医疗器械管理程序

1、精品-可编辑-XX药业有限公司医疗器械质量管理程序文件编号:XX-QP-QX受控状态:已受控 版次：_A审核:妇日期：2015年_04月15日精品-可编辑-批 准:日期:2015年05月05日精品- 可编辑 -医疗器械质量管理程序目录1.文件管理控制程序042.记录控制程序083.人力资源控制程序104.顾客沟通和服务控制程序125.医疗器械采购管理程序146.首营企业审核程序187.首营品种审核程序218.医疗器械入库质量验收操作程序249.医疗器械入库储存控制程序2910.医疗器械养护检查操作程序xx-QP-QX-001-2015-00 xx-QP-QX-002-2015-00 xx-QP

2、-QX-003-2015-00 xx-QP-QX-004-2015-00 xx-QP-QX-005-2015-00 xx-QP-QX-006-2015-00 xx-QP-QX-007-2015-00 xx-QP-QX-003-2015-00 xx-QP-QX-009-2015-00 xx-QP-QX-010-2015-00精品- 可编辑 -精品- 可编辑 -3411.医疗器械退货管理程序3712.医疗器械出库复核管理程序4113.质量事故及不合格品控制程序4414.医疗器械销售管理程序4815.医疗器械运输管理程序5216.客户抱怨处理程序5417.产品标识和可追溯性控制程序5818.医疗器械

3、产品防护控制程序6019.内部评审控制程序63xx-QP-QX-011-2015-00 xx-QP-QX-012-2015-00 xx-QP-QX-013-2015-00 xx-QP-QX-014-2015-00 xx-QP-QX-015-2015-00 xx-QP-QX-016-2015-00 xx-QP-QX-017-2015-00 xx-QP-QX-018-2015-00 xx-QP-QX-019-2015-00医疗器械质量管理程序目录精品- 可编辑 -精品- 可编辑 -20.纠正和预防措施控制程序6621.不良事件控制程序6722.医疗器械召回操作程序6923.医疗器械投诉处理程序72

4、24.顾客信息反馈控制程序7325.计算机系统操作程序70 xx-QP-QX-020-2015-00 xx-QP-QX-021-2015-00 xx-QP-QX-022-2015-00 xx-QP-QX-023-2015-00 xx-QP-QX-024-2015-00 xx-QP-QX-025-2015-00精品- 可编辑 -【文件名称】文件管理控制程序编号：xx-QP-QX-001-2015-00起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门：质量领导小组版本号：N0.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2015.05.05执行日期：20

5、15.05.05变更记录：变更原因：共4页，第1页1.目的:建立一个用于质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修订、发放、回收、 废除等程序，有利于有效的管理文件，正确的指导医疗器械经营质量管理活动。2.范围：所有用于医疗器械经营质量管理的文件，包括：质量管理体系文件、技术文 件和外来质量管理文件。2.1质量管理体系文件包括：质量管理制度、质量管理程序、质量记录表格式样 以及其它与质量有关的文件等；2.2技术文件，指由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、 准则、 规定办法、标准和程序等书面要求，如医疗器械的质量标准；2.3外来文件，包括法规性文件、标准等。3.职责：总经理、质量副总

6、经理、质量部及相关文件使用部门的负责人对此程序负责。精品- 可编辑 -4.程序：精品- 可编辑 -4.1文件的形成4.1.1文件的起草：4.1.1.1所有有关质量管理的文件，有质量部负责，在质量副总指导下，选择具 有药学等相关专业学历，有一定的实际工作经验的人，负责具体的文件起草。4.1.1.2草稿文成后，由质量部发给与文件有关的部门征求意见，再有起草人进 行修订，最后由质量部负责人定稿。如有不同意见，由质量部负责人裁定。【文件名称】文件管理控制程序编号：XX-QP-QX-001-2015-00共4页，第2页4.1.2对文件的一般要求：4.121清晰、易于标识的检索。有效文件的标识应具有唯一性

7、，即文件编号、 版次号、更正码应齐全。同时，根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印 记。4.122外来文件应予以标记和记录。为便于检索，应进行文件分类并编制 索引。4.1.2.3文件形式可以是书面的，也可以是任何媒体形式。4.2需要填写数据的文件（记录）填写要求4.2.1内容真实，记录及时。4.2.2字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。4.2.3不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得应用涂改液，应划去后在旁边 重写，签名并标明日期。4.2.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“一”表示， 以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得以或“同”精品- 可编辑 -

8、表示。425名称不得简写，生产厂家、购货单位、销售单位等尽量不要简写，由于打 印纸等的原因，必须简写，按照公司制定的简写与全称对照规范简写。426操作者、复核者应填写全名，不得只写姓或名。427填写日期，一律横写，不得简写，如2015年06月03日不得写成“03-8/6” 等形式。文件是以计算机操作形式的，按电脑中的相关表格要求逐项录入。 计算 机中的文件表格形式、栏目、内容要求与所制定的制度、凭证、记录等要求完成 一致。4.3文件的生效4.3.1文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。4.3.2涉及一个部门的质量管理文件，质量副总经理审核批准；涉及全公司的 文件，由质

9、量副总审核后，经总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性 和权威性。【文件名称】文件管理控制程序编号：XX-QP-QX-001-2015-00共4页，第3页4.3.3定稿文件不得使用手抄，需要电脑打印，使用无纸化办公，要使用不能修改的格式发放4.3.4企业内部已定稿的文件要统一格式、统一编写。4.4文件的发放文件批准后，在执行之日前质量管理文件由行政部或质管部发放给相关部门, 并做好记录，同时收回旧的文件。注意，文件不应滥发。只发给“需要使用者” 而不给“想要得到者”。这样可有效控制版本的使用和跟踪管理。文件下发后，要对文件使用者急性型专题培训，以保证每个文件使用者知道如何正确使用文件。精

10、品- 可编辑 -4.5文件的收回在发放新文件的同时，收回旧文件，最好是将所有的旧文件全部收回，一面使用过期版本。对不能收回的文件，要下通知给相关部门和相关人员.，以确保换版的新文件能送达，对于已作废的文件，均应加以标识。不论旧文件保存在何 处，都应奸商诸如“作废”、“参考”等标记。4.6文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门白柳一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。 各种记录完成后，整理 分类归档保留之规定期限。4.7文件变更文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用者及管理者有权出变 更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更

11、的可能性后签署 意见。每当国家法律法规有变化，以适应变化了的形势。变更文件再按新文件起 草程序执行。5.质量报告和记录文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申请单文件更改通知单文件归档登记【文件名称】文件管理控制程序编号：XX-QP-QX-001-2015-00精品- 可编辑 -共4页，第4页6工作流程:精品- 可编辑 -起草文件【文件名称】记录控制程序编号：xx-QP-QX-002-2015-00审阅文件批准文件改进、提高归档文件征求意见是精品- 可编辑 -起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门：质量领导小组版本号：N0.1起草日期：审核日期：批准日期：

12、执行日期：2015.04.022015.04.152015.05.052015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.目的：规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态， 为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。2.范围：适用于所有质量活动有关的记录。3.职责：3.1质管部负责公司记录的归口管理控制.3.2各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。3.3业务部负责建立合格供方质量控制。3.4行政部负责归档记录的管理控制。4.管理内容及要求4.1记录的审定和批准质管部制定资料与记录管理制度并汇总所有记录，审查记录的合理性,由质管部统一编号标识，并将格式打

13、印汇编成册，由总经理批准发布执行。4.2记录的管理控制421各部门根据资料与记录管理制度要求的收集、分类、保存期限、保 存方式、借阅办法及各精品- 可编辑 -类记录的装订周期管理。4.2.2各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门记 录清单。423质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门资料与记录管理制度的执行情况，并根据各部门记录清单汇总编制公司记录清单4.2.4记录的传递【文件名称】记录控制程序编号：XX-QP-QX-002-2015-00共2页，第2页将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制

14、。4.3保存期限的确定依据4.3.1属要求归档的，根据要求的保存期确定；4.3.2根据记录自身的价值、作用确定；4.3.3根据公司实际管理状况；4.3.4合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定；4.3.5证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。4.4记录的借阅办法4.4.1负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。4.4.2各部门保管的记录执行本部门 资料与记录管理制度的借阅规定，原则 上借阅仅限于需要提供证明时进行。4.4.3合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按资料与记录管理制度精品- 可编辑 -要求的手续提供查阅。4.5记录的处理记录的保存期满，保管部门

15、填写档案销毁清单，经质管部审查确认无保 存价值的，由保管部门负责人批准，管代认可后，在质管部、行政部的监督下销 毁处理。5.质量报告和记录记录清单借阅登记档案销毁清单【文件名称】人力资源控制程序编号：xx-QP-QX-003-2015-00起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门：质量领导小组版本号：N0.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.目的:通过对人力资源的有效管理和开发，确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。精品- 可编辑 -2.范围

16、 ： 适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。3.职责：3.1行政部负责汇总、 制订公司职工教育培训的年度计划， 报总经理批准后组 织实施。3.2行政部应对职工教育培训活动提出资源配备要求。3.3职工培训活动由行政部负责组织实施， 并分类整理存档相应的档案文件资 料。4.管理内容及要求：4.1人员配置： 为适应发展需要， 对各类人员进行配置， 以满足质量控制的需 要。4.2人力资源的识别4.2.1行政部通过对各部门及岗位的分析，拟订岗位识别标准报总经理批 准。4.2.2行政部建立员工健康档案，直接接触商品的人员每年至少体检一次，对 患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。

17、4.3人员安排4.3.1原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，行政部审核并提出 员工补充计划。4.3.2员工补充计划经总经理批准后， 由行政部根据岗位识别标准在内部进行 调剂和选聘。4.3.3当无法内部调剂时，由行政部进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。434经审核合格后，由行政部组织对应聘人员进行考试或考核。435考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上岗，经试用合格，正式录 用并签订劳动合同。部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由总经理签发， 其余人员由主管领导审批，行政部主管精品- 可编辑 -签发。4.5培训4.5.1行

18、政部组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录【文件名称】人力资源控制程序编号：XX-QP-QX-003-2015-00共2页，第2页4.5.2由行政部根据各部门岗位需要和市场情况拟定各类人员的培训计划，报总经理批准。4.5.3需要外出培训的由行政部提出申请，总经理批准后实施。4.5.4行政部负责培训计划的实施。4.5.4.1年末行政部汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训要求。4.5.4.2行政部根据人力资源配备要求情况及上级主管部的指令性教育培训计划，编制公司下年度教育培训计划，经总经理批准后，按计划组织实施。4.5.4.3公司职工教育培训主要内

19、容：4.5.4.3.1新职工的岗位培训；4.543.2特殊岗位的专业技能培训；4.543.3人员调动的转岗培训；4.5.4.3.4各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量精品- 可编辑 -管理体系知识的教育培训；4.5.4.3.5国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品医疗器械监督管理 部门对医疗器械的规定；4.5.4.3.6与企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营商品相关的技术标 准。4.5.5各类培训班由行政部负责聘请授课教师，提供教室、实验场地、配齐教 学设备、编写教材、组织命题与考核， 成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。4.5.6新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三

20、个月以上的复工人员，由行政部组 织进行职业道德、质量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。4.5.7有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符 合要求的验证、内部质量审核等人员， 需由各法定的专业管理部门培训， 合格后 颁证。4.5.8经培训考核成绩不合格者，不准上岗工作。应由行政部决定继续培训或 转岗培训，培训合格取证后方能上岗工作。4.6职工培训档案管理4.6.1上级下发的职工教育培训文件，经总经理批阅转发执行实施后，由行政 部存档。4.6.2职工教育培训年度计划经总经理批准后，由行政部存档。4.6.3各类培训班的培训申请表 、培训花名册、员工成绩登记表 、员 工考核

21、答卷、培训班总结等，应由行政部主管人员审阅后存档。4.6.4职工外出培训的有关档案和记录由行政部管理和存档。5.质量报告和记录职工教育培训计划培训花名册精品- 可编辑 -【文件名称】顾客沟通和服务控制程序编号：xx-QP-QX-004-2015-00起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门：质量领导小组版本号：N0.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共2页，第1页1.目的：加强与顾客沟通，了解顾客要求，向顾客提供满意的服务。2.范围：适用于对顾客要求的了解和服务及

22、时对顾客投诉的处理。3.职责：3.1总经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。3.2业务部负责与顾客沟通并完整记录顾客投诉，使顾客投诉能达成双方认可 的结果。4.措施和方法：4.1顾客沟通4.1.1业务部通过各种方式（电话、传真、 会议、面谈、展销等）与顾客沟通,了解顾客需求。4.1.2当顾客就商品事项进行咨询时，销售人员及其他相关人员应认真、热情、 周到地为顾客服务，不得以任何理由拖延、拒绝。4.1.3为更好地在商品销售前期与顾客进行沟通，业务部应准备好有关资料（如商品介绍、企业简介、产品服务等）以便顾客取阅。精品- 可编辑 -4.1.4当顾客来访时，接待人员应热诚接待，周到服务，并充分了解顾

23、客来访 的目的及有关要求，尽量予以满足。4.1.5在订单洽谈阶段及商品销售过程中，若发现顾客有变更的要求，应及时 与顾客沟通，并将变更内容通知相关部门或人员。4.1.6在沟通过程中发现重要的信息应及时记录。4.2顾客反馈处理4.2.1当顾客抱怨时，销售人员应认真记录，这些记录作为本公司改进服务的 基础之一。4.2.2当顾客对产品的功能、外观等提出意见时，有关部门应将意见汇总，反 馈给供方，并将有关结果回复顾客。4.2.3对顾客要求，业务部应及时给予回复，并使顾客满意。4.2.4业务部内勤人员应将顾客的有关要求做好记录，并及时通知有关人员予 以处理。4.3顾客投诉处理4.3.1业务部收到顾客投诉

24、时，首先将投诉内容记录到“顾客投诉记录表”中, 同时顾客提供生产厂家、商品名称、注册证号、销售人员姓名等资料，如果【文件名称】顾客沟通和服务控制程序编号：XX-QP-QX-004-2015-00共2页，第2页投诉问题不清楚或资料不足时，由质管部负责与顾客联络查清。432如果投诉问题是短少时，业务部就投诉要求核实后填写“补货单”，经总经理审批后在下次发货时被给顾客， 并填写被货跟踪单，经顾客签收后保存。433如果投诉是整批质量问题，业务记录投诉内容，报总经理并将信息及时 反馈供方，必要时通知该产品的顾客停止使用或销售，并由质管部针对顾客投诉 的问题对该批产品的留样进行检验。根据产品的检验结果决定

25、该批产品的处理方式：精品- 可编辑 -4.3.3.1产品质量没问题的由业务部通知顾客继续使用或销售；433.2产品质量确有问题，必要时由业务部根据产品销售记录收回该批产品，收回的产品按质量事故及不合格品控制程序执行。4.3.4若顾客要求退货时，经业务部确认后由仓库开具退库单，总经理审批后 一联交财务结算。4.3.5若因防护或交付商品质量及服务等原因造成顾客不满意而投诉时，由业务部记录，报总经理做出处理，把处理结果记录于“顾客投诉记录表”中，并就 处理情况与顾客沟通。4.3.6质管部根据顾客投诉，责成责任部门针对投诉问题制定纠正或预防措施，报总经理审批后实施，质管部对纠正或预防措施跟踪验证。5.

26、质量记录顾客投诉记录表精品- 可编辑 -【文件名称】医疗器械采购管理程序编号：xx-QP-QX-005-2015-00起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门：质量领导小组版本号：N0.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共4页，第1页1.目的：加强对医疗器械购进管理，对采购过程进行控制，保证采购合格医疗器械2.依据：首营企业审批管理制度、首营品种审批管理制度3.适用范围：整个业务经营过程中的医疗器械购进。4.程序：精品- 可编辑 -4.1医疗器械合格供货单位的选择

27、；4.1.1医疗器械合格供货单位的选择从体外诊断试质量、质量保证能力、供货 价格、供货能力、售后服务能力等方面考虑。4.1.2具有法定资格：具有合法有效的医疗器械生产许可证或医疗器械 经营许可证（批发）、营业执照；4.1.3有良好的质量声誉和售后服务；4.1.4所供医疗器械具有合法性。4.2新供货单位的建立：4.2.1业务部对新供货单位按照首营企业审批管理制度的规定，要求其提 供相应资料；4.2.2业务部根据提供的资料，确定符合规定的供货单位，对初审合格的单位 在系统中填写首营企业审批表并签署初审意见，并对质管部复审；4.2.3质管部根据其提供的资料，进行审核。必要时业务部会同质管部对企业 进

28、【文件名称】医疗器械购进管理程序编号：XX-QP-QX-005-2015-00共4页，第2页行实地考察。资料审核内容应包括：4.2.3.1医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、营业执照是否 在有效期内，经营方式是否为批发、经营范围是否符合要求，单位名称、地址、 法定代表人是否一致等，并应加盖企业原印章。4.2.3.2委托书应有企业原印章，委托书的被委托人应与身份证复印件相一致，精品- 可编辑 -兵营注明委托书期限等。424审核合格的供货单位，质量副总经理签署同意意见，可与其发生业务关 系；否则不能发生业务关系。4.3首营品种的审核：4.3.1业务部按照 医疗器械监督管理条例的规定，要求其提供

29、相应的资 料。业务部进行初步评审，合格后填写首营品种审批表，并将资料交质管部 审核；4.3.2质管部审核该医疗器械生产企业合法性的同时，还应审核医疗器械注册证、产品包装、检验报告、物件批准批文、包装、说明书、实物等样品小儿相关 资料，审核合格的，签署同意意见后转总经理审批，总经理同意后即可进行经营。4.3.3审核未通过的不能发生业务关系。4.4购进医疗器械：4.4.1采购员只能在经质管部审核合格的供货单位中选择购进单位供应医疗 器械；4.4.2制订采购计划：业务部根据业务需要，制订购进医疗器械采购计划；4.4.3签字那个购销合同或质量保证协议，内容包括：4.4.3.1质量保证协议应明确双方质量

30、责任；4.4.3.2医疗器械质量应符合法定的质量标准，整件医疗器械应有产品合格证；4.4.3.3进口医疗器械须提供加盖供货单位原印章的进口医疗器械检验报告 书等资料的复印件；【文件名称】医疗器械购进管理程序编号：XX-QP-QX-005-2015-00精品【文件名称】医疗器械购进管理程序编号：XX-Q可编辑共4页，第3页443.4医疗器械包装、标签、说明书符合国家相关要求，医疗器械的包装并符合储运要求等。4.4.4通知供货单位业务员送货精品- 可编辑 -共4页，第4页5工作流程图:制定采购计划it【文件名称】首营企业审核程序编号：xx-QP-QX-006-2015-00质管部门审核已发生业务按

31、计划执行合格供货方首次发生业务的企业或品种填写首营企业审核表或首营品种审批质管部门审批质量副总经理审批精品- 可编辑 -起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门：质量领导小组版本号：N0.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共3页，第1页1.目的:对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核，以便从进货渠道上保证医疗器械进货质量。2.适用范围：适用于首次向本公司提供医疗器械的医疗器械的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业的资格合法性与质量信誉、质量保证能力的

32、审核。3.职责：业务部：负责首营企业的确定，在系统中填写首营企业审核表，并收集齐全相关证照，证明文件资料，保证每一个首营企业都是经过审核合格的企业。质管部：负责审核首营企业证照以及相关证明资料的合法性和有效性，并对其质量信誉进行评价，并签署是否同意购进的意见，4.定义：首营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械 首次生产企业或经营企业。5.审核程序：5.1业务部选择首营企业，在系统中填写首营企业审批表 ，并收集齐全相 关证照，证明文件资料后，交质管部惊醒资料审核。精品- 可编辑 -5.2质管部对企业业务部转来的相关资料进行审核：521首营企业资格合法性审核，其审核办法，参照

33、医疗器械监督管理条例， 由质量管理部负责审核；5.2.2首营企业质量保证能力审核，审核办法，参照医疗器械监督管理条例， 由质量管理部负责依据有关资料进行审核；5.2.3对于需要进行实地考察其质量管理体系的首营企业，有医疗器械业务部【文件名称】首营企业审核程序编号：XX-QP-QX-006-2015-00共3页，第2页5.2.4门会同质量管理部共同进行，并由质量管理部负责根据实地考察情况形 成书面考察报告。5.2.5在系统中签署审核意见，对其质量信誉的评价作出选择。6.质管部对已经审核的首营企业，将由质量副总经理进行审核；7.质量副总经理进行审核后，审核同意或不同意的，签署意见；对于质管部签署

34、有“该企业质量能力不能保证”等意见的首营企业，不得同意与其发生业务往来8.签署有审核意见的资料原件留质管部保存。9.审核同意的，由采购部门安排采购进货。精品【文件名称】首营企业审核程序编号：XX-QP-QX-006-2015-00共3页，第3页10.首营企业审批流程图:采购员选择首营企业填写首营企业审核表并收集相关资质资料V精品- 可编辑 -质量副总经理审批采购员签订合同、安排进货【文件名称】首营品种审核程序编号：xx-QP-QX-007-2015-00起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门：质量领导小组版本号：N0.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015

35、.04.15批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共4页，第1页1.目的：对首次经营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。精品- 可编辑 -2.适用范围：适用于从医疗器械生产企业选定的拟首次经营品种的审核3.术语:首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。4.职责采购员：严格按照该程序采购医疗器械。业务部经理、质量负责人：对首营医疗器械的合法性和质量条款进行审核。5.审核办法和程序5.1首营品种的合法性与质量可靠性；5.1.1首营品种的筛选工作主要有业务部负责；5.1.2采购部根据首营品种的筛选拟定情况，负责收集所选

36、品种的相关资料有5.121该品种生产企业法定资格的证明材料；5.1.2.2该品种生产企业质量信誉的证明材料；5.1.2.3该品种合法性的证明材料；5.1.2.4该品种质量可靠性的证明材料；5.1.2.5该品种样品。5.1.3业务部负责在系统中填写首营品种审批表，并附相关资料以及样品,【文件名称】首营品种审核程序编号：XX-QP-QX-007-2015-00共3页，第2页精品- 可编辑 -质量管理部进行审核;5.1.4质量管理部依据首营品种审批表及所附材料先进行资料审核；5.1.5根据资料审核情况，如企业实地考察，应由采购部会同质量管理部共同进行；5.1.6质量管理部依据资料结果在首营品种审批表

37、上签订意见，并交质量 副总经理进行审核；5.1.7质量副总经理审批同意的首营品种，即可安排进货。6.首营品种审批表原件作为档案留存于质量管理部。【文件名称】首营品种审核程序编号：XX-QP-QX-007-2015-00精品- 可编辑 -共3页，第3页精品- 可编辑 -7首营品种审批流程图:是业务部长审核质管部审核质量副总经理审批【文件名称】医疗器械入库质量验收操作程序编号：xx-QP-QX-003-2015-00精品- 可编辑 -起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门：质量领导小组版本号：N0.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2

38、015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共5页，第1页1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，以确保符合质量要求的医疗器械入合格品库（区）发货销售。2.适用范围：适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。3.验收操作要点：3.1严格执行，医疗器械监督管理条例；3.2认真按照医疗器械监督管理条例进行验收。3.3医疗器械质量检查验收依据，主要包括：3.3.1医疗器械监督管理条例；3.3.2法定质量标准，即医疗器械生产批准证明文件规定的医疗器械质量标准3.3.3合同质量条款，即签订进货合同时约定并注明的有关质量方面的条款内 容3.3.4国家食品医疗器械监督

39、管理局有关文件规定。3.4内容：3.4.1验收员在验收医疗器械时，需检查到货凭证及有证明文件等，包括：到 货通知单或随货同行单及税票，与到货产品名称、型号、规格、数量、批号是否精品- 可编辑 -相符；341.2查验医疗器械出厂检验报告单，与到货产品名称、规格型号、批号是否一致；3.4.1.3查验进口医疗器械注册证，与到货产品名称、规格型号、生产厂商及注册证号是否一致；【文件名称】医疗器械入库质量验收操作程序编号：XX-QP-QX-003-2015-00共5页，第2页341.4查验进口医疗器械检验报告书等，与到货产品名称、型号规格、批号、生产厂商及注册证号是否一致，是否由该医疗器械进口口岸药检所

40、出具。3.4.2质量检查验收员应按要求逐项进行检查验收；3.4.3质量验收员应审核送货医疗器械有关资料、检查外包装、医疗器械形状 等，认为来货不符合有关规定的，可以拒收或提出拒收意见，并及时报告质量管 理部进行复核。经复核后认为符合标准规定的，方可验收入库；不符合标准规定 的，直接作拒收处理。3.4.4经验收质量不合格的到货医疗器械，应及时报告质量管理员进行复核。经复核合格的方可入库；复核不合格，则按不合格品结论，按不合格医疗器械 管理制度执行，并作好相关记录。3.4.5检查医疗器械内外包装及标识是否符合要求，包括：3.4.5.1整件包装中，应有产品合格证明；3.4.5.2由生产企业质量检验机

41、构签发的医疗器械报告书，注意其检验依据是否为现行有效的质量标准;精品- 可编辑 -345.3医疗器械包装的标签和所附说明书上，必须注明医疗器械生产企业名称和地址，产品名称、规格、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等；标签和说明书应有医疗器械的主要组成、预期用途、使用方法、注意事项、禁忌、有效期及储存条件等，不能偏离食品医疗器械监督管理部门批准的医疗器械说明 书有关内容；345.4外用医疗器械的包装标签或说明书上，必须有规定的标识；3.4.5.5检查标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明 书不得与医疗器械一起装入小包装内；3.4.5.6医疗器械再分装的标签，必须注明产品名称、

42、规格、原生产厂商、原 生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期和责任者；【文件名称】医疗器械入库质量验收操作程序编号：XX-QP-QX-003-2015-00共5页，第3页3.4.5.7在医疗器械的包装材料容器上，不准印有与所包装的医疗器械无关的 文字和图案；3.4.5.8医疗器械外包装箱上必须印有产品名称、规格型号、数量、注册证号、 产品批号、有效期至、生产企业名称与地址、体积、重量、储运图示标志。3.5医疗器械进货检查验收时的拒收规定：在日常医疗器械质量检查验收过程中，医疗器械质量检查验收人员对下列 情况有权拒收或提出拒收意见；3.5.1未经食品医疗器械监督管理局部门批准生产的医疗器械；3

43、.5.2假劣医疗器械以及无注册证号、无生产企业名称、无生产批号、无有效期的医疗器械；精品- 可编辑 -3.5.3无出厂检验合格证书的医疗器械；3.5.4标签、说明书的内容不符合医疗器械监督管理部门批准范围或不符合有 关规定以及没有规定标识的医疗器械；3.5.5经查是购自非法医疗器械市场或无医疗器械生产许可证、 医疗器械 经营企业许可证的单位和个人的医疗器械；3.5.6因包装破损已对其质量造成不良影响的医疗器械。3.6验收记录填写要求3.6.1医疗器械质量验收完毕，应及时认真做好记录，做到内容真实、完整， 准确及时的用自己口令进入本公司计算机管理系统，将有关数据和信息资料输入计算机系统中，并存盘

44、保存。3.6.2医疗器械质量验收记录的内容应包括：产品名称、型号、规格、产品批 号、注册证号、生产厂商、供货单位、有效期、外包装内容及完整性、质量状况、有无出厂检验合格报告单、合格证、验收结论等。3.6.3同时到货的不同批号应逐批分栏录入。【文件名称】医疗器械入库质量验收操作程序编号：XX-QP-QX-003-2015-00共5页，第4页3.6.4填写记录时应按表格内容填写齐全，不得空项3.6.5根据验收综合情况做出合格或不合格、待验、拒收等结论，以便仓库拣货人员作为入库的依据精品- 可编辑 -【文件名称】医疗器械入库质量验收操作程序编号：XX-QP-QX-003-2015-00共5页，第5页

45、4工作流程图:货物到达精品- 可编辑 -按不合格品处理程序【文件名称】医疗器械入库储存控制程序编号：xx-QP-QX-009-2015-00起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门：质量领导小组米购确认核查有无采购计划质量验收待疋检查相关资料不合格破损等待疋检查外观质量合格确认为不合格品合格待验库（区）验收入库拒收精品- 可编辑 -版本号：N0.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共5页，第1页1.目的；提供适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求的库房和储存条件

46、。保 证医疗器械在储存过程中的质量符合质量标准规定。2.适用范围：适用于本公司所有经营医疗器械的储存。3.职责：3.1公司负责提供适宜医疗器械分类、符合医疗器械储存要求、与企业规模相 适应的库房；3.2仓库保管员负责医疗器械在库储存条件的控制。3.3养护员负责医疗器械在库储存期间的养护，并配合、指导保管员做好库内储存条件的控制管理工作。3.4质量管理部负责对仓库布局与设施设备配置、医疗器械在库储存及养护进 行质量监督与指导。4.程序要求：4.1库房要求：4.1.1公司应根据企业规模、经营品种等情况，质量管理部提供的医疗器械分类存放要求，进行仓库布局规划与提供;4.1.2公司应依据关于医疗器械经

47、营企业（批发）验收标准有关仓库要求进行 设施设备配置。4.2医疗器械存放精品- 可编辑 -4.2.1仓库保管员对办理了入库手续的合格医疗器械，应移入合格品库（区）；4.2.2仓库保管员对移入合格品库（区）的医疗器械，应按规定的储存要求【文件名称】医疗器械入库储存控制程序编号：XX-QP-QX-009-2015-00共5页，第2页进行专库、分类存放。4.2.3仓库保管员在进行专库、分类存放的原则下，应按医疗器械对温湿度要 求将其储存于相应库中。4.3储存标准：4.3.1储存区域性标识应符合医疗器械储存保管制度的有关规定；4.3.2不合格医疗器械应存放于不合格品库（区），悬挂红色不合格标志牌；4.

48、3.3储存养护中发现有问题的医疗器械，应及时进行处理，悬挂黄色标志牌， 暂停发货。4.3.4医疗器械应按规定的储存要求分类存放：一次性使用无菌医疗器械、植 入医疗器械、助听器、隐形眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存放，与其他医 疗器械分开存放。4.3.5医疗器械入库后，仓库拣货员做好入库上架，采购员应及时在系统中上 账。4.4储存条件441仓库拣货员根据该库温、湿度要求，使用相应的温、湿度调控设施设备， 保持适宜的温、湿度条件。4.4.2养护员应指导仓库拣货员对医疗器械进行合理储存， 并检查在库医疗器 械储存条件，配合仓库医疗器械储存条件，配合仓库保管人员进行库房温、 湿度 实地监测。精品-

49、可编辑 -4.5医疗器械养护4.5.1养护员在库温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并填写温 湿度调控记录表；4.5.2养护员每月应进行全部检查，并在系统中填写医疗器械养护检记录；4.5.3养护员对由于异常原因可能出现的医疗器械、易变质医疗器械、已发现 质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽检送检；【文件名称】医疗器械入库储存控制程序编号：XX-QP-QX-009-2015-00共5页，第3页4.5.4养护员对检查中发现的问题及时上报，通知质量管理部进行复查处理；4.5.5养护员每季度汇总分析和上报养护检查的有关质量信息；4.5.6养护员对近效期半年的有效期医疗

50、器械，应按月填写医疗器械催销 表，以避免医疗器械在库储存过期失效4.5.7养护员应建立医疗器械养护档案；4.6储存养护中发现质量问题的处理。4.6.1储存养护中发现医疗器械质量问题，养护员除按规定进行标识外，还应 在系统中填写医疗器械养护复验通知单，尽快通知质量管理部进行处理。462质量管理部接到医疗器械养护复验通知单，应尽快按照有关规定进 行复查处理。4.7医疗器械出库4.7.1医疗器械出库时应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货出库原 则；4.7.2医疗器械出库时，仓库拣货员应按照对应的货位来对实物进行质量检查 和数量、项目的核对；精品- 可编辑 -4.7.3医疗器械出库时，如发现以

51、下问题，仓库保管员应停止发货，质量管理 部进行处理。4.7.3.1医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；4.7.3.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4.733标识模糊不清或脱落；4.7.3.4医疗器械已超出有效期。4.7.4医疗器械出库时，应经复核员进行复核和质量检查。5.相关支持性文件5.1不合格品控制程序5.2资料与记录控制程序5.3医疗器械储存管理制度【文件名称】医疗器械入库储存控制程序编号：XX-QP-QX-009-2015-00共5页，第4页5.4医疗器械养护管理制度5.5医疗器械出库复核管理制度6.质量记录6.1医疗器械验收入库通知单6.2医疗器械拒收报告单

52、6.3库房温湿度记录6.4库房温湿度调控记录6.5近效期医疗器械催销月度报表6.6医疗器械养护档案精品- 可编辑 -6.7医疗器械出库复核记录【文件名称】医疗器械入库储存控制程序编号：XX-QP-QX-009-2015-00精品- 可编辑 -共5页，第5页7工作流程图:保管员核对医疗器械入合格品库不合格合格合格医疗器械销售开票 -.质管部复检确认合格医疗器械发现问题制作复检通知单不合格医疗器械发货、出库程序处理程序精品- 可编辑 -【文件名称】医疗器械养护检查操作程序编号：xx-QP-QX-010-2015-00精品- 可编辑 -起草部门：质量管理部起草人：XX审核人：XX批准人：XX颁布部门

53、：质量领导小组版本号：N0.1起草日期：2015.04.02审核日期：2015.04.15批准日期：2015.05.05执行日期：2015.05.05变更记录：变更原因：共3页，第1页1.目的疗器械储存控制程序的有关规定；1.2监视和测量在库储存医疗器械的质量状况，以考察医疗器械质量稳定性和 仓储控制性条件是否符合医疗器械的储存要求；1.3及时了解在库储存医疗器械的真了变化， 以便采取相应的养护措施，并验 证所采取的养护措施的成效；1.4掌握在库储存医疗器械的真了变化规律， 以便改善储存条件，改进养护方 法。2.适应范围：适用在库医疗器械的储存情况与循环质量检查。3.操作要求3.1人员要求3.

54、1.1医疗器械在库养护检查工作应由符合人力资源配置标准、经医疗器械监督管理部门培训考核合格并取得上岗证的在职人员具体操作；3.1.2养护员应能熟悉在库储存医疗器械的储存养护要点，并具备简单的质量鉴别实际操作能力3.2检查的内容、时间及方法1.1检查医疗器械在库储存情况是否符合公司医疗器械仓储保管制度与医精品- 可编辑 -321医疗器械在库储存情况检查3.2.1.1库内温湿度等储存条件一个按照医疗器械储存保管制度与医疗器械储存控制程序的规定进行检查并记录；3.2.1.2库内医疗器械存放情况，如分类、分区、堆码、间隔距离等是否符合【文件名称】医疗器械养护检查操作程序编号：XX-QP-QX-010-2015-00共3页，第2页规定要求，至少每月检查一次，不符合项应记录并予以纠正或督促改进；3.2.2库房医疗器械循环质量检查3.2.2.1每月全部检查一次；3.2.2.2遇到特殊情况时突击检查，如汛期、雨季、