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文档简介

1、洁净区人员控制管理规程目的：规定洁净区各操作间生产人员及外来参观人员数量，规范洁净区内人员管理，保证药品生产工艺卫生。范围：进入洁净区的人员数量管理。责任：副总经理、生产部管理人员、操作人员，QA质监员对本规程实施负责。内容：年版 GMP规定，洁净室（区）内人员数量应严格控制。2. 标准：百级（含万级背景下的局部百级）： 1 人 /3m2；万级： 1 人/2 m 2； 10 万级（含30 万级）： 1人 /1.5m 2 。3. 洁净室仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。4. 洁净室内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。5. 本公司洁净室内各操作间生产操作人员定员和允许进入的

2、最多人员如下：提取车间：5.1.1直接入药药材粉碎、灭菌工序：（三十万级）5.1.2提取液收膏操作间：（三十万级）序号操作间洁净级别生产操作人员定员最多允许进入人员1称量配料间300000 级232生药粉碎间300000 级263生粉灭菌间300000 级254浸膏粉碎间300000 级235真空干燥间300000 级266收膏间300000 级227包装间300000 级378干燥间300000 级259混合间300000 级2410IPC300000 级225.3.2固体制剂车间：颗粒剂、片剂、胶囊剂（十万级洁净区）序号操作间洁净级别生产操作人员定员最多允许进入人员1粉碎筛粉（1）1000

3、00 级232粉碎筛粉（ 2）100000 级243配料称量室100000 级254制粒、干燥间100000 级485混合间100000 级256压片室100000 级247压片室（预留）100000级-68包衣室100000 级239胶囊填充室100000 级2410胶囊填充后室100000级-111颗粒包装室100000 级2612铝塑包装室100000 级2613瓶装间100000 级2613中间站100000 级1814IPC100000 级2415洗衣间100000 级1216预留100000级-317内包材存放室100000级-45.3.3冻干车间序操作间洁净级别生产操作人员定员最多允许进入人员号1称配室100000 级262乳化间100000 级483冻干前室100000 级364液氮室100000 级365成形灌装间100000 级486密封分切100000 级387中间站100000 级166. 副总经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净各房间人数超过限额。7. 生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净房间人数超过限额标准。质监员负责监督检查，发现违规时立即制止。9. 监督检查：

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