药品管理法试题答案

1、中华人民共和国药品管理法考试试题答案、单选题（ 30 分）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得B、药品经营许可证D、进口许可证（B）A、药品生产许可证C、医疗机构制剂许可证2、开办药品生产企业，必须取得（A）A、药品生产许可证B、 药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证3、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D 、自治区药品标准4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）A、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书D、新药证书5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进

2、口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登 记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）A、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口许可证D、进口药品注册证书6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品A、进口准许证C、进口药品注册证书7、药品广告审批机关是A、省级工商管理部门C、省级药品监督管理部门8、处方药可以在下列哪种媒介上发布A、电视C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部必须持有国务院药品监督管理部门颁发的 （A）B 、出口准许证D、进口许可证（C）B、国家工商管理部门D、国家药品监督管理部门（D）B、报纸共同指定的医学、药学专业刊物A、国家医药管理局C、国家药品监督局11、已撤

3、销批准文件的药品A、当年度内可继续生产销售C、不得继续生产、销售D）9、 药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）A、检查人员身份证B、单位介绍信C、检查人员工作证D、证明文件10、 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）B、国家药品管理局D、国家食品药品监督管理局（C）E、已经生产的，可以继续在效期内销售D、由当地卫生行政部门监督销毁12、下列属于假药的是A、改变剂型或改变给药途径的药品E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的（ B ）B、国家药典委员会D、工商行政

4、管理部门（A）B、国家药典委员会D、工商行政管理部门E）13、负责国家药品标准的制定和修订的是A、药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所E、司法部门14、审批药品说明书的是A、国务院药品监督管理部门C、中国药品生物制品检定所E、司法部门15、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A、药品监督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门、多选题 （20 分）1、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产

5、药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度2、 开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度3、 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项4、 下列哪些药品其标签必须印有规

6、定的标志（ABE）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品5、 药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）A、质量B、疗效C、不良反应D、市场行情E、经济效益6、 中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括（AD）A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准7、制定药品管理法的目的是（ ABDE ）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益8、直接接触药品的包装材料和容器（ ABCDE ）A、必须符合药用要求B、必须符

7、合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求9、中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ABDE ）A、直接接触药品的包装材料B、直接接触药品的包装容器C、药品的外包装、容器材料D、生产药品所需的原料E、生产药品所需的辅料10、下列属于劣药的是（ABCDE ）A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的E、未标明或者更改有效期、生产批号的C、药品成分含量不符合药品标准规定的D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的三、是非判断题（ 20 分）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（X）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（V）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（X）4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（X）5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（X）6、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。（X）7、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药