认证申请书新

1、GSP认证申报资料审查表申报企业： 审查项目页码审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请书合格二 、药品经营许可证正副本、营业执照和药品经营质量管理规范认证证书复印件合格三、企业实施GSP情况的情况综述合格四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、仓库设施设备发生重大调整的情况合格五、企业制定的对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评估、控制、沟通和审核的过程。合格六、企业实施电子监管工作的情况合格七、企业经营特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏冷冻药品、中药材或中药饮片类别的，需提供相关药品管理文件制度目录合格八、法定代表人、企业负责人、质

2、量负责人和质量管理管理部门负责人、质量管理人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证复印件合格九、企业从业人员情况表（附表1）合格十、企业设施、设备情况表（附表2）合格十一、企业药品经营质量管理文件目录合格十二、企业经营场所、仓库（如有）平面布局图和流向图，并严格标准比例合格十三、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章合格十四、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖企业公章的授权委托书内容包括：1、授权事由和授权有效期；2、申报

3、人身份证复印件；3、授权人（法定代表人或企业负责人）签名合格十五、企业所在地县级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告合格十六、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章合格十七、申报资料需要A4纸打印或复印成册合格审查意见：审查人： 分管领导： 审查日期： 年 月 日受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理日期： 年 月 日国家食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、

4、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称注册地址邮编仓库地址企业类型经营方式经营范围法定代表人专业及学历执业药师或专业技术职称企业负责人专业及学历执业药师或专业技术职称质量负责人专业及学历执业药师或专业技术职称质量管理部门负责人（质管员）专业及学历执业药师或专业技术职称联系人联系电话传真企业基本情况当地药品监督管理部门初审意见一年内有无购销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果初审意见（初审部门公章）年 月 日经经办人年 年 月 日负责人年年年 月 日发证药品监督管理部门审批意见技术资料审核意见（审核部门公章）年 月 日技术资料审核经办人年

5、月 日技术资料审核部门负责人年 月 日现场认证检查意见（审核部门公章）年 月 日检查组组 长 年 月 日检查组组 员 年 月 日认证部门负责人 年 月 日审批意见（审核部门公章）年 月 日经办人 年 月 日复核人 年 月 日审批人 年 月 日附表1 企业从业人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务岗位学历所学专业是否为执业药师技术职称体检有效期至是否为驻店药师备注1、填报本表时，请将执业药师注册证明、驻店药师证、专业技术职称证书、学历证书的复印件附后。2、法人、企业负责人、质量负责人等职务人员必填，质量管理人员、处方审核、验收、采购，调配（有中药饮片、中药材经营范围，

6、单独分开填写）等岗位人员必填。附表2 企业经营设施设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷库面积中药饮片库面积特殊管理药品专库面积 中药饮片养护场所面积 温湿度在线监控设备（个）验收养护室（场所）面积仪器、设备备注符合药品特性要求的设备品名型号规格数量生产厂商冷藏（箱）阴凉柜冷藏车经营场所其它符合药品阴凉、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等储存要求的设施设备计算机系统电脑（台）软件（版本）启用时间电子扫码设备扫码枪（个） 生产厂商启用时间运输用车辆及设备车型数量备注填表说明：1、根据企业设施设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。