存放在不合格品库区并有明显标识不合格产品的确认、报告、

8、报损、销毁应有完善的手续和记录。、对有效期产品应按月填报有效期报表。不良事件报告制度、质量事故指产品经营活动中因产品质量问题 而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况质量事故按 其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。、重大质量事故：由于保管不善造成整批产品破损污染等不能 再提供使用每批次产品造成经济损失元以上。销货、发货出现差错或其它质量问题并严重威胁人身安全或已 造成医疗事故者。购进假劣产品受到新闻媒介曝光或上级通报批评造成较坏影响 或损失在元以上者。、一般质量事故：保管不当一次性造成损失元以下者。购销 三无”产品或假冒、失效、过期商品造成一定影响或损失在元以下者、质量事故

9、的报告程序时限发生质量事故所在部门在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后应立即前往现场查清原因后再作书面汇报 一般不得超过天。、以事故调查为依据组织人员认真分析明确有关人员的责任提出 整改措施坚持 三不放过”原则即事故原因不清不放过事故责任者和 员工没有受到教育不放过没有制定防范措施不放过。、质量事故处理：发生质量事故的责任人经查实轻者在季度考 核中处罚重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。发生质量事故隐瞒不报者经查实将追究经济、行政责任。对于重大质量事故质管部的负责人与公司主要负责人应分别承 担相应的质量责任。不合格产品处理制度、质管部是企业负责对不合格产品实行有效 控

10、制管理的机构。、产品入库验收过程中发现不体格产品应上报质管部确认存放不 合格品库挂红牌标识后上报业务部处理。、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品应填写复查通知单”报质管部进行确认同时通知配送中心立即停止出库。、在产品养护过程或出库、复核上级药监部门抽查过程中发现不 合格产品应立即停止配送、发货和销售同时按出库复核记录追回发出 的不合格产品。、不合格产品应由专人保管建立台账按规定进行报废审批和销毁、对质量不合格产品查明原因分清责任及时纠正并制定预防措施。、认真及时的做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录 记录应妥善保存五年。效期产品管理制度、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止 日期

11、不足个月产品。、有效期不到个月的产品不得购进不得验收入库必要时必须征得业务部门同意。、仓库对有效期产品应分类查对集中存放出库应做到先产先出、近期先出按批号发货的原则。、有效期产品过期失效不得销售应填不合格品报表由质管部按不合格产品确认处理程序”处理。、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表业务部门接到近效期产品催销表”后应及时组织力量进行了促销或联系退货以避免过期 失效造成经济损失。售后服务制度 对已销售产品的产品使用者要求定期回访及时解 决与产品有关的各项问题。采取走访顾客召开顾客座谈会对顾客跟踪调查等形式收集顾客意 见作为质量分析和质量改进的信息所有信息声均将记录在册由管理 部统一管理并且

12、由总经理定期检查。、建立个人培训经历档案对所有从事与产品有关的各级各类人员 包括各级领导干部、工程技术人员、有关管理人员、质量内审员、库 管员等均经过相应培训。、根据人员素状况工作考评意见和实际工作需要确定培训需求据 此制订培训计划并按经批准的培训计划组织培训对培训的有效性进 行评价。、管理部门保存有关人员培及考试考核和资格认可及评价的记 录。、介绍产品的操作过程。、进口产品介绍安装和设置过程中应该注意的问题：修理者应当 承担以下责任和义务：（一）修理者应当具有行业主管部门委托的维 修资质审批机构颁发的证书维修人员应当经培训考核持证上岗（二）承担三包有效期内的免费修理业务和三包有效期外的收费修

13、 理业务（三）维护销售者、生产者的信誉应使用与产品技术要求和 质量标准要求相符的新的零配件。认真记录修理前故障情况故障处理情况和修理后的质量状况（四）按有关修理代理合同或者协议的约定保证修理费用和修理配 件全部用于修理接受销售者或者生产者的监督和检查（五）保持常用维修配件的储备量确保检修工作正常进行避免因零配件缺少而延 误维修时间（六）向消费者当面交验修理好的产品并如实完整地在 三包凭证上写修理者名称、地址、邮政编码、电话及维修记录（七）承 担因自身修理过错造成的责任和损失（八）妥善处理消费者投诉接受消费者有关商品修理质量的查询。采取走访顾客召开顾客座谈会对顾客跟踪调查等形式收集顾客意 见作为

14、质量分析和质量改进的信息（九）以让顾客满意的方式及处 理顾客投诉处理意见需通报顾客。市场部将顾客投诉内容、处理意见和结果记入顾客质量意见登 记表中并报维修部以作为采取纠正和预防措施及质量改进的依据。对交付的产品顾客做出的非质量异议的处理程序相关部门的职责 和信息传递要求都是明确的（十）尽量大努力解决产品销售过程中顾客方发生的困难并及时向顾客通过协调解决情况。培训制度第一条 岗前培训的目标是使新进人员了解本公司情况 及规章制度便于新进人员能更快胜任未来工作并遵守规定。第二条凡新进人员必须参加本公司举办的新进人员岗前培训其 具体实施办法依本制度执行。第三条岗前培训的内容包括如下几个方面：.公司创业

15、史.公司业务.公司组织机构.公司管理制度.所担任业务工 作情况、业务知识。第四条凡新进人员进行五至八天培训每隔二周举行一次。第五条 新人员的培训人事部门应事先制定日程安排计划表培训 进度记录及工作技能评定标准表。第二章 培训阶段第六条 对于新进人员岗前培训按工作环境与程序可分为三个阶段：.公司总部的培训. 主管部门的培训. 实地训 练第七条 公司总部的培训须重点进行以下各项：.公司状况.参观 公司的各部门及其本人未来的工作岗位环境.介绍其岗位特征及如何与其他部门配合. 熟悉公司产品的性能、包装及价格.市场销售 情况分析.对市场上同类产品及厂家要有相应的了解. 聘用专家实施 口才培训。第八条 各

16、部门的教育培训负责人必须是新进人员的未来主管和 实地训练负责人。第九条各部门教育培训的重点在于实际操作技术的培训其要点 如下：.每天的日常工作及可能的临时性业务. 从事未来工作的技能 及从事工作的方法.时间运筹和时间管理. 工作任务达成率.综合 评估。第十条 各部门教育培训负责人必须有丰富的经验并掌握相应的 工作技术必须强调与实地训练密切配合。第十一条实地训练即在一位专业人员的指导下尝试从事即将开 展的工作。指导者应协助受培训者完成工作并随时指出注意事项和应改进的 地方。第十二条对于从事指导培训的人员公司视情况发给相应奖金要求必须精益求精圆满完成指导培训的工作。第十三条为有效达到教育培训的目标应酌情安排、灵活制订上述 教育培训阶段的计划并严格予以实施。第三章 培训的内容第十四条 教育培训的内容各公司、部门可 以根据自己本身的特点自行安排但必须具备下列三项：.基础知识和 专业技能的教育培训. 程序规划的教育培训. 工作态度与市场信息 收