可疑医疗器械不良事件报告表(模版)_第1页
可疑医疗器械不良事件报告表(模版)_第2页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、v1.0 可编辑可修改1111可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年 月曰编 码：报告来源：生产企业经营企业使用单位 单位名称：联系地址：邮 编：452370452370联系电话：A.患者资料1 1 .姓名：2 2 .年龄：出生日期：3 3 性别 男女患者联系电话：4 4 .预期治疗疾病或作用：B.不良事件情况* *5 5.事件主要表现器械故障：主要伤害：6 6 .事件发生日期：20132013 年 月日7 7 发现或者知悉时间：20132013 年 月 日8.8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：* *9.9.事件后果死亡（时间）：危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机

2、体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。v1.0 可编辑可修改2222* *10.10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师 技师 护士 工程师 其他C.医疗器械情况* *1111 .产品名称：1212.商品名称：* *1313.注册证号：* *1414.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：1515 型号规格:产品编号：产品批号：16.16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17.17.有效期至：年 月日1818 .生产日期：年 月曰19.19.停用日期：年月日20.20.植入日期（若植入）：年月日21.21.事件发生初步原因分析：* *22.22.事件初步处理情况：2323 .事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.关联性评价v1.0 可编辑可修改3333*24*24、使用医疗器械与已发生/ /可能发生的伤害事件之间是否 具有合理的先后时间顺序是 否*25*25、发生/ /可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型是 否无法确定*26*26、已发生/ /可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/ /或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论