精选中国CRO行业情况概述学习教案

1、会计学1精选中国精选中国CRO行业情况行业情况(qngkung)概述概述第一页，共39页。2第1页/共38页第二页，共39页。3第2页/共38页第三页，共39页。4第3页/共38页第四页，共39页。新实体(sht)的发现期临床(ln chun)临床(ln chun)前研究期临床期临床上市及监测（期）临床前研究临床研究平均6.5年平均7年临床试验申请新药上市申请每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元5第4页/共38页第五页，共39页。试验阶段试验阶段受试对象受试对象最低病例数最低病例数目的目的数据数据试验方法试验方法期临床健康志愿者2030主要为安全性最大耐受量，药代

2、动力学数据开放，剂量递增、单剂或多剂期临床病人100主要有效性药物的有效性、安全性数据随机、双盲、对照试验期临床病人300较大样本的安全性、有效性，剂量药物的有效性、安全性数据随机、双盲、对照试验期临床病人2000广泛使用中的疗效、不良反应考察主要是不良反应，包括对病死率、发病率的影响开放6第5页/共38页第六页，共39页。准备准备(zhnbi)(zhnbi)伦理伦理(lnl)(lnl)委员会批准委员会批准试验试验(shyn)(shyn)启动启动试验进行试验进行统计分析统计分析研究单位筛选临床试验批件药品质检报告研究者手册研究者会议研究者会议试验安排临床试验方案病例记录表知情同意书确定试验SO

3、P、流程试验方案备案病人入组药品管理监查访视实验数据记录文件收集归档不良反应监查、记录、处理数据录入、核查统计分析撰写分析报告7第6页/共38页第七页，共39页。8第7页/共38页第八页，共39页。9第8页/共38页第九页，共39页。10第9页/共38页第十页，共39页。据一份2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发的组织工作，在所有的期和期临床试验中，有CRO参与的占2/3目前几乎所有大型(dxng)国际制药公司都大幅度提高外包服务比例，辉瑞公司计划将外包外包服务占R&D的比例从15%提高到30%11第10页/共38页第十一页，共39页。试验设计、研究者

4、和试验单位的试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等与分析、临床样品检测等第三类：其他服务（主要为新药第三类：其他服务（主要为新药上市服务）上市服务）包括包括(boku)新药上市申报、上新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等市后安全检测、市场推广等12第11页/共38页第十二页，共39页。13第12页/共38页第十三页，共39页。n几乎所有上市公司都有这项业几乎所有上市公司都有这项业务，合计占务，合计占32%的市场份额。的市场份额。药代动力学和毒理学是进入后药代动力学和毒理学是进入后期临床的期临床的“铁门槛铁门槛”，各国要，各国要

5、求都很高。这一领域是大中型求都很高。这一领域是大中型公司的必争之地公司的必争之地14第13页/共38页第十四页，共39页。15第14页/共38页第十五页，共39页。展变缓，市场占有率有所下降n亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模，约有60家，著名的企业有EPS株式会社和CMIC株式会社。近几年亚太地区成为了CRO发展的主要地之一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等16第15页/共38页第十六页，共39页。n印度的英语使用水平17第16页/共38页第十七页，共39页。18第17页/共38页第十八页，共39页。19第18页/共38页第十九页，共39页。20第19页/共38

6、页第二十页，共39页。21第20页/共38页第二十一页，共39页。n1997年，国内首家合资CRO机构北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资CRO公司n目前，中国大约有500多家CRO公司22第21页/共38页第二十二页，共39页。n南京2008年总产值5亿元，仅占6%的市场份额，目前只有50来家企业，且比较分散国内国内CROCRO产业产业(chny)(chny)主要集中在北京、上海、南京以及天津主要集中在北京、上海、南京以及天津23第22页/共38页第二十三页，共39页。24第23页/共38页第二十四页，共39页。25第24页/共38页第二十五页，共39页。n化学研究服务

7、方式：nCMOnFTE(full-time-equivalent)26第25页/共38页第二十六页，共39页。27第26页/共38页第二十七页，共39页。28第27页/共38页第二十八页，共39页。工作工作CROCRO外包企业工作外包企业工作申办申办CROCRO业务工作业务工作1获得临床研究批件、说明书等提供批件和相关资料2可行性研究和预算获得报告，沟通和确定初步意向3洽谈、签署合同洽谈和签署合同，及时支付4选择组长单位和参加单位可提供参考单位5组织研究者会议参加会议，并在会上作研发介绍6方案等定稿审核和签署方案和知情同意书7报伦理提供药检报告（包括对照药，安慰剂）8药物准备和资料印刷、运资料

8、等药物包装和与科人一起编盲、药物运输9与研究者签署合同、10启动研究及时支付11入组、监查、进度和SAE报告等SAE的有关处理的决策12结束访视13数据处理14统计分析15统计分析报告16总结报告初步审阅总结报告，及时支付17总结会议参加会议18文件存档等收尾工作负责申办者的存档SAE,严重(ynzhng)不良反应报告29第28页/共38页第二十九页，共39页。保诺保诺药明康德药明康德上海美迪西上海美迪西康龙化成康龙化成尚华医药尚华医药依格斯依格斯凯维斯凯维斯泰格医药泰格医药VPSVPS万全阳光万全阳光科文斯（中国区）科文斯（中国区）PPDPPD（中国区）（中国区）精鼎医药精鼎医药新药发现新药

9、发现（化合物合成（化合物合成(hchng)、筛选等）筛选等）临床前试验临床前试验(shyn)（毒理学、药（毒理学、药理学试验理学试验(shyn)等）等）临床试验临床试验新药注册新药注册30第29页/共38页第三十页，共39页。31第30页/共38页第三十一页，共39页。务包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开发，分析服务，生物制药和医疗设备实验以及其他相关签约研究与开发服务。制造业领域包括：高级中间产品，活性药用成分(chng fn)，生物制剂制造，实验和相关服务。n客户为国外生物、制药企业，目前已经拥有100多家海外客户32第31页/共38页第三十二页，共39页。33第32页/共38页第三十三页，共39页。统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。n客户为国内、国外生物医药公司(n s)，目前已完成近200个临床试验项目，涉及20多个治疗领域34第33页