某制药有限公司电子监管码项目计算机安装确认

1、阿斯利康制药有限公司阿斯利康制药有限公司电子监管码项目电子监管码项目安装确认安装确认 IQIQ授权者签名授权者签名 您的签名表明这份文件准备进行验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。经授权：经授权：职称/姓名签名日期单位审查员签名：审查员签名：您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。客户批准：客户批准：职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位职称/姓名签名日期单位修订历史纪录修订历史纪录修订本修订本修订日期修订日期修订修订/更改要求的原因更改要求的原因修订人修订

2、人1.02010/12/21初版刘文欣1.12011/01/27根据阿斯利康的指导意见，进行整体框架和内容调整刘文欣1.22011/01/30根据现场设备情况，更新了文档中关于达尔嘉设备部分内容刘文欣1.32011/01/31根据阿斯利康的指导意见,修改了部分内容。1 在 3.7 中追加了服务器、工控机硬件设备确认项2 删除了不必要的参考刘文欣目录目录1.绪论 .61.1目的 .61.2政策与规定 .61.3验证范围与边界 .61.4角色和责任 .61.5参考文件 .72.系统描述 .72.1系统主要部件 .72.2系统流程简述 .72.3系统架构 .82.4系统基本原理 .93.测试描述与可

3、接受标准 .93.1先决条件 .93.1.1目的 .93.1.2程序 .93.1.3可接受标准 .93.1.4测试报告 .93.2文件确认 .93.2.1目的 .93.2.2程序 .93.2.3可接受标准 .93.2.4清单 .103.2.5测试报告 .103.3系统图和布局图的细节检查 .103.3.1目的 .103.3.2程序 .103.3.3可接受标准 .103.3.4测试报告 .103.4公用设施的确认 .113.4.1目的 .113.4.2程序 .113.4.3可接受标准 .113.4.4测试报告 .113.5线体及相关设备控制系统硬件组成检查 .113.5.1目的 .113.5.2

4、程序 .113.5.3可接受标准 .113.5.4测试报告 .113.6线体及相关设备控制系统软件配置检查 .113.6.1目的 .113.6.2程序 .113.6.3可接受标准 .123.6.4测试报告 .123.7赋码系统硬件设备安装确认 .123.7.1目的 .123.7.2程序 .123.7.3可接受标准 .123.7.4测试报告 .123.8赋码系统软件系统安装确认 .123.8.1目的 .123.8.2程序 .123.8.3可接受标准 .123.8.4测试报告 .124.人员签名列表 .134.1目的 .134.2程序 .134.3可接受标准 .134.4测试报告 .135.偏差目

5、录 .136.偏差调查表 .137.附件清单 .138.最终审核和批准 .139.变更控制 .13Appendix A 先决条件确认.15Appendix B 文件确认.16Appendix C 系统图和布局图细节检查.17Appendix D 公用设施确认.18Appendix E 线体及相关设备控制系统硬件组成检查.19Appendix F 线体及相关设备控制系统软件配置检查 .21Appendix G1 赋码系统硬件设备安装确认.22Appendix G2 计算机硬件设备安装确认.23Appendix H 赋码系统软件系统安装确认.26Appendix I 人员签名列表.28Append

6、ix J 偏差目录.29Appendix L 附件清单.31Appendix M 最终审核和批准.32 (Reminder of Page Intentionally Left Blank)1. 绪论绪论1.1 目的目的这份文件，也称安装确认IQ，是为了确认阿斯利康电子监管码系统的安装是否符合设计标准、工艺要求和方案要求。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。1.2 政策与规定政策与规定安装确认 IQ 将会遵守阿斯利康公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家 GMP、现行 GAMP 中关于系统验证的统一要求。1.3 验证范围验证范围与边界与边界这份为电子监管码系统的安装确认 IQ

7、，仅限于药品包材生产线的电子监管系统范围内的软硬件系统。该项验证结果将会被作为一项预期的检验执行。对用户最终使用的的硬件设备、软件和主要功能的阐述. 对实施计划的设备、软件进行设计、生产、安装、调试、使用过程的说明。（电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。1.包材生产线控制系统的硬件和软件2.工艺流程3.相关的服务器及网络设备4.仓库区域相关的硬件和软件5.通用系统6.设施7.其他需要的情况非本次验证范围内：1.工艺验证（如果有）2.WMS 系统接口验证3.PSDM 系统接口验证4.其他情况1.4 角色和责任角色和责任 与电子监管码系统安装确认 IQ 相关的活动项目由供

8、应商和阿斯利康共同负责，具体任务和责任如下：供应商的职责包括：1.编写 IQ 方案。2.执行 IQ 测试。3.收集原始数据。4.偏差报告的编写。5.编写 IQ 报告。阿斯利康的职责包括：1.提供为此次执行本方案和报告编写所必须的所有的程序数据、手册、图纸和文件。2.提供必要的人员协助进行系统和设备的运行操作。3.提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表、设备进行校准。4.针对不符合项审批解决办法。5.本方案和最终验证报告的审核和批准。1.5 参考文件参考文件本文档针对阿斯利康电子监管码系统项目，参考下述文档：NONO文档编号文档编号文档名称文档名称机构名称机构名称文档日期文档日期1

9、N/A(SFDA) 中国 GMP（1998 年修订版）N/AN/A2N/A(FDA）21CFR Part 11， 电子记录和电子签名N/AN/A2. 系统描述系统描述2.1 系统主要部件系统主要部件系统由以下子系统或部分组成：1.车间（赋码关联执行软硬件部分）车间（赋码关联执行软硬件部分）硬件：赋码设备（贴标机）、赋码采集设备（视觉设备）、工控机及显示设备、线体及控制设备、相关网络设备、共用设施等。软件：PLC 控制程序、赋码系统控制端、工控机操作系统等2.机房（赋码系统服务器及数据中心部分）机房（赋码系统服务器及数据中心部分）硬件：服务器及存储部分、相关网络设备、共用设施等。软件：赋码系统服

10、务器端、服务器操作系统、数据库等。3.仓库（仓库相关部分）仓库（仓库相关部分）硬件：赋码系统采集设备（手持终端）、相关网络设备、共用设施等软件：手持终端执行程序等。2.2 系统流程简述系统流程简述每条包装生产线都有二级工位。第一步：小盒变码印刷，提前印制到小盒上；第二步：自动装盒机装小盒，装盒完成后，进入自动热收缩机，10 盒一塑封（2*5 盒/包）；第三步：中包（10 个小盒）经过在线的视觉读取设备，10 盒一次采集，如果采集不成功，爱创系统会给在线剔除机构发出在线剔除指令，整个中包剔除，待操作员工作异常处理。第四步：扫描成功的小盒，系统自动计数，中包依次进入后端的装箱机自动装箱，当扫描的小

11、盒数量达到大箱的装箱比例时，自动装箱。同时爱创系统会给在线的即印贴标机发出打印标签命令，小盒码与大箱码自动建立关联关系。第五步：产品装箱后，经过翻箱装置，纸箱的正面朝上进入输送带，传感器触发，标签自动剥离，真空吸附标签于吸标板出标，并将打印好的标签贴附于纸箱侧面。紧接着由在线的固定式扫描器对大箱码进行校验复核。第七步：完成贴标扫描的纸箱人工按序搬运装托；第八步：当大箱入托数量达到 36 箱/托（4*9 箱）时，扫描托盘物流码，建立箱与托的关联关系，叉车将托盘运至仓库暂存区。第九步：仓库人员利用手持终端进行仓库进行出入库业务。第十步：相关人员进行生产数据、出入库数据的上传（到 SFDA）。2.3

12、 系统架构系统架构2.4 系统基本原理系统基本原理在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的各级外包装进行在线赋码（小盒为事先变码印刷），并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。赋码系统对外与药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进

13、行联系，通过现场数据采集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业。3. 测试描述与可接受标准测试描述与可接受标准3.1 先决条件先决条件3.1.1 目的目的所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。3.1.2 程序程序确认测试开始前应确认本方案已得到审核和批准。3.1.3 可接受标准可接受标准开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。3.1.4 测试报告测试报告填写附件 A 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.2 文件确认文件确认3.2.1 目的目的检查的安装/性能和维修所需的相关文件是可用的。3.2.2 程序程序核实在测试报告中所列的

14、文件是可用的，并记录文件名称/发布日期/版别号。3.2.3 可接受标准可接受标准所有必须的文件必须是可用的3.2.4 清单清单根据实际方案情况，确认下述文件清单 用户技术指南 标准操作程序 培训计划 售后服务协议 安全程序 设备台账 硬件确认 软件确认 包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录 仪器仪表清单（如果有） 技术标准及图纸 仪器仪表校验程序（如果有） PID 图（PLC 图） 控制回路图（如果有） IO(输人输出)清单及接线图 备品备件清单 预防维修程序3.2.5 测试报告测试报告填写附件 B 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3

15、.3 系统图和布局图的细节检查系统图和布局图的细节检查3.3.1 目的目的核实 P&ID/布局图与设计时一致的，并反映了系统的竣工状态3.3.2 程序程序进行系统和图纸（P&ID/布局图）的比较，按照相关图纸使用黄色的荧光笔标出每一台设备、装置、元件、线、尺寸、标签（设备识别号）和仪表。使用红笔更新图纸的内容，以准确的反应系统安装的最终状态。3.3.3 可接受标准可接受标准设备和仪器的型号、位置和标识符合设计。所有设计图纸已检查并更新，以反映实际的安装情况。所有已经核实的文件已附在此方案中。3.3.4 测试报告测试报告填写附件 C 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.

16、4 公用设施的确认公用设施的确认3.4.1 目的目的确认所有的公用设施和记录他们的运行参数3.4.2 程序程序确认所有与该系统有关的公用设施已经连接。检查其运行参数。3.4.3 可接受标准可接受标准所有的公用设施已经连接，运行参数符合设计要求。3.4.4 测试报告测试报告填写附件 D 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.5 线体及相关设备控制系统硬件组成检查线体及相关设备控制系统硬件组成检查3.5.1 目的目的检查线体控制系统的主要设备，检查其符合设计要求。3.5.2 程序程序目检线体控制系统的硬件（PLC、控制面板、变频器、剔除装置、气缸、分流装置、上料装置等）得到正确安装，并记录

17、其厂家、型号、序列号和供电规格。3.5.3 可接受标准可接受标准线体控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。3.5.4 测试报告测试报告填写附件 E 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.6 线体及相关设备控制系统软件配置检查线体及相关设备控制系统软件配置检查3.6.1 目的目的检查线体及相关设备控制系统的操作系统软件和应用程序软件（PLC 程序、视觉设备软件、驱动软件等）；检查应用程序软件已备份。3.6.2 程序程序记录下系统软件和应用程序的名字、版本和日期。检查是否有应用程序软件备份。3.6.3 可接受标准可接受标准操作系统已识别。应用系统已识别。应用程序版本已识别，并已备份。3.

18、6.4 测试报告测试报告填写附件 F 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.7 赋码系统硬件设备安装确认赋码系统硬件设备安装确认3.7.1 目的目的检查赋码关联硬件设备（打印机、光栅、视觉、贴标机、扫描枪、显示屏、智能显示终端、工控机、服务器、UPS等）按照方案及设计要求正确安装。3.7.2 程序程序按照技术方案顺序安装。硬件设备相关操作规程参见各硬件使用说明书。3.7.3 可接受标准可接受标准所有设备安装完毕，基本通信正常。3.7.4 测试报告测试报告填写附件 G1 , G2 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。3.8 赋码系统软件系统安装确认赋码系统软件系统安装确认3.8.1

19、 目的目的检查赋码软件系统（赋码系统客户端、赋码系统服务器端、产品数据管理平台等）按照方案及设计要求正确安装。3.8.2 程序程序按照技术方案顺序安装。3.8.3 可接受标准可接受标准所有软件安装完毕，基本功能正常。3.8.4 测试报告测试报告填写附件 H 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。4. 人员签名列表人员签名列表4.1 目的目的记录所有参与执行本方案的人员4.2 程序程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的应得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试。4.3 可接受标准可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方

20、案人员已得到培训。4.4 测试报告测试报告填写附件 I 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。5. 偏差目录偏差目录附件 J是一总结性的偏差目录表。每一偏差都应给于编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件 K中。6. 偏差调查表偏差调查表记录偏差的描述、原因、种类及纠正方法，记录在附件 K 中。7. 附件清单附件清单在附件 L中，记录所有附在本方案中的文件8. 最终审核和批准最终审核和批准在 IQ 的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件 M9. 变更控制变更控制任何的变更应该被提交，并被审核和批准。Appendix A 先决条件确认先决条件确认 序号序号先决条件先决条件结果（是

21、结果（是/ /否）否）1方案已审核/批准2系统已完成安装注释 执行人 日期 审核人 日期Appendix B 文件确认文件确认 序号序号文件确认文件确认文件类型文件类型文件名称文件名称编号编号版本版本/ /日日期期存放地点存放地点是否可用是否可用( (是是/ /否否/NA)/NA)1赋码系统 V4.0 使用说明书2产品数据管理平台 V4.0使用说明书3达尔嘉 PA6000 说明书4康耐视视觉 ISM1413-33说明书5用户技术指南其他说明书6标准操作程序7培训计划8售后服务协议9设备台账10技术标准及图纸11PID 图（PLC 图）12IO(输人输出)清单及接线图网络布线图13备品备件清单1

22、4预防维修程序15线体设计（改造）图执行人执行人日期日期审核人审核人日期日期Appendix C 系统图和布局图细节检查系统图和布局图细节检查 序序号号文件类型文件类型文件名称文件名称编号编号版本版本/ /日日期期存放地点存放地点图纸符合设备图纸符合设备( (是是/ /否否) )设备型号、位置、设备型号、位置、符号符号符合设计符合设计( (是是/ /否否) )1PID 图（PLC 图）2车间布局图3线体设计（改造）图4网络布线图执行人执行人日期日期审核人审核人日期日期Appendix D 公用设施确认公用设施确认 序号序号公用设施公用设施设计参数设计参数/ /接受标准接受标准运行参数运行参数是

23、否正确连接是否正确连接( (是是/ /否否) )是否符合是否符合( (是是/ /否否) )1车间温度540C2车间湿度90%3车间气源压力38kg4车间电压220V 两相三线/50HZ5车间网络100M 以太网6机房温度540C7机房湿度90%8机房电压220V 两相三线/50HZ9机房网络100M 以太网注释执行人执行人日期日期审核人审核人日期日期Appendix E 线体及相关设备控制系统硬件组成检查线体及相关设备控制系统硬件组成检查序序号号设备设备部件部件/ /组件组件品牌品牌型号型号序列号序列号技术参数技术参数符合设计要求符合设计要求（是（是/ /否）否）1可编程控制器 PLCSiem

24、ens2人机界面操作屏Siemens3推盒气缸SMC4推盒控制电磁阀SMC5输送带侧板材料(废料箱)采用SUS3046光纤传感器KEYENCE7线体低压元件施耐德8视觉ISM1413-33镜头KOWA9打印引擎Zebra 110PXA410平板电脑研华TPC-1261 系列11条形码阅读器MICROSCANMS-80012真空发生器KGNKV-15LS13贴标气缸SMCCDM2B25-200A14电磁阀SMCVQZ232 & VQ3321 系列15空气过滤器，减压阀SMCAW2000-0216快速接头（气动元件）SMCKQL06 & KQH04 &KQH06 系列17贴

25、标机PA6000物体光电传感器KEYENCEPZ-G61N & PZ-G42N注释注释执行人日期审核人日期Appendix F 线体及相关设备控制系统软件配置检查线体及相关设备控制系统软件配置检查序序号号设备设备系统系统/ /程序程序品牌品牌名称名称版本版本已备份已备份（是（是/ /否否/NA/NA）备份地备份地已识别已识别（是（是/ /否）否）1PLC 逻辑控制程序SiemensS7-200 CN2线体人机界面程序SiemensS7-200 CN3视觉 ISM1413-33视觉软件系统4贴标机 PA6000打印驱动程序注释注释执行人日期审核人日期Appendix G1 赋码系统硬件设

26、备安装确认赋码系统硬件设备安装确认序序号号工位工位设备设备品牌品牌型号型号序列号序列号设备位置、尺寸设备位置、尺寸符合方案及设计符合方案及设计( (是是/ /否否/NA)/NA)基本功能正常基本功能正常( (是是/ /否否/NA)/NA)1视觉2剔除装置3一级工位智能显示终端4贴标机5光栅6二级工位智能显示终端7监管码卡注释注释执行人执行人日期日期审核人审核人日期日期Appendix G2 计算机硬件设备安装确认计算机硬件设备安装确认序序号号设备设备品品牌牌部件号部件号参数及配置参数及配置数数量量符合符合（是（是/ /否）否）1IBMSystem x 22IBM7945D2Cx3650 M3,

27、 Xeon 4C E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB, 1x4GB, O/Bay 2.5in HS SAS/SATA, SR M1015, 675W p/s, Rack13IBM59Y4020Intel Xeon 4C Processor Model E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB14IBM49Y14354GB (1x4GB, 2Rx4, 1.5V) PC3-10600 CL9 ECC DDR3 1333MHz LP RDIMM35IBM59Y3825Hot-swap SAS SATA 8 Pack HDD Enablement Kit

28、(w/ 6 Gbps expander)16IBM42D0637IBM 300 GB 2.5in SFF Slim-HS 10K 6Gbps SAS HDD117IBM46M0829ServeRAID M5015 SAS/SATA Controller18IBM42C1780NetXtreme II 1000 Express Dual Port Ethernet Adapter19IBM46M1075IBM 675W Redundant AC Power Supply110IBM46M0901IBM UltraSlim Enhanced SATA DVD-ROM111IBM46C7526IBM

29、 Virtual Media Key112App&DBApp&DB ServerServer (server1(server1 & & Server2)Server2)IBM39Y7928Line cord - 2.8m, 220-240V, C13 to GB 2099.1 (China)213IBMSystem x 114IBM7945D2Cx3650 M3, Xeon 4C E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB, 1x4GB, O/Bay 2.5in HS SAS/SATA, SR M1015, 675W p/s, Rack115I

30、BM59Y4020Intel Xeon 4C Processor Model E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB116IBM49Y14354GB (1x4GB, 2Rx4, 1.5V) PC3-10600 CL9 ECC DDR3 1333MHz LP RDIMM117IBM42D0632IBM 146 GB 2.5in SFF Slim-HS 10K 6Gbps SAS HDD218IBM42C2071Emulex 4Gb FC Dual-Port PCI-E HBA for IBM System x119IBM42C1780NetXtreme II 1000 Ex

31、press Dual Port Ethernet Adapter120IBM46M1075IBM 675W Redundant AC Power Supply121IBM46M0901IBM UltraSlim Enhanced SATA DVD-ROM122IBM46C7526IBM Virtual Media Key123Backup Server (server3)IBM39Y7928Line cord - 2.8m, 220-240V, C13 to GB 2099.1 (China)224IBMMisc 125IBM172641XIBM System Storage DS3400 S

32、ingle Controller126IBM43W76301000 GB Dual Port Hot Swap SATA1227IBM39R6475IBM 4-Gbps Optical Transceiver - SFP 228IBM39Y7928Line cord - 2.8m, 220-240V, C13 to GB 2099.1 (China)229DiskArrayIBM39M56975m Fiber Optic Cable LC-LC130IBMMisc 31IBM93074RXNetBAY S2 42U Standard Rack Cabinet132IBM39Y8959DPI U

33、niversal Rack PDU (China)433IBM172317X1U 17in Flat Panel Monitor Console Kit w/o keyboard134IBM40K5372IBM Keyboard with Integrated Pointing Device- 3m Cable - Black - USB - US English135IBM17353LXIBM 1x8 Console Switch136RackIBM39M2895NetBAY 1.5m USB Conversion Option pack237IBMMisc 138Tape mediaIBM

34、Lto4IBM Lto4 cartridges with label2039AdvantechAdvantech ICP-610HICP-610H 原装原装工控机工控机研华研华 ICP-610 机箱（300W ATX 电源）研华 PCA-6114P4 底板（4 个 PCI 插槽）研华 PCA-6006VE 工控主板（64M 显存）P4 3GHz CPU2G DDR 内存160G 硬盘100M 以太网卡（集成）52X CDROM 光驱软驱KB+MS2 个 RS232 串口+1 个并口USB*2 接口 KB+MS 接口5注释执行人执行人日期日期审核人审核人日期日期Appendix H 赋码系统软件

35、系统安装确认赋码系统软件系统安装确认序序号号载载体体软件系统软件系统安装文件名称安装文件名称组件组件/ /服务服务显示正常显示正常（是（是/ /否）否）基本功能正常基本功能正常（是（是/ /否）否）硬件设备硬件设备通信正常通信正常（是（是/ /否否/NA/NA）1IIS7.52WindowsInstaller3_1WindowsInstaller-KB893803-v2-x86.exe3vcredist_x86vcredist_x86.exe4DotNetFX35SP1 补丁dotNetFx35setup.exe5SQL SERVER 2005 中文版数据库SQL SERVER2005中文版

36、安装包6WINDOWS 2008 SERVER OS中文版WINDOWS 2008 SERVER OS 中文版安装包7赋码系统V4.0 服务端AcctrueMEService.msiAcctrueMEService8赋码系统V4.0 许可证书9监管码卡驱动监管码卡驱动安装程序-v1.0.exe10爱创监管码生成服务安装包Acctrue.ME.PackCodeGenerateServiceSetup.msiPackCodeGenerateService11爱创药监平台代理服务Acctrue.ME.YJ.AgentServiceSetup.msiAgentService12监管系统数字证书驱动drugDigitalCertDriverSetup.msi13双机热备软件服务器14WindowsInstaller3_1WindowsInstaller-KB893803-v2-x86.exe15工控机vcredist_x86vcredist_x86.exe16DotNetFX35SP1 补丁dotNetFx3