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文档简介

1、阿魏酸哌嗪片（保肾康片）内控标准一、产品名称及物料编码： 1、通用名：阿魏酸哌嗪片 2、通用名副名：保肾康片 3、活性组分化学名：3-甲氧基-羟基桂皮酸哌嗪 4、物料编码：C05二、引用标准：（95）湘卫药标字第016号 中华人民共和国药典2000年版二部三、质量指标：指标名称法定标准内控标准性 状本品为白色或白色片本品为白色或类白色片外 观片面光洁细、完整、色泽均匀片面光洁细腻、完整、色泽均匀鉴 别（1）、（2）符合规定（1）、（2）符合规定重量差异±7.5%±6.5%崩解时限15分钟10分钟脆 碎 度减失重量1%减失重量1%含 量应为标示量的90.0%110.0%应为标

2、示量的92.5%107.5%微生物限度检查细菌数1000个/g500个/g霉菌数100个/g80个/g大肠杆菌活螨不得检出不得检出四、贮藏：遮光、密闭保存。非诺洛芬钙片（非诺克片）内控标准一、产品名称及物料编码： 1、通用名：非诺洛芬钙片 2、商品名：非诺克片 3、活性组分化学名：a-甲基-苯氧基-苯已酰钙二水合物 4、物料编码：C02二、引用标准：中华人民共和国约典2000年版二部三、质量指标：指标名称法定标准内控标准性 状本品为白色片本品为白色片外 观片面光洁、完整、色泽均匀片面光洁、完整、色泽均匀鉴 别（1）、（2）符合规定（1）、（2）符合规定装量差异±5%±4.5

3、%崩解时限15分钟10分钟脆 碎 度减失重量1%减失重量1%含 量应为标示量的95.0%105.0%应为标示量的96.0%104.0%微生物限度检查细菌数1000个/g500个/g霉菌数100个/g80个/g大肠杆菌活螨不得检出不得检出四、贮藏：遮光、密闭保存。吉非罗齐胶囊内控标准一、产品名称及物料编码： 1、通用名：吉非罗齐胶囊 2、活性组分化学名：2，2-二甲基-5（2，5-二甲苯氧基）-戊酸 3、物料编码：C05二、引用标准：中华人民共和国约典2000年版二部三、质量指标：指标名称法定标准内控标准性 状本品为白色粉末本品为白色粉末外 观完整、光洁、色泽均匀完整、光洁、色泽均匀鉴 别（1）、（2）符合规定（1）、（2）符合规定装量差异±7.5%±6.5%溶出度限度为标示量的80%限度为标示量的85%含 量应为标示量的95.0%105.0%应为标示量的96.0%104.0%微生物限度检查细菌数1000个/g50

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