销售与售后系统风险评估报告报告

1、销售与售后服务系统风险评估报告编号：QTP-010-00-2015版号：A编制：质管员审核：质管部长批准人：副总发布日期：2015年7月12日*药业有限公司风险评估报告核批单报告起草部门起草人签 名报告日期风险评估小组质管员 2015-07-09审核部门责任人签 名审核日期质管部质管部长 2015-07-10销售部赵东飞 2015-07-10批准人责任人签 名批准日期质量副总经理副总 2015-07-12目 录第一章 概 述第一节 风险评价报告编制的目的和依据1、 评估报告编制目的2、 评估报告编制依据第二节 风险评价范围第三节 风险评价标准第二章 风险识别分析、评价控制与评估 第一节 销售单

2、元1、 风险识别与分析2、 风险控制（风险对策措施及建议）3、 已采取的风险消减措施4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第二节 售后服务单元1、 风险识别与分析2、 风险控制（风险对策措施及建议）3、 已采取的风险消减措施4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第三节 管理文件单元1、 风险识别与分析2、 风险控制（风险对策措施及建议）3、 已采取的风险消减措施4、 风险评估（定性定量评价）5、 单元评估小结第三章 风险评价结论第一章 概 述新版GSP规定：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实

3、、合法，并严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品，如实开具发票，做到票、账、货、款一致，做好药品销售记录。售后环节包括退货管理、投诉管理、质量事故管理、药品召回管理以及不良反应监测的管理等五部分第一节 风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令药品经营质量管理规范，对*药业有限公司销售与售后服务环节的风险性进行定性和定量分析。本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对销售与售后服务环节系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其

4、防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报告编制的依据1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范中华人民共和国药品管理法（2001年12月1日实施）药品经营质量管理规范2015版（2015年6月25日起实施）国家食药监总局2013第38号关于发布GSP5个附录的公告第二节 风险评价范围按照销售与售后服务过程中，不同的风险单元会导致不同的有害风险因素，本次风险评价的范围划分为以下3个单元。1、 销售单元2、 售后服务单元3、 管理文件单元第三节 风险评价标准风险等级分风险水平风 险 定 义严重性（S）10极高直接影响药品质量，此类风险导致药品不能再被销售和使用，或直接违反G

5、SP原则7高直接影响库房监控数据、进存销数据的真实性、可靠性、和完整性或可跟踪性，可能引起检查和审计中产生偏差5中等尽管对药品或数据不存在相关影响，但仍间接影响产品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。3低对药品质量要素或数据可靠性、完整性或可跟踪性产生较小影响1极低对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整性或可跟踪性基本没有影响可能性（P）10极高几乎每次必然会发生7高反复出现的问题，通常会发生5中偶尔出现的问题，有时会发生3低不太可能出现的问题，很少发生1极低基本上不可能发生可发现性（D）5低通过现有的控制手段根本不可能被发现。

6、3中通过现有的控制手段可以被发现，但不能100%被发现。1高通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现总风险评估系数（RPN）RPN：总风险=S×P×DRPN风险水平风 险 评 估 结 论20低可接受20；80中考虑改进措施80高不可接受或需要整改第二章 风险识别、分析、控制与评估第一节 销售单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）向非法单位销售的药品会导致药品在没有专业人员指导下滥用，造成对使用者的人身伤害。不按照供销双方相应的经营范围销售药品。会导致GSP违规不如实开具销售发票会违背国家税法，承担法律责任不如实记载保存销售记录会

7、导致销售行为无法追溯销售特殊管理的药品或国家专管药品，不严格按照国家有关规定执行。会导致特管专管药品外流，造成严重后果二、风险控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因销售环节的差错所造成的风险因素的发生：风险源风险对策措施及建议向非法单位销售的药品，因为没有专业人员指导下滥用，可能导致使用者的人身伤害。销售人员应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法不按照供销双方相应的经营范围销售药品。销售人员应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品不如实开具销售发票销售药品，应当如实开具

8、发票，做到票、账、货、款一致不如实记载保存销售记录销售人员应当做好药品销售记录销售特殊管理的药品或国家专管药品，不严格按照国家有关规定执行。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。三、已采取的风险消减措施上述“风险对策措施及建议”均已通过质量控制文件的方式下发至相关部门和岗位，能得到有效执行。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD向非法单位销售的药品103130101110不按照供销双方相应的经营范围销售药品。103130101110不如实开具销售发票103130101110不如实记载保存销售记录731217117销售特殊管

9、理的药品或国家专管药品，不严格按照国家有关规定执行。103130101110五、单元评估小结： 通过对销售单元内存在的风险点的识别与分析，全部风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均20，均在风险可接受范围内。第二节 售后服务单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）退货环节被混入假冒药品可能导致使用者的人身伤害没有制定投诉管理操作规程并专人管理会导致投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等事项不能得到有效改进，对公司形象造成不良影响。发现已

10、售出药品有严重质量问题，不立即通知购货单位停售、追回会导致使用者的人身伤害拒绝协助药品生产企业履行召回义务会导致存在安全隐患的药品不能及时召回并加以控制，造成使用者的人身伤害拒绝承担药品不良反应监测和报告的义务会违反药品管理法，导致直接GSP违规二、风险控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因养护环节的差错所造成的风险因素的发生：风险源风险对策措施及建议退货环节被混入假冒药品，可能导致使用者的人身伤害应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。没有制定投诉管理操作规程并专人管理，会导致投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等事项不能得到有效

11、改进，对公司形象造成不良影响。应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。并配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。同时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。发现已售出药品有严重质量问题，不立即通知购货单位停售、追回，会导致使用者的人身伤害发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。拒绝协助药品生产企业履行召回义务，会导致存在安全隐患的药品不能及时召

12、回并加以控制，造成使用者的人身伤害应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。拒绝承担药品不良反应监测和报告的义务，会违反药品管理法，导致直接GSP违规质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。三、已采取的风险消减措施上述“风险对策措施及建议”均已通过质量控制文件的方式下发至相关部门和岗位，能得到有效执行。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD退货环节被混入假冒药品103130101110没有制定投诉管理操作规程并专人管理103130

13、101110发现已售出药品有严重质量问题，不立即通知购货单位停售、追回103130101110拒绝协助药品生产企业履行召回义务103130101110拒绝承担药品不良反应监测和报告的义务103130101110五、单元评估小结： 通过对售后单元内存在的风险点的识别与分析，全部风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均20，均在风险可接受范围内。第三节 管理文件单元一、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）未建立销售与售后环节的质量控制文件可能导致整个销售与售后过程面临“无

14、法可依、无章可循”的局面。没有形成销售与售后输过程的相关记录影响药品质量要素或数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不利于过程的追溯。二、风险控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因销售与售后文件的不符合所造成的风险因素的发生：风险源风险对策措施及建议整个销售与售后过程面临“无法可依、无章可循”的局面应建立销售与售后环节的质量控制文件。销售与售后过程得不到有效追溯。应该完善销售与售后过程的相关记录。三、已采取的风险消减措施 已建立了销售与售后环节的质量控制文件，包括销售管理制度及QP，退货管理制度及QP、质量投诉管理制度及QP、药品召回管理制度及QP，不良反应监测管理制度等等，能够有效监督指导销

15、售与售后工作。 已经建立销售与售后过程的相关记录，包括销售记录、退货记录、投诉处理记录、药品召回记录、不良反应报告记录等能够有效记载销售与售后全过程的记录性文件，整个过程能得到有效追溯。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD整个销售与售后过程面临“无法可依、无章可循”的局面731217117销售与售后过程得不到有效追溯。731217117五、单元评估小结： 通过对销售与售后管理文件单元内存在的风险点的识别与分析，各项风险指标虽然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN均20，均在风险可接受范围内。第三章风险评价结论本次评价，根据有关资料和现场调研情况，结合公司经营特点，将系统划分为3个评价单元：销售单元、售后服务单元、管理文件单元，采用安全检