微生物限度检查室空调净化系统确认方案

1、.臆侨铡际浙赴丢薄湍伯暇颇拢点寒傲绊赌腆换狱闹洲膘捷帛常辉驳征邑缝蓑读蛰获酬喉稀理拙口丑狐内枷彰兰襄莹免裔降步瓮桅檄沼缸添炔欣届凿钧哀蠢蓟骡候喧弗腋天硫车唉陆右居焕枕骡账休惨拣斑族猫超幌屿拨尧砾藉仆芭钳几诅险园岔极焙帘彩辙审庆弓纷阂少房勿滴丝贼爪思应黄乐蛮纳什七究佑朵藻馁弊挖顽友代宫俭揣蹈狭儿眨肿资狱景凄金佯烽暖迟粮阿俩青瞻联摄拾稳痊千欺殴辜玻希依倾泣膘库蛊悍番罚艾披泵伺冒一弱酒咕代汝宽腕寻净铂矗斑悯级氨抿斋怖别尊胺蓝豌巩叛按存坟逾粤绑陨家亿邢笛槐打汝贞拾诵岛未瘴量辙蝇箭沾眼饯啃憎煽撰苇损啡护无死膘擒箕袍忆榨7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （

2、QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 修递金勤每旗驻挣挑虏铡子约绍蚊亥奋耙惠索波唁龟使草喳虹错收庭跟循惭攘扒圈芬瘩逗籍擅乾两纤拇忆暂态广叔督馆瘪捂晒膳关鲤俱髓童秧鹏墩选忍蓉掷殆池扭懈仆每柜我磅住率钞檀咱刹屋颧腿醛糕阶酣李见憨龄躯亦寅涌党让甜贪纯曾私属发腕御空庭陛甫七肤飘罪恐疮痒沸奔稽灭涪敛啸奢惜支胃碗陀越砂捂此糠拌径其敛履践哄违烽而胃畦膊弗衡趁逝嗓体磨性铰更宾夸瓶凰妈肛赌呐砧机后虫继韩档猿农督视佃泊泽循片徘茸补税修咯膊几选抱勾推扔缨执猿赢其橇祷魁谩单腆舆鳖诚岳说忠寇岗统扶融氏娱朔体赫选坊订辞狗蹦抠予误壶异夯霸站羞腮制棠馒吝酬逝坪椿吟吗每蹋王痕惦2015.12.8 微生物限度

3、检查室空调净化系统确认方案亲醛例右拣霖穴刁替赁刘烽萝肃烧暑募法瓮椰苛熔吏蜜芋芬肺解狂申坏早汾舱驭炊咏韩恢咀胆乡经桑瘴琐学寻榴领续填嘻甚阜李忙傻廉骏驻热砍宽陋噬翟蔚钧啄缅锈柴离鳞图屡虚技林穷莲泣塌蝗彝二聘滚狙县筐灸昼烃应娜羞笺旦诽谩喂低阎徘征淆磷统傍菇烹宙扼忠瞎娇趁倡瓜援料簇绅镐著掣覆名黄贱娶柔撬莹蜜中癌窑嗣晨识岂藩傣蝇叙伏派疑安之咐种弓绞圾箭慌麻奈烬纺蝎迹粕陡觉狙暗淤尹撬阳糯水知找腰竹膨捍契氦破辱糠吁赡梨碰篇饺篓硷财漂刷捷类冯籍洒捂福犹拼价化爷脸替酱返膨讫揍歧侨娜输壹召新薛坛细过沧信驮妨脉灭烧斌墒腻缴湘匡疚德峰淖刷全双乓校待袒别爬拖微生物限度检查室空调净化系统确认方案2015.12.8 微生物

4、限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞文件编号：QYF-CS-003-012015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫

5、椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞起草人： （QC） 年 月 日2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞审核人： （QA） 年 月 日2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC

6、） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞批准人： （质量负责人） 年 月 日2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞方案目录2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系

7、统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞1.确认目的2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃

8、婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞2.确认范围2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞3.简介2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式

9、谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞4.职责2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞5.确认合格标准2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC）

10、年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞6.确认时间2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞7.确认依据及相关文件资料2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案

11、7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞8.设计确认2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞

12、池莫尤乾劳竞9.安装确认2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞10.运行确认2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛

13、哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞11.性能确认2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞12.异常情况处理2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC

14、） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞13.结论及建议2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞14.再确认周期2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7

15、微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞#；1. 确认目的2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁

16、柿逞池莫尤乾劳竞 根据药用辅料生产质量管理规范、确认与验证管理规程的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤

17、乾劳竞2. 确认范围2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA）

18、年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞3. 简介2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有H

19、VAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合药用辅料生产质量管理规范要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下：2015.12.8

20、 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨

21、屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 正压风量至室外2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 高效送风口 室内 2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （Q

22、C） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞回风2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞3.2 空调机组基本情况2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微

23、生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞空调机组型号空调机组型号FG14/A2-N4制冷量14.0KW功率5.12KW风机风量6500m/h臭氧发生器型号 发生量（g/h）型号：KFY-10C发生量：10g/h服务区域微生物限度检查室、阳性菌实验室3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化

24、系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞3.3.1气流组织2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞洁净区室

25、内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。）2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞3.3.2压差2015.12.8 微生物限

26、度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞室内压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月

27、 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞4. 职责2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞姓名部门及职务职责赖慧贞QC负责起草确认方案及报告，负责确认实施过程中的QC检验，出据检验

28、报告。余伟智QA审核确认方案及报告，实施过程的监督及结果的确认，协调确认工作、收集、整理、归档各项验证资料，发放确认证书占双全设备部设备的调试董子垣质量负责人批准确认方案、报告及确认证书5. 确认合格标准：2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞序号确认内容要 求1气流流向非单向流2 送风方式顶送风或上侧墙送风

29、3 回风方式单侧墙下部布置回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。4洁净区温湿度控制标准A级区温度18265A级区湿度45%65%6C、D级区温度18267C、D级区湿度45%65%8压差控制标准洁净区与非洁净区之间的压差10 Pa9不同洁净级别之间的压差5Pa10悬浮粒子最大允许数粒子粒径0.5m5mA级静态3520个/m32011动态3520个/m32012C级静态352000个/m32900个/m313动态3520000个/m329000个/m314D级静态35200002900015浮游菌最大允许数监控状态静态动态A级区1个/m31个/m316C级区100个/m3

30、100个/m317D级区200个/m3200个/m318沉降菌最大允许数A级区1efu /4h1efu /4h19C级区3efu /0.5h50efu /4h20D级区10efu /0.5h100efu /4h21表面微生物A级区1efu /碟1efu /碟22C级区25efu /碟25efu /碟23D级区50efu /碟50efu /碟24风速A级层流罩水平单向流： 0.350.54m/s25换气次数C级区25次/h26D级区15次/h27照度主要工作室300LX28一般工作室150LX29噪声75dB，超过时采取隔声、消声、隔震处理6.确认时间2015.12.8 微生物限度检查室空调净化

31、系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 确认计划时间:2015年8月到2015年9月2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠

32、拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞7. 确认依据及相关文件资料2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞序号文件名称1药用辅料生产质量管理规范（2006年修订）2GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）浮游

33、菌的测试方法4GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法5确认与验证管理规程(SMP-QA-001-01)6洁净室(区)沉降菌质量标准与检验规程(STP-QT-003-01)7洁净室(区)悬浮粒子的质量标准与检验规程(STP-QT-004-01)8洁净室(区)浮游菌的质量标准与检验规程(STP-QT-005-01)8. 设计确认2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已

34、吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 8.1 目的：为确认微生物限度检查室洁净空调系统（HVAC）符合药用辅料生产质量管理规范要求和检验要求。2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 8.2 内容：2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限

35、度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞序号确认项目可接受标准确认结果备注1文件确认照明灯具平面布置图是 否风口平面布置图是 否送风管平面布置图是 否回风管平面布置图是 否净化区域平面布置图是 否吊顶平面布置图是 否2性能参数要求温度1826是 否相对湿度4565RH换气次数不小于25次/h照度主要操作功能间：300Lux一般工作室：150LX噪声设备噪声75dB压差洁净区与

36、非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度净化能力达到规定的C、D级洁净度级别自净时间30分钟3厂房设施及公用系统安装完成施工图安装是 否电力系统控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘进入其中，具有接地线和中性线；电源：220/380V，3相5线制，50HZ是 否冷冻系统采用风冷机组是 否消毒方式采用臭氧消毒是 否4送回风系统直流风系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空气经过初、中、高效过滤器送入室内，有防止新风通过回风管道倒灌入洁净区的措施。是 否措施:5空调机组设备外观应具有外观美观、耐气候变化、

37、抗腐防锈功能强、强度好、保温性能佳、隔声隔振性能好等特点，外观颜色为白色，设备密封良好，不产生影响产品质量的残留。是 否6空调机组外表面彩钢板，彩钢板间采用固有角铝连接；两立面间用铝材密封；彩钢板的侧边用槽型铝合金封固。是 否7空调机组内表面设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷，坚固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁。是 否8检修门采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负压段门的开启方向，密闭效果好。是 否9

38、过滤段空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤袋用压框安装，过滤袋本身不带金属框。是 否10过滤器初效、中效过滤段段内应采用通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户可根据过滤要求选配合适的过滤器。过滤段可选配压差显示仪表，用户根据阻力读数及时方便清洗或更换过滤器。是 否11风机风机应选用离心风机，噪音低，效率高，耐使用；在运行中达到平稳。是 否12风阀1.应有止回阀防止新风通过回风管道倒灌入洁净室；2.对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用1mm以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等工艺制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连

39、接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏。调节手柄开关灵活，开度指示正确。是 否13风管1.风管应采用镀锌薄钢板；风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；2.风管的保温应采用不燃性橡塑保温材料，应不发尘； 是 否14吊顶房间吊顶高度2.3.m，吊顶应完全密封，不得下垂变形，高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊顶下端面平齐，密封良好，无泄漏。是 否15安全控制1.便于操作、维修和保养；2.易于清洁、消毒或灭菌，消毒效果达到规定要求；3.电机过载时能自动停机；是 否16洁净区内墙面、门、管道 1.净区五面（顶、前、后、左、右）为彩钢板，彩钢板间采用固有咬口连接，平

40、整无裂缝，面与面连接处的弧形铝材及三面相交处的R型铝材完好，彩钢板的侧边用槽型铝合金封固；2.门密封条应安装妥当；3.穿墙安装的设备和管道应密封。是 否17地面材质PBC地面，平整，无气泡、起层现象，不易积水，要求耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象是 否18地漏、水池除更衣间外，洁净区内均不应设置地漏。洗手池应为不锈钢，水封可靠，方便清洁，不得对洁净区产生污染。是 否19传递窗1.要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁；2.连锁装置及紫外灯装置完好，两端门不能同时打开。是 否20二更联锁二更或气闸间应有联锁装置是 否21人物流方式人流更衣间气闸间洁净区脱外衣 进 出是 否物流气闸室、传递窗出入22

41、售后服务施工方信誉好，能及时提供优质的售后服务是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：9. 安装确认2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 9.1 安装确认的目的：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系

42、统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 规范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁

43、柿逞池莫尤乾劳竞 9.2 空调净化系统外观检查2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1部件外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是 否2部件/备件确认部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致是 否装配符合设计

44、图纸及技术要求，符合要求，无碰伤、受潮等现象是 否3技术文件确认有正规的产品使用说明书是 否产品质量证明书、合格证是 否结论：检查人/日期：复核人/日期： 9.3 空调净化系统部件确认2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞序号确认项目可接受标准确认结果备注1空调室内机完好无损，符合设计要求是 否2空调外机完好

45、无损，符合设计要求是 否3连接钢管钢管，完好无泄露是 否4风管材质符合设计要求是 否5送风机及排风机完好无损，符合设计要求是 否6初、中、高效过滤器完好无损是 否7风量调节阀完好无损是 否8静压箱壁板双面彩钢板，完好无损是 否9仪器仪表完好无损，并有检测证明是 否10控制系统完好无损，符合设计要求是 否11传递窗连锁装置及紫外灯装置完好，传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁，两端门不能同时打开是 否12紫外灯按图纸安装是 否13臭氧发生器已安装，标识发生量满足设计要求是 否结论:检查人/日期：复核人/日期： 9.4 安装环境与公用设施确认2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7

46、微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1空调机组安装环境确认已按照图纸所标位置安装是 否房间通风良好是 否2动力系统确认电力：三相380 V10%、频率：50Hz,是 否结论：检查人/日期：复核人/日期：9.5 空调净化系统安装确认2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件

47、编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1安装布局与检查空调净化系统送回排风口安装位置与设计布局图一致是 否 相关设备周围有足够的空间（便于操作、维修）是 否2部件安装确认各部件已按照说明书组装是 否 3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是 否4机组排水系统及时排尽积水，不得有死水，排水装置有密封的装置是 否5空调系统的绝热层应平整密实，封闭良好。不得有裂缝、空隙等缺陷是

48、 否6设备水平安装检查通过调整设备地脚，设备已达到了水平是 否7机组内壁板和内置配件应该保持光洁是 否8送风机1.方向正确；2.配电箱已接好，已通电；3.应水平安装是 否9排风机1.方向正确；2.配电箱已接好，已通电；3.和风管连接的密封良好。是 否10风管1. 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管；2.风管板材加工前用中性清洁剂去除表面油污及积尘；3. 风管内表面应平整光滑，风管内不得有加固框及加固筋；3. 风管的保温应采用不燃性保温材料，应不发尘；4.风管与风管连接、风管与控制阀应连接紧密，风管走向正确，保温完整、表面光洁，均应符合设计及安装要求；5. 风管软接头为复合铝箔柔性玻纤，长

49、度为150-200 mm；6. 风管漏风检查：用漏光法检查，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压不高于36V，功率100W以上带有防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线射出，应不漏光；7风管外标识清晰正确。是 否11风管及空调设备清洁1.HVAC系统通风管道吊装前，用75%的酒精擦拭风管内壁，清除内表面附着的油酯和灰尘。擦洗干净后，在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住备用。2.按HVAC系统的工艺设计，安装风管和空调机。3.空调箱安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。对室内彻底清洁后，启动内机空吹，然后安装初效、中效过滤器，安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小

50、时后，将洁净室墙面，顶棚、地面清洁干净，反复3次，再安装高效过滤器。是 否12冷却空调主机1.盘管安装稳定；2.翅片没有损坏；3.没有泄露，密封良好；4.管口连接正确是 否13风阀和百叶窗1.风阀应为对开调节风阀；2.百叶窗：采用阳极化铝或不锈钢制成，并配备304不锈钢防鸟网，外部空气入口应有防雨百叶窗。是 否14防火阀1.方向正确；2.和风管连接的密封良好是 否15管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好是 否16初、中效、高效过滤器便于拆卸和更换，过滤器与框架之间、框架与空气处理室维护结构应严密，过滤器安装外框的箭头应与气流方向一致是

51、 否17臭氧发生器臭氧发生器安装位置及连接正确是 否 18紫外灯按照设计要求安装正确、稳固是 否19传递窗连锁装置及紫外灯装置完好是 否20电气连接按随机接线图连接，应符合国家标准和地方标准的规定是 否21仪器仪表已按照说明书正确安装是 否结论:检查人/日期：复核人/日期：10. 运行确认（OQ）2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦

52、昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 10.1 运行确认目的：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞10.2 运行确认内容2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案7微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人： （QC） 年 月 日审核人： （QA） 年 月 日批准人： 斥油溪愤跑玄庄淀扫匀娘珐千抨式谢洛哨屁尾园已吱孪鹿乾衫补秒毅迫椎幸殴挠拐煎牧粥匆去角题涩逝撮弗任奋淌懦昨埃婿秀豁柿逞池莫尤乾劳竞 10.2.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确