注册单元划分髋关节假体vlc a

1、Valutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEMValutazione di dati e della letteratura clinica per il Dispositivo medico:Cotile press-fitJUMP SYSTEMFabbricante:商公司名：Permedica S.p.A.公司地址： Via Como 38, 23807 Merate (Lc)Il presente documento redatt

2、o in accordo alle specifiche:本文件根据以下执行标准执行：-MEDDEV. 2.7.1 Rev.3-欧盟委员会企业与工业2.7.1 ，03年修订版医疗器械指南MEDDEV.-Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni date dalla Direttiva 2007/47/CE-本指南包含了指令93/42/CEE和2007/47/CE中的变更-Recepimentle Direttive sopra indicate in Italia-意大利上述指令执行标准-Procedure del f

3、abbricante-商内部执行标准ed inserito nel fascicolo tecnicdispositivo medico al fine di supportare levidenza della suasicura applicazione in relazione alle specifiche definite nelluso previstdispositivo stesso.并且包含在该医疗中，以用来提供其安全安装及使用所需要的相关技术数据。permedicaPagina 1/47VLC A 06/2013 Rev. ARedatto da报告人:Qualifica审

4、核 :Data日期:Lorenzo B邦齐Clinical Monitor 临床仪器Valutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEMpermedicaPagina 2/47VLC A 06/2013 Rev. AVerificato da审核人:Qualifica审核:Data日期:Massimo Carera卡莱拉Direzione Marketing 市场部Approvato da批准人:Qualifica审核:Data日期:Marco

5、 Perego戈Direzione Generale 总经理Valutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEMIndice 目录1Premessa 引言32Obiettivla valutazione 评估目的33Norme e riferimenti 相关条例及参考文书34Glossario 术语词汇表45Descrizione di dettaglidispositivo e delluso previsto描述以及使用说明55.1 Ti

6、pologia del DM 本归类55.2 Caratteristiche tecniche 技术特性55.3 Destinazione duso 使用对象66Rivendicazioni e punti di forza (claims) per il dispositivo 器械制作要求及 优势（缺点）77Storia del dispositivo ed elenco dei dispositivi equivalenti历史及同类产品目录88Contestla valutazione e criteri di scelta delle tipologie di dati 评估条件以及

7、标准108.1Scelta dei dati clinici118.1.1Dati clinici deriv da letteratura pubblica disponibile 书面的医学数据138.1.2Dati clinici deriv dalla pratica clinica 从临床实践中得出的数据178.1.3Dati di preclinica messi a punto dal Fabbricate 从生产商处得到的临床前期数据178.2Identificazione ed analisi dei rischi applicabili allusdispositivo该使

8、用中的可能风险说明188.3 Sicurezza 安全238.3.1 Biocompatibilit 生物相容性238.3.2 Sicurezza 安全性24permedicaPagina 3/47VLC A 06/2013 Rev. AValutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEM8.3.3Analisi e valutazione rischi - benefici 分析评估风险- 259i 总结2710Bibliografia 参考

9、文献2811Curriculum vitae del ale che ha redatto la valutazione 报告人个人简历31Premessa 引言Il dispositivo medico (DM) oggettla presente valutazione clinica una componente protesicaper la sostituzione della porzione prossimale del femore. Il DM uno stelo femorale contraddistintopermedicaPagina 4/47VLC A 06/201

10、3 Rev. AValutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEMdal nome commerciale “JUMP SYSTEM”. La destinazione duso del DM limplantologia protesica dellanca; il suo utilizzo indicato negli interventi di artroprotesi totale danca di primo impianto本评估

11、报告中的医疗（以下“DM”），是用于替换股骨近侧部位的假体组件。该医疗股骨柄的商业品名为“跳跃系统”。该植入部位位于髋关节；使用范围主要用来替代髋关节造行术之后的髋关节功能恢复Il Fabbricante del DM Permedica Manufacturing S.p.A., via Como 38 Merate (Lc) 23807 I talia.该医疗商为 PERMEDICA MANUFACTURING S.P.A (意大利 PERMEDICA责任有限公司)，工厂地址：意大利省梅市科莫街 38 号，23807。Il DM oggetto della presente valutaz

12、ione classificato come classe Classe III inbase a quantoriportato nella Direttiva 2005/50/CE (e al relativo D.lgs 26 aprile 2007 n.65) relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dellanca, del ginocchio e della spalla che modifica i criteri di classificazione dellAllegato IX della Diret

13、tiva 93/42/CEE e successive integrazioni ed emendamenti.本评估报告中涉及的医疗器械，根据 2005/50/CE 指令（以及相关的 2007 年 4 月 26 号修订的第 65 号法令）中提到的执行标准，归类为第三类(“III”)，与其相关的关于髋关节置换术，膝关节置换术以及肩关节置换术等，与附件“9”中提到的93/42/CEE指令内容有所修改，补充及。permedicaPagina 5/47VLC A 06/2013 Rev. AValutazione dei dati e della letteratura clinica per il

14、 dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEM2 Obiettivla valutazione 评估目的Scoppresente documento dimostrare le performance, la sicurezza e la conformit del DM inquestione rispetto allo statlarte attuale attraverso unanalisi critica dei dati clinici di dispositiviequivalenti forniti dalla letteratu

15、ra scientifica.本评估文件目的在于，通过科学文献提供的等效临床分析数据，证明本能，安全性性能以及一致性性能。的临床表现性Si intende inoltre stabilire se i dati clinici rilevottenuti da tale analisi sono sufficienti a garrelefficacia, le prestazioni e la sicurezza del DM in questione, senza necessit di produrre ulterioridati tramite unindagine clinica p

16、rogettata appositamente. 与此同时，该评估报告提供的临床数据分析报告，足以保证该医疗器械的效用，性能以及安全性， 无需通过另外医疗机构调查研究以获取数据。Lanalisi della letteratura potr mettere in evidenza eventuali rischi specifici e fornire una stima diaccettabilit dei rischi connessi allimpiantlo cotile JUMP SYSTEM.本评估测试报告，可以将该“跳跃系统”髋臼杯可能产生的特定风险进行预估，并接受与之相关的风险

17、责任。1Norme e riferimentiNel presente documento sono riportate le seguenti linee guida, direttive, decreti legislativi, norme nazionali ed internazionali e i riferimenti alla documentazione interna del Fabbricante:Scheda tecnica prodotto1 Depliant2,3Tecnica chirurgica4Foglio di istruzioni per luso5Fas

18、cicolo Tecnico Protesi articolari e relativi accessori Protesi danca: Componenti acetabolari 6Documento di Gestione dei rischi - Protesi articolari e relativi accessori Protesi danca: Componenti acetabolari 7Scheda tecnico informativa: Dati clinici Cotile Jump System 8Scheda tecnico informativa: Ana

19、lisi della letteratura Rivestimenti per fissazione press-fit 91.2.3.4.5.6.7.8.Scheda tecnico informativa: Dati clinici Accoppiamento metallo-metallo 109.10. Scheda tecnico informativa: Dati clinici Accoppiamento con inserti in polietilene 11permedicaPagina 6/47VLC A 06/2013 Rev. AValutazione dei dat

20、i e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEM11. Scheda tecnico informativa: Dati clinici Accoppiamento ceramica-ceramica 1212. Valutazione Letteratura Clinica. Accoppiamento articolare con polietilene 1313. Documento Procedura - Gestione del Fascicolo Tecnico 1

21、414. Linee guida MEDDEV 2.7.1 April 200315. Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche ed integrazioni date dalla Direttiva 2007/47/CE16. Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE. Attuazione della Direttiva 93/42/CEE17. Direttiva 2

22、005/50/CE e relativo D.lgs 26 aprile 2007 n.6518. Norma ISO 5832/319. Norma ISO 5832/220. Norma ISO 13779/221. Norma ISO 21534Glossario 术语词汇表Nel presente documento si fa riferimento alla seguente terminologia specifica e alle seguenti abbreviazioni:本报告中提及的专业术语以及相对应的请参考下列说明：- - -Dispositivo medico (D

23、M): vedi par. 3, Norme e riferimenti3“DM”): 见第三部分， 条例及其说明3医疗器械（- - Harris Hip Score (HHS): scheda di valutazione clinica specifica per lartroprotesi totale danca15- -“HHS”): 髋关节造形术临床评估表15。哈髋关节评分标准(-Pericolo (hazard): una potenziale fonte di danno14- 性（hazard): 潜在性 14-Gravit: misura delle possibili c

24、onseguenze di un pericolo14-严重性：所引起的后果严重程度 14-Danno (harm): lesione fisica o danno alla salute delle o allambiente14e oppure danno alla propriet-损失(harm): 成的破坏。-Rischio (risk): combinazione della probabilit del verificarsi di un danno e severit di tale danno14 (risk): 结合发生损害的概率，损害本身的严重性。14-Analisi d

25、i rischio (risk analysis): uso sistematico delle informazioni disponibili per identificare i pericoli e stimare il rischio14-的身体或是健康方面收到的，或是财产损失及对环境造- 分析 (risk analysis): 利用有效的风险评估体系鉴定，风险。14-Stil rischio: processo utilizzato per assegnare valore alla probabilit del verificarsi diun danno e alla seve

26、ritdi tale danno 14-预估风险： 此流程用来估计损害发生概率以及损失严重程度。 14-permedicaPagina 7/47VLC A 06/2013 Rev. AValutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEM- -Valutazione del rischio (risk evaluation): processo di confronto del rischio a fronte di criteri di ris

27、chio dati per determinare laccettabilit del rischio14- -风险评估（risk evaluation): 通过对数据评估确定可接受的风险程度。2Descrizione di dettagli法dispositivo e delluso previsto 本医疗的详细说明以及用2.1Tipologia del DM 本医疗的类别Il DM oggettpresente documento una componente protesica per la sostituzione dellaacetabolo negli interventi di

28、 artroprotesi totale danca. Il DM una coppa modulare metallica press- fit che viene utilizzata in abbinamento a un inserto articolare in polietilene, ceramica o metallo.本是全髋关节置换中人工髋臼的一个组成部分，由一块压入式的杯状金属模块制成，同时配以一块烯，陶瓷或是金属的联合插件。2.2Caratteristiche tecniche 技术参数Il cotile JUMP SYSTEM caratterizzato da un

29、a geometria emisferica a basso profilo con schiacciamento polare. Questo genera una distribuzione equatoriale delle forze agenti sulla coppa tale da eliminare il pericolo di mobilizzazione. Nel caso si rendesse necessario, lancoraggio puessere migliorato applicandle viti da spongiosa negli appositi

30、fori presenti nella coppa. La testadelle viti risulta completamente incassata nei fori della coppa in titanio, evitando il contatto con linserto. I fori per le viti e il foro polare per lintroduttore sono filettati per essere chiusi da appositi tappi filettati.该杯状的跳跃系统的特征在于其极其平坦化的半球形状。这会平衡该杯状上产生的作用力

31、，已消除关节松动的风险。在必要的情况下，上述固定件可以通过将网状螺丝的螺进行固定，进行。螺丝头在钛金属制成的螺完全凹进，避免了和插件相接触。该螺Lintern Lintern螺丝通过合适的螺纹完全封闭。cotile tronco -conico per laccoppiamento morse con inserti in metallo o ceramica. cotile presenta una scanalatura circonferenziale caratterizzata da un sistemarotazionale ritentivo brevettato per ass

32、icurare la ritenzione ad incastro degli inserti in polietilene.Laccoppiamento fra inserto e coppa acetabolare regolato da un “codice colore” che definisce, alvariare del diametr的内部是截头la coppa, la corretta taglia dellinserto da accoppiare.的，用于连接金属或陶瓷的件。的内部具有特征为防旋转系统的专利，以确保上述烯件内部圆槽的契合。件和髋臼杯之间是由一种“颜色代码

33、”来进行连接，它可以进行调节，以改变所述髋臼杯的直径，以及小。件的正确大permedicaPagina 8/47VLC A 06/2013 Rev. AValutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEMPer le taglie da 48 a 54 esiste usione del cotile denominata JUMP SYSTEM PE che prevedelaccoppiamento solo con inserti in

34、polietilene e che rende possibile lutilizzo di teste 36mm.La superficie esterna della coppa rivestita mediante tecnica plasma spray (APS) con uno strato di titanio poroso (500 mm) e da uno strato pi esterno di idrossiapatite (40 mm) denominato HX-Pore.对于 45 到 54 的，还有一个系列的，名称叫做“烯跳跃系统”，它和烯件结合，同时也可以使用直

35、径为 36mm 的件。髋臼杯的表面使用等离子喷涂技术（APS），用一层多孔钛（500m）和 HA（40m）形成外表覆盖层，我们称之为 HX-PORE。Lo scoprivestimento HX-Pore quello di migliorare sia la stabilitprimaria a press -fit grazieallelevata rugosit superficiale che di favorire losteointegrazione e la ricrescita di neo tessutoosseo allinternle porosit del rivest

36、imento per la fissaziocondaria dellimpianto 9.Il cotile realizzato in lega di titanio (Ti6Al4V) conforme alla normativa ISO5 832/3.Il cotile ambidestro ed disponibile in 14 taglie con diametro esterno da 44 mm a 70 mm ad incremento di 2 mm.PX-PORE 涂层旨在骨组织的再生长。该髋臼杯由钛合金（Ti6Al4V 合金）制成，符合 ISO5832/3.压入的性

37、。由于其相当高的表面粗糙度，可以促进骨整合和新该髋臼杯是多规格的，有 14 种寸。可以选择，外径从 44mm 到 70mm，每 2mm 有一个尺La sterilizzazione avviene mediante irraggiamento con elettroni accelerati sottovuoto (raggi - dose nom. 25 kGy) 1.的进行（射线 - 剂量为 25kGy 的）灭菌是通过照射在真空下2.3Destinazione duso 使用I DM oggettpresente documento da utilizzarsi negli interve

38、nti primari (o di revisione) diartroprotesi totale danca per la ricostruzione della porzione acetabolare dellarticolazione coxofemorale, unitamente ad altri componenti protesici quali un inserto articolare, una testa femorale e uno stelo femorale.本在全髋关节置换术中的髋臼重建的首次手术（或修补）中使用，配合使用其他式的假体关节，比如人工股骨头和股骨头

39、杆。LutilizzDM indicato nei casi di coxartrosi, osteoartriti, esiti di fratture dellacetabolo e delcollo femorale, esiti di epifisiolisi, morbo di Perthes, morbo di Paget, algodistrofie, necrosi avascolari della testa del femore, forme non gravi di displasia. Condizione necessaria allusDM che il tessu

40、to osselacetabolo deve presentare una struttura in grado di garre uncorretto e duraturo ancoraggio primario meccanico mediante inserimento press-fit, senza cemento.permedicaPagina 9/47VLC A 06/2013 Rev. AValutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP

41、SYSTEM该适用于髋臼骨折，股骨颈骨折，骨性关节炎，骨关节炎，骺脱离，儿童股骨头缺血性坏死，氏病，股骨头坏死，发育不良等。使用该的一个必要条件是髋臼的骨组织必须具有能够保证通过一个机械，非石膏的压入结构。LutilizzDM negli esiti di protesi totale o parziale danca indicato, a discrezione del chirurgo,solo laddove la cavitacetabolare non presenti difetti ossei come osteolisi o mancanza di una o piparet

42、ifondo acetabolare.使用该的正确位置，请遵医嘱。在空腔臼骨损缺部分，或者是骨溶解形成臼骨侧壁和臼骨底部的缺损处。Le modalitdi utilizzo e di applicazione del DM sono descritte nei segu enti documenti:使用和应用该的具体可参考以下文件： foglio di istruzioni per luso5; 使用说明书 scheda tecnica di prodotto1; depliant2,3;宣传画册 tecnica chirurgica4;外科医生手册 lucidi radiografici.

43、 放射科医生手册规格书Il DM deve essere utilizzato in abbinamento ad altri DM di permedica.该需要和 PERMEDICA 公司的其他配合使用。permedicaPagina 10/47VLC A 06/2013 Rev. AValutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEMFigura 1. JUMP SYSTEM cotile press-fit permedica.图例

44、1 PERMEDICA 压入式“跳跃系统”髋骨杯3Rivendicazioni e punti di forza del dispositivo的优点 Forma emisferica a schiacciamento polare e basso profilo per gar equatoriale.re un press-fit in zona其极其平坦化的半球形状，确保平行嵌入。 Doppio rivestimento poroso in titanio puro (500 mm) e HA (40 mm) applicati con tecnica plasma spray in a

45、ria per favorire losteointegrazione dellimpianto.室内多孔双涂层的等离子喷涂技术的应用，使用纯钛（500m）和 HA（40m），促进骨整合。Sistema brevettato di bloccaggio (scanalatura circonferenzialerotazionale) per gli inserti in UHMWPE.UHMWPE 的固定技术专利（抗旋转圆槽）Interno tronco-conico (cono-morse) per bloccaggio degli inserti in ceramica e metall

46、o .内部截头锥形（锥形位），用于固定陶瓷和金属的嵌入件。Fori filettati nella regione craniale, con la possibilitdi chiusura mediante appositi tappi, per consentire linserimento eventuale di viti da spongiosa per migliorare la stabilit primaria del cotile.螺纹在髋骨杯顶区域，可以通过封闭件，来加入各类松质骨螺钉，以提高髋骨杯的性。 E disponibile anche usione che ac

47、cetta solo inserti in UHMWPE e VITAL-XE, cherende possibile lutilizzo di teste 36mm per le taglie da 48 a 54 (cotile PE HX-Pore).有一个系列仅可以使用 UHMWPE 和 VITAL-XE，使之可以使用直径为 36mm 的螺丝头，来配合 48 至 54 的。（PE HX-PORE 型）permedicaPagina 11/47VLC A 06/2013 Rev. AValutazione dei dati e della letteratura clinica per

48、il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEM4Storia del dispositivo ed elenco dei dispositivi equivalenti表的发展历史和等效列I dispositivi medici presenti in commercio che presentano maggiore equivalenza con il cotile JUMP SYSTEM di permedica sono caratterizzati dalla stessa geometria emisferica a schiac

49、ciamento polare e dalla stessa lega metallica di cui sono costituiti. Le caratteristiche tecniche chegarscono una fissazione primaria a press-fit sono le stesse per tutti i cotili metallici non avvitatimodulari e non modulari.PERMEDICA 的跳跃系统型髋骨杯具有极其平坦的半球形状，并包含市场上同类具有相同的金属合金。同时提供了一个压入式的固化金属髋骨杯不同之处。，这

50、是其他未用螺栓固定模块化和非模块Fondamentalmente tali cotili press-fit si differenziano per la tipologia di rivestimento superficiale in termini di materiali, morfologia, porosit, spessori e tecnica di rivestimento. Tale rivestimento superficiale influenza la stabilitsecondaria del di spositivo. Per lanalisi della

51、letteratura si considerano equivalenti al cotile Jump System permedica i seguenti dispositivi来说，这些压入式髋臼杯在材料，形态，孔隙率，厚度和涂布技术方面最大的不同就是表面涂层技术的类型。这种表面涂层会对辅助的性产生影响。以下表格是对PERMEDICA 的跳跃系统型髋骨杯的同类进行的分析。Tabella 1. DM (cotili press-fit rivestiti superficialmente) presenti in commercio considerati equivalenti al

52、 DM Jump System di permedica.表 1.市场上等同于 PERMEDICA 公司跳跃系统的其他品牌（表面涂层式压入髋骨杯）I DM sopra elencati presentano caratteristiche cliniche, tecniche e biologiche equivalenti al DMoggettla presente valutazione clinica:上诉表中提到的由相关医院，研究所和生物学家检测并提供其临床评价：permedicaPagina 12/47VLC A 06/2013 Rev. A名称生产企业表面涂层涂层技术Contin

53、uum 15Zimmer钛骨小梁金属AlizeBiomet钛+ HA等离子涂层Exceed ABT 16Biomet钛+ HA等离子涂层EP FIT PLUS 17Smith&Nephew钛+ HA等离子涂层Duraloc 18DePuy钛微球烧结Pinnacle 19DePuy钛微球烧结Trident HA 20Stryker钛微球烧结Valutazione dei dati e della letteratura clinica per il dispositivo medicoCotile press-fit JUMP SYSTEMCliniche: i DM sopra elencat

54、i 15-20, rispetto al cotile Jump System, hanno la medesima destinazione duso e le stesse indicazioni chirurgiche, sono impiantati nel medesimo sitoanatomico, sono utilizzati in una popolazione siper et, razza, fisiologia, sono utilizzatisecondo simili condizioni di uso clinico e chirurgico, hanno simili prestazioni in accordo aifini clinici attesi dallo specifico utilizzo previstcotile Jump System.医院：上述所列出（15-20），相对于“跳跃系统”髋骨杯，具有相同的预期用途和相同的手术适应症，也被植入在相同的外科手术位置，是由，种族，生理特性相似的人群，在临床手术中被使用。具有和“跳跃系统”髋骨杯类似的特定临床用途。Tecniche: i DM