药品质量管理试题答案版

1、第一章 药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处 方药两类，此分类是根据药品的（ AB ） A 有效性 B 安全性 C 经济性 D 稳定性 E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（ c ） A 麻醉药品 B 精神药品 C 生 化药品D 医疗用毒性药品 E 放射性药品3、甲 类非处 方药专 有标识的图案为 （ c ）A 绿色 B 白色 C 红色 D 黑色 E 黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是 指（ c ）A 质量检验阶段 B 统计质量控制阶 段C 全面质量管理阶段 D 质量检查阶 段E 质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核 的应该为（ e ）A 本组织的

2、成员 B 组织的相关方 （顾客）C 外聘人员 D 其他人员以相关方的 名义E 外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品 质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注 册分类第二章 全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终 目的是让 （ e ）A 企业获利 B 国家受益 C 市 场稳定D 企业公平竞争 E 顾客满意2、全 面质 量管理 应 以其 为 中心 的 是 （ a ）A 质量 B 全员参与 C 让顾 客满意D 让社会受益 E 让企业受益3、全 面质量管理应以其为基础 的是 （ b ）A 质量 B 全员参与 C 让顾 客满意D 让社会受益 E 让企业受益4、一个企业管

3、理的核心，企业的生命线， 企业长期成功的理由指的是（ A ） A 质量 B 利润 C 生产 D 经营 E 销 售5、ISO9000（ 2000 版）中阐述了八项 质量管理的原则，其中基本原则是 （ E ）A 以企业为关注的焦点 B 以质量为关 注的焦点 C 以市场为关注的焦点 D 以国家为关注的焦点 E 以顾客为关注的 焦点八、八、6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述PDC/工作的基本步骤第三章 医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（ d ）A 预防成本和外部质量保证成本B 运行质量成本和鉴定成本C 预防成本和鉴定成本D 运行质量成本和外部质量保证成本E 运行成本和

4、显见质量成本2、以下属于显见成本的是（ C ）A 产品降级 B 停工损失C 会计原始凭证 D 降价 E 未列入 专项基金3、以下属于内部损失成本的是（ E ）A 退货损失 B 诉讼费 C 索赔费D 保修费 E 返工损失4、以下属于预防成本的是（ D ）A 半成品检验费 B 原材料检验费C 已装材料的检验费 D 培训费 E 产 量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章 药品质量标准1、对于“试行标准” ，经国家药监主管部 门批准为国家标准， 其标准需经过 （ b ）A 4年 B 2 年 C 3年 D 4年 E 18 个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年

5、份是（ c ）A 1949 年 B 1950 年 C 1953 年D 1956 年 E 1965 年3、2010 年版中国药典规定“精密称定” 是指称取重量应准确至所取重量的 （ c ）A 万分之一 B 千分之五 C 千 分之一D 百分之一 E 万分之五4、2010 年版中国药典规定，试验用水， 除另有规定外，均指（ b ）A 开水 B 纯化水 C 井水 D 自来水 E 矿泉水5、2010年版中国药典 规定，酸碱性试 验时，如未指明用何种指示剂，均指（a）A 石蕊试纸 B 酚酞试纸 C 甲 基红试纸 D 甲基橙试纸 E 罗明红 试纸6、美国药典的英文缩写（ d ）A BP B JP C Ph.

6、Int D USP E EP7、2010年版中国药典规定标准品、对 照品均应附有（ ABCDE ）A 使用说明书 B 批号 C 用途D 使用期限 E 装量8、以下属于 2010 年版中国药典正文 内容的是（ ABCE ）A 制法 B 处方 C 性状 D 凡例 E 类别9、2010年版中国药典 规定以下药品的 说明书和包装标签上必须印有规定的标识 （ ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品 B 医疗用毒 性药品C 放射性药品 D 外用药品 E 非 处方药品10 名词解释：药品标准、试行标准11 简答： 2010 年版中国药典凡例的作 用是什么？2010 年版中国药典三部收载的内容分别是什么？第五章

7、 药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中， 含量测 定一般是指测定药品中什么的含量 （ c ）A 水分 B 杂质 C 有效成分D 重金属 E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查， 称为（ C ） 不确定 A 原料的检查 B 中间品的检查C 成品检查 D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时， 应采用（ b ）A 正常抽样方案 B 加严抽样方案C 放宽抽样方案 D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）A 代表性 B 特殊性 C 真实性D 科学性 E 一般性 第六章 药品质量标准的制定1、药品中被测物

8、能被检出的最低量，称为（ B ）A 定量限 B 检测限 C 范围 D 限度 E 专属 性2、药 品 质量标准制订的基本 要求有（ ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量 测定B对有毒药材必须进行限度测定（规定 最高限量）C对贵重药材必须进行限量检测（规定 最低限量）D药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、 锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量 标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。药品质量标准分析方法验证的内 容有哪些？第七章 药品生产质量管理1、世界上第一个实施GMP的国家是（ C ）A、英国 B 、日本 C 、美国D德国

9、E 、中国2、药品GM证书有效期为（D ）A 、 1 年 B 、 2年 C 、 3年D、 5 年 E 、 10 年3、下面有关有效期的表达正确的是（ A ）A、有效期至2008年10月 B 、有效期至 10/08C、有效期至10.2008 D 、有效期至 102008E、截至日期P-04104、药品生产过程中，清场工作的内容有 （BCD ）A 、原料的清理 B 、辅料的清理C、文件的清理 D 、清洁卫生5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要 求内容 （abcd）A. 药品的设计与研发体现本规范的要求； 生产管理和质量控制活动符合本规范的要 求；管理职责明确；B. 采购和使用的原辅料和包装材料正

10、确 无误；中间产品得到有效控制； 确认、验证 的实施； 严格按照规程进行生产、 检查、检 验和复核；C .每批产品经质量受权人批准后方可放 行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中 有保证药品质量的适当措施；D. 按照自检操作规程，定期检查评估质量 保证系统的有效性和适用性。6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABC ）A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩 带饰物。B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。C. 员工按规定更衣D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟 和饮食， 禁止存放食品、 饮料、香烟和个人 用药品等杂物和非生产用物品。7、质量标准、工

11、艺规程、操作规程、稳定 性考察、 确认、验证、变更等其他重要文件 保存期限应当是（ D ）A.保存药品有效期后一年 B.三年C. 五年 D.长期保存8、物料包括（ ACE ）A. 原料 B. 一次性使用的设备 C. 辅 料D. 检验仪器 E.包装材料9、按性质可将GM戌U分为（A D ）不确定A. 具有法律效应的 GMP B. 政府指导的GMPC.不具有法律效应的 GMP D.行业指导的 GMPE.政府和企业认可的 GMP 10名词：批、批号、批记录、操作规程 物料、洁净区11简答：简述我国GMF认证的组织机构及 其职责GMP制定的目的是什么？第八章 药品经营质量管理1、销售人员销售药品时，

12、必须出具加盖本 单位企业公章的证照复印件、 法人委托书原 件和（ A ）A、身份证 B、销售员资格证书 C、 工作证书2、药品应实行 （ C ） 管理A、动态管理 B 、效期管理 C、色 标管理3、出库应遵循的原则是（ A ）A、先产先出、近期先出、按批号发货B及时、准确、安全、经济C先产先出、近期先出D 、按批号发货5、经营企业对质量不合格药品进行控制性 管理的重点为（ ACD ）A、发现不合格药品后应按规定的要求和 程序上报B确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货C查明质量不合格的原因分清质量责任 及时处理并制定预防措施D不合格药品处理情况的汇总和分析6、哪些药品必须验收后才能入库（ A

13、BD）A、购进药品 B 、销后退回药品C不合格药品 D、待验药品7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、 橙色1. 按照库房区域色标管理， 待验药品区为 （ B ）2. 按照库房区域色标管理， 合格药品区为 （ D ）3. 按照库房区域色标管理， 不合格药品区 为 A ）4. 按照库房区域色标管理， 待发药品区为 （ D ）5. 按照库房区域色标管理，退货区为（ B ）8、药品出库应进行复核和质量检查，应实 行双人核对的药品有（ ABCD ）A、麻醉药品 B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、 中成药9、名词：首营企业、首营品种 第九章 医院药品质量管理1、核发医疗机构制剂许可证的部门是

14、（ B ）A 国家食品药品监督管理局B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门C 市级药品监督管理部门D 县级药品监督管理部门2、医疗机构配制制剂必须经（ D ）A SFDA批准，发给制剂批准文号B 省级药监局批准，发给药品批准文号C 省级卫生局批准，符合药典标准D 省级药监局批准，发给制剂批准文号3、医疗机构制剂的使用范围是（ A ）A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理 医师的处方使用B 所有医疗机构内凭执业医师或执业助 理医师的处方使用C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执 业助理医师的处方使用D 社会药房4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以 下哪些内容（ ABCD ）A 专库或专库储存 B 专

15、柜应使用保 险柜C 实行双人双锁管理 D 建立专用帐册5、名词：解释：医疗机构制剂6、简答：调剂工作是保证用药安全有效的重要环 节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管 理？医疗机构制剂一般不得调剂使用， 什么情 况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程 序。第十章 中药材生产质量管理1中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（ D ）A 中心缺陷 B 重要缺陷C 重点缺陷 D 严重缺陷2、GAP中对产地生态环境的要求不包括（ E ）【 D 不确定（看是多选还是单选）P284】A 大气环境二级 B 土壤质量二级C 农田灌溉水 D 生活饮用水E 无害化卫生标准农家肥 3、药材储藏时应防止（ A

16、BCD E ）等变质 现象的发生A 虫蛀 B 霉变 C 腐烂D 泛油 E 价格的变更4 如必须施用农药时，选择农药的标准是（ BCD ）A 可行 B 高效 C 低毒 D 低残留 E 低效5、以 下哪 些 应存 档， 至少保 存 5 年 （ ABCDE ）A 原始记录 B 生产计划 C 执 行情况D 合同 E 协议书6、简答：制定中药材GAP的意义 中药材生产的全过程包括哪些方 面第十一章 中药提取生产质量管理1、GAP和GM之间的第二车间应该是（B）A GSP B GEP C GCP D GMP EGAP第十二章 药物非临床研究质量管理1、GLP适用于（B ）A 为申请药品临床试验而进行的非临

17、床 研究B 为申请药品注册而进行的非临床研究C 为申请新药证书而进行的非临床研究D 为申请药品上市而进行的非临床研究2、GLP规定，负责组织实施某项研究工作 的人员是（ C ）A 机构负责人 B 质量保证部门负 责人C 专题负责人 D GLP 检查人员3、GLP规定，实验方案、标本、原始资料、 文字记录、总结报告以及其他资料的保存 期，应在药品上市后至少（ C ）A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年4、名词解释：非临床研究、质量保证部门5、简答：我国实施GLP的必要性GLP的主要内容是什么第十三章 药物临床试验质量管理1、 任何在人体进行的药品的系统性研究， 以证实或揭示试验用药品的作用、 不良反应 及/ 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄， 目的是确定试