1-射频消融系统软件描述文档

1、射频消融系统软件描述职位/编制/日期:职位/会签/日期:职位/审核/日期:职位/批准/日期:更改历史记录版本修订说明修订人/修订口期A初版发布word文档 可自由复制编辑射频消融系统软件描述射频消融系统根据功能可分为两大部分：射频消触部分、标测部分。软件结构根据功能也 同样划分两大部分射频消融软件、标测软件，上述两部分软件相互独立，无任何交叉，本文档 对上述软件分别进行描述。一、射频消融软件1.基本信息1. 1.产品标签项目说明软件名称 /类型RFS-SW-02A版本VI. 00制造商北足*医疗科技有限公司制造地址五号1.2安全等级:软件器械：射频消融系统根据IEC 62304： 2006,软

2、件安全级别为C级射频消融软件与射频消融发生器内部硬件配合产生高频电流，电流使分子振动产生热能, 组织加热后发应为局部心肌凝固，细胞好胶原纤维破坏，产生不可逆损伤，在心脏组织中制造 消融线。此区域形成高电阻，阻碍心电信号传播，起到房颤治疗作用。本器械的故障，将会导 致严重伤害。故软件安全级别为C级。2结构和功能2.1体系结构图和用户界面关系图（包含软件和便件）* n/松 开 脚 踏患 者据理控模 数处及制块附件1射频钳、射频生寸频能量功率放大电路rA/D采 样示提示 指灯方用户界面显示模块指示灯声音提示!液晶5显示 H器操 作者图一体系结构图和用户界面关系图2. 2模块说明射频消融发生器软件由数

3、据处理及控制模块、数据采集模块、功率控制模块、按键旋钮处 理模块、显示模块、指示灯控制模块和声音/指示模块组成2. 2.1数据处理及控制模块：1、接收按键旋钮处理模块检测到的脚踏开关状态，判断脚踏动作是否有效，判断是否开 始功率输出，并将脚踏状态提示，传递给显示模块。2、接收按键旋钮处理模块检测外接附件（射频钳或射频笔）的型号编码，判断附件连接 是否正确，并将附件连接状态提示传递给显示模块。如附件连接型号正确，将型号代码传递给 功率输出模块。3、接收数据采集模块输出的实时电阻值，判断射频钳夹状态是否正确，确定是否输出能 量，并将接收到的实时电阻值，传递给功率输出控制模块。4、控制单次能量连续输

4、出时间不大于40秒钟。5、将射频钳的电阻值转化为电导率值，将电导率/时间图像数据输出给显示模块。6、将射频笔的输出功率/时间图像数据输出到显示模块。7、将提示状态输出到显示模块。8、将工作状态信号（正在消融状态，透壁状态，报警状态）输出给声音、指示灯模2. 2. 2数据采集模块数据采集模块根据射频钳/笔电极采集到的电压值和电流值，计算得被消融组织实时电阻值，并传递给数据处理及控制模块2. 2. 3功率控制模块1、射频消融发生器与附件（射频钳或射频笔）配合使用时，数数据处理及控制模块将型 号编码及采集到的被消融组织电阻值传递给功率控制模块，与射频钳（笔）功率曲线进行比较， 得出设置的输出功率值，

5、根据功率值控制功率放大电路。3. 2. 4显示模块当射频放生器与射频消融钳配合使用时，数据处理及控制模块将实时目标电阻值转化为电 导率，将电导-时间曲线输出到显示模块进行显示；当射频发生器与射频消融笔配合使用时，数据处理及控制模块将随时间变化的功率值以曲 线形式输出到显示模块进行显示；当有状态提示时，数据处理及控制模块，将相应的提示信息输出到显示模块进行显示4. 2. 5指示灯提示当附件连接正确、旋钮开关档位正确，数据处理及控制模块将提示信号输出到指示灯模块, 提示机器已准备好输出能量。当射频能量输出时，数据处理及控制模块将提示信号输出到指示灯模块，能量输出提示灯 开启。当被消融组织电阻大于4

6、00。（现在临床公认的消融成功的电阻值）时，数据处理及控制 模块将提示信号输出到指示灯模块，声音及指示模块发出“透壁成功”提示音，提示操作者。5. 2. 6声音提示当附件连接正确、旋钮开关档位正确，数据处理及控制模块将提示信号输出到声音模块, 提示机器已准备好输出能量。当射频能量输出时，数据处理及控制模块将提示信号输出到声音模块，能量输出提示音开 启，同时发出功率输出提示音，直到停止能量输出停止，或组织透壁改变提示音。当被消融组织电阻大于400C （现在临床公认的消融成功的电阻值）时，数据处理及控制 模块将提示信号输出到声音及指示模块，声音模块发出“透壁成功”提示音，提示操作者。6. 2.7按

7、键旋钮处理模块1） 检测脚踏开关是否连接，并将信号传递给数据处理控制模块2） 检测旋钮档位与当前连接附件是否匹配，并将信号传递给数据处理控制模块2. 3架构图中可选模块不适用，无可选模块1 .4现成软件作为架构设计图表中的一个模块不适用，无现成软件。2 . 5外部接口不适用，无外部接口。3、硬件关系word文档 可自由复制编辑3.1物理部件拓扑3. 2拓扑图说明硬件实体便件说明及连接射频钳、笔连接被消融温组织，采集组织阻抗显示屏数值显示、发出声响、按键脚踏开关连接脚踏板接口，启动消融手动按钮启动消融旋钮开关选择附件类型，与附件配合信号源产生指定频率的高频信号4、运行环境4.1硬件配置见3.24

8、. 2软件环境4. 2. 1操作系统不适用，无操作系统4. 2. 2支持软件不适用，无支持软件4. 2.3必备软件射频消融软件内各模块均为必备软件。4. 2. 4可选软件不适用5. 3网络环境不适用，无需网络5、适用范围射频消融系统（需连接配件射频钳、射频笔）：适用于心脏外科射频消融手术;6、禁忌症1）合并严重的器质性心脏疾病而不能耐受手术治疗的房颤患者2）左心房璧有血栓形成的患者（与微创式射频消融钳配合时）3）有肺静脉狭窄的房颤的患者4）过度肥胖的患者（此款适用于直视手术）7、实现过程7.1开发综述7. 1. 1编程语言：C语言7.1.2开发工具开发工具版本制造商功能HT-IDE3OOOV6

9、. 2盛群半导体股份有限公司.编译仿真开发7. 1.3管理工具不适用7. 1.4开发方法结构化,7. L 5生命周期模型参见射频消融系统软件开发计划文件编号MZ13007摘要:把在开发过程中对各项工作的人员、分工、经费、系统资源条件等问题的安排用文 档形式记载下来，以便根据本计划开展和检查本项目工作，保证项目开发成功；制订项目组开 发过程中的评审和审查计划，明确相应的质量管理负责人员；特别要求：需求分析必须详细, 并且有相关专家合作进行。参见软件维护手册文件编号MZ13024:摘要:软件维护手册的目的是保证软件系统能持续地与用户环境、数据处理操作，政府或 其他有关部门的请求取得协调。维护软件时

10、，需要程序代码的说明文档，否则会出现严重的问 题。而且文档是容易理解的并且和程序代码完全一致的文档。7. 1.6项目规模项目数据参与开发人数2word文档 可自由复制编辑开发时间跨度3年工作量大量代码行数12553控制文档数108、风险管理报告参见软件初始危害分析、风险评价与风险控制措施报告文件编号MZ13019软件风险控制措施验证与剩余风险评价报告文件编号MZ13023射频消融系统风险管理报告文件编号MZ13014摘要:依据射频消融系统设计开发过程中的风险管理计划，对该器械软件进行风险管理， 确保与该器械相关的安全特征问题均得到识别，确保与该产品有关的风险均已经得到识别并得 到有效控制。说明

11、产品风险已控制在可接受水平，为产品安全性提供依据。9、需求规范参见射频消融系统软件需求分析文件编号MZ13019摘要:本文档主要用来规范射频消融系统软件的功能要求，指导软件项目开发工作，保证 项目顺利进行。10、生命周期1 0.1软件开发生命周期计划摘要参见射频消融系统软件开发计划文件编号MZ13007摘要:把在开发过程中对各项工作的人员、分工、经费、系统资源条件等问题的安排用文 档形式记教下来，以便根据本计划开展和检查本项目工作，保证项目开发成功；制订项目组开 发过程中的评审和审查计划，明确相应的质量管理负责人员：特别要求：需求分析必须详细, 并且有相关专家合作进行。10 . 2配置管理计划

12、摘要参见射频消融系统软件开发计划文件编号MZ13007摘要:把在开发过程中对各项工作的人员、分工、经费、系统资源条件等问题的安排用文 档形式记载下来，以便根据本计划开展和检杳本项目工作，保证项目开发成功；制订项目组开 发过程中的评审和审查计划，明确相应的质量管理负责人员：特别要求：需求分析必须详细, 并且有相关专家合作进行。10. 3维护计划摘要参见软件维护手册文件编号MZ13024摘要:软件维护手册的目的是保证软件系统能持续地与用户环境、数据处理操作，政府或 其他有关部门的请求取得协调。维护软件时，需要程序代码的说明文档，否则会出现严重的问题。而且文档是容易理解的 并且和程序代码完全一致的文

13、档。11、验证与确认见射频消融系统软件性能验证方案文件编号MZ13018A见射频消融系统软件性能验证报告文件编号MZ13018B摘要:是在系统测试的基础上对SP10射频消融系统软件软件做一个系统的验证，主要通过 黑盒测试、白盒测试验证系统的功能，性能，接口，兼容性，安全性，以及在测试中发现的未 解决的问题。12、缺陷管理1. .1缺陷管理程序摘要：缺陷是产品与规定要求不相符的部分。软件缺陷是开发、评审、测试和使用的过程 中，发现的软件产品与用户需求，设计要求不符的部分，这些部分造成使用不方便或在某种程 度上不能满足用户的要求。缺陷管理程序描述缺陷管理的工作程序，缺陷的生命周期状态。见软件缺陷管

14、理规定文件编号MZ1303612. 2缺陷管理报告摘要：缺陷总数为6和剩余缺陷数为1,列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处理时间。见软件缺陷管理规定文件编号MZ1303813、修订历史(Revision history)13. 1 版本命名规则(The naming principle of the version)RFS-SW-02AVI00软件较小修订，增加数字软件整体升级,增加数字软件名称13. 2 版本历史记录(Version history)第一版13.3上一版的变更不适用14、临床评价临床试验中，没有针对软件进行直接试验，但射频消融系统临床功能的实现，依赖于射频 消融系统软件与硬件的

15、配合，通过临床实验，可验证射频消融系统软件是否实验预期功能，通 过我们的临床试验，射频消融系统软件实现了预期功能，无与软件相关的不良事件。见临床报 告：*统计报告-2014080-sar_6verL 1。15、核心算法名称功率控制曲线类型状态机原理通过硬件AD采样，获得输出电流、 电压、计算出电阻，再与程序设置的电word可自由复制编辑阻-功率输出曲线对比，反过来实现对 功率的控制C应用控制功率输出二、标测系统软件部分1.基本信息1. 1.产品标签项目说明软件名称/类型RFS-SW-01A版本VI. 00制造商北京*医疗科技有限公司制造地址北京市顺义区天竺综合保税区竺园一街五号1.2安全等级:

16、软件器械：射频消融系统根据IEC 62304： 2006,软件安全级别为B级。系统中的标测功能部分主要用来在射频消融手术前后对患者进行电生理检查，主要通过触 摸屏显示的操作者界面来进行操控，系统中的刺激发生器发出刺激脉冲，与射频笔配合使用, 能通过触摸屏显示和记录刺激诊断结果，也可以通过打印机打印这些诊断信息。对患者不会造 成重大危害，故软件安全级别为B级.2结构和功能2.1 架构设计图表（包含软件和硬件）word文档 可自由复制编辑打印机触摸屏位数处模夬 上机据理块愧作者下位机数据传输模块脓冲控制蟆块ECG信I；输入按键拴制模块电量提示系统架构说明技术层：不适用应用层：序列码用户界面层：驱动

17、（以及对应硬件）2.2 模块和关系的说明标测系统可以分为上位机（处理器）和下位机（刺激发生器）两部分，上位机包括上位机数据 处理模块，打印/存储模块，输入/显示模块和上位机数据传输模块。下位机包括下位机数据处 理模块，数据采集模块，显示模块，声音模块，电池电量采集模块，按键控制模块，脉冲控制 模块和下位机数据传输模块。2. 2.1下位机数据处理模块1）通过上位机数据传输模块和下位机数据传输模块获得上位机设置的脉冲控制信号（脉冲 强度，宽度，频率，脉冲开/关）传输给脉冲控制模块2）检测脉冲输出状态，脉冲发生时向显示模块传输信号，开启脉冲输出指示灯3）检测脉冲输出状态，脉冲发生时向声音模块传输信号

18、，开启脉冲输出指示提示音4）由数据采集模块获得心内电信号和体表电信号，通过下位机数据传输模块和上位机数据 传输模块，传输到上位机数据传输模块5）由电池电信采集模块获得电池电压状态信息，将电池状态信息传输给显示模块（电量低 为红灯亮，高为绿灯亮）6）通过键盘控制模块，接受脉冲控制信号（脉冲强度，频率，脉冲开/关）对脉冲发生模 块进行设置1. 2. 2标测系统上位机数据处理模块1） 由触摸屏接收用户按键信息，转化为用户设置数据2） 将用户设置的脉冲信号数据（脉冲电流，宽度，频率）传输给下位机3） 将脉冲开始/关闭信号传输给下位机4） 将用户设置的显示数据（显示位置，显示比例，显示速度，显示冻结等）

19、传输给触摸屏5） 将下位机传输的心电信号传输给触摸屏6） 根据用户设置将信息输出到打印存储模块2. 2. 3上位机数据传输模块1）上位机数据传输模块，获得上位机数据处理模块的数据，进行处理后，向下位机数据 传输模块发送。2）上位机数据传输模块，获得下位机数据传输模块的数据，进行处理后，向上位机数据 处理模块发送。3. 2. 4标测系统下位机数据传输模块1）下位机数据传输模块，获得下位机数据处理模块的数据，进行处理后，向上位机数据 传输模块发送。2）下位机数据传输模块，获得上位机数据传输模块的数据，进行处理后，向下位机数据 处理模块发送。2. 2. 4标测系统打印存储模块1）打印存储模块，按上位

20、机数据处理模块的打印要求，将上位机数据处理模块发送的数 据，输出到打印机。2）打印存储模块，按上位机数据处理模块的存储要求，将上位机数据处理模块发送的数 据，输出到存储器。2. 2. 5输入/显示模块1） 检测用户输入2）接收上位机处理模块数据进行显示2.2.6标测系统数据采集模块1）接收其他监护设备传输的体表心电信号，向下位机数据处理模块发送。2）由射频笔采集心内电信号，向下位机数据处理模块发送。2. 2.7标测系统电池电量采集模块电池电压采集模块，定期采集电池电压，输出到下位机数据处理模块，下位机数据处理模 块将实时电池电压数据与设定值比较，如果低于设定值，则向显示模块发出信号，显示模块“

21、电 池低电压”指示灯亮2. 2. 8脉冲控制模块由下位机数据处理模块获得脉冲控制信息，按此脉冲输出脉冲2.2. 9声音提示功能在脉冲输出时，下位机数据处理模块向声音模块输出提示音信号，声音模块根据提示音信号，开/关提示音2.3架构图中可选模块不适用：无可选模块2. 4外部接口ECG信号输入接口3、硬件关系3.1物理部件拓扑ANE12VDC打卬机触摸屏操作者触摸屏处理器（电脑）频输出COM2C0M1USB 接口ECG输入射然消融发生相3.2拓扑图说明硬件实体硬件说明及连接触摸屏显示图像、设置参数等处理器数据处理、数据存储隔离变压器为系统供电4、运行环境4.1硬件配置见3. 24. 2软件环境4.

22、 2. 1操作系统Fedora linux 174. 2. 2支持软件不适用4. 2.3必备软件无4. 2. 4可选软件无4. 3网络环境不适用5、适用范围开胸后心脏电生理检查。6、禁忌症射频消融系统禁止作为生命支持设备，用于患有危及生命的心动过缓的患者，应使用体外 临时起搏器7、实现过程7.1开发综述7. 1.1编程语言：C语言7. 1.2开发工具开发工具版本制造商功能KDevelopV4. 1TrollTech编译开发MedWin3.0中文版万利电子有限公 司编译仿真开发7. L 3管理工具不适用7. 1. 4开发方法面向对象、结构化7. 1.5生命周期模型参见射频消融系统软件开发计划文件

23、编号MZ13007摘要:把在开发过程中对各项工作的人员、分工、经费、系统资源条件等问题的安排用文 档形式记载下来，以便根据本计划开展和检查本项目工作，保证项目开发成功；制订项目组开 发过程中的评审和审查计划，明确相应的质量管理负责人员；特别要求：需求分析必须详细, 并且有相关专家合作进行。参见软件维护手册文件编号MZ13024:摘要:软件维护手册的目的是保证软件系统能持续地与用户环境、数据处理操作，政府或 其他有关部门的请求取得协调。维护软件时，需要程序代码的说明文档，否则会出现严重的问 题。而且文档是容易理解的并且和程序代码完全一致的文档。7.1.6项目规模项目数据参与开发人数2开发时间跨度

24、3年工作量大量代码行数8521控制文档数108、风险管理报告参见软件初始危害分析、风险评价与风险控制措施报告文件编号MZ13019软件风险控制措施验证与剩余风险评价报告文件编号MZ13023射频消融系统风险管理报告文件编号MZ13014摘要：依据射频消融系统设计开发过程中的风险管理计划，对该器械软件进行风险管理， 确保与该器械相关的安全特征问题均得到识别，确保与该产品有关的风险均已经得到识别并得 到有效控制。说明产品风险已控制在可接受水平，为产品安全性提供依据。9、需求规范参见射频消融系统软件需求分析文件编号MZ13019摘要：本文档主要用来规范射频消融系统软件的功能要求，指导软件项目开发工作

25、，保证 项目顺利进行。10、生命周期7.1 1软件开发生命周期计划摘要参见射频消融系统软件开发计划文件编号MZ13007摘要:把在开发过程中对各项工作的人员、分工、经费、系统资源条件等问题的安排用文 档形式记载下来，以便根据本计划开展和检查本项目工作，保证项目开发成功；制订项目组开 发过程中的评审和审查计划，明确相应的质量管理负责人员：特别要求：需求分析必须详细, 并且有相关专家合作进行。7.2 2配置管理计划摘要参见射频消融系统软件开发计划文件编号M213007摘要:把在开发过程中对各项T作的人员、分T、经费、系统资源条件等问题的安排用文 档形式记载下来，以便根据本计划开展和检查本项目工作，保证项目开发成功：制订项目组开 发过程中的评审和审查计划，明确相应的质曷管理负责人员：特别要求：需求分析必须详细, 并且有相关专家合作进行。10. 3维护计划摘要参见软件维护手册文件编号MZ13024摘要:软件维护手册的目的是保证软件系统能持续地与用户环境、数据处理操作，政府或 其他有关部门的请求取得协调。维护软件时，需要程序代码的说明文档，否则会出现严重的问题。而且文档是容易理解的 并且和程序代码完全一致的文档。11、验证与确认见射频消融系统软件性能验证方案