多西他赛-医肿讲课

1、多西他赛多西他赛( (希存希存) ) Docetaxel 国家基本药物国家基本药物国家基本医疗保险乙类药物国家基本医疗保险乙类药物研发历程研发历程n1994年：法国年：法国Sanofi-Aventis上市上市( (原研原研) )n1996年：年：FDAFDA批准批准Taxotere美国上市美国上市n2001年：我国进口年：我国进口商品名泰索帝商品名泰索帝 （20mg和和80mg）n2002年：年：SFDA批准江苏恒瑞国内仿制批准江苏恒瑞国内仿制n2005年：万乐的年：万乐的DOC( (商品名商品名希存希存) )获得批文获得批文规格规格n注射液注射液：0.5ml:20mg 1ml:40mg概概

2、述述n通用名：多西他赛注射液通用名：多西他赛注射液n缩缩 写：写：DOCn别别 名：多烯紫杉醇名：多烯紫杉醇作用机制作用机制n主要通过与微管蛋白结合，促使微管蛋白聚合并主要通过与微管蛋白结合，促使微管蛋白聚合并抑制其解聚，从而抑制细胞的有丝分裂抑制其解聚，从而抑制细胞的有丝分裂n同紫杉醇相比，多西他赛半衰期更长，能更快地同紫杉醇相比，多西他赛半衰期更长，能更快地被肿瘤细胞摄取，在肿瘤细胞内停留的时间更长被肿瘤细胞摄取，在肿瘤细胞内停留的时间更长 n细胞周期特异性药物细胞周期特异性药物美国和欧盟批准的适应症美国和欧盟批准的适应症n用于乳腺癌：用于乳腺癌：单药治疗初期化疗失败的局部晚期或转移性乳单

3、药治疗初期化疗失败的局部晚期或转移性乳腺癌（美、欧）腺癌（美、欧）联合阿霉素初治治疗转移性乳腺癌（欧）联合阿霉素初治治疗转移性乳腺癌（欧）联合联合Herceptin治疗治疗Her-2受体阳性的转移性乳受体阳性的转移性乳腺癌（欧）腺癌（欧）联合阿霉素和环磷酰胺（联合阿霉素和环磷酰胺（TAC方案）治疗可手方案）治疗可手术的淋巴结阳性的乳腺癌（美、欧）术的淋巴结阳性的乳腺癌（美、欧）n用于用于NSCLC：联合顺铂治疗初治不能切除的、局部晚期或转联合顺铂治疗初治不能切除的、局部晚期或转移性移性NSCLC（美、欧）（美、欧）单药用于治疗铂类药物方案化疗失败的局部晚单药用于治疗铂类药物方案化疗失败的局部晚

4、期或转移性期或转移性NSCLC（美）（美）n用于前列腺癌用于前列腺癌：联合泼尼松治疗激素抵抗性转移性前列腺癌联合泼尼松治疗激素抵抗性转移性前列腺癌（美、欧）（美、欧）n用于胃癌：用于胃癌：联合顺铂和联合顺铂和5-Fu5-Fu治疗未治的晚期胃癌（美）治疗未治的晚期胃癌（美）n用于头颈部鳞癌用于头颈部鳞癌联合顺铂、联合顺铂、5-Fu5-Fu一线治疗局部进行性头颈部鳞一线治疗局部进行性头颈部鳞癌（癌（20052005年早期向年早期向FDAFDA申请）申请）n用于转移性食管癌用于转移性食管癌单药治疗转移性食管癌（单药治疗转移性食管癌（20042004年日本批准，欧年日本批准，欧美正在试验中）美正在试验

5、中）正在申请的适应症正在申请的适应症在中国批准的适应症在中国批准的适应症NSCLC乳腺癌乳腺癌晚期卵巢癌晚期卵巢癌国家医保报销适应症国家医保报销适应症n先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌。除非属先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药。于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药。n以顺铂为主化疗失败的晚期或转移性非小细胞以顺铂为主化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌。肺癌。用法、用量用法、用量 n多西他赛只能静脉滴注。多西他赛只能静脉滴注。n推荐剂量为每三周推荐剂量为每三周7575mg/mmg/m2 2，滴注时间为，滴注时间为1 1h h。n预处理预处理: :为减

6、轻体液潴留和过敏反应的发生率为减轻体液潴留和过敏反应的发生率和程度，除有禁忌症外，所有病人在接受治疗和程度，除有禁忌症外，所有病人在接受治疗期前必须预服口服糖皮质激素类药物如地塞米期前必须预服口服糖皮质激素类药物如地塞米松，在多西滴注一天前服用，松，在多西滴注一天前服用，8 8mg,bidmg,bid3d3d。 主要不良反应及处理主要不良反应及处理骨髓抑制骨髓抑制n中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重（重度）严重（重度） ，可逆转且不蓄积。，可逆转且不蓄积。n治疗期间应经常对血细胞数目进行监测。病人治疗期间应经常对血细胞数目进行监测。病人ANCA

7、NC达到达到1.51.510109 9/L/L以上，才可以接受多西他赛以上，才可以接受多西他赛治疗。治疗。n如果发生严重的如果发生严重的ANCANC（低于（低于0.50.510109 9/L/L并持续并持续一周或一周以上）在下一疗程中建议降低剂量。一周或一周以上）在下一疗程中建议降低剂量。n贫血可见于多数病例。贫血可见于多数病例。n少数病例发生重度血小板减少。少数病例发生重度血小板减少。 过敏反应过敏反应n过敏反应可以在治疗中或治疗后几分钟内发生，过敏反应可以在治疗中或治疗后几分钟内发生，注射期间应密切监测主要功能指标注射期间应密切监测主要功能指标。n只有潮红或局部皮肤反应的症状不必中断治疗。

8、只有潮红或局部皮肤反应的症状不必中断治疗。当发生严重的症状，如血压下降超过当发生严重的症状，如血压下降超过2020mmHgmmHg、支支气管痉挛，或全身皮疹或红斑，就需要立即停药，气管痉挛，或全身皮疹或红斑，就需要立即停药，积极对症治疗。积极对症治疗。n发生严重过敏反应的患者不能再使用多西他赛。发生严重过敏反应的患者不能再使用多西他赛。体液潴留体液潴留n经过经过4 4周期治疗或累积剂量达周期治疗或累积剂量达400400mg/mmg/m2 2后，发后，发生液体潴留，并可能发展至全身水肿。生液体潴留，并可能发展至全身水肿。n少数病例发生胸腔积液、腹水、心包积液、毛少数病例发生胸腔积液、腹水、心包积

9、液、毛细管通透性增加以及体重增加。细管通透性增加以及体重增加。n停药后，液体潴留逐渐消失。为了减少液体潴停药后，液体潴留逐渐消失。为了减少液体潴留，应给病人预防性使用皮质类固醇。留，应给病人预防性使用皮质类固醇。 皮肤和胃肠道反应皮肤和胃肠道反应n常表现为红斑，主要见于手、足，也可发生在常表现为红斑，主要见于手、足，也可发生在臂部，脸部及胸部的局部皮疹，有时伴有搔痒。臂部，脸部及胸部的局部皮疹，有时伴有搔痒。n皮疹通常可能在滴注多西紫杉醇后一周内发生，皮疹通常可能在滴注多西紫杉醇后一周内发生，但可在下次滴注前恢复。但可在下次滴注前恢复。n严重症状如皮疹后出现脱皮则极少发生。可能严重症状如皮疹后

10、出现脱皮则极少发生。可能会发生指（趾）甲病变。会发生指（趾）甲病变。n可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道反应。可能发生恶心、呕吐或腹泻等胃肠道反应。其他不良反应其他不良反应n神经毒性神经毒性 n心血管副作用心血管副作用n脱发脱发n无力无力n粘膜炎粘膜炎n关节痛和肌肉痛关节痛和肌肉痛n低血压低血压n注射部位反应注射部位反应严重不良反应发生率较低严重不良反应发生率较低多西他赛治疗乳腺癌多西他赛治疗乳腺癌 推广方案推广方案 多西他赛辅助治疗多西他赛辅助治疗 早期乳腺癌早期乳腺癌辅助治疗腋窝淋巴结阳性且无远辅助治疗腋窝淋巴结阳性且无远处转移的早期乳腺癌处转移的早期乳腺癌TACTAC方案方案此方案此方案(

11、BCIRG001)(BCIRG001)与传统方案与传统方案FACFAC相比，相比，5 5年疾病复发的年疾病复发的危险性降低危险性降低2828(P0.001)(P0.001)，死亡的危险性降低，死亡的危险性降低3030(P=0.008),(P=0.008),无病生存率提高无病生存率提高7 7，5 5年生存率提高年生存率提高6 6。虽然虽然TACTAC方案组患者粒细胞减少性发热发生率高，但严重方案组患者粒细胞减少性发热发生率高，但严重感染发生率并没有增高，且没有发生感染性毒性死亡。感染发生率并没有增高，且没有发生感染性毒性死亡。Martin et al, SABCS 2003(abs 43) 多西

12、他赛新辅助治疗多西他赛新辅助治疗 可手术的乳腺癌可手术的乳腺癌用于可手术乳腺癌的新辅助化疗用于可手术乳腺癌的新辅助化疗ACDACD方案方案此方案与术前单纯此方案与术前单纯ACAC方案相比，方案相比，cCRcCR为为63.6%:40.1% 63.6%:40.1% (P0.001);RR(P0.001);RR为为90.790.7:85.5:85.5(P0.001),pCR(P0.001),pCR为为26.126.1:13.7:13.7(P0.001)(P0.001) 。术前术前ACDACD各各4 4周期能显著增加周期能显著增加cCRcCR和和pCRpCR，生存期结果，生存期结果有待进一步观察。有待

13、进一步观察。Bear HD, et al. J Clin Oncol,2003,21(22):4165-4174 多西他赛辅助治疗多西他赛辅助治疗 晚期乳腺癌晚期乳腺癌一线治疗局部进行性或转移性一线治疗局部进行性或转移性乳腺癌乳腺癌DADA方案方案此方案（此方案（TAX306TAX306试验）与标准方案试验）与标准方案ACAC相比，总有效相比，总有效率为率为5959：4747；中位疾病进展时间为；中位疾病进展时间为37.337.3月：月：31.931.9月；中位生存时间为月；中位生存时间为22.522.5月：月：21.721.7月。月。与与ACAC方案相比，方案相比，DADA方案能显著提高转移

14、性乳腺癌的肿方案能显著提高转移性乳腺癌的肿瘤进展时间和总有效率，但不能显著提高总体生存。瘤进展时间和总有效率，但不能显著提高总体生存。Nabholtz JM et al, J Clin Oncol 2003,21(6):968-975一线治疗局部进行性或转移性一线治疗局部进行性或转移性乳腺癌乳腺癌ATAT方案方案此方案（此方案（A AT T）与）与ATAT方案相比，总有效率为方案相比，总有效率为6161：5151；中位生存时间为中位生存时间为22.322.3月：月：21.821.8月；发热性中性粒细胞减少月；发热性中性粒细胞减少发生率为发生率为29.3%29.3%：47.8%47.8%与与AT

15、AT方案相比，方案相比，A A T T方案能显著降低转移性乳腺癌患者方案能显著降低转移性乳腺癌患者的发热性粒细胞减少发生率，而且疗效稍优。的发热性粒细胞减少发生率，而且疗效稍优。Alba E et al, J Clin Oncol 2004,22(13):2587-2593一线治疗一线治疗Her-2Her-2过度表达的转移过度表达的转移性乳腺癌性乳腺癌D+HerceptinD+Herceptin方案方案此方案与单用多西他赛方案相比，此方案与单用多西他赛方案相比，ORRORR为为6161:34:34(P=0.0002)(P=0.0002)；中位；中位TTPTTP为为11.711.7月月:6.1:

16、6.1月月(P=0.0001)(P=0.0001)；中位；中位OSOS为为31.231.2月月:22.7:22.7月月(P0.05)(P0.05)。度中性粒细胞减少度中性粒细胞减少发生率发生率(%)(%)为为32%:22%32%:22%。多西他赛联用多西他赛联用HerceptinHerceptin方案在方案在ORRORR、TTPTTP和和OSOS方面均显方面均显著优于多西他赛单药方案，且毒性也没有增加。著优于多西他赛单药方案，且毒性也没有增加。Michel Marty, et al. J Clin Oncol, 2005,23(19): 4265-4274蒽环类药物化疗失败的局部进行蒽环类药物

17、化疗失败的局部进行性或转移性乳腺癌单药方案性或转移性乳腺癌单药方案此方案（此方案（TAX304TAX304试验）与长春碱联合丝裂霉素方案试验）与长春碱联合丝裂霉素方案相比，总有效率为相比，总有效率为30.030.0：11.611.6；中位疾病进展时；中位疾病进展时间为间为1919月：月：1111月；中位生存时间为月；中位生存时间为11.411.4月：月：8.78.7月。月。此方案（此方案（TAX311TAX311试验）与紫杉醇单药方案相比，总试验）与紫杉醇单药方案相比，总有效率为有效率为32.032.0：25.025.0；中位疾病进展时间为；中位疾病进展时间为5.75.7月：月：3.63.6月

18、；中位生存时间为月；中位生存时间为15.415.4月：月：12.712.7月。月。多西他赛单药方案能显著提高转移性乳腺癌的肿瘤进多西他赛单药方案能显著提高转移性乳腺癌的肿瘤进展时间、总有效率和总体生存。展时间、总有效率和总体生存。Nabholts JM, et al, J Clin Oncol 1999,17(5):1413S.E. Jones et al, J Clin Oncol, 2005, 23:5542-5551治疗蒽环类药物化疗失败的复治疗蒽环类药物化疗失败的复发性或转移性乳腺癌发性或转移性乳腺癌XDXD方案方案此方案与单用多西他赛方案相比，有效率为此方案与单用多西他赛方案相比，有

19、效率为4242:30:30(P=0.006)(P=0.006)；中位；中位TTPTTP为为6.16.1月月:4.2:4.2月月(P=0.0001)(P=0.0001)；中位生；中位生存时间为存时间为14.514.5月月:11.5:11.5月月(P=0.0126)(P=0.0126)。XDXD方案在方案在TTPTTP和和OSOS方面显著优于单药多西他赛，毒性也方面显著优于单药多西他赛，毒性也易于耐受。易于耐受。目前已被国际广泛承认为目前已被国际广泛承认为作用明确的优秀二作用明确的优秀二线或三线方案。线或三线方案。OShaughnessy J, et al, J Clin Oncol,2002,2

20、0:2812-2823小小 结结 n淋巴结阳性早期乳腺癌术后辅助治疗：淋巴结阳性早期乳腺癌术后辅助治疗：TAC方案。方案。n局部进行性或转移性乳腺癌一线治疗：局部进行性或转移性乳腺癌一线治疗：TA方案。方案。 ( (后证实后证实AT序贯给药疗效更优，不良反应更低）序贯给药疗效更优，不良反应更低）n未治未治Her-2过度表达转移性乳腺癌一线治疗：多西他赛联过度表达转移性乳腺癌一线治疗：多西他赛联用用Herceptin。n蒽环类药物治疗失败的局部进行性或转移性乳腺癌：多蒽环类药物治疗失败的局部进行性或转移性乳腺癌：多西他赛单药方案西他赛单药方案、联用卡培他滨方案联用卡培他滨方案。多西他赛治疗多西他

21、赛治疗NSCLC临床研究临床研究概概 述述n19961996年美国年美国FDAFDA批准多西他赛单药治疗铂批准多西他赛单药治疗铂类化疗失败的晚期类化疗失败的晚期NSCLCNSCLCn20002000年欧盟批准多西他赛用于初治失败年欧盟批准多西他赛用于初治失败的晚期的晚期NSCLCNSCLC的治疗的治疗n20012001年年LancetLancet和和ASCOASCO公布：多西他赛联公布：多西他赛联合吉西他滨治疗晚期合吉西他滨治疗晚期NSCLCNSCLC，安全性和患，安全性和患者耐受性优于含顺铂的化疗方案者耐受性优于含顺铂的化疗方案n20022002年年TAX326TAX326研究表明：多西他赛

22、联合研究表明：多西他赛联合方案能改善方案能改善NSCLCNSCLC患者的生活质量，提高患者的生活质量，提高2 2年生存率年生存率n20022002年美国年美国FDAFDA批准多西他赛联合顺铂用批准多西他赛联合顺铂用于于NSCLCNSCLC初治患者的一线治疗初治患者的一线治疗n20032003年欧盟批准多西他赛用于年欧盟批准多西他赛用于NSCLCNSCLC一线一线治疗治疗单药治疗铂类药物化疗失败的局单药治疗铂类药物化疗失败的局部进行性或转移性部进行性或转移性NSCLCNSCLC一项前瞻性随机对照研究一项前瞻性随机对照研究(TAX317)(TAX317)证明多西他赛证明多西他赛75mg/m75mg

23、/m2 2，q3wq3w给药与最佳支持治疗给药与最佳支持治疗(BSC)(BSC)相比能明显延长生存期。相比能明显延长生存期。另一项另一项期试验期试验(TAX320)(TAX320)在用多西他赛在用多西他赛100mg/m100mg/m2 2和和75mg/m75mg/m2 2与与长春瑞滨长春瑞滨(N)(N)或异环磷酰胺或异环磷酰胺(I)(I)单药对比时有效率分别为单药对比时有效率分别为10.810.8、6.76.7和和0.80.8(P(P0.010.01和和P=0.036)P=0.036)。接受多西他赛者较。接受多西他赛者较N N或或I I有有更长的更长的TTP(P=0.046)TTP(P=0.0

24、46)和更长的和更长的PFS(26PFS(26周，周，P=0.005)P=0.005)。1 1年生存年生存期与期与N N或或I I相比时，多西他赛相比时，多西他赛75mg/m75mg/m2 2更好更好(P=0.025)(P=0.025)Shepherd FA et al, J Clin Oncol 2000,18(10):2095Fossella FV et al, J Clin Oncol 2000,18(12):2354联合顺铂一线治疗不能切除的局联合顺铂一线治疗不能切除的局部进行性或转移性部进行性或转移性NSCLCNSCLCDPDP方案方案一项国际多中心一项国际多中心期试验期试验(TAX

25、326)(TAX326)显示，与标准显示，与标准方案方案NCNC相比，相比，DPDP方案无论在生存期上方案无论在生存期上(MST(MST为为11.311.3月月:10.1:10.1月，月，1 1年生存率为年生存率为4646:41:41，2 2年生存率为年生存率为2121:14:14，P=0.044)P=0.044)还是在有效率上还是在有效率上(32%:25%(32%:25%，P P0.029)0.029)均有显著差别。而多西他赛加卡铂与均有显著差别。而多西他赛加卡铂与NCNC方方案比较却无差别。案比较却无差别。Frank Fossella, et al. J Clin Oncol 21:301

26、6-3024.2003多西他赛治疗其他多西他赛治疗其他恶性肿瘤临床研究恶性肿瘤临床研究联合泼尼松治疗非激素依赖性转联合泼尼松治疗非激素依赖性转移性前列腺癌移性前列腺癌1一项国际多中心一项国际多中心期试验期试验(TAX327)(TAX327)显示，多西他显示，多西他赛三周给药泼尼松方案在提高患者存活、减轻患赛三周给药泼尼松方案在提高患者存活、减轻患者疼痛、降低血清者疼痛、降低血清PSAPSA水平和改善生活质量方面，均水平和改善生活质量方面，均优于优于常用方案米托蒽醌泼尼松常用方案米托蒽醌泼尼松。多西他赛泼尼松方案临床疗效显著，耐受性好，多西他赛泼尼松方案临床疗效显著，耐受性好，其最常报告副反应仅

27、为脱发、疲劳和恶心等。其最常报告副反应仅为脱发、疲劳和恶心等。Tannock IF,et al. N Engl J Med,2004;351:1502-12 联合雌莫司汀治疗非激素依赖性联合雌莫司汀治疗非激素依赖性转移性前列腺癌转移性前列腺癌2一项随机一项随机期试验期试验(SWOG9916)(SWOG9916)显示，多西他赛显示，多西他赛雌莫司汀方案在提高患者存活、延长疾病进展时间雌莫司汀方案在提高患者存活、延长疾病进展时间和降低血清和降低血清PSAPSA水平方面，均优于水平方面，均优于常用方案米托蒽醌常用方案米托蒽醌泼尼松泼尼松。多西他赛泼尼松方案中重度多西他赛泼尼松方案中重度胃肠道和心血管

28、事胃肠道和心血管事件发生率更见频繁件发生率更见频繁。Petrylak DP,et al. N Engl J Med,2004;351:1513-20 联合顺铂和联合顺铂和5-Fu一线治疗晚期胃癌一线治疗晚期胃癌DCF方案（方案（TAX325试验）试验）一项国际性一项国际性期临床试验期临床试验(TAX325(TAX325试验试验) )显示，与标准治显示，与标准治疗组疗组DDP+5-FuDDP+5-Fu相比，相比，DCFDCF方案无论在生存期上方案无论在生存期上(MST(MST为为10.210.2月月:8.5:8.5月，月，TTPTTP为为5.25.2月月:3.7:3.7月月,P0.05),P0.

29、05)还是在有效率上还是在有效率上(38.7%:23.3%,P0.001)(38.7%:23.3%,P0.001)均有显著差别。均有显著差别。这项这项期研究结果显示在晚期胃癌治疗方案中加入多西紫期研究结果显示在晚期胃癌治疗方案中加入多西紫杉醇是明显有益的。杉醇是明显有益的。Moiseyenko VM, et al. on behalf of the TAX 325 Study Group ASCO Meeting Abstracts, Jun 2005; 23: 4002 联合顺铂和联合顺铂和5-Fu治疗头颈部肿瘤治疗头颈部肿瘤DCF方案（方案（TAX323试验）试验）一项国际性一项国际性期临

30、床试验期临床试验(TAX323(TAX323试验试验) )显示，与显示，与DDP+5-FuDDP+5-Fu方案相比，方案相比，DCFDCF方案无论在生存期上方案无论在生存期上(OS(OS为为18.618.6月月:14.5:14.5月，月，PFSPFS为为12.712.7月月:8.4:8.4月月,P0.02),P0.02)还是还是在有效率上在有效率上(67.8% :53.6%,P0.01)(67.8% :53.6%,P0.01)均有显著差别。均有显著差别。Vermorken JB, et al. J Clin Oncol 2004;22(post-meeting ed):14s多西他赛加卡铂对比

31、紫杉醇多西他赛加卡铂对比紫杉醇加卡铂治疗卵巢癌加卡铂治疗卵巢癌多西他赛加卡铂组与紫杉醇加卡铂组相比，多西他赛加卡铂组与紫杉醇加卡铂组相比，PFSPFS、2 2年存活年存活率和客观缓解率都无统计学差异，疗效相当。率和客观缓解率都无统计学差异，疗效相当。多西他赛加卡铂组多西他赛加卡铂组22级神经毒性更低，级神经毒性更低，3-43-4级级ANCANC发生发生率更见频繁。率更见频繁。两组患者的总体生活质量相当，在许多具体症状评价得分两组患者的总体生活质量相当，在许多具体症状评价得分方面则是多西他赛加卡铂组明显更优。方面则是多西他赛加卡铂组明显更优。多西他赛加卡铂为一线治疗未治卵巢癌之新选择。多西他赛加

32、卡铂为一线治疗未治卵巢癌之新选择。 Vasey PA, et al. J Natl Cancer Inst 2004;(96)22:1682多西他赛单药治疗食管癌多西他赛单药治疗食管癌PRPR为为1010例例(20%)(20%)，其中有，其中有6 6例曾经接受过含例曾经接受过含铂类方案治疗。铂类方案治疗。MSTMST为为8.18.1个月，个月，1 1年生存率为年生存率为35%35%。3-43-4度度ANCANC发生率为发生率为88%88%，57%57%的患者需要的患者需要G-CSFG-CSF支持。支持。3 3度厌食和疲劳发生率各为度厌食和疲劳发生率各为18%18%和和12%12%Muro K,

33、 et al. Ann Oncol 2004;15(6):955国产多西他赛（希存）国产多西他赛（希存） 治疗治疗BCBC和和NSCLCNSCLC随机对照多中心临随机对照多中心临床验证研究床验证研究多西他赛多西他赛( (希存希存) )临床研究协作组临床研究协作组郝学志郝学志 张湘茹张湘茹 孙燕等孙燕等中国肿瘤临床中国肿瘤临床, 2005, 32:1064-1066, 2005, 32:1064-1066研究目的研究目的n 评价国产多西他赛评价国产多西他赛( (深圳万乐药业公深圳万乐药业公司希存司希存) ) 单药以及多西他赛顺铂联单药以及多西他赛顺铂联合化疗方案对乳腺癌和非小细胞肺癌合化疗方案对

34、乳腺癌和非小细胞肺癌的临床疗效和安全性，并以进口多西的临床疗效和安全性，并以进口多西他赛他赛( (安万特公司安万特公司) )顺铂联合化疗方顺铂联合化疗方案作对照案作对照。研究性质研究性质n本研究为多中心、开放、随机对照的临本研究为多中心、开放、随机对照的临床研究。床研究。n联合组为随机对照研究，单药组为开放联合组为随机对照研究，单药组为开放性研究。性研究。研究药物研究药物n试验药：试验药：国产多西他赛国产多西他赛( (希存希存) ) n20mg/20mg/支，深圳万乐。支，深圳万乐。n批号：批号：0402N1/0404N10402N1/0404N1n对照药：进口多西他赛对照药：进口多西他赛( (泰索帝泰索帝) )n20mg/20mg/支，安万特公司。支，安万特公司。n批号：批号：2D607/2B4092D607/2B409疗程数疗程数n治疗两个周期开始评价疗效治疗两个周期开始评价疗效nCRCR、PRPR和和NCNC的病例继续治疗至的病例继续治疗至4