STAGO全自动血凝仪中文说明书

1、QirQiVJimgi5NOlidOONIOhaiddVO简介STAGO操作系统的实验准备2实验设置3标本和试剂的放置4实验定标5病人记录管理6实验项目质量控制7各种屏幕显示意义8实验维护9具体问题分析10STAG喔作系统常用符号的意义ffl回交流直流接地请注意，参考所附文件电源关闭电源开启B类设备危险电压存在潜在生物危害的液体必须配戴面具和防护眼镜必须配戴防护手套1. 简介1.1. 固定用途1.2. 安装1.2.1. 设备安装1.2.2. 程序安装1.3. 凝固法原理1.4. 吸光度法原理1.5. 系统描述1.6. 1.STA全自动血凝仪整体描述1.6.1.5. A全自动血凝仪前部外观1.6

2、.3.1. TA全自动血凝仪后部外观1.6.4.5. A全自动血凝仪左部外观1.6.4.6. A全自动血凝仪右部外观1.6.4.7. 抽屉1.6.4.8. 抽屉1.6.4.9. 部分1.7. STA全自动血凝仪规格1.8. 注意事项1.8.4. 一般注意事项1.8.5. 关于使用生物化学物质的注意事项1.8.6. 关于试验配置的注意事项1.8.7. 关于使用访问条码的注意事项1.8.8. 关于操作者的注意事项1.8.9. 关于使用有潜在生物危害物质的注意事项1.简介1.1. 固定用途STAGO全自动血凝仪是专门用于临床血液凝集状态分析，抗凝剂的监测的设备。对于血浆标本是采用凝固法和发光免疫法进

3、行测定的。1.2. 安装1.2.1. 设备安装空间要求高996mm39.2in长2530mm99.6in宽1100mm43.3in电源供应电压容量95VM15%)115VM15%)210VM5%)230VM15%)频率50/60Hz(47-65)取大额7E值1400VA1.2.2. 程序安装STAGO全自动血凝仪需STAGO全自动血凝仪必须由经授权的专业服务人员安装。而且如果要移动，也必须由经授权的专业服务人员使用专业工具进行操作。1.3. 凝固法原理STA全自动血凝仪是通过监测被测血浆标本在其凝固过程中血浆黏度不断增加变化而完成的。在反应杯的两侧存在两个独立线圈，在交流电的作用下产生电磁场。

4、磁场强度根据实验要求可以变化（纤维蛋白原示弱凝剂，其他是常规凝剂）。在磁场的作用下，反应杯底部的不锈钢小珠在血浆内按照一定轨迹进行一定振幅持续运动。Fig.1-Physk?alRincipk?od艮cm然而，在血凝激活物质的激活下，血浆开始凝固，血浆黏度开始增加。反应杯底部的小珠运动受阻，摆动的振幅逐渐降低。通过这种变化换算成相应的凝集时间。1.4. 吸光度法的原理STAGO全自动血凝仪吸光度法是根据当反应发生时，单色光（405nmor540nm）通过反应杯时检测吸光度变化完成的。其原理描述如下图。入射光Io进入反应杯部分被反应物吸收，射出的光（I+Ip）被检测，按如下公式进行换算。A=-la

5、g后阳1Note:Icrpmhni偏测光是通过两次详尽的测定进行消除。Ii=I+Ip（第一次测定包括入射光和偏测光）I2+Ip（第二次测定时，入射光受阻，相当于偏测光）当把I2从I1中扣除后，I只剩下入射光，Ip假定一直存在于两次测定过程中。入射光是由鸨-卤素灯产生的单色光经由405nmor540nm波长的滤光板。这一部分反应在光学模块内进行的。光纤将其传入检测部分，另一光纤将光由检测部分传入吸光度测定部分。Fig.4-Principisd甲Modjlo通过拜尔定律将吸光度转化成所测物质的浓度。A=ICA=吸光度=摩尔吸光系数1=比色杯宽度C=浓度11口I门G图解1. 装有三根针的测试装置2.

6、 1号针（加标本）3. 2号针4. 3号针5. 空隙区6. 清洗槽7. 测量位8. 孵育轨道（16位）9. 测量轨道（4位）10. 比色杯载入区11. 吸头12. 比色杯抽屉13. 比色杯处理抽屉14. 试剂抽屉15. 标本抽屉STAGO全自动血凝仪能对血浆进行凝集法和发光免疫法分析。相关的样品管和稀释缓冲被放入样品抽屉，每个样品的位置自动地被识别系统发现确认。质控血浆小瓶.定标血浆小瓶.试剂小瓶被放入标本抽屉。标本抽屉温度基于塞贝克效应被控制在15C和19C之间。每个小瓶的位置自动地被识别系统发现确认。标本血浆.质控血浆.定标血浆由一号针吸取，加入比色杯放入孵育轨道进行孵育。如在孵育前需要加

7、入试剂，则由二号针吸取，然后加入相关的比色杯在孵育轨道中被孵育。如在孵育后需要加入试剂，则由三号针吸取。如果试剂需预热到37C，则被吸入三号针头上面的加热管内大约2秒加热，。然后加入相关的比色杯在孵育轨道中被孵育。水平检测系统保证了每根针的准确性和剂量的精确度。使针的内.外部冲洗所带来的误差减小到最小。并且，保证每根针在其相应的槽内。比色杯抽屉内可存放1到1000个比色杯。比色杯一个挨一个的.穿梭状被吸头吸起.放入孵育区孵育，再由吸头吸起放入测量区，测定完成后，再由吸头吸起放入比色杯抽屉内.孵育区和测量区的温度基于塞贝克效应被控制在37C0.5C之间。独立的操作原则保证了每一项检测试验的进行。

8、STAGO全自动血凝仪的检测能力实质上决定与实验的检测时间。1 .刖盖2 .右手门3 .比色杯抽屉4 .试剂抽屉5 .标本抽屉6 .条码阅读器7 .左手门8 .键盘9 .彩色显示器1 .软盘驱动器2 .条码阅读器3 .装有三根针的测试装置4 .比色杯轮5 .注射器吸量管6 .环比色杯论，参见第2章。换注射器.胶塞参见第9章。7 .比色杯抽屉8 .试剂抽屉9 .标本抽屉10 .电子板9$STACcmpiict1,RwrViow1 .外部信息.见Fig.9图2 .空气过滤网3 .空气通风孔Fig9-RjdjernslCDinrnunrisIrjfis(DetalkofZonetb,1,Hq.S)注

9、意：当连接设备时，要关机。（包括监视器。打印机）1 .监视器连接器2 .主机连接器3 .键盘连接器4 .打印机连接器N/U:不用hg.ID-SIACempad*,Sirle注意：更换保险丝时必须关机。1 .通风孔2 .第二保险丝（参见图Fig.11）3 .GS标签（只适用于210/230V射失）4 .电源线5 .警示标贴6 .电源开关7 .主保险丝4A对应210V/230V8A对应95V/115V8 .产品身份确认标签9 .CE标签（只适用于210/230V设备）10 .专利权标签注意：更换第2保险丝时必须关机。An即nt lEFVUtai KHJW PM 晒 HmS IE MK TM 曰 F

10、W VMA除SWPft加，修海Fig 11 - SamndBiy Fuege (DbIhI d Zone No?P Fig 10)Fiq.12-STACcmpactVlewrioiriFtqhnSick1 .STAGO全自动血凝仪清洗液瓶2 .STAGO全自动血凝仪清洗液废液瓶3 .缓冲液池4 .真空吸尘器5 .光学模块6 .制冷（塞贝克效应）池*.:，X三jrr-H:-:w/EitFig13-1dmpie旧iiterCGs5ette注意：当抽屉开和关时，不要接触抽屉1 .小儿科标本区2 .稀释液小瓶位置3 .5-ml试管位置4 .发光二极管状态灯亮表示试管程序确认灯灭表示没有灯闪表示试管需要

11、移动Fig.1-1-ProduclDnworCassette注意：当抽屉开和关时，不要接触抽屉-fl3-air-Uirerin!tell-rruIrrIL.-trlrItr!J-SH-Ia-91=日曰皂曰目呈二2Fig.15-IVIeasuFomentPlate1 .孵育轨道（16位）2 .测量轨道（4个平行的凝固法/吸光度法轨道）STAGOb自动血凝仪规格整键入多测试分析器随意模态凝结时间，色度学和免疫学遵从标准-230VSTA血凝仪：GS作标记（IEC1010,按55011）而且CE记（按60601-1-2和德国人法律EMVG）.-115VSTA血凝仪：UL3101-1（保险业者实验室）.

12、标本操作标本抽屉内可容纳96个离心分离管各种/、同的尺寸：* 直径:11mm(3ml)(0.43in)* 直径:11.6-13.4mm(5ml)(0.46-0.53in)* 长度：65-100mm(2.56-3.94in)推荐的管-目录：Sarstedt聚丙烯管;(5ml)SarstedtMonovette;(3ml和5ml)TerumoVenoject2BectonDickinsonVacutainerHemogardTM(5ml和10ml)自动确认条码阅读器阅读试剂操作适合/、向型号小瓶的45个位置条码阅读器阅读自动确认温度控制（15C-19C）控制保质期和体积测定原理光源：鸨-卤素灯分析

13、方法：凝固法，光度法和免疫法凝固法：电磁的感应器监测被测物的黏度的变化发光免疫法：测定405nm和450nm两种单色光的吸光度（0-2.5O.D.）吸量单位基于250-科l的注射器吸量体积：5-2006反应杯每个反应杯内预先装有不锈钢小珠，将1000个反应杯形成反应杯轮允许球的摇摆运动（STAGO专利J权）最大的可使用的体积：400口，最小量体积：*150口，凝固法；*250科l,吸光度测定法专利号FR8718348JP1939942FR8809151EP0325874US4918984操作条件耐压力：依照现在的标准温度：15C-35C湿度:20%-80%海拔:2000米打开抽屉时，不能有阳光

14、直射在其上.储存和运输条件温度:-20C-60C相对湿度：20%-80%实验项目表现批内重复性：正常血浆病态血浆PT(sec)1.5%2%APII(sec)1.5%2%Fib(sec)4%5%标本之间遗留小于0.05%周围环境声音水平：70dBA最大值热散逸：1400W电的最大值主电源电压和宽容:230V(15%),210V,(15%),115V(15%),95V.(15%)频率和宽容：50/60HZ(475HZ)等级：1400VA最大值。插头类型：16A插头保险丝保护：存在反相交换器：不为微-切口结果突然地丢失：测试在进行中突然中断，结果丢失，硬盘可能被改变。类别防电击类型：I级设备防电击程

15、度：B类设备防有害的水程度：一般设备推荐消毒方法：参见第9章应用软件安全程度：不适用于易燃的麻醉剂混合由仝，工或氧或氮的氧化物。操作模式：连续操作数据处理硬盘，最小40MB;8个微处理器，1个CPU条码阅读器典型：样板的Scanteam3700系列(WelchAllyn)操作原则：电压耦合元件的阅读(指控加倍)尺寸高：640mm(25.2in)长：957mm(38.4in)宽：720mm顶(28.3in)657mm底(25.9in)监视器类型：VGA彩色监视器空间要求高：996mm(39.2in)长：2530mm(99.6in)宽：1100mm(43.3in)类型：AZERTY(102键)或Q

16、WERTY(101)键盘.(Cherry)按照语言尺寸：210*490mm(8.3*19.3in)认证：GS,CSA,UL140kg注意：有的连接设备必须按照IEC950或IEC65标准。ao就a1.8声口.否则，不予以负责.GBER（法国）或 CLIA-881.8.1. 一般警告使用前必须仔细阅读操作说明书，严格遵守其要求手册内所推荐的要求操作者遵守的管理和管制文件是由（1988年美国进行了临床试验认证）发行的关于反应试剂，定值血浆，质控血浆.病人血浆的处理，请仔细阅读相关试剂包装内的说明、，并严格遵守.不遵守所推荐的说明，相反地将影响STAGO分析系统的安全性和有效性.1.8.2. 关于使

17、用生物制剂的注意事项在美国.操作时（包括反应试剂，定值血浆，质控血浆.病人血浆）要练习生物预防.所有的要达到生物安全2级水平.（联邦疾控中心/NIH手册,1984年在微生物和生物医学实验室的安全性）1操作实3室内，不准吃东西，喝水，吸烟.2操作时，配戴手套3如果，污染到操作着皮肤粘膜，破损皮肤或任意身体伤害，或吸收有害物质必须马上看医生.4对于有传染性的和存在潜在传染性的物质，按照相关法律和规定进行处理1.8.3. 关于实验设置的注意事项保证结果的质量和准确性结果的准确性不仅依赖于所有已提到的各种仪器，而且还决定于其它各种因素。为了保证结果的准确性，十分必要遵守下面的原则。实验前关于标本的准备

18、：为了保证各种凝血因子的活性,标本必须小心采集并按专业标准放入前面已提及的抗凝管内。分析前标本小心离心，储存温度储存。溶血、部分凝集、储存温度不对、血浆表面有泡沫均可导致错误结果。冰冻的血浆解冻后，可能含有干扰沉淀物，测定前必须分离去除。实验前关于产品和试剂的准备：实验室必须严格遵守产品和试剂原包装内所附的由生产商所提供的说明。试剂不足、稳定时间、搅拌、其它原因所致的偶尔的泡沫产生，都可以导致错误结果。仪器的构造和条件：实验室必须遵守制造商所要求的实验条件。特别如仪器要求空间、孵育时间、冲洗液、缓冲液等等。此外，尽管这些生物物质的操作由复杂的计算机控制全自动进行可靠、安全测试，但是、也不可能保

19、证零水平的错误率。有研究数据表明在同一标本上进行统一试验，错误率是按以一个在数以十亿内测试的顺序进行数学计算。零水平的错误率可以忽略。对于特殊实验室，应有特别说明。相关实验室必须按照专业要求，对机器进行规律性的日常维护。然后，根据患者的病史、临床表现、其它生化指标，对机器所检测的结果进行综合分析。STAGO全自动血凝仪的实验性能已被使用者认可，但是、有可能试剂药品中存在干扰物质。如果、实验室使用其它方法、试剂用于STAGO全自动血凝仪，这种做法并未经过STAGO使用者证实有效。一方面、其求证要查证方法学，另一方面、也存在新的和旧的试剂之间可能存在的不同对实验的影响。参考文献：略1.8.4. 关

20、于使用通行密码（访问条码）的注意事项一般来说，STAGO全自动血凝仪的操作分为两类：1 常规操作：如实验测试2 改变参数操作：如建立或改变实验参数STAGO全自动血凝仪所有的功能是通过通行密码进行保护的，对于常规操作的结果没有任何影响，但是、对于改变参数操作将影响实验结果。因此，每个实验室在改变参数时，要预先估计到对结果带来的影响。1.8.5. 关于操作者的注意事项为了避免可能发生的电击，必须严格遵守STAGO全自动血凝仪操作手册的操作程序。在美国操作者必须要严格遵守FCC（美国通讯委员会）第15部分要求，按B类设备要求，并要通过其考核。操作者在操作时一定要有透明的安全保护设施，当操作结束时，

21、才能解除。一般、通过按F6键或选择打印功能键来打印屏幕所显示的内容，但是、在一些情况下、如机器故障时，有必要对屏幕进行硬盘拷贝。如果机器正在运行中，一般打印可能打乱测试程序甚至导致测试分析中断。为了安全原因、请同时按ALT+PrtSC键完成屏幕打印和硬盘拷贝，这项操作只需用于十分必要的情况下。如果STAGO全自动血凝仪需要关机一周以上，需按如下完成操作： 撤走所有的试管和试剂 撤走所有的容器（已使用的液体容器和清洗液）按照处理传染性物质的相关法律和规定去除废物垃圾（已使用的液体容器和反应杯） 净化仪器通针、清洗冲洗槽、参见第9.2.2.章清洗标本抽屉、试剂抽屉、测试平台、参见第9.2.3.9.

22、2.4.章开机前、需执行相同的程序，将已使用的液体容器和用过的反应杯放到合适的位置，检查制冷池液体高度，参见第9.2.5.章。 .8.6.关于使用生物危害材料的注意事项美国生物产品公司FiveCenturyDriveParsippany,新泽西州07054电话:(973)631-1200Telecopy:(973)631-1618物质的安全数据说明(MSDS)1/产品认证商标名：PROCOLDT1制造商：PROFROIDS.A178,rueduFaugeZ.I.desPaludsB.P.115213782AubagneCedex(法国)电话：011.33.4.42.18.05.002/试剂成分

23、及相关信息STAGOr自动血凝仪的制冷液是一种复杂的化学混合物，主要成分如下去除了一乙胺的乙二醇：加州*107.21.1(*)化学药品摘要维修性状改变了甲基酒精：力口州67.56.1Denatonium安息香酸盐力口州3734.33.63/危险确认吸入有害4/急救措施接触皮肤：用大量(肥皂)水清洗，脱下污染的衣物，如果皮肤破损或不适、马上看医生。接触眼睛：用大量清水立即冲洗至少10分钟，如果仍然不适，马上就医。假如用嘴吸入：用大量清水立即冲洗。假如吸入过多：在新鲜空气中休息、必要时看医生。5/防火的措施着火或爆发的危险：没有灭火仪器/方法：推荐：二氧化碳(CO2)或粉状灭火器可接受的：泡沫或卤

24、素灭火器不能使用：直接的水喷气式着火时的保护的措施：避免发出的烟的吸入。其他的推荐：没有6/突发漏水的处理对于少量的漏水用大量清水冲洗.对于大量的漏水请专业人员帮助,要求佩戴防护眼镜、手套，用大量清水冲洗。避免接触皮肤和眼睛。7/储存和处理尽量保持试剂的原始包装，必要时放入玻璃容器盛放。远离热源、避免空气、光的接触，避免温差过大。容器不要重复使用。小心操作，为了避免液体溅到眼睛和粘膜上，操作时应穿隔离服。操作时不吸烟,饮料或吃东西。不在明火上加热产品,或使它的臭气暴露在火焰或到使其通过其它来源点火.（举例来说电的仪器）不吸入产品的温暖臭气。所有沾有产品的碎布，海绵,过滤器、纸糊其他的材料用后立即处理。保持操作环境的通风良好。8/个人的防护配戴防护手套和眼睛。9