YK160摇摆颗粒机再确认方案及报告解析

1、文件编号：VOL-FOP-013VOL-FOP-013版本号：0000YK160摇摆颗粒机再确认方案文件编号：VOL-FOP-013VOL-FOP-013版本号：0000安庆*制药有限公司文件编号：VOL-FOP-054版本号：00第 2 页共 21 页文件编码：VOL-FOP-013版本号：00第2页共 15 页确认方案审批表确认方案名称YK160YK160 摇摆颗粒机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-013VOL-FOP-013方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意企管部YK160YK160 摇摆颗粒机再确质量部认方案，按此方案实施。批准意见批准

2、人批准日期文件编码：VOL-FOP-013版本号：00第3页共 15 页执行日期文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第4页共 21 页目 录1.1. 确认概述2.2. 确认目的3.3. 确认内容3.13.1 设计确认3.2.3.2. 安装确认3.2.13.2.1 资料档案3.2.23.2.2 设备安装3.2.33.2.3 环境状况3.2.43.2.4 公用介质3.3.3.3. 运行确认3.4.3.4. 性能确认4.4. 再确认5.5. 确认结果评定与结论6.6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第5页共 21 页1 1、 概述本机为常州一步干燥设备有限公司生产的

3、 YK-160YK-160 型摇摆颗粒机，主要用于将软材制成颗 粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有制粒均匀、粒度可以根据筛网调 节、操作简便等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。电机 功率为 4 4 千瓦，生产能力 5050200kg/200kg/小时。本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成 颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网， 可以粉碎凝结成块状的干料。2 2、 确认目的：2.2. 1 1 检查并确认该设备安装符合设计 GMPGMP 要求，资料和文件符合 GMPGMP 管

4、理要求。2.2. 2 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.32.3 确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。3 3、确认内容文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第6页共 21 页3.1.3.1.设计确认符合药品生产质量管理规范要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染是口 否口设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是口 否口检查结果：检查人：日期：复核人：日期:3.2.3.2.安装确认3.2.1.3.2.1.资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书是口 否口产品合格证

5、是口 否口装箱单是口 否口检查结果：检查人：日期复核人：日期:3.2.2.3.2.2.设备安装确认该摇摆颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第7页共 21 页3.2.2.1.3.2.2.1.外观检查文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第8页共 21 页检杳项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是口 否口材质符合 GMPGMP 要求是口 否口内、外部结构便于清洗、无死角是口 否口操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是口 否口设备标牌完整、清晰是口 否口检查结果:32223222 设备材质的检查部件要求结论机器

6、外壳不锈钢是口 否口摇摆滚筒不锈钢是口 否口盛料容器不锈钢是口 否口加料斗不锈钢是口 否口检查结果:3.2.3.3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度1818 2626C是口 否口检查人:日期:复核人:日期:检查人:日期:复核人:日期:文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第9页共 21 页湿度4545 65%65%是口 否口文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第10页共 21 页空气洁净度D D 级是口 否口检查结果：检查人：日期：复核人：日期:3.243.24 公用介质连接设计要求安装情况结论电压 380V380V 三相四线380V380V 三相五线是口 否口功率 4KW4

7、KW4KW4KW是口 否口频率 50HZ50HZ50HZ50HZ是口 否口接地保护三 1.0?1.0?是口 否口制粒间与洁净走廊压差呈相对负压是口 否口检查结果:检查人：日期：复核人：日期：3.3.3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找 合理措施。运行测试项目确认方法标准要求检查结果开机按标准操作程序，装好各零 部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动，摇摆滚筒运 转方向为往复式运转。是口否口空载 运行试验空载运行 0.50.5 小时，观察机 器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击 声，无过热，轴承无漏油及其 他异常现象。是口否口停机按

8、下“停止”按钮切断电源。机器能平稳停机，待电机停转， 用手轻轻触摸电机外壳无异常 发热烫手现象是口否口文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第 9 页共 21 页检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。341.341.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成的软材步骤：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产三批，在每批生产 5 5 分钟、1010 分钟、2020 分钟、4040 分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。检测标准：颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常;3

9、.4.23.4.2 .记录生产批号操作者运行 时间5 5分钟外观运行1010分钟外观运行2020分钟外观运行4040分钟外观运行检测者检测日期检查结果：检查人：日期：复核人：日期:4.4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后;文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第12页共 21 页-由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影 响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。 正常情况下，再确认周期为五年。确认摇摆颗粒机符合要求。5.5.

10、 确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：5.15.1 确认试验是否有遗漏5.25.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准5.35.3 确认记录是否完整6.6. 确认报告总结书。确认报告总结书确认名称摇摆颗粒机规格型号Yk-160Yk-160确认过程及记录：年月日s年月日确认小组按照 YK160YK160 摇摆颗粒机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第13页共 21 页评价:建议:批准：确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意

11、该确认报告 审核人（签字）批准人（签字）：批准日期文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第14页共 21 页YK160摇摆颗粒机再确认报告安庆*制药有限公司文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第 13 页共 21 页文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第16页共 21 页目 录1.1. 确认概述2.2. 确认目的3.3. 确认内容3.13.1 设计确认3232 安装确认3.2.13.2.1 资料档案3.2.23.2.2 设备安装3.2.33.2.3 环境状况3.2.43.2.4 公用介质3.3.3.3. 运行确认3.4.3.4. 性能确认4.4. 再确认5.5. 确认结果

12、评定与结论6.6.确认报告总结书文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第17页共 21 页1 1、 概述本机为常州一步干燥设备有限公司生产的 YK-160YK-160 型摇摆颗粒机，主要用于将软材制成颗 粒。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有制粒均匀、粒度可以根据筛网调 节、操作简便等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。电机 功率为 4 4 千瓦，生产能力 5050200kg/200kg/小时。本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成 颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，

13、可以粉碎凝结成块状的干料。2 2、 确认目的：2.2. 1 1 检查并确认该设备安装符合设计 GMPGMP 要求，资料和文件符合 GMPGMP 管理要求。2.2. 2 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。2.32.3 确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。4 4、确认内容文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第18页共 21 页3.1.3.1.设计确认符合药品生产质量管理规范要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染是口 否口设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化是口 否口检查结果：检

14、查人：日期：复核人：日期:3.2.3.2.安装确认3.2.1.3.2.1.资料档案文件名称存放地点记录存档时间检查结果使用说明书是口 否口产品合格证是口 否口装箱单是口 否口检查结果：检查人：日期复核人：日期:3.2.2.3.2.2.设备安装确认该摇摆颗粒机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第19页共 21 页3.2.2.1.3.2.2.1.外观检查文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第20页共 21 页检杳项目标准检查结论设备定位适用于生产要求是口 否口材质符合 GMPGMP 要求是口 否口内、外部结构便于清洗、无死角是口

15、否口操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电是口 否口设备标牌完整、清晰是口 否口检查结果:32223222 设备材质的检查部件要求结论机器外壳不锈钢是口 否口摇摆滚筒不锈钢是口 否口盛料容器不锈钢是口 否口加料斗不锈钢是口 否口检查结果:3.2.3.3.2.3.环境状况项目要求检查结果温度1818 2626C是口 否口检查人:日期:复核人:日期:检查人:日期:复核人:日期:文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第21页共 21 页湿度4545 65%65%是口 否口文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第22页共 21 页空气洁净度D D 级是口 否口检查结果：检查人

16、：日期：复核人：日期:3.243.24 公用介质连接设计要求安装情况结论电压 380V380V 三相四线380V380V 三相五线是口 否口功率 4KW4KW4KW4KW是口 否口频率 50HZ50HZ50HZ50HZ是口 否口接地保护三 1.0?1.0?是口 否口制粒间与洁净走廊压差呈相对负压是口 否口检查结果:检查人：日期：复核人：日期：3.3.3.3.运行确认通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找 合理措施。运行测试项目确认方法标准要求检查结果开机按标准操作程序，装好各零 部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动，摇摆滚筒运 转方向为往复式运转。

17、是口否口空载 运行试验空载运行 0.50.5 小时，观察机 器运转情况。机器运转平稳，无噪声、撞击 声，无过热，轴承无漏油及其 他异常现象。是口否口停机按下“停止”按钮切断电源。机器能平稳停机，待电机停转， 用手轻轻触摸电机外壳无异常 发热烫手现象是口否口文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第 19 页共 21 页检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.4.3.4.性能确认在运行确认符合要求的情况下，以绿梅止泻颗粒负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。341.341.按设备操作程序，加放由绿梅止泻浸膏、糖粉及其他辅材制成的软材步骤：按绿梅止泻颗粒生产工艺连续生产

18、三批，在每批生产 5 5 分钟、1010 分钟、2020 分钟、4040 分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。检测标准：颗粒松紧一致，色泽均匀；设备运转正常;3.4.23.4.2 .记录生产批号操作者运行 时间5 5分钟外观运行1010分钟外观运行2020分钟外观运行4040分钟外观运行检测者检测日期检查结果：检查人：日期：复核人：日期:4.4.设备的再确认当遇下列情况时应进行再确认设备大修后;文件编号：VOL-FOP-013版本号：00第24页共 21 页-由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影 响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。 正常情况下，再确认周期为五年。确认摇摆颗粒机符合要求。6.6.确认结果评定与结论确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认