临床研究门诊病历

1、临床研究门诊病历首次病程记录说明：记录知情同意、肿瘤标志物研究知情同意或其他知情同意的执行者、执行时间、执行经过和结果、下一步研究计划等，有法定代理人签署或有公平见证人参加的需特别写明。模板：2016年3月5日 10:00今向患者XXX介绍了XXXX项目临床试验（方案编号XXXX）的试验设计、试验目的、试验流程及试验可能存在的风险和受益，给予患者充分的时间思考，并回答了患者提出的问题直至其满意。患者表示充分知情，自愿同意参加此研究，并签署知情同意书（版本号XX，版本日期XX-XX-XX）2份。1份知情同意书由患者保存，1份知情同意书保存在试验文件夹中。即日进行入组筛选。 研究者（签名）：法定代

2、理人签署病程中应交代：由于患者文盲，由其儿子（关系）XXX代其签署知情同意。筛选访视（V1）记录(根据项目具体要求更改）说明：记录筛选起止日期、项目、结果，随机情况，肿瘤标志物研究采血和药物发放情况等。1.筛选项目主要包括人口学资料、主诉、肿瘤病史、既往史、体格检查、辅助检查、ECOG评分、和生活质量评分等。2.肿瘤病史需详细描述结直肠癌诊疗经过、当前诊断、KRAS基因检测情况、伴随疾病和合并用药等，主要包括：Ø 初诊和复诊的时间和结果（需有影像学、临床和/或病理学依据）； Ø 化疗类型（新辅助治疗、辅助治疗或系统化疗）、药物、给药方式、剂量、疗程、起止时间和疗效（临床或影

3、像学证据）；Ø 手术治疗的日期、名称、类型（根治术、姑息手术或未知等）、靶点（原发灶或转移灶）、切缘病理和疗效（临床或影像学证据及其时间）；Ø 放疗部位、剂量、是否联合化疗、起止时间和疗效（临床或影像学证据及其时间）；Ø 单抗或小分子靶向药物治疗的用法、用量、起止时间及与其联合的化疗方案；Ø 当前诊断包括肿瘤的临床和病理学诊断，临床诊断需写明临床分期，病理诊断需写明确诊日期、病理标本来源（手术或活检）、组织学分型、分级和转移情况；Ø 是否存在KRAS基因突变、KRAS基因突变位点和检测时间；Ø 其他伴随症状和疾病的初诊时间、治疗史及当

4、前用药情况（随机前1月内的药物名称、剂型、剂量、给药方式和起止时间等）。3.既往史记录患者既往健康和疾病情况，包括一般健康状况、疾病史、手术外伤史和药物过敏史等。有药物过敏史者需记录发生时间、药物名称和过敏表现等，无者也需明确记录。4.辅助检查包括血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、妊娠试验（育龄期女性）等实验室检查，心电图和超声心动图检查，病变部位CT或MRI检查等。 5.由研究者行ECOG评分并记录；由患者行生活质量评分，由研究者记录其完成情况。6.筛选结果需记录患者是否符合各项入排标准，不符合标准者需记录其排除原因和依据。7.符合入组条件的患者需记录用于疗效评价的靶病

5、灶和非靶病灶的基线期数据（检测日期、方法、部位和大小等）。 8.符合入组条件的患者需记录随机过程、受试者编号和药物编号，肿瘤标志物研究采血时间、采血量和分离获得的血清和血浆量，发放药物的规格、数量和服用方法，下次访视时间。模板：2016年3月10日 14:00姓名：XXX 性别：女 年龄：39岁 婚姻：已婚 民族：汉族 职业： 籍贯： 住址： 电话： 身份证号码： 主诉：直肠癌伴肺、右卵巢转移2年余，综合治疗后1年肿瘤病史：患者于2011年7月4日在当地医院行“剖腹探查+子宫+双附件+盆腔淋巴结+阑尾切除术”，术后外院病理示卵巢浆液囊性癌。术后予顺铂腹腔化疗及紫杉醇+卡铂化疗6程，化疗后CA1

6、99持续升高，于2012年1月在当地医院行结肠镜检示直肠肿物，外院病理示直肠腺癌，胸部CT示：右肺上下叶、左肺尖后段多发结节影，考虑肺转移瘤。此后（具体日期不详）行FOLFOX化疗4程后，于2012年3月18日在当地医院行腹腔镜下直肠癌切除术（DIXON术），术后病理示直肠中分化腺癌。于2012年4月20日起行FOLFOX化疗11程，末次化疗时间2012年9月26日，随后行局部放疗（具体信息不详）。于2012年11月15日复查CT示：双肺多结节，病灶较前增多，直肠吻合口软组织影。2013年4月28日外院复查CT示双肺多发转移瘤，较前进展。2013年5月9日转诊我院，行右侧卵巢肿瘤组织病理会诊示

7、腺癌级，考虑直肠原发。自2013年5月10日至2013年7月10日行FOLFIRI化疗4程，过程顺利。2013年8月2日和2014年1月3日于我院分别行肺转移瘤放射性粒子植入术，术后恢复可，并行FOLFIRI化疗1程。2014年5月外院复查肿瘤标志物升高，遂于2014年5月15至2014年8月1日行MMC+S-1方案3程。后因肿瘤标志物持续升高（CT改变不明显），于2014年8月6日至2014年9月20日改行SOX方案2程，经过顺利。2014年12月19日外院CT示：双肺多发病灶较前相似，新见右侧胸膜小结节。2015年2月23日我院复查CT示：双肺多发病变较前增大，纵膈、右肺门淋巴结肿大。疗效

8、评价为疾病进展（PD）。患者为求进一步治疗来我院就诊，步行入院。近来无发热、咳嗽、咳痰、胸痛、气促等，精神、食欲、睡眠欠佳，二便正常，体重无明显下降。目前无伴随疾病和合并用药。当前诊断：1.临床诊断：直肠癌期伴双肺、盆腔多发转移术后化疗后。2.病理诊断：直肠中分化腺癌，双肺、盆腔多发转移灶。既往史：既往体健，无手术外伤史、输血史和药物过敏史。体格检查：体温：36.5脉搏：78 次/分呼吸：20 次/分血压：95/68 mmHg身高：152 cm体重：46 kg 一般情况：一般状况可，神清，步入病房，自动体位，查体合作。专科检查情况：下腹正中可见7cm手术疤痕，腹平软，肝脾肋下未及，肠鸣音5次/

9、分。 ECOG评分：1分。生活质量评分：已由患者本人完成EORTC QTQ-C30(V3.0)生活质量评分。辅助检查：血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能检查正常，妊娠试验阴性，心电图和超声心电图检查正常。2016年2月23日CT检查示：双肺多发病变较前增大，纵膈、右肺门淋巴结肿大。筛选结果：经过筛选后，患者XXX各项指标符合FMTN-d/-CRC临床研究入组标准。根据2016年2月23日CT检查结果，选择右肺上叶和淋巴结转移灶作为疗效评价的靶病灶，肺上叶转移灶径值为19.0mm，淋巴结径值为20.0mm。另外选择双肺和癌性胸水作为非靶病灶。今日通过XXX系统进行随机，患者和

10、药物编号为23009。随机后采血5ml，分离获得血清和血浆各1.5ml，用于肿瘤标志物探索研究。今日向患者发放研究药物45粒，并嘱其明日起开始服用。服药方法：25mg胶囊1粒，早餐前口服，每天1次，尽量在每天的同一时间服用。嘱患者在用药期间自主监测血压并记录于患者日志，14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）： CC1D14访视（V2）记录说明：用药第1周期第14天（±3天），需记录首次用药时间，访视当日的生命体征、体格检查、血常规、尿常规和血生化等检查结果，下一步研究计划等。1.如在用药期间发生药物暂停、剂量下调、不良事件、严重不良事件、合并用药、多次检查、额外检查或计划外访视等

11、情况的，需详细记录其发生时间、表现、处理、结果或转归。2.对异常检查结果、不良事件和严重不良事件需根据CTCAE4.0行等级判定，并记录其变化情况。对有变化者需重行等级判定并记录变化时间，而不可仅描述为好转或者加重。3.由研究者判定异常检查结果、不良事件和严重不良事件等与试验用药的关系，并需记录是否导致试验终止或受试者死亡，试验终止者需撰写研究总结。Ø 退出试验的需记录由研究者说明的后续疗效评价（6周1次）和生存随访（每月1次）计划。Ø 发生死亡的需记录死亡日期、获知日期、获知方式、死亡原因等，并由研究者判定是否与研究疾病相关。4.多次检查、额外检查或计划外访视等需记录研究

12、者的决定依据。5.患者院外用药期间自行监测血压并记录于患者日志，研究者可选择其认为有参考价值的血压异常记录于门诊病历。6.每次访视存在±3天的窗口期，患者某次访视脱漏时，需在应行访视的日期记录其脱漏情况。模板：2016年3月24日 14:00本次为C1D14随访。患者于2016年3月11日起，早餐前口服25mg胶囊1粒，每天1次，至今已连续服药14天。今日门诊随访，未诉不适。院外用药期间无不适，无合并用药。查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：体温36.5，脉搏60bpm，呼吸21bpm，血压120/62mmHg；查体未见异常；今日复查血常规、血生化正常，尿常规

13、：潜血+/-；未行其他检查。嘱其继续用药，14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：计划外访视记录说明：研究方案规定之外的访视，需记录本次访视的原因、日期、内容、结果和下一步计划等。模板：2016年4月2日 14:00今日患者因“双手手指红肿疼痛，自行停用试验药物2天”来院随访，为计划外访视。查体见：双手手指背腹红肿、触痛明显，指间水疱。根据CTCAE4.0，诊断为度手足综合征，判断可能与试验用药相关。嘱其暂停服用试验药物，5天后来院随访，不适随诊。查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。今日生命体征：体温36.2，脉搏86bpm，呼吸20bpm，血压132/84mmHg；余查体无

14、异常；未行其他检查。研究者（签名）：C1D28访视（V3）记录说明：用药第1周期第28天（±3天），记录要求同访视2。模板：2016年4月7日 14:00本次为C1D28随访。患者因“度手足综合征”于4月3日至今暂停服用试验药物5天，此前自行停药2天，共暂停用药1周。今日门诊随访，患者诉双手疼痛明显减轻。查体见：双手皮肤发红，肿胀不明显，无压痛。“手足综合征”缓解至I度。今日患者未诉其他不适，停药期间无其他不适，无合并用药。查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：体温36.6，脉搏76bpm，呼吸20bpm，血压116/86mmHg；查体未见异常；今日复查血常规、

15、尿常规和血生化，结果回示无异常；未行其他检查。嘱其重新开始用药，早餐前口服25mg胶囊1粒，每天1次，14天后来院随访。研究者（签名）：C1D42访视（V4）记录说明：用药第1周期第42天（±3天），为重要访视，需记录当日的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、大便常规、血生化、甲状腺功能、心电图、CT或MRI等检查结果，ECOG评分和生活质量评分，肿瘤疗效评价，肿瘤标志物研究采血情况，药物回收和发放情况，下一步研究计划等。1.本访视需根据CT或MRI等影像学检查结果行疗效判定，因疾病进展导致试验终止者需撰写研究总结，并记录由研究者说明的生存随访（每月1次）计划。2.需记录用于肿瘤标志

16、物研究的静脉采血时间、采血量和分离获得的血清和血浆量等。3.需记录是否回收和/或发放药物，上周期实际用药量，回收和/或发放药物的规格、数量和服用方法等。4.其余要求同访视2。模板：2016年4 月21日 14:00本次为C1D43随访，并行疗效评价。 今日门诊随访，患者未诉头晕、头痛、手足疼痛及其他不适，院外服药期间无不适，无合并用药。上周期发放试验药物45粒，实际服用35粒，其间自4月1日至7日暂停用药共7天。今日回收药物9粒。查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：体温36.8，脉搏78bpm，呼吸20bpm，血压105/79mmHg。查体见：手足皮肤正常，余亦未见异常

17、。ECOG评分1分。今日已由患者本人完成生活质量评分。今日采血5ml，分离获得血清和血浆各1.5ml，用于肿瘤标志物研究。今日复查血常规见：WBC 2.7×109/L，根据CTCAE4.0判定为度白细胞降低，判断可能与药物有关；ANC 1.84×109/L，度中性粒细胞降低（CTCAE4.0），判断可能与药物有关。今日复查血生化、尿常规、大便常规、甲状腺功能和心电图，结果无异常。昨日复查CT，今日结果回示：靶病灶肺上叶转移灶径值为20.0mm，靶病灶淋巴结径值为20.5mm。非靶病灶：双肺未见新发病灶，未检出癌性胸水。靶病灶和非靶病灶与基线期结果相比无明显改变，根据RECI

18、ST1.1，疗效评价为病情稳定（SD）。将药物剂量下调为20mg，早餐前口服1粒胶囊，每天1次。今日发放20mg胶囊共45粒，14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：C2D14访视（V5）记录说明：用药第2周期第14天（±3天），记录要求同访视2。第2周期访视频率及内容与第1周期相同。模板：2016年5月5日 14:00本次为C2D14随访。因“度白细胞降低，度中性粒细胞降低”，自2015年4 月22日起将用药剂量调整为20mg，至今已14天。今日门诊复查，未诉头晕、头痛及其他不适，院外用药其间无不适。今日复查血常规见白细胞降低程度有所改善：WBC 3×109/L，度降

19、低（CTCAE 4.0），判断可能与药物有关。ANC 1.79×109/L，度降低（CTCAE 4.0），判断可能与药物有关。今日查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：体温36.8，脉搏85bpm，呼吸22bpm，血压110/80mmHg。查体见：手足皮肤正常，余亦无异常。ECOG评分1分。今日复查血生化和尿常规，结果无异常。嘱其继续餐前口服20mg胶囊1粒，每天1次。14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：C2D28访视（V6）脱漏记录说明：用药第2周期第28天（±3天），记录要求同访视2。1.此处以患者在方案规定的时间内未来院随访为例，说明访视

20、脱漏记录的写法。2.需记录应行访视的时间，患者未来的原因，与患者的联系情况，本次应行的访视项目，患者药物是否足够用至下次访视等。模板：2016年5月19日 14:00本次为C2D28随访。患者未能在方案规定的时间内来院随访，经电话联系，患者诉因个人原因无法来院，目前无头晕、头痛等不适，院外用药期间亦未发生不适。本次访视应行的生命体征、体格检查、血尿常规、血生化等检查，均未进行。患者上次访视存在度白细胞降低和度中性粒细胞降低，本次无法判断其变化和转归情况。此前发放的药物可维持至下次访视，嘱其14天后来院随访，不适随诊。研究者（签名）：C2D42访视（V7）记录说明：用药第2周期第42天（

21、7;3天），记录要求同访视4。C3D21访视（V8）记录说明：用药第3周期第21天（±3天），记录要求同访视2。第3周期及后续周期访视频率为每周期2次（第21天和第42），试验期间由主动撤回知情同意书或无法耐受不良事件等非疾病进展（包括影像学进展与临床进展）原因导致的治疗终止，距上次访视2周以上的，需行访视99。 C3D42访视（V9）记录说明：用药第3周期第42天（±3天），为重要访视，需行疗效评价，记录要求同访视4。 C5D42访视（V13）记录说明：用药第5周期第42天（±3天），此处以出现有影像学依据的疾病进展为例，说明终止用药前最后一次访视记录的写法，记

22、录要求同访视4。模板：2016年6月8日 14:00本次为C5D44随访。今日患者无头晕、头痛、手足疼痛及其他不适，院外用药时间未出现不适，无合并用药。上周期实际服用试验药物42粒。今日查看患者日志见：记录良好，无显著的血压升高等异常。生命体征：体温36.6，脉搏100bpm，呼吸20bpm，血压119/83mmHg。查体同前。ECOG评分1分。今日已由患者本人完成生活质量评分。今日复查血常规、血生化、尿常规、大便常规、甲状腺功能和心电图，结果无异常；6月7日复查CT，今日结果回示：肺上叶靶病灶径值为23.5mm，靶病灶淋巴结径值为25mm，右肺下叶发现新发病灶1处。由于靶病灶径值总和较试验过程中的最小值增加>20%，且出现新发转移灶，根据RECIST1.1判断疗效为疾病进展（PD）。研究者（签名）：研究总结说明：因疾病进展或非疾病进展等原因导致的试验终止均需撰写研究总结，记录末次用药日期、是否完成1周期试验药物治疗、出组日期和出组原因（临床进展、影像学进展、不良事件、使用其他抗肿瘤药治疗、撤回知情同意、违反试验方案、失访、死亡或其他原因）等。 此处以患者因疾病进展导致试验用药终止为例，说明研究总结的写法。模板：2016年10月10日 14:00 患者10月7日CT检查结果：肺上叶靶病灶径值23.5mm，靶病灶