DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告

1、DHG-9140A 型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告文件编号：*VP*-*文件类别：验证验证方案批准方案起草签名日期质量管理部S-I-I!方案审核签名日期QCQC 负责人QAQA 负责人质量管理部负责人-uT_|工工./z.i方案批准签名日期验证领导小组负责人验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门*公司1 1、验证目的.5.52 2、验证参与部门与责任.5.53 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认，.5.54 4、安装确认. f f5 5、性能确认.6.66 6、再确认. .9 97 7、验证结论及评价.10108 8、验证报告批准书 11111.1.验证目的检查并确认 DHG-

2、9140ADHG-9140A 型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。确认 DHG-9140ADHG-9140A 型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2 2.验证参与部门及责任厅 P部门职责1 1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2 2质量管理部（QCQC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关 SOP,SOP,参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。成员姓名职务/职称部门目录I!JI目录3 3设备工程部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3.3.仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3.3.1 1 资料使用说明书合格证操作规程维护规程,一一

3、门iIIIII)I-II制造厂维护联系工-,一一1IXXJi,-13 3. .2 2 仪器的用途和使用要求,XI3.2.3.2.1 1 用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。3.2.3.2.2 2 要求：要求使用的仪器能加热到 250250C C_X/_温度分布均匀/j1控温准确3.3.3 3 仪器的主要技术指标3.3. 3.3.1 1 内尺寸 550*450*550550*450*550,数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制4.4. 3.3.2 2 范围：RT-205CRT-205C5.5. 3.3.3 3 恒温波动度：1C1C6.6. 3.3.4

4、 4 温度均匀度：2c2c3 3 . .4 4 购置结论：仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。确认人复核人日期4 4 . .安装确认欢迎阅读4.4.1 1 安装地点和条件安装在高温室，供电电源为 220V220V, ,插座电线为 15A,15A,满足仪器使用要求。确认人复核人日期7.7.2 2 仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作应该的结果实际结果i.|连接电源插头应方便合适的插入插座一一口打开电源开关开关活动正常显示窗应显示室内温度TK_、JJ转动加热档各档卡位准确松紧合适,X|(I开鼓风键开关活动正常风机启动按下预置/测定键每按一次应进行一次档一_/X_位变换并能锁定

5、/j1调预置钮显示器变化均匀不应有大的跳动或不变化，停止旋动后数值不变。安装确认结论：确认人复核人日期5 5.性能确认5.15.1 温度控制的准确性：方法：设定温度，将分辨率 0.1C0.1C 温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，冉恒温 2h,2h,观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。标准：实测温度与显示温度的差值不超过土 1 1C C试验结果欢迎阅读设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值160160C C结论：确认人复核人日期5 5. .2 2 温度波动性方法：设定温度 160160C,C,达到设定温度后，连续观察 3h,3h,记录选定的温度值

6、。标准：温度波动：1C1C0.5C0.5C!|,IIJ结果观察时间 306090120150180306090120150180i7J温度值温度波动结论：确认人复核人日期5.5.3 3 温度均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：温度的均匀性：2c2cI5.3.15.3.1 温度计的分布及编号1 1。2 2。5 5。5.3.25.3.2 空载设定点 1234512345 设定温度 160160C C160160C C160160C C160160C C160160C C欢迎阅读测得温度温度均匀性3.3.3 3 满载设定点 1234512345 设定温度 16016

7、0C C160160C C160160C C160160C C160160C C 测得温度J：，！：，！温度均匀性Xi1,|I.IIl_l确认结果：确认人复核人日期5.5.4 4 灭菌效果方法：设定分布点，放生物指示剂，进行 160160C2C2 小时的灭菌后，取出，与阳性对照菌片确定无菌的营养肉汤培养基中 37c37c 培养 2424 小时，观察记录空载、满载时的结果。标准：如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基无菌落生长，为灭菌合格;如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基有菌落生长，为灭菌不合格。5.4.15.4.1 生物指示剂分布图及编号设定点 1234512345 阳性对照灭菌后存活抱子数

8、5.4.45.4.4 满载设定点 1234512345 阳性对照灭菌后存活抱子数欢迎阅读确认结果确认人复核人日期起置已1 1。2 2。5.5.4 4. .2 2 所用生物指示剂枯草芽抱杆菌抱子，5 5。4.4.3 3 空载D D值大于 1.5min,1.5min,6 6。7 7。8 8。口。每片活抱子数 5*105*105-5*10-5*106个9.9.1010。性能确认结论：确认人复核人日期6.6.再确认：每年全面验证一次；仪器零部件更换需重新验证7.7.验证结论及评价报告1 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行理由：批准人：2 2、主要试验结果：项目标准,一验证结果是否符合规定1 1、预

9、确认供应商资质及随机资料合格2 2、安装确认安装的地点及条件符合要求c_/v仪器功能实验均显示正常3 3、性能确认温度控制准确、稳定温度波动：土 1c1c0.5C0.5C温度均匀性：2C2C火菌效果合格5 5、结果的分析、建议报告人：年月日6 6、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格欢迎阅读试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：验证小组负责人：年月日8 8、验证报告书批准验证项目名称DHG-9140ADHG-9140A 型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告iii-cy=验证目的1 1、检查并确认 DHG-9140ADHG-9140A 型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全