执行GB9701检验样品及送检材料要求

1、执行GB9706.1-2007检验样品及送检材料要求对于执行GB9706.12007标准的医用设备，在设备送检前请准备好下面所述的资料和元器件样品：一、相关资料：1 .随机文件包括使用说明书、技术说明书及维护手册等。2 .技术资料1）产品的安装图，工作原理图，线路图，电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料，其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。2）网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件，安全关键元器件应提供电气安全认证证书，电源线、电源插头及电源连接器等元器件的3c证书。3）有电源变

2、压器的，提供变压器的结构图、电气图和电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等）。3 .应用部分材料的生物相容性证明与人体接触的设备应用部分材料，应提供按GB/T16886.1进行生物相容性评价的材料（未能提供的，GB9706.1-2007的48章不作检查）。4 .对GB9706.1-2007标准中各具体条款适用性的说明5 .填写声明书和表1表4内容。声明书国家食品药品监督局*医疗器械质量监督检验中心：委托方提交的被检产品型号为：名称为：的样机及部件、文字材料全部真实有效，文字材料的描述与实物一致。若有任何不一致，委托方将承担

3、法律责任。特此声明。委托方签章表1关键件列表序号名称有/否制造商规格型号认证标准证书编号1电源线2电源插头3电源连接器4X电容5Y电容6电感7滤波器8电邮”9过流释放器10熔断器11熔断器座12变压器13热保护装置14网电源部分电路板15开关电源16电动机17绝缘材料18隔离器件19压力容器或受压部件20压力释放装置21222324252627注：请在“有/否”栏打填写。表2提交的关键件清单厅P元件名称制造商规格型号数量1熔断器熔断器座2电源变压器3开关电源4电线一段5绝缘材料样条6（特殊的）清洁剂7火菌物质8910表3提交的资料清单厅P资料名称份数页数备注1使用说明书2技术说明书3安装图，4

4、工作原理图5线路图6电气绝缘图7电源变压器资料8关键件安全证书9过压安全装置证明10绝缘材料证明11标准条款的适用性说明12故障保护原理说明表4电源变压器参数表变压器材料绝缘等级：DA级材料口B级材料口E级材料口F级材料口H级材料口变压器初、次级绕组之间（A-e）符合双重或加强绝缘要求初级绕组输入电压：V额定输入电流：A口无保护装置保1口熔断器：口符合GB9364标准；熔断特性和额定值：证书编号：护符合GB9815标准；熔断特性和额定值：证书编号：装口过电流释放器：置无延时释放器跳闸电流：A;证书编号：说口有延时延时时间：s;释放器跳闸电流：A;证书编号：明口自动恢复的热断路器：动作温度：C;

5、证书编号：口非自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：次级绕组次级绕组一共有组次级绕组1输出电压（V）额定输出电流（A）正常工作电流（A）口无保护装置保护口熔断器：口符合GB9364标准符合GB9815标准;熔断特性和额定值：熔断特性和额定值：证书编号：证书编号：装置说口过电流释放器:口无延时后延时延时时间：释放器跳闸电流：s;释放器跳闸电流：A;证书编号：_A;证书编号：明口自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：口非自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：_输出电压（V）额定输出电流（A）正常工作电流（A）次级绕组2口无保护装置保护口熔断器：口符合GB9364标准；口符合GB9

6、815标准；熔断特性和额定值：_熔断特性和额定值：一证书编证书编口P.口P.装口过电流释放器：置说无延时释放器跳闸电流：口后延时延时时间：s;释放器跳闸电流：A;A;证书编证书编号：口P.明口自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：口非自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：注：请完整填写本表，次级绕组多余2组的请填写补充表格。表4电源变压器参数表（补充）次级绕组3输出电压（V）额定输出电流（A）正常工作电流（A）保护装置说明口无保护装置口熔断器：口符合GB9364标准；熔断特性和额定值：证书编号：符合GB9815标准；熔断特性和额定值：_证书编号：_口过电流释放器：无延时释放器跳闸电

7、流：A;证书编号：口有延时延时时间：s;释放器跳闸电流：A;证书编号：口自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：口非自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：次级绕组4输出电压（V）额定输出电流（A）正常工作电流（A）保护装置说明口无保护装置口熔断器：口符合GB9364标准；熔断特性和额定值：证书编号：符合GB9815标准；熔断特性和额定值：_证书编号：_口过电流释放器：无延时释放器跳闸电流：A;证书编号：口有延时延时时间：s;释放器跳闸电流：A;证书编号：口自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：口非自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：次级绕组5输出电压（V）额定输出电流（

8、A）正常工作电流（A）保护装置说明口无保护装置口熔断器：口符合GB9364标准；熔断特性和额定值：证书编号：符合GB9815标准；熔断特性和额定值：_证书编号：_口过电流释放器：无延时释放器跳闸电流：A;证书编号：口后延时延时时间：s;释放器跳闸电流：A;证书编号：口自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：口非自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：次级绕组6输出电压（V）额定输出电流（A）正常工作电流（A）保护装置说明口无保护装置口熔断器：口符合GB9364标准；熔断特性和额定值：证书编号：符合GB9815标准；熔断特性和额定值：证书编号：口过电流释放器：无延时释放器跳闸电流：A;证书编号：口后延时延时时间：s;释放器跳闸电流：A;证书编号：口自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：口非自动恢复的热断路器：动作温度：C;证书编号：注：如资料为外文的，应提供中文译稿。二、相关元器件样品1）含有电源变压器的，应提供数量为次级绕组的组数加1（浸过漆的）个，另外再提供未浸漆的变压器1只（未封装的半成品）。2）熔断器及熔断器座（包括热熔断器和过流释放器）每型号3个。3）电源插座至保险丝座之间的电线一段0.