希罗达产品知识ppt课件

1、1希罗达产品知识希罗达产品知识2希罗达规格和包装希罗达规格和包装【药品称号】【药品称号】通用称号：卡培他滨片通用称号：卡培他滨片商品称号：希罗达商品称号：希罗达 ， Xeloda Xeloda【规格】【规格】0.5g0.5g：1212片片/ /盒盒【有效期】【有效期】2424个月个月3结直肠癌 XELOX提供可切除肠癌患者更好生存获益，是肠癌辅助化疗的金规范。 希罗达为根底的结合化疗序贯希罗达单药直至疾病进展延伸患者生存，是晚期肠癌患者一线化疗的首选。胃癌 XELOX使可切除胃癌患者全人群获益，是胃癌辅助化疗的金规范。 希罗达是独一被证明疗效优于5-FU的氟尿嘧啶，是胃癌一线化疗的首选。乳腺癌

2、 “X-based + X为为MBC患者提供合理患者提供合理全程管理方案，是全程管理方案，是MBC患者一线治疗患者一线治疗首选方案首选方案产品关键信息 4顺应症顺应症 辅助化疗：结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于辅助化疗：结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes C期、期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。癌患者的单药辅助治疗。 卡培他滨单药或与奥沙利铂结合卡培他滨单药或与奥沙利铂结合XELOX适用于转移性结适用于转移性结直肠癌一线治疗。直肠癌一线治疗。结直肠癌结直肠癌 卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移

3、性胃癌的一线治疗。胃癌胃癌 卡培他滨可与多西紫杉醇结合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。 卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再运用蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者。乳腺癌乳腺癌5希罗达是第三代氟尿嘧啶类药物，实现高效低毒希罗达是第三代氟尿嘧啶类药物，实现高效低毒Shirasaka T, et al. Gan To Kagaku Ryoho. 2019 Jun:33 Suppl 1:4-18提高肿瘤组织提高肿瘤组织内内5-FU5-FU浓度浓度第一代第一代全身静脉用药全身静脉用药有效、高毒有效、高毒第二代第二代口服给药口服给药模拟静脉给药

4、模拟静脉给药提效、增毒提效、增毒第三代第三代口服给药口服给药肿瘤细胞内激活肿瘤细胞内激活高效、低毒高效、低毒6Seidman AD, Aapro M. Introduction J. The Oncologist, 2019, 7(suppl 6): 1 - 3.希罗达经过三步酶链反响的体内代谢原理，使肿瘤细胞内5-FU浓度远高于正常组织7Xeloda EraXeloda Era卡培他滨是第一个卡培他滨是第一个被美国被美国FDAFDA同意作为同意作为治疗转移性乳腺癌治疗转移性乳腺癌单药的口服单药的口服5 -FU5 -FU化化疗药。疗药。 卡培他滨卡培他滨与多西紫与多西紫杉醇结合杉醇结合治疗晚期

5、治疗晚期乳腺癌在乳腺癌在欧洲被同欧洲被同意意 卡培他滨进入全卡培他滨进入全国医保目录国医保目录SFDASFDA同意同意 卡培卡培他滨治疗晚期胃他滨治疗晚期胃癌癌卡培他滨在全卡培他滨在全球治疗超越球治疗超越150150万患者。万患者。 卡培他滨在中国卡培他滨在中国上市，治疗转移上市，治疗转移性乳腺癌与结直性乳腺癌与结直肠癌肠癌CLASSICCLASSIC研讨发研讨发表，表，XELOXXELOX方案方案可用于胃癌辅可用于胃癌辅助治疗助治疗卡培他滨用于结直卡培他滨用于结直肠癌术后辅助治疗肠癌术后辅助治疗 欧洲同意卡培他欧洲同意卡培他滨治疗进展期胃滨治疗进展期胃癌癌欧洲同意卡培欧洲同意卡培他滨任何阶段

6、他滨任何阶段的结直肠癌治的结直肠癌治疗疗2019201920212021卡培他滨在全球卡培他滨在全球治疗超越治疗超越200200万万患者。患者。 20192019卡培他滨成为胃肠及乳腺肿瘤化疗的基石药物卡培他滨成为胃肠及乳腺肿瘤化疗的基石药物8内容 Xeloda产品知识 结直肠癌CRC 临床常见化疗方案 5-FU/LV(5-FU,亚叶酸钙 FOLFOX/FLOX(5-FU,亚叶酸钙，奥沙利铂 FOLFIRI(5-FU,亚叶酸钙，伊立替康 卡培他滨 XELOX 胃癌GC 乳腺癌BC 药物经济学9ITT ITT 人群人群16968研讨显示：XELOX方案辅助治疗III期结肠癌DFS优势随察看时间延

7、伸而添加Haller DG, Tabernero J, Maroun J, et al. Capecitabine Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil and Folinic Acid As Adjuvant Therapy for Haller DG, Tabernero J, Maroun J, et al. Capecitabine Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil and Folinic Acid As Adjuvant Therapy for Stage Colon Cancer

8、 J. Official Journal of the American Society of Clinical Oncology, 2019, 11(29): 1465 - 71.Stage Colon Cancer J. Official Journal of the American Society of Clinical Oncology, 2019, 11(29): 1465 - 71.16966研讨研讨 显示显示: XELOX方案一线治疗晚期方案一线治疗晚期结直肠癌结直肠癌PFS和和FOLFOX相当相当XELOX方案治疗结直肠癌疗效确切3 3年时的绝对差值年时的绝对差值: : 4.

9、4% (p=0.0045)4.4% (p=0.0045)4 4年时的绝对差年时的绝对差值值: 6.1%: 6.1%5 5年时的绝对差值年时的绝对差值: : 6.3% (p=0.0045)6.3% (p=0.0045)7 7年时的绝对差值年时的绝对差值: : 7% (p=0.0038)7% (p=0.0038)10No.16966研讨: 3、4级不良反响分析XELOX方案治疗结直肠癌不良反响较少，患者耐受性更好Cassidy J, Clarke S, Daz-Rubio E, et al. XELOX vs FOLFOX-4 as first-line therapy for metastati

10、c colorectal cancer: NO 16966 updated result. British Journal of Cancer (2019) 105, 58-6411卡培他滨在NCCN指南中获得广泛的引荐National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Colon Cancer. V.1 .2019: COL-C 1 of 7.National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guide

11、lines in Oncology Rectal Cancer. V.1 .2019: COL-C 1 of 7.12内容 Xeloda产品知识 结直肠癌CRC 胃癌GC 常见化疗方案 卡培他滨 XELOX TP(紫杉醇、顺铂 FP(5-FU、顺铂 FOLFOX(5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂 S-1 替吉奥 乳腺癌BC 药物经济学13胃癌辅助化疗的指南引荐化疗时机： 普通在术后3-4周，患者身体情况根本恢复适用患者： 术后病理分期为Ib期伴淋巴结转移, II, III期患者方案引荐： 辅助化疗引荐氟尿嘧啶结合铂类的两药结合方案 不能耐受结合方案的患者或Ib期患者引荐口服氟尿嘧啶单药用于D2术后

12、患者独一引荐方案 卡培他滨结合奥沙利铂2019年版140.40 0.50 0.60 0.70 0.80 0.90 1.00 1.10 1.20 1.30 1.40Capecitabine betterHazard Ratio5-FU betterPS 0-1PS 0-1PS 1PS 1Age 60Age 60Age 60Age 60部分进展期组部分进展期组转移组转移组总体疗效总体疗效Okines, et al.Annals of oncology. 2021 MayMetaMeta分析显示：晚期胃癌患者接受卡培他滨为根分析显示：晚期胃癌患者接受卡培他滨为根底的方案较底的方案较5-FU5-FU为

13、根底的方案均具有生存优势为根底的方案均具有生存优势CLASSICCLASSIC研讨显示：采用研讨显示：采用XELOXXELOX方案辅助化疗方案辅助化疗显著减少胃癌复发风险显著减少胃癌复发风险44% 44% Bang YJ, etc ASCO2019 LBA4002Bang YJ, etc ASCO2019 LBA4002希罗达为根底的化疗方案全面提高胃癌疗效15XP方案治疗晚期胃癌降低血液学毒性Patients (%)XP (n=156)FP (n=155)0 010203040呕呕吐吐胃炎胃炎腹腹泻泻贫贫血血白白细细胞胞减减少少恶恶心心手足手足综综合征合征中性粒中性粒细细胞胞减减少少区分S1

14、与希罗达非临床角度发明时间S1不是新药药理，模拟静脉输注，非靶向选择，个体差别大临床角度疗效不稳定性潜在血液与肝脏相关毒性年龄和分期治疗时间指南引荐17内容 Xeloda产品知识 结直肠癌CRC 胃癌GC 乳腺癌BC 临床常见化疗方案 AC(多柔比星、环磷酰胺 TC多西他赛、环磷酰胺 TAC多西他赛、多柔比星、环磷酰胺 CAF(5-FU、多柔比星、环磷酰胺 XT(希罗达、多西他赛 药物经济学晚期乳腺癌全程管理化疗内分泌治疗靶向治疗化疗在晚期乳腺癌治疗中占有非常重要的位置1. 中华医学杂志 2019; 91(2): 73-75. 2. 梁后杰等. 中华乳腺病杂志电子版 2019年8月; 1(4)

15、. 激素受体阳性、疾病开展缓慢、无内脏转移或无病症的内脏转移的患者HER-2阳性激素受体阳性但伴有病症的内脏转移激素受体阴性激素受体阳性但对内分泌治疗无效晚期乳腺癌全程管理理念的提出慢性病1,2,3维持治疗4,5全程管理61.WHO: /topics/chronic_diseases/zh/ 2.中华放射肿瘤学杂志. 2019;16(4):268.3. 2019 CTRC- AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Cancer Res 2019; 71(24Suppl.): 1s-653s.ES1-3.4. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会

16、. 中华医学杂志 2019; 91(2): 73-75. 5. A Snchez-Muoz, et al. 2019; 8(12): 19071912.6.江泽飞. 乳腺癌研讨进展通讯 3(3): 69-72 201920192019基于晚期乳腺癌“慢性病和“维持治疗理念，中国乳腺癌专家/医生首先提出了与“慢性病治疗目的更为一致的治疗方式全程管理治疗方式全程管理治疗方式“细水长流、延年益寿细水长流、延年益寿对于适宜化疗的患者，晚期乳腺癌一线化疗对于适宜化疗的患者，晚期乳腺癌一线化疗6-8周期治疗有效后，采取有效维持治周期治疗有效后，采取有效维持治疗，延缓复发，取代原有疗，延缓复发，取代原有“停

17、顿化疗，停顿化疗， 等待复发的治疗方式等待复发的治疗方式晚期乳腺癌江泽飞. 乳腺癌研讨进展通讯 3(3): 69-72晚期乳腺癌全程管理理念晚期乳腺癌全程管理理念-1树立树立“一线一线+维持治疗的理念维持治疗的理念晚期乳腺癌一线规范化疗达CR、PR、SD非进展后应继续药物维持治疗 。把晚期乳腺癌当作“慢性病对待，制定治疗方案时不仅应思索到一线化疗方案，还应该思索到一线化疗有效后的维持化疗，即树立“一线+维持治疗的理念 。诊断缓解或稳定疾病进展维持化疗延缓进展2-3线化疗一线化疗普通6-8个周期+江泽飞. 乳腺癌研讨进展通讯 3(3): 69-72乳腺癌治疗多采用延续性维持治疗，即结合化疗有效的

18、患者，以原先结合方案中其中一个单药进展维持治疗，以尽量延伸疾病控制时间。诊断缓解或稳定疾病进展2-3线化疗一线化疗晚期乳腺癌全程管理理念晚期乳腺癌全程管理理念-2-2制定结合方案时应包括适宜后续维持化疗的药物制定结合方案时应包括适宜后续维持化疗的药物维持化疗延缓进展选择结合方案选择结合方案中的一个单药中的一个单药结合方案制定时应包括结合方案制定时应包括维持治疗的单药维持治疗的单药1.江泽飞. 乳腺癌研讨进展通讯 3(3): 69-72 2. 中华医学杂志 2019; 91(2): 73-75. 单药维持化疗延缓进展晚期乳腺癌全程管理理念-3提高患者依从性1，优选口服化疗药 2,31.江泽飞.

19、乳腺癌研讨进展通讯 3(3): 69-72. 2. M. GRNAS, et al. European Journal of Cancer Care 2019; 19: 131.3. 中华医学杂志 2019; 91(2): 73-75.诊断缓解或稳定疾病进展2-3线化疗一线化疗包含维持治疗单药注重患者依从性注重患者依从性口服方便，轻松化疗口服方便，轻松化疗2,3维持化疗的理想选择，应该是单药治疗有效、相对低毒、便于长期运用，如口服的化疗药物卡培他滨等3241.00.200 6 12 18 24 30 36 42 48OSHR=0.72 (95% CI: 0.550.94)Log-rank p=0.02OS X vs CMF 22m vs 18m18m 22m1.00.20TTPHR = 0.652 Log-rank p=0.00010 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 284.2 6.1希罗达单药及XT方案显著提高晚期乳腺癌化疗疗效X vs CMFX vs CMF研讨显示：希罗达单药研讨显示：希罗达单药 生存更长，生存更长，平安性更优平安性更优, ,