医疗器械质量验收程序_第1页
医疗器械质量验收程序_第2页
医疗器械质量验收程序_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、医疗器械质量验收程序1适用范围：本程序适用于医疗器械入库及售后退回验收全过程的控制。2职责：2.1质量管理部负责本公司所有医疗器械入库的验收工作；2.2验收员具体负责本公司所有医疗器械入库的验收工作；2.3工程师负责配合仪器的质量确认工作。3程序3.1进货入库验收；3.1.1普通医疗器械的验收：3.1.1.1医疗器械到公司后放入指定待验区；3.1.1.2验收员根据随货同行单或装箱单对到达的医疗器械进行检查，重点核查医疗器械名称、规格（型号）、数量、生产批号（或生产日期、序列号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、注册证号，同时检查医疗器械的外观性状、包装、标签、说明书是否符合相关规定；3.1.1.3

2、验收完毕后将医疗器械的包装恢复至原样，同时做好验收标记；3.1.1.4根据验收结果做好验收记录，保管员凭验收记录将医疗器械放入指定的仓库。3.1.2仪器设备的验收3.1.2.1仪器设备到公司后放入指定待验区,由于不能拆箱检查，验收员必须仔细检查外包装是否完整、有防倒置或倾斜的变色标志是否发生变化、核对产品名称、型号、序列号、生产企业名称及件数，无误后放入仓库；3.1.2.2根据供货企业提供的单据查验仪器名称,标准配置是否完整。上述情况检查无误后电子入库。3.1.2.3仪器出库到医院安装时,验收员会同工程师开箱检查、收集并复印箱内有关仪器质量信息文件交公司存档。工程师负责仪器设备的安装调试，由用

3、户签字确认后方可认为该仪器合格。3.1.3验收必须在相应的待验区进行，验收完毕后立即由保管员放入相应的储存区，无特殊情况原则上8小时完成验收工作。凡在验收中发现的货单不符、标识模糊或有其他问题的品种不得验收入库。对变色标志发生颜色变化的必须查明原因，如是在报关查验时打开过外包装的可以入库，否则不得验收入库。3.2销后退回入库验收；3.2.1退回医疗器械验收必须在医疗器械退货区进行，在销后退回申请手续齐全后6小时内完成工作；3.2.2退回医疗器械验收程序同购进入库验收,仪器设备的退回有工程师确认是否合格。3.3凡验收中发现的不合格医疗器械必须上报质量管理部，由质量管理部作出相应处理。不合格医疗器械应存放于不合格医疗器械区并作出标识。4记录：医疗器械验收应做好电子验收记录。验收记录内容包括医疗器械名称、规格型号、来货单位、生产厂家、来货日期、验收日期、注册证号、产品批号（或出厂编号或序列号）、有效期、单位、数量、验收结论等项目完整，不缺项，结论明确。验收记录应保存至超过有效期2年，但不得少于3年。无有效期的医疗器械购进记录保存至超过产品销售出库日期后2年，但不少于3年。5人员资格认定：质量验收员必须经过上级主管部门的专业培训，并经考核合格后持证上岗。6支持性质量文件6.1质量方针目标管理制度；6.2内部质量审核制度；6.3医疗器械入库验收制度；6.4首营企

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论