高职高专教育药物分析技术专业设置基本要求

1、高职高专教育药物分析技术专业设置基本要求（试行）1 总则1.1 指导思想和依据为了加强高职高专药学教育的宏观管理，规范高职高专药物分析技术专业设置，保证其教育教学质量和办学效益，促进高职高专药学教育事业健康、协调、可持续发展，特制定高职高专教育药物分析技术专业设置基本要求（试行）（以下简称“要求”）。本要求以中华人民共和国高等教育法、中华人民共和国职业教育法、中共中央国务院关于深化教学改革全面推进素质教育的决定、中国教育改革和发展纲要、教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见、普通高等学校高职高专指导性专业目录（试行）以及教育部、卫生部、国家食品药品监督管理局其它相关法规和文件的精神为指导

2、。1.2 学校的基本办学条件申报设置本专业的学校必须达到教育部普通高等学校基本办学条件指标（试行）（教发20042号）的要求，并达到高职高专院校人才培养工作水平评估方案（试行）（教高厅:2004:16号）的要求。1.3 适用范围本要求适用于已设置和申报设置高职高专药物分析技术专业的全日制普通高等院校（含民办高等学校）。2 专业设置的基本原则设置高职高专药物分析技术专业必须符合国家医药教育发展的总体规划和布局；适应所处区域、社会经济水平以及医药卫生发展规划；进行充分的医药行业人才需求调研、预测以及可行性论证；办学指导思想明确，有切实可行的专业建设规划和实施办法。有健全的专业教学组织、教学管理制度

3、以及科学、合理、切实可行的教学计划。符合教育部专业设置的有关规定和申报程序。3 专业面向本专业培养的人才主要面向制药生产企业和药品检验、药品监督、科研等部门，从事药物生产管理与过程质量控制、原材料及产品检验、药品生产工艺革新、药品销售监督管理等工作。4 专业培养目标和要求4.1 培养目标本专业旨在培养拥护党的基本路线，德智体美劳全面发展，掌握药品生产质量管理、药品检验和药品监督管理所必需的基础理论知识和基本技能，从事药品生产质量管理与控制、工艺技术改造、原材料及产品质量检验、药品销售监察管理等工作的应用型高级技术人才。4.2 专业培养要求本专业学生应具有药物分析学、药剂学、药品质量管理的基本理

4、论、基本知识和基本技能，掌握常用制剂的生产工艺及生产方法、生产过程质量控制方法、药品检验分析方法、药品销售监督管理方法，能进行药品工业化生产、全程质量管理及药品各类检验分析的基本能力。毕业学生应获得以下几个方面的知识和能力：4.2.1 掌握药物分析学的基本理论知识和技能。4.2.2 掌握药剂学的基本理论知识和技能4.2.3 掌握药品生产质量管理与过程质量控制的基本知识。4.2.4 掌握药品检验的基本知识和技能。4.2.5 熟悉化学分析、仪器分析、生物化学、微生物学、药理学、药物化学等学科的基本理论和实验方法。4.2.6 具备常用剂型的生产、操作、管理能力。4.2.7 具备药品分析仪器使用与维护

5、的基本技能。4.2.8 具备药品质量控制与监管的能力。4.2.9 具备药品生产工艺论证与过程验证能力。4.2.10 具备必要的人文素质和自然科学知识；具有强烈的质量意识,严谨求实的科学态度，良好的职业道德。4.2.11 具有英语阅读能力和计算机应用能力。4.2.12 具有一定综合能力和可持续发展的能力。5 学制高职高专药物分析技术专业招收高中毕业生，学制3年。1.1 专业主干学科化学、药学、生物学。1.2 专业核心课程（包括实验、实训）有机化学、仪器分析、生物化学、微生物学、药理学、药物化学、工业药剂学、药物分析、药品生产质量管理、药品生产与质量控制实训（课程的具体要求参见附录一）。1.3 主

6、要实践环节（包括生产见习、实训与实习）高职以培养高级技术应用型人才为根本任务，专业课程设置以服从实践需要、突出应用性、考虑关联性为原则。实践教学在整个教学过程中应达50%以上。以“企业需求和能力本位”为原则，部分专业课的有关内容实行现场教学，如GMP现场教学、部分常规剂型工艺流程及制备、产品在线质量检验、药品生产环境监测、分析仪器使用与维护等。进入专业课学习阶段每学期还要安排到企业进行生产见习。在理论内容上，有目的地取舍，引进新技术、新工艺、新设备、新方法，注重知识的更新，加强关联课程知识衔接，避免关联课程知识的重复、相互割裂、脱节，增强基础性、系统性，做到科学合理、有机综合、疏理调整、删繁就

7、简、重点突出、重于实用、增强复合型功能，强化专业技能训练，使学生具备必备的基础知识、扎实专业知识和较好专业技能，并具有一定的继续教育、可持续发展的基础和能力。本专业生产实践见习时间不少于4周，校内实践训练时间不少于4周，毕业实习不少于16 周，并达到教学计划和教学大纲的要求。1.4 专业核心能力药品分析检验和生产质量管理。7 专业设置的基本条件7.1 教学基本组织与师资队伍7.1.1 教学基本组织各门主要课程均应设立相应的教学基本组织（教研室、课程组）。7.1.2 师资配备7.1.2.1 专任教师开办高职高专药物制剂技术专业，应有稳定的、结构合理的师资队伍。并严格执行教师资格准入制度。专任教师

8、应具有高等学校教师任职资格，除保证公共课程教学外，各门专业主要课程教学基本组织（教研室、课程组）至少应配备专任教师2人，主要课程主讲教师应具有高级专业技术职称。专任教师总数不得少于20人，专任教师中药学类专业本科以上毕业生的比例不低于50%,“双师型”教师比例不低于50%,专任教师中具有高级专业技术职称人数不低于5人,外聘专业教师至少应具有高级专业技术职称和丰富的生产实践经验，有正式聘任手续并相对稳定。专业课教师每年应有l/4以上时间参加专业实践活动。7.1.2.2 实验技术人员实验技术人员7.2 实践教学条件7.2.1 教学实验室及实验设备学校应按照本专业教学计划、教学大纲的要求，（实践教学

9、课时数不得低于总教学时数的50%）设置与本专业所开设课程相适应的教学实验室，购置必要的实验教学仪器设备（主要仪器设备参见附录二）。实验教学仪器设备的总值不少于300万元，并且根据学校五年规划本专业招生总数，生均不少于0.5万元。7.2.2 实训基地学校可按照本专业的社会需求建立校内实训基地（可共享），实训基地设备投入不少于500万元（主要设备参见附录三）。7.2.3 实习基地学校应按照教学计划、教学大纲的要求，建立与本专业培养目标相适应的、关系稳固的教学实习基地。实习基地中，医药生产企业及经营企业应分别通过国家主管部门制定的药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）达标要求

10、并验收合格，或市级以上药品检验所。实习基地应有专人负责实习工作，各实习岗位均有带教指导教师，带教指导教师应具有普通高等学校本科以上学历或具有相关工作经验的中级技术职称以上技术人员。7.3 图书资料学校图书馆应拥有教学必备的、门类较齐全的医药图书资料。医药类图书资料不少于5万册（生均80册以上）。专业核心期刊10种以上，具有本专业信息资料查阅所需计算机网络系统。7.4 开办经费申报设置本专业，除上述条件以外，另外应投入不少于50万元的专业开办经费，用于专业建设。8 教学管理8.1 专业教学管理机构及专职教学管理人员学校应设立专业教学管理机构，应配备不少于2名本科以上学历并具有药学专业知识结构的专

11、职教学管理工作人员。8.2 教学文件申报学校必须提供以下完整系统的专业教学文件：专业建设与发展规划及其分年度实施计划、教学管理制度、教学质量监控制度、学籍管理制度、成绩考核制度、专业教学计划、课程教学大纲、实验教学大纲、学期进程计划及课表、实训教学计划及大纲、实习计划及大纲、使用教材目录等。教学文件应按照教育部相关文件的要求制定。附录高职高专教育药物制剂技术专业主要课程设置及要求1 、有机化学OrganicChemistry简介：本课程讲授有机化学的基本理论，重要有机化合物的组成、结构、重要性质、合成及应用。学时：85/51（理论/实验，下同）学分：6.52 、仪器分析Instrumental

12、Analysis简介：本课程讲授电化学分析法（电位滴定法、永停滴定法）、光谱分析法（紫外可见分光光度法、荧光分析法、原子吸收与发射光谱法、红外光谱法、质谱法、核磁共振）、色谱法（柱色谱法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法、高效毛细管电泳）、热分析法的基本原理及药学方面应用、仪器结构及工作原理。学时：51/34学分：43 、生物化学Biochemistry简介：本课程讲授蛋白质、核酸、酶、激素、维生素、脂类、糖等生物体基本物质的化学组成、结构、性质、生物功能、化学变化规律及能量转化；常用生物制品的性质、制法及应用。学时：34/34学分： 44 、微生物学Microbiology简介：本课程

13、讲授细菌、病毒、放射菌、真菌等各类微生物的形态、分类、生理代谢、遗传变异及其与人的关系；微生物制药的方法及制剂中微生物学的检测方法。学时：34/34学分：35 、药理学Pharmacology简介：本课程讲授药物与机体之间相互作用，作用机理及内在规律，使学生熟悉药效学和药动学的一般规律和原理，掌握常用药物的作用、作用原理、用途及主要不良反应，熟悉药理实验的基本技能和方法。学时：51/34学分：46 、药物化学MedicinalChemistry简介：本课程讲授各类药物的结构与疗效的关系、化学结构对药物稳定性的影响、药物化学性质与药物相互作用的关系以及主要药物化学合成方法，介绍药物研究设计的新方

14、法、新理念。学时：51/34学分：47 、工业药齐【J学IndustrialPharmaceutics简介：本课程讲授药物剂型和制剂的基本理论、生产工艺及质量控制，着重介绍片剂、冲剂、注射剂等各种剂型的特点、质量要求、生产工艺；对制剂中常用辅料的质量、性能、生产厂家、常规价格等有一定了解。讲述药代动力学原理及影响药物疗效的因素。介绍药物制剂的科学研究与开发前景，以及新技术、新理论、新剂型。学时：51/34学分：48 、药物分析PharmaceuticalAnalysis简介：本课程讲授药物质量控制的方法与标准，运用现代化学和仪器分析的方法对常用药品进行鉴别、检查、含量测定；介绍药品质量标准制订

15、原则和制订方法。学时：51/51学分：4.59 、药品生产质量管理QualityManagementofDrugproduction简介：本课程讲授药品生产工艺要求和生产质量管理的基本理念和方法；GMP生产车间设计、GMP论证与药品生产过程验证的具体要求和实施技术要点；药品生产过程管理与药品质量控制的相互关系；介绍药品注册和申报相关知识。学时：51/2学分：510、药品生产与质量控制TrainingsofdrugproductionandControlQuality简介：本课程是药物分析技术专业的专业实践课，通过实践训练强化药物分析技术专业所学专业知识、技术与药品生产实际结合及综台应用，使学生

16、掌握在GMP条件下药品生产工艺流程、各剂型药物制备技术、生产过程管理和质量控制、成品检验等方面技术知识，并提高操作技能，为从事药品的生产、管理、检验等工作奠定基础。学时：136（药品生产车间与质检中心实训）学分：8附录二高职高专药物分析技术专业实验主要仪器设备一览表仪器设备名称仪器设备名称局效液相色谱仪冰箱气相色谱仪蒸僻装置薄层色谱扫描仪减压蒸僻装置紫外-可见分光光度计抽滤装置红外光谱仪自动永停滴定仪分析天平显微熔点测定仪电子天平局效毛细管电泳仪三用紫外分析仪滴定装置阿贝折光仪酸度计旋光仪超尸波涓洗命荧光分光光度计显微镜智能溶出度测定仪溥层制板器崩解时限测定仪聚酰胺色谱装置水分测定仪热压灭菌器

17、熔变时限测定仪局压消毋命脆碎度测定仪电源稳压器澄明度检测仪栓剂模型硬度计安甑自动灌封机制丸机包衣机制栓机自动包装机颗粒机真空泵压片机电动搅拌机恒温培养箱生理病理药埋电脑记录仪包温干燥箱电热碗熔解热测定仪玻璃干燥器包温水浴锅注：必须建立稳定的实验室，相关面积应达到国家规定的面积要求；配套设施必须完备附录三高职高专药物分析技术专业实训仪器设备一览表设备名称设备名称设备名称局效粉碎机上搅拌配料罐局效液相色谱仪注射用水贮罐双效反渗透装置气相色谱仪强制搅拌机药液贮罐薄层色谱扫描仪三维摆动混合机纯水箱紫外-可见分光光度计振荡筛蒸僻水机分析天平1局效筛粉机管道电子天平喷雾干燥制粒机离心喷雾十燥器显微熔点测定仪快速整粒机水加热器局效毛细管电泳仪热风循环烘箱螺旋泵阿贝折光仪高效沸腾干燥器分离液中间罐旋光仪抛光机滤液输送泵智能溶出度测定仪高速湿