临床生化检测系统建立及相关影响因素分析

1、12临床生化检测系统的建立n一、检测系统定义n二、检测系统的完善和基本要求n三、检测系统对于质量管理的重要意义n四、基质效应、检测结果溯源性及标准化n五、临床生化检测系统的建立n六、检测系统性能证实或评价3一、检测系统的定义一、检测系统的定义n完成一个项目检测一个项目检测涉及的仪器仪器、试剂试剂、校校准品准品、操作程序操作程序、质量控制质量控制、保养计划保养计划等的组合为检测系统检测系统。若是手工操作，则还必须包括具体操作人员。n为了保证达到质量要求，提高检测效率，如果从更广义上来看也可以包括真空标本真空标本采集管、检测用水、配套离心机采集管、检测用水、配套离心机等也纳入检测系统。4临床生化检

2、测系统示意图 检测项目赋值检测结果仪器试剂校准品操作程序保养计划质量控制手工操作人员消耗品真空标本采集管检测用水配套离心机 须注意的，这里的检测系统指的是每个检验项目的。因此，仪器上能同时做多少检验项目，就有每个项目的检测系统。 5二、检测系统的完善和基本要求二、检测系统的完善和基本要求n一）检测系统的形式检测系统的形式n1 1、厂商提供的完整检测系统、厂商提供的完整检测系统n2 2、实验室自建检测系统、实验室自建检测系统 n二）国外对检测系统的管理要求n三）我国对检测系统的管理要求6一）检测系统的形式一）检测系统的形式1 1、厂商提供的完整检测系统、厂商提供的完整检测系统 生产厂商提供检测仪

3、器及配套试剂和校准品，也规定了相应的操作程序。对这系列服务具有的性能作了完整的评价，所建立的检测系统。注：在向美国联邦药品和食品管理局（注：在向美国联邦药品和食品管理局（FDA）申报产品许可时，）申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。注：目前，国内的监督机构对仪器或试剂的审批，开始重视检测注：目前，国内的监督机构对仪器或试剂的审批，开始重视检测系统的概念。系统的概念。 2 2、实验室自建检测系统、实验室自建检测系统 由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂（一般没有校准品，有标准液） 、操作程序等组合的检测系统，以此完成

4、患者标本的检验项目。7二） 国外对检测系统的管理要求n1完整检测系统产品使用的要求 在向美国联邦药品和食品管理局（FDA）申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。生产厂商从提供仪器，配套试剂和校准品，也规定了操作程序。对厂商提供完整的检测系统这系列服务具有的性能作了完整的评价。8二） 国外对检测系统的管理要求n1完整检测系统产品使用的要求 实验室在使用这样的系统时，欧美国家还有检验的管理法规如美国临床实验室改进法案（CLIA88）明确指出：实验室收取病人标本，进行检验、发出报告的项目必须要有具体数实验室收取病人标本，进行检验、发出报告的项目必须要有具体数据和资料。据和资料

5、。欧共体98/79/EC体外诊断医疗器材指令 (IVDD指令)均有明确要求。9CLIA 88要求说明如下：n1）开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器，使用什么公司的试剂（包括产品号）；什么校准品（来源，产品号）；具体操作程序（另有详细规定）；质量控制（另有详细规定）；仪器保养计划等。n2）项目的操作分析性能。 在上述检测系统下，经具体实验说明它的 a) 不精密度（总不精密度）； b) 不准确度（方法学比较结果）； c) 病人结果可报告范围； d) 分析灵敏度（检测限）； e) 分析特异性； f) 参考范围； g) 其他须说明的性能。10CLIA 88要求说明如下：n3）经有关行政管理部门核实

6、，认可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验。n4）在开展检验期间，实验室不可对上报内容所属范围作任意变动或修改。 如若：调换试剂厂商产品，或者不同型号产品；变换校准品；操作程序作调整。如：样品用量减小，试剂用量变化，或迟缓时间缩短，或计算方式变动等。凡出现任一变动的，将视为新的系统。检验科必须变动后，进行详细实验，再次提供上述7方面性能资料，证明可靠性，并上报行政管理部门。经核实后，方可正式启用。否则将被行政取消开展该项目的资格否则将被行政取消开展该项目的资格。11“ “免检免检” ”的检测系统的检测系统n在美国，当前按CLIA 88规定，实验室使

7、用的检测系统若得到FDA认可，用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作分析性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属“免检免检”。 但若用户换用其他型号、牌号的试剂和/或校准品，更换操作程序等，原被认可性能无效。行政部门要求实验室必须重作评估，上报材料。122004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA88 final rule）明确要求： 1）每个进行非简易项目检测的实验室，必须符合检测系统的要求。实验室必须监视和评价检测系统的所有质量。（1）检测系统由实验室选择。但必须按照厂商的说明进

8、行操作。保证每个检测系统提供的患者标本检测结果符合厂商建立和确认性能指标内。132004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA88 final rule）明确要求：（2）实验室必须为试剂和标本的完整保存、准确和可靠的检测系统的操作、和检测结果报告等确定质量指标。指标必须和厂商的说明一致。水质、温度、湿度和预防因电流的故障或中断，使设备和仪器影响患者检测结果和检测报告等条件必须被监视、和文件记录。142004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA88 final rule）明确要求：n2）每个实验室在引入未作修改的、FDA认可或批准的检测系统，在报告患者检测结果前，必须作

9、性能指标的确认。经核实，实验室得到的准确度、精密度、可报告范围、和证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室患者的群体等性能指标，和厂商确定的性能具有可比性。 152004年美国的“临床实验室改进法案的最终法规”（CLIA88 final rule）明确要求：2自建检测系统的要求 修改了FDA-认可或批准的检测系统、或引入的检测系统未经FDA认可或批准的（包括自行发展的方法和标准方法，如：教科书方法，或使用不是由厂商提供性能指标的检测系统）的每个实验室，在报告患者检测结果前，必须确定每个检测系统的准确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性（包括干扰物）等性能特性的指标。还必须确定检测系统

10、校准和控制方法。 16欧共体98/79/EC体外诊断医疗器材指令 (IVDD指令) 在今后的推广和服务中，厂商必须做到：在今后的推广和服务中，厂商必须做到： 告诉用户，只有使用公司提供的系列告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。明确要求：17二）我国对检测系统的管理要求第二十四条第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。第二十九条第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行

11、，不得另选检测系统检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 - -医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 20062006年年6 6月月1 1日起施行日起施行 18医疗机构临床实验室管理办法配套文件实验室室内质量控制、校准和内部比对要求实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室一、临床化学实验室 1、室内质控 2、相同检验项目检验结果的比对 3、系统的完整性和有效性193、系统的完整性和有效性n配套试剂配套试剂和和校准品校准品可以接受可以接受n非配套试剂非配套试剂和和校准品校准品：应提供：应提供

12、准确性准确性的实验的实验证明证明n利用利用室间质量评价室间质量评价结果进行评估结果进行评估 20葡萄糖配套检测系统现状 -（2008年第一次全国常规化学室间质量评价）检测系统组合检测系统组合实验实验室数室数检测系统组合检测系统组合实验实验室数室数检测系统组合检测系统组合实验实验室数室数Hitachi(仪器）254缺省组1109Olympus仪器257Roche（试剂）120Beckman(仪器）127Olympus试剂55Roche(校准物）297Beckman(试剂）108Olympus校准物101Hitachi(仪器仪器+Roche试剂）试剂）25Beckman(校准物）149Olympu

13、s(仪器+试剂）55Hitachi(仪器仪器+Roche校准物）校准物）109Beckman(仪器+试剂）90Olympus(仪器仪器+试剂试剂+校准物）校准物）48Hitachi(仪器仪器+Roche试剂试剂+校准物）校准物）25Beckman(仪器+校准物）107Olympus(仪器+Randox校准物）66Hitachi(仪器仪器+Randox校准物）校准物）52Beckman(仪器仪器+试剂试剂+校准物）校准物）84Dade仪器21Hitachi(仪器仪器+Randox试剂试剂+校准物校准物）5Beckman(仪器+Roche校准物）2Dade校准物19Hitachi(仪器仪器+Bec

14、kman校准物）校准物）5Beckman(仪器+Randox校准物）5Dade(仪器仪器+试剂试剂+校准物）校准物）1721体外诊断试剂注册管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局 第二十条产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。分析性能分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等。临床性能临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。22体外诊断试剂注册管理办法（试行）n附件：1首次注册申报资料要求及说明 二、申报资料说明 9 9分析性能评估资料分析性能评估资料（1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准

15、确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。23三、检测系统对于质量管理的重要意义n1追求质量让检验结果最好地符合病人实际情况；检验结果可靠、及时、有价值。n2. 检验结果在对病人的诊断和治疗中应有可比性。追求检验结果具可比性，是最实在的质量。质量管理的目标：质量管理的目标：不管病人在世界上什么地方，同一病人同一项目的检验结果是一样的。24三、检测系统对于质量管理的重要意义n3所有的仪器、试剂、方法的发明和研究，都是用来作病人新鲜标本检验的。因此各个检测系统对同一份标本的同一

16、项目结果，相互间应具有可比性。这是所有生产厂商为之努力的方向。n4长期实践说明，只有形成一个固定组合的检测系统，才能在世界上任何地方，所有检验结果间具可比性。否则就没有可比性。n5大量资料证明，全世界的同一检测系统（同一公司，同一型号）数千套遍布世界，它们的室间评估成绩变异系数已很小。充分说明检测系统的必要性、可行性和有效性。25 自建检测系统的问题 n1 1、自建检测系统指的是：、自建检测系统指的是：由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序（一般没有校准品，有标准液）等组合的检测系统，以此完成患者标本的检验。n2 2、使用自建检测系统时：、使用自建检测系统时：量值溯源可以提高患

17、者标本检测结果的准确性,提高不同实验室检测结果的可比性,是衡量检验质量的重要手段.检验结果的溯源性是临床实验室的工作和检验试剂生产的重要质量指标。 国内大量的实验室自行建立的检测系统，应该怎样寻找检测结果可靠性和溯源性，是一个极大的现实问题。26 几十年来对基体效应的认识逐渐深化。为了克服标准液和标几十年来对基体效应的认识逐渐深化。为了克服标准液和标本间的基体差异，引出了校准品。近几年来，从室间评估的结果本间的基体差异，引出了校准品。近几年来，从室间评估的结果揭示了：揭示了：病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品间的病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品间的可比性。可比性。说明存在

18、着新鲜样品和说明存在着新鲜样品和“处理过处理过”的样品间的基体差异。的样品间的基体差异。因此，当使用因此，当使用“处理过处理过”的样品作校准品时，它的校准值只适用的样品作校准品时，它的校准值只适用于指定的检测系统。于指定的检测系统。以往以往强调仪器和试剂的配套强调仪器和试剂的配套现在现在更强调校准品的配套更强调校准品的配套这又是为什么？这又是为什么？四、基质效应、检测结果溯源性及标准化27四、基质效应、检测结果溯源性及标准化 一）基质效应一）基质效应 二）临床检验量值溯源二）临床检验量值溯源 三）标准化三）标准化校准品校准品试剂试剂 仪器仪器病人标本检验结果病人标本检验结果校准校准检测检测28

19、四、基质效应、检测结果溯源性及标准化 一）基质效应：一）基质效应：是指检测系统在分析样品中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物测定结果的影响，称为基质效应基质效应。 二）临床检验量值溯源二）临床检验量值溯源： 简单理解就是应用参考系统， 即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。 对临床实验室来说,我国国家标准GB/ T 15481-2000 “检测和校准实验室能力的通用要求”和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则” 和ISO/ FDIS 15189“医学实验室

20、质量管理” 也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。 29四、基质效应、检测结果溯源性及标准化三）标准化 和临床检验的实践和需求结合起来，可以和临床检验的实践和需求结合起来，可以简单理解为：简单理解为： 为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商和临床实验室的所有努力，进行有序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化。30标准化涉及的内容n严格的质量管理；严格的质量管理；n训练有素的人员；训练有素的人员；n良好的必要设备和环境要求；良好的必要设备和环境要求；n所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体明确的规程，并严格实施；明确的规程，并严格实施；n

21、有详细记录；有详细记录；n每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许可、包装和说明、技术支持、质量评估等。可、包装和说明、技术支持、质量评估等。31五、临床生化检测系统的建立一）解决自建检测系统可靠性的先决条件和 基本认识 1仪器的完善保养 2选择性能良好的试剂盒 3确定实验室溯源性的目标 4基质效应及新鲜标本使用二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤32一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识n1仪器的完善保养 重视仪器的定期保养和维护。是实现溯源性的前提之一。形成制度，并

22、且将仪器定期保养和维护的费用列入必须开支。 实验室不重视仪器的定期保养和维护，无法保证仪器一直处于良好状态，严重影响检验质量。 电极、管道、比色杯、样品针、试剂针等的清洗效果不良具有积累效应。建议：使用仪器原配的清洗液、保养液等！33一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识n2选择性能良好的试剂盒。 检验结果的质量和分析性能是检测系统的，不是仪器或试剂的。n实验室应该在获得批准的试剂盒厂商中，挑选适合自己仪器的产品。并且，一定要经过使用和实验，有精密度、可报告范围、和其它试剂或其他实验室实际标本对照的数据资料，初步说明分析性能可以接受。n被选择后的试剂盒，在正式用于临床检测患者标本前，

23、实验室应书写完整和详细的操作规程。n经选择后，必须长期稳定，不任意变换其他公司的产品、或同公司的其他规格的产品。否则，在建立溯源性上变得毫无意义。34一） 解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识n3确定实验室溯源性的目标。n实验室准备使患者标本的检测结果向哪个公司的系统靠拢？n建议：建议：实验室校准的目标向原检测系统原检测系统靠拢。若实验室具有日立系列的仪器，就以罗氏系统为目标；具有Beckman仪器的，就以Beckman原系统为目标。n如果实验室使用的仪器原先就没有原检测系统的，可以选择在实验室附近的医院实验室内，具有国际上知名的、他们正使用原检测系统进行检验的系统为目标。35一） 解决

24、自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识n4基质效应及新鲜标本使用n在实现溯源性的目标过程中，必须以患者的新鲜标本为实验对象、必须以方法学比较实验方式为验证手段。 n所有各种测定方法、仪器、试剂、检测系统等都是设计用来作新鲜病人标本检验的，对病人标本检验具有可靠性，但是不一定对各种处理过的材料的检测提供可靠数据。 n衡量某一方法或试剂的准确可靠，唯一可信的是使用人新鲜标本的方法学比较结果，仅以控制品测定值相似或等于定值，不足以说明方法的准确度。36二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤 1 1溯源性的目标确定溯源性的目标确定2 2仪器完整保养仪器完整保养3 3分析过程质量控制分析过程质量控制4 4

25、精密度实验精密度实验5 5可报告范围的评估可报告范围的评估6 6进行初步的方法学比较进行初步的方法学比较7 7自建系统的校准自建系统的校准8 8建立建立“自建检测系统自建检测系统”的稳定校准品的稳定校准品37二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤 n以下以日立仪器实现溯源性为例。以下以日立仪器实现溯源性为例。1 1溯源性的目标确定：溯源性的目标确定： 实验室以罗氏系统罗氏系统为溯源性溯源性目标。要准备充分的罗氏试剂盒、校准品。另外，实验室也要准备充分的自建检测系统中的试剂盒。每个试剂盒和校准品都应该是同批号的。 2 2仪器完整保养：仪器完整保养： 对日立仪器进行一次完整的保养，确认仪器处于良好状

26、态。确保用于仪器上的水质优良。3 3分析过程质量控制：分析过程质量控制： 所有实验过程都必须有分析过程的质量控制。确认同批实验的质量控制结果在控的前提下，采用实验数据。 38二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤n4 4精密度实验：精密度实验：n 使用自选试剂盒，在日立仪器上进行精密度实验。如果实验室已经使用该试剂盒有一段时间了，实验室积累了多月的天间质量控制结果，能够说明精密度的水平。可以不做。n 判断精密度水平是否符合要求，一般的检验项目以CLIA88允许误差的1/6为指标。不能实现精密度要求的，应首先解决问题后再做以下的实验。n 如果为新选择的试剂盒，使用控制品进行批内和天间的两个精密度实

27、验。39二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤n5 5可报告范围的评估：可报告范围的评估： 对自选试剂盒和日立仪器组合的可报告范围的评估。实验的意义和具体做法请参见：冯仁丰“临床实验室质量管理技术基础”（上海科技文献出版社2003年出版）有关内容。 要求可报告范围上限不低于试剂盒厂商说明书上声明的限值。也即在该限值的范围内，患者标本检测值的高低确实具有比例关系。以后实验时，检测数据只能在该确定的范围内有效。 n6 6进行初步的方法学比较。进行初步的方法学比较。 有关方法学比较实验的完整方案可以参见美国临床实验室标准委员会（NCCLS）的EP-9文件。也可使用较简单的做法。相关系数超过0.975，

28、说明两方法间的系统误差可以用得到的直线回归式进行分析。在为自建检测系统确定校准关系时，希望方法学比较的截距要小，这样，以原检测系统检测患者标本结果来校准自建检测系统将具有较理想的效果。40二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤n 7 7自建系统的校准自建系统的校准 以患者标本为临时校准品，对自建系统的校准。 如果方法学比较实验的患者标本量较多，使用一份混合血清（要求经初步检测，内含分析物含量适中）为临时校准品。以罗氏系统对选择的标本进行多次（不少于3次）检测，取均值。在自建系统上，以该血清为临时校准品，用罗氏系统检测的均值为校准值，对自建系统校准。然后，再对一批患者血清（内含分析物量分布于整个可

29、报告的范围）进行经血清校准后的自建系统和罗氏系统方法学比较实验。 若能保持所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内，说明实验（以新鲜血清为临时校准品的校准）成功。41 7 7自建系统的校准流程自建系统的校准流程n校准验证：校准验证：对一批患者血清（内含分析物量分布于整个可报告的范围）进行经血清校准后的自建系统和罗氏系统方法学比较实验。若能保持所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内，说明实验校准成功。n没有达到所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内；对临时校准品的血清再次用罗氏系统检测，观察有无偏倚，纠正后，重复上述的实验，直至成功。选1份新鲜混合血清为“临时校准品临

30、时校准品”该校准品在罗氏系统重复测定5次用测定的均值为校准值，校准自建系统用血清“临时校准品临时校准品” 校准自建系统校准验证校准不成功校准成功42二）实现自建检测系统溯源性的大致步骤n8 8建立建立“自建检测系统自建检测系统”的稳定校准品。的稳定校准品。 购买一批质量好、效期长、知名度高的公司冻干控制品，作为“自建校准品”）。 为了能长期具有溯源性，最好能考虑使用23年的量。其中，要考虑：正常条件下的定期校准、更换试剂盒批号的校准、出现失控的校准、仪器保养和更换零件后的重新校准、操作人员变动的校准等，需要的“自建校准品”量。还有，为以后更换新“自建校准品”时，新老“自建校准品”间的对比等需要

31、的校准品量，都应一并考虑在内。43 8 8建立建立“自建检测系统自建检测系统”的稳定校准品流程的稳定校准品流程n校准验证：校准验证：对一批患者血清（内含分析物量分布于整个可报告的范围）进行“自建校准”后的自建系统和罗氏系统方法学比较实验。若能保持所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内，说明实验校准成功。n没有达到所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内；对“自建校准品”的控制品再次用罗氏系统检测，观察有无偏倚，纠正后，重复上述的实验，直至成功。使用购买控制品为“自建校准品自建校准品”该校准品在罗氏系统重复测定5次用测定的均值为校准值，校准自建系统用“自建校准品自建校准品 ”

32、校准自建系统校准验证校准不成功校准成功44实验室自建检测系统的建立n如此反复的实验，直至实现所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内，说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准成功。这样，包括仪器、试剂盒、“自建校准品”、和操作程序，实验室建立了自己的完整检测系统，确保该系统对患者标本的检测结果可以溯源至罗氏系统。n因为罗氏系统对患者标本检测结果可以溯源至参考系统，这样，自建检测系统也就实现了可溯源至参考系统的目的。45六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计 n 实验室综合各方面需求，已选定某检测系统。n厂商提供了检测系统的分析性能的资料。数据和结论说明，检

33、测系统的分析性能很理想，符合临床要求。n但是，从保证检验质量考虑，实验室在使用检测系统作病人标本检测前，必须在实验室的具体条件下，用实验去检测系统的基本。只有真正认可了检测系统的分析性能符合临床要求，或和厂商的资料一致，才可以准备将检测系统用于常规。 46六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计 实验室综合各方面需求，已选定某检测系统。依据什么机构作评价和对方法分析性能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。为了减少浪费，评价的方式评价的方式可以是：n评价评价(Evaluation)(Evaluation) 确定新方法的分析性能特性。n证实证实(Validatio

34、n)(Validation) 1）证实的过程，即操作程序、过程、系统、设备、或方法在使用时如期望的那样，具有预期的结果；或2）实验证实可以满足对某期望的用途的特定要求。n确认（确认（VerificationVerification）实验结果确认满足了特定的要求。n核实（核实（DemonstrationDemonstration）对实验室能否按厂商说明得到预期结果的评估。47六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计n评价评价(Evaluation)(Evaluation) 确定新方法的分析性能特性。确定新方法的分析性能特性。n如果实验室在仪器上调换非原来配套的试剂、校

35、准品，或者自行修改操作程序等；或者要进行新项目的检验，而这个项目的试剂等来自其他公司的产品；这些都应看成实验室自行“开发”新项目的检测系统。包括实验室真正研究开发的方法，实验室须对它们的分析性能作详细充分的评价，确认新的检测系统符合临床要求，才可用于常规。n应按分析性能设计实验进行评估。六大性能都应考虑（不精密度，不准确度，病人结果可报告范围，分析灵敏度，分析特异性和参考区间等）。48六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计n证实证实(Validation)(Validation) 和确认（确认（VerificationVerification）n证实和确认是同一个

36、类型的评估。对于已有详细性能资料，并被政府有关部门认可了它的性能的检测系统，实验室在使用这样的检测系统作病人标本检测前，可做几个基本的评估，和已有的性能做对比。n必须做三个性能（不精密度，不准确度，病人结果可报告范围）。n对于低值在临床上特别有用的项目，还须加做分析灵敏度（免疫检验项目）。49六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计n核实（核实（DemonstrationDemonstration）- -对实验室能否按厂商说对实验室能否按厂商说明得到预期结果的评估。明得到预期结果的评估。 n某实验室准备采用的检测系统，已被许多实验室广泛应用；实验室期望核实该系统已被

37、认可的性能，进行的评估为核实实验。评估时以最少的必须实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的精密度和准确度性能，也能和检测系统其他用户的性能一致。核实的性能为不精密度和不准确度。50六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计n评价实验分类：评价实验分类：n第一类是检测系统自身的特性。n第二类是须证实的基本性能。n第三类是检测系统整个分析性能的其他内容。51六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计n评价实验分类：评价实验分类：n第一类是检测系统自身的特性。n1病人结果可报告范围，这是评估的前提。不清楚检测系统的可报告范围，无法选择标本做方法学

38、比较。n2如果使用纯标准液做标准，应做回收实验证实标准液和病人标本间是否存在明显的基体效应，才能知道纯标准液是否可用。n3分析灵敏度。是检测系统的可报告定量结果的最低限，也是整个可报告范围的起点。一般常规检验项目可以不做这个性能评估，但是对于肿瘤标志物、特定蛋白等项目一定要做。52六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计n评价实验分类：评价实验分类：n第二类是须证实的基本性能。n1首先是不精密度。分批内、批间、和天间的重复检测。以天间的标准差计算在该均值下的随机误差。n2不准确度的评估。进行方法学比较实验，并计算系统误差。n3由不精密度和不准确度估计总误差水平，判断

39、检测系统的可接受性。53六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计n评价实验分类：评价实验分类：n第三类是检测系统整个分析性能的其他内容。n1分析特异性。即干扰试验，内容很多。主要是标本中的溶血、黄疸、脂血对检测的影响，另外针对性治疗涉及的药物和疗效观察的有关检验项目，它们对检测系统的影响等。n2参考范围的建立。n3其他必要的性能。54六、检测系统性能证实或评价实验设计六、检测系统性能证实或评价实验设计n实验室应根据具体情况，有选择地进行实验室应根据具体情况，有选择地进行分析性能评估的实验分析性能评估的实验 。n建议： 在新仪器或试剂招标的标书中，作为其中在技术参数条件要求，由仪器或试剂供应商按要求进行实验并提供符合要求的书面实验报告。55检测系统性能评估实验的最终目的n方法性能评价实验的目的了解检测系统在最佳或稳定状态下具有的总误差。最终判断、决定检测系统或方法可否用于常规。n医生和病人不关心实验结果的误差是不精密