美国仿制药监管要求的新发展--Keith-O.-Webber--博士.美国FDA仿制药司司长课件

1、美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长1第二届国际仿制药论坛中国上海美国仿制药监管要求(yoqi)的新发展Keith O. Webber, 博士.美国食品药品监督管理局仿制(fngzh)药司司长药物科学司司长2011年11月17日第一页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长2讨论(toln)话题 美国(mi u)食品和药品监管局（FDA）的最新指南 质量设计 仿制药用户费用 生物仿制药第二页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿

2、制药司司长3药品审评中心(zhngxn)（CDER）的最新指南 为了防伪，将理化标识变成口服固体制剂 药品评分项目：命名、标签和待分析数据 在经皮给药和相关(xinggun)药物传输系统中残留的药物 Q8, Q9, and Q10: 问题和答案 第三页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长4质量(zhling)设计第四页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长5聚焦(jjio)于产品设计 关注产品在体内的性能 关注产品描述 关注产品对目标人口的实用性 比如: 配方 涂层

3、(t cn) 容器瓶盖 传输机制第五页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长6质量(zhling)控制&质量保证适当的产品设计是必要(byo)的,但并不充分. 具备可比性的规格是不够的. 需要在剂量很多时和很多剂量之间保证质量一致. 质量在生产时就应该控制好.第六页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长7影响产品(chnpn)性能的因素 配方 原料药和辅料质量 杂质 物理(wl)形态 药物传输设备的设计 贮藏条件第七页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-

4、Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长8仿制药研发办公室关于质量(zhling)设计实施的时间表与仿制药协会召开(zhoki)研讨会 (讨论瞬时释放样品)与仿制药协会(xihu)召开研讨会 (讨论改性释放样品)在瞬时释放样品和改性释放样品中选择一种定案简略新药申请中推荐质量设计元素医疗中心审查员培训与企业代表、出版商和研讨会成员的连续讨论.2010年5月2011年5月2011年9月/10月2011年秋季2012年冬季2012年春季2012年春季-秋季2013年一年一月月医疗中心领导领导培训会; 问题导向型审查制度的修正第八页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Kei

5、th-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长92011年10月/11月 选定(xun dn)质量设计样品简略新药(xn yo)申请（ANDA）的申请人在实施质量设计（QbD）时会采用阐述了研究类型的药品行业发展报告从ICH Q8(R2)提出了质量设计原则，排除了过程分析技术仿制药研发办公室和仿制药协会的合作第九页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长10 样品中包含的质量(zhling)设计（QbD）组件： 目标质量产品简介 (QTPP) 关键质量属性 (CQAs), 包括可预测的溶解性 产品的发展和理解 (风险分析和对

6、高风险组分的DOEs实验设计) 过程的发展和理解 (风险分析和对高风险参数的DOEs实验设计) 展示批次药品按比例放大，并进行大规模生产 建立控制策略第十页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长11 2011年秋季-问题导向(do xin)型审查(QbR)系统修正问题问题(wnt)导向型导向型审查系审查系统统审查员聚焦于具有科学性和风险导向性的主要(zhyo)问题促进简略新药申请中信息的一致性促进一致的审查流程引导公司提供针对性强且集中的信息第十一页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美

7、国FDA仿制药司司长122012年冬季 简略(jinl)新药申请（ANDAs）中推荐的质量设计（QbD）元素鼓励简略新药申请的申请人应用质量设计（QbD）方法于他们的原始提交材料上由仿制药研发办公室发出的补正通知书也会传递(chund)这个推荐瞬时释放样品和改性释放样品可以作为例子展示如何在提交材料上应用第十二页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长13以质量设计(shj)（ QbD）为基础的简略新药申请应该包括 .目标质量(zhling)产品简介(QTPP)和一系列关键质量属性 (CQAs).通过对原料药和辅料的关键材料属性的鉴

8、定描述对产品(chnpn)的理解待续.第十三页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长14通过对关键工艺参数(cnsh)(CPPs)的鉴定描述对工艺的理解控制策略能可靠发展且保证(bozhng)产品符合预先设定的目标接上页以质量设计（ QbD）为基础(jch)的简略新药申请应该包括 .第十四页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长152012年春季(chnj)-秋季2012年全年都将和企业进行进一步的讨论. 仿制药研发办公室（OGD）将确保质量设计 （QbD ）符合所有

9、要求(yoqi). 与仿制药协会联合召开质量设计（QbD）实施研讨会 (2012年5月)第十五页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长16仿制(fngzh)药研发办公室关于质量设计实施的时间表与仿制(fngzh)药协会召开研讨会 (讨论瞬时释放样品)与仿制药协会召开研讨会 (讨论改性释放(shfng)样品)在瞬时释放样品和改性释放样品中选择一种定案简略新药申请中推荐质量设计元素医疗中心审查员培训2010年5月2011年5月2011年9月/10月2011年秋季2012年冬季2012年春季2012年春季-秋季2013年一年一月月医疗中

10、心领导领导培训会; 问题导向型审查制度的修正与企业代表、出版商和研讨会成员的连续讨论.第十六页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长17仿制(fngzh)药用户费用在如下成员间协商协议(xiy): 美国食品和药品监管局 仿制药生产商 原料药生产商第十七页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长18FDA-为仿制药用户(yngh)费用达成的工业协议 为FDA 合理监管仿制药提供资源 审查 检验 预提交(tjio)支持报告 药物上市后监测 计划实施时间: 2012年10月1

11、日第十八页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长19FDA-为仿制药用户费用(fi yong)达成的工业协议接下来: 美国国会立法 奥巴马总统(zngtng)签署第十九页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长20生物(shngw)仿制药 自2010年通过生物制剂价格竞争和创新行为法案以来，美国食品(shpn)和药品监管局已经着手准备对生物仿制药的监管政策和监管程序。第二十页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药

12、司司长21执行(zhxng)委员会为了保证监管方法的一致性和引导赞助商，关于该发展项目FDA已经成立(chngl)了三个委员会与生物仿制药相关且需要收取讨论和协调费用的委员会是: 药品审评中心（CDER）/生物制品审评中心（CBER） 生物仿制药执行委员会 药品审评中心（CDER）生物仿制药审查委员会 生物制品审评中心（CBER）生物仿制药审查委员会第二十一页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长22CDER/CBER 生物(shngw)仿制药执行委员会(BIC)关注点: 与BPCI法案执行相关的跨中心政策问题包括： 完善初期法规

13、解释, 政策发展, 和 资源需要. BIC现已经(y jing)成为讨论首要政策问题的论坛.第二十二页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长23生物(shngw)仿制药面临的政策挑战 没有受美国许可的对比产品 没有具有可交换性的标准 没有命名标准 专有(zhun yu)性 外延性第二十三页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长24CDER 生物仿制(fngzh)药审查委员会(BRC) 关注点: CDER审查范围内与生物仿制药相关的特定产品和科学性问题. CDER BR

14、C 是以下两方面问题讨论的论坛： 提出的发展项目, 和政策(zhngc)执行.第二十四页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长25CDER BRC扮演(bnyn)的角色CDER BRC 扮演为CDER提供咨询服务和监管CDER的角色，因为他们考虑赞助商对生物仿制药制剂的发展计划提出的给予(jy)建议的要求, 审查提交的生物制药许可申请(BLAs)是否符合公共卫生署（PHS）法案, 或者 管理相关问题.第二十五页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长26指南(zhnn)的发展 FDA 现正致力于在今年发行关于生物仿制药的指导方针草案. 反映公众指出的关于问题指南的优先权 (也就是, 最有价值的指南). 起初草拟的的指南将会是通用的，之后(zhhu)将明确期望并向赞助商提供初始生物仿制药发展计划的可预测性.26第二十六页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药司司长27谢谢(xi xie)!第二十七页，共二十八页。美国仿制药监管要求的新发展-Keith-O.-Webber-博士.美国FDA仿制药