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文档简介

FDA PMA申报效劳流程图和周期FDA是食品药品监督管理局Food and Drug Administration的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。美国FDA 是美国政府在健康与人类效劳部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化装品食品药品类产品需要进行FDA注册。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心CDRH进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为、类，越高类别监督越多。图片可点击放大FDA (2021)收费美元企业年费3382PMA审评费234,495  CFR - Code of Federal Regulations Title 21审核内容时间天工厂注册审核90PMA中module 1,module 2或module 3资料的审核90PMA中final module资料的审核180· PMA认证· FDA 预提交· 工厂注

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