数字式心电图机产品技术要求mq

1、产品名称数字式心电图机型号、规格MK-1212A MK-1212c MK-1206A MK-1203c MK-1203D结构及组成由主机、导联电缆和电极组成。产品适用范围/预期用途用于医疗机构提取人体心电波群，作临床诊断和研究。1.1 能指标21输入动态范围：应符合 YY 1139-2013中4.2.3 的规定。1.2 增益控制、准确度和稳定性1 设备应有固定增益选择20mm/mV 10mm/mV 5mm/mV2.5mm/mV 1.25mm/mVffi自动六档，增益准确度为± 5%2增益切换：心电图机提供了自动灵敏度切换，当灵敏度改变时所记录的输出应有相应指示。自动灵敏度切换应有一个

2、手动设 置优先的功能。3增益稳定性：仪器上电开机一分钟后的增益变化不应超过每分钟0.33%; 1h内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的土3%1.3 时间基准选择和准确度设备应有时间基准选择 5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s和50 mm/s六档，误差应不大于± 5%1.4 输出显示：应符合 YY 1139-2013中4.2.6 的规定。1.5 系统误差：应符合YY 1139-2013中4.2.7.1 的规定。1.6 频率和脉冲响应：以10Hz为基准，应符合YY 1139-2013中4.2.7.2 的规定。1.7 导联权重因子：应

3、符合 YY 1139-2013中4.2.7.3 的规定。1.8 滞后：应符合 YY 1139-2013中4.2.7.4 的规定。1.9 定标电压：应符合YY 1139-2013中4.2.8 的规定1.10 输入阻抗：应符合YY 1139-2013 中 4.2.9 的规定。1.11 患者电极连接的直流电流：应符合YY 1139-2013 中 4.2.10 的规定。2包共模抑制比：共模抑制能力应不小于112dB （打开滤波）。2.13 系统噪声：应符合YY 1139-2013 中 4.2.12 的规定。2.14 通道串扰：应符合YY 1139-2013 中 4.2.12.2 的规定。52.15 基

4、线控制和稳定性：应符合YY 1139-2013 中 4.2.13 的规定。2.16 过载保护：应符合YY 1139-2013 中 4.2.14 的规定。2.17 存储功能：内置存储病例数200;选择外置存储卡存储例数1000。2.18 打印分辨率（热线阵打印）及记录功能。a Y轴：应8点/mmb X轴：应40点/mm （走纸速度25mm/s）、应20点/mm （走纸速度50mm/s）。c）在记录时应能打印导联、纸速、增益、滤波器等工作状态。2.19 具有导联脱落检测功能：当导联线没有连接或脱落时应有提示未检测到。2.20 具有心电图回放功能，能回放存储的病例。2.21 测量模式：手动，自动。2

5、.22 数字滤波器：a） 交流50 Hz/60 Hz ；b） 肌电25Hz/35Hz/45Hz/75Hz/100Hz ；2.23 连续工作时间a直流：可充电锂电池：连续工作时间2h0b）交流：可连续工作时间8h。2.24 数据接口：a） 心电信号接口，无通讯协议固件，心电信号通过导联线电极片，输入到机器接口内进行信号处理。b）外接输入输出接口，采用UART串口通讯，波特率为115200,开发部专用的debug调试接口，要使专用的线缆用于扑捉关键信息。c） SD 存储卡接口（ 预留）, 无 SD 总线协议或无SPI 通讯协议固件，明确不支持SD 卡外部存储，当用户接入SD 卡时，心电图机不会与

6、SD 卡进行任何数据读写操作，心电图机不提示SD 信息，也不破坏SD 卡数据内容。d USB接口，通讯协议为USB2.0;当用户使用USB线连接PC时,PC与机器不会产生通讯；当用户接入U盘时，不会对U盘进行读 写，不提示U 盘设备。e高清视频端口（预留），无HDMI2.0高清视频通讯协议固件，明确不支持HDMI高清视频功能，当用户接入高清视频线到显示器时， 不会驱动显示屏进行显示应用。f）以太网接口（预留），无RJ45网口协议固件，明确不支持网线联网功能，用户接入网线时，无网络连接的提示。g）音频输出接口（预留），音频协议：无，明确不支持声音输出，当用户接入耳机时，不会收到任何形式的播放声音

7、。2.25 外观及结构要求：外表无凹凸不平及毛刺，无明显划痕、裂纹及变形等缺陷；控制部件安装、接口连接牢靠； 开关、按键等操作灵 活、准确、可靠。2.26 安全要求安全要求应符合 GB 9706.1-2007、GB 10793-2000的要求。2.27 电磁兼容性要求电磁兼容性应符合YY 0505-2012的要求。2.28 环境试验要求应按GB/T14710-2009规定的气候环境试验II组，机械强度试验II组的要求及表4的规定进行。运输试验、电源电压适应能力试验应 分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的规定。采用液晶显示器作为显示部件的心电图机，低温贮存试验为-20C。表3

8、环境试验要求、个验与检验试验 项目试验要求检测项目持续时 间（h）恢复时 间（h）试验状态试验 环境初始 检测中间检测最后检测电源电压AC额定工作低温试 验2一通电正常试验 条件一2.4 2.5一99V低温贮存试验44一正常试验 条件一一2.42.5220V额定工作局温试 验2一通电一一2.4 2.5一252V运行试验4一通电一一一2.42.5220V高温贮存试验44一正常试验 条件一一2.42.5220V额定工作湿热试验4一通电一一2.4 2.5220V湿热贮存试验4824一正常试验 条件一一2.42.5220V振动试验碰撞试验正常实验力向垂直2.42.52.20220V2.42.52.24220V运输