药事管理学期末考试题型与复习重点-for students-2015.04(2).docx

1、药事管理学复习提要一、单选题1、练习题2、其他重要知识点最新一次修正的药品管理法的颁布、实施时间颁布：2001年2月28日 实施：2001年12月1日根据最新修正的药品管理法，药品价格管理的形式政府定价政府指导价市场调节价最新一次修正的GSP的颁布、实施时间颁布：2013年2月19日 实施：2016年6月1日2015版药典对贮藏温度的规定阴凉处系指不超过20°C凉暗处系指避光并不超过20°C冷处系指210°C常温系指10-30°C除另有规定，未规定贮存温度一般为常温麻醉药品品种、精神药品品种（第一类全部、第二类常见）麻醉药品：阿法罗定，可卡因，吗啡，阿片

2、，芬太尼，氢可酮，美沙酮，阿托 品注射液，哌替嚏等。精神药品第一类：丁丙诺啡，r羟丁酸，氯胺酮，马叫噪，派醋甲酯，司可巴 比妥，三哩仑。第二类：咖啡因，苯巴比妥，曲马多，地西泮，巴比妥，芬氟拉明，替马西泮, 硝西泮等（课本P65）实施一级保护的野生药材物种（4种）虎骨，豹骨，羚羊角，鹿茸（梅花鹿）二、名词解释：药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收 回己上市销售的存在安全隐患的药品。（P134）医药知识产权：是人们对在医药领域中所创造的一切智力劳动成果依法享有的 权利的统称。（P215）医疗机构制剂：又称医院制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配 制、自用

3、的固定处方制剂。（P177）特殊（管理）药品：是指如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病 功效，对维护人民身体健康、医疗保健发挥重要作用；反之，如果管理、使用 不当，不仅危害人民身体健康，而且危害社会，祸国殃民。（P62）生物制品批签发:是国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物 诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上 市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。批记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。药品标签：是指印在或者贴在药品包装上用以记载药品有关内容的文字图画或记号的标识物。（P110） 三、简答：1. 医药领域可授予产品发明专利的情

4、形有哪些？化学产品。化学产品的制备方法。 化学产品用途发明。2. 根据GMP规定,防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？3. 我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护 品种证书的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门有关单 位和个人负责保密，不得公开。负责有关保密责任的有关部门、企业和单位 应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品 种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。被批准保 护的中药品种，在保护期内限于获得中药保护品种证书的药品生产企业生 产，其他企业一律不得生产。

5、4. 符合哪些条件可以申请中药品种一级保护？中药品种一级保护的保护期限 是多长？条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人 工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。保护期限：30年，20年，10年5. 不得发布广告的药品有哪些? 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制 剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产 销售和使用的药品；批准式生产的药品。6. 请比较中药品种保护条例与野生药材资源保护管理条例的异同。相同：法律制度：一旦违反条例规定，都会收到相关部门处罚，必须承担赔 偿责任，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。保护制度：都是为了 保护和利用中药材和野生药材资源，并创造条件开展人工培养。不同：对象: 前者是中成药、天然药物的提取物及其制剂中药人工制成品；后者是野生药材。 分级：中药品种保护条例中，中药材可分为一、二级；而野生药材资 源保护管理条例中，野生药材分为一、二、三级。期限：