7-体外诊断试剂试题答案

1、1 / 3页眉体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名： 分数：一、单项选择题 （每题 5 分，共 20 分）1. 医疗器械管理条例适用于 （ B）A. 所有与医疗器械有关的单位或个人B. 中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C. 医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D. 医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E. 所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2. 体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A. 被测物质的名称、用途如诊断血清B. 被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途

2、、方法或原理E. 质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3. 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A. 第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B. 第一类产品、第二类产品、第三类产品C. 第三类产品、第二类产品、第一类产品D. A 类产品、 B 类产品、 C 类产品E. 第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4. 下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（ E）A. 用于蛋白质检测的试剂 B. 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、

3、多项选择题 （每题 8 分，共 40 分）1. 体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（ BEF）A. 医疗器械监督管理条例和体外诊断试剂注册管理办法（试行） B. 医疗器械监督管理条例C. 药品管理法D. 药品管理法实施条例和药品经营许可证管理办法E、XX5 为产品分类编码；页眉E. 医疗器械经营许可证管理办法F 医疗器械经营质量管理规范2. 体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A. 执业药师 1 人，主管药师 1 人B. 执业药师 1 人C. 主管检验师 1 人D. 主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E. 或具有检验学相关专

4、业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历3. 经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经 营企业冷库应配有（BCDE，但不得小于 20 立方米。A. 自动监测、调控设备B.自动报警的设备C. 备用发电机组或安装双路电路D. 备用制冷机组E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备4. 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ ABCD）EA. 产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式B. 医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号C. 电源连接条件、输入功率D限期使用的产品，应当标明有效期限E

5、. 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容5. 体外诊断试剂注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 5 号）规定，体外诊断试剂注册证编号的编排方式为：X1 械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中（ABCDEFG：A、X1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字； 境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；B、X2 为注册形式：“准”字适用于境内体外诊断试剂； “进”字适用于进口体外诊断试剂；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；C、XXXX3 为首次注册年份；D、X4 为产品管理类别

6、；3 / 3页眉Fxxxx6 为首次注册流水号。G 延续注册的，xxxx3 和xxxx6 数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。三、填空题（每题 8 分，共 40 分）1、 体外诊断试剂， 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察） 和健康状态评价的过程中，用于人体样本 （体外检测）的试剂、试剂盒、校准品、 质控品等（产品）。可以（单独）使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统（组合）使用。2、 第一类体外诊断试剂实行（备案）管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行（注册）管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的（市）级食品药品监督管理部门提

7、交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由 （省、自治区、直辖市） 食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注 册证；境内第三类体外诊断试剂由 （国家食品药品监督管理总局）审查，批准后发给医疗器械注册证。3、 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：（被测物质）的名称；第二部分：（用途），如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。4、 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为（主管检验师），或具有检验学相关专业（大 学）以上学历并从事检验相关工作 （3 年）以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业（中专）以上学历或者具有检验师（初级）以上专业技术职称。5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于（第一类）体外诊断试剂；用于蛋白质检测的试剂、 用于糖类检测的试剂、 用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂， 属于（第 二类）体外诊断试剂；与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、