表柔比星药物竞争格局分析报告.docx

1、表柔比星药物竞争格局分析报告目录1、基本信息A2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>'4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、医药专利信息>广8、市场信息>导出日期:2022-02-22药物名称epirublcin中文名称表柔比星研发代码IMI-28其余名称epirubicin hydrochloride、Ellence、IMI 28、Pharmorubicin、4'-epi-doxorubicin HCl、epirubicin、IMI28、Farmorubicin、4-epiadriamycin、IM 1-28创新类

2、型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：乳腺肿瘤美国-1984 ）工艺技术Antibiotic （抗生素）Intravenous formulation （静脉注射剂） Small molecule therapeutic （小命子治疗药）剂型注射剂给药途径注射特殊审批Orphan Drug （孤儿药）专利号US-04058519EphMRA分类号原研企业Pharmacia & Upjohn Inc （辉瑞）是否国内原研企业否参与研发的企业Kyowa Kirin Co Ltd （协和发酵麒麟）Pfizer Inc （辉瑞）Pharmacia Corp （辉瑞）DNA helicase

3、 inhibitor （ DNA helicase ） 全称:DNA helicase inhibitor （ DNA helicase ） 简祢:DNA helicase 中文：DNA解旋酶抑制剂别名:详情：靶点Topoisomerase II inhibitor （ T0P2 ）全标:Topoisomerase II inhibitor （ T0P2 ）简称：T0P2中文：拓扑异构酶2抑制剂另U名：TOP2A、T0P2、TP2A、topoisomerase （DNA） II alpha、DNA topoisomerase II alpha详情：适应症Breast tumor （孚1腺肿瘤）

4、Cancer （癌症）治疗领域Cancer （肿瘤）ATC分类L01DB03 （抗肿瘤药和免疫机能调节药抗肿瘤药细胞毒素类抗生素及其相关药物芯环类抗生素及其相关药物表柔比星）分子式C27H29NO11分子量543.522化学名称5,12-Naphthacenedione, 10-（3-Amino-2,3,6-trideoxy-a-L-arabino-hexopyranosyl）oxy-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11 - tri hyd roxy- 8 - （hyd roxyace tyl）-1-methoxy-CAS登记号56420-45-2化学结构研发状态上市时间轴日期

5、国家/地区适应症1日期国家/地区适应症最高研发状态适应症地区最高研发阶段癌症中国已上市乳腺肿瘤全球已上市恶性上皮肿瘤中国已上市转移性非小细胞 肺癌全球临床二期转移性乳腺癌全球临床一期积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度中国Pfizer Inc(辉瑞)已上市(2012-01-12)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(2012-01-12)日本Kyowa Kirin Co Ltd(协和发酵麒麟)已上市(2008-10-01 )药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(2008-10-01 )Kyowa Hakko Kogyo C o Ltd已上市(19

6、89-12-药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(1989-12-（协和发酵麒麟）31 )31 )癌症Pfizer Inc(辉瑞)已上市(2003-04-16)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(2003-04-16)欧盟Pharmacia Corp (辉瑞)已上市(2000-04-03)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(2000-04-03)Pharmacia & Upjohn 1 nc已上市(1984-12-药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(1984-12-（辉瑞）31 )31 )丹麦Pharmacia &a

7、mp; Upjohn 1 nc已上市(1979-10-药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(1979-10-（辉瑞）31 )31 )恶性上皮肿瘤中国Pharmacia & Upjohn 1 nc已上市(2003-12-药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(2003-12-（辉瑞）31 )31 )Pharmacia & Upjohn 1 nc已上市(1999-09-药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申清上市（1998-12-已上市(1999-09-乳腺肿瘤美国（嘲）17)01 )17)Pharmacia Corp (辉瑞)已上市(1999-09

8、-17)药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市(1999-09-17)转移性非小细胞 肺癌美国Pharmacia & Upjohn 1 nc临床二期（1999-05-药物发现临床前临床一期临床二期（1999-05-（辉瑞）18 )18 )转移性乳腺癌美国Pharmacia & Upjohn 1 nc临床一期（1999-12-药物发现临床前临床一期（1999-12-（辉瑞）31 )31 )非积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度转移性非小细胞 肺癌美国Pharmacia Corp(辉瑞)未知 转移性乳腺癌美国Pharmacia Corp(辉瑞)未知 全

9、球同靶点竞争格局（数据来源：药融云全球药物研发数据库）药物发现BZ.i临床前 临床一期 临床二期 临床三期 已上市 研究终止 无后续进展报道靶点药物发现临翩临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市TOP21632010134017DNA helicase02000001药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段dexrazoxaneTopoTarget A/STOP2已上市etoposide日本化药株式会社TOP2已上市doxorubicin百利高POL、TOP2已上市mitoxantrone安进TOP2已上市doxorubicinOasmia Pharmaceutical ABPOL、TOP

10、2已上市sobuzoxaneZenyaku Kogyo Co LtdDNA gyrase、TOP2已上市etoposide phosphate百时美施贵宝TOP2已上市doxorubicin强生POL、TOP2已上市doxorubicinBTG公司POL、TOP2已上市doxorubicin hydrochloride台湾微0旨体股份有限公司POL、TOP2已上市中国注册申报（数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分析受理号药品名称豪企业承办日期该条件暂无相关数据同靶点药品分析受理号药品名称生产企业承办日期JYHS2200007盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Reddy's Labor

11、atories Limited, Natco Pharma Ltd.、瑞迪博士(北京)药业有限公司2022-01-30JYHS2200008盐酸多柔比星脂质体注射液Dr.Redd/s Laboratories Limited. Natco Pharma Ltd.、瑞迪博士(北京)药业有限公司2022-01-30CYHB2151O75依托泊昔注射液齐鲁制药（海南）有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、2021-12-14CYHS2102162注射用盐酸表柔比星四川汇宇制药股份有限公司2021-12-09CYHB2151052盐酸多柔比星脂质体注射液常州金远药业制造有限公司2021-12-03CYH

12、B2151053盐酸多柔比星脂质体注射液常州金远药业制造有限公司2021-12-03JTH2100696依托泊苜软胶囊Shibakawa Plant, Fuji Capsule Co.,Ltd、NIPPON KAYAKU CO.,LTD、深圳万乐药业有限公司2021-11-26CYHB2102138注射用盐酸伊达比星辉瑞制药（无锡）有限公司2021-11-16CYHB2102139注射用盐酸伊达比星辉瑞制药（无锡）有限公司2021-11-16JYHZ2100693依托泊苜软胶囊NIPPON KAYAKU CO.,LTD、Shibakawa Plant, Fuji Capsule Co.,Ltd

13、、深圳万乐药业有限公司2021-11-10TOP2TOP2DNA helicase414-1数量（个）500DNA helicase (21.44%)T0P2 (78.56%)临床试验信息（数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验数据库）全球临床试验-试验阶段分析4期临床(3.46%)1期临床(4.89%)4期临床(3.46%)1期临床(4.89%)临床阶段不明（9 37%）3期临床(35.03%)试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT009503005-FluorouracilCyclophosphamideDocetaxelEpirubicinHerceptin IV tr

14、astuzumabHerceptin SC trastuzumab3期临床2009-07-31NCT01210768cyclophosphamidedoxorubicin hydrochloride (liposomal formulation, cancer), TTY Biopharm epirubicin2期临床2010-09-28NCT04738188drug-eluting bead transarterial chemoembolization epirubicin临床阶段不明2021-02-04试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT04619342NCT04490993Surg

15、ical ResectionTACEepirubicingelatin sponge microsphereepirubicinAPL-1202 plus epirubicin临床阶段不明3期临床2020-11-062020-07-29NCT03983096epirubicin2019-06-12NCT03113955Tandem Microsphere epirubicin transcatheter arterial chemoembolization临床阶段不明2017-04-14NCT02897700cyclophosphamidedoxorubicinepirubicinfluoro

16、uracilmethotrexateVariable regimens including cyclophosphamide , doxorubicin , epirubicin , fluorouracil , methotrexate1期临床2016-09-13NCT02755311carboplatin epirubicin fluorouracil hydroxycamptothecin lipiodol liver resection pirarubicin transarterial chemoembolization3期临床2016-04-28NCT02716961epirubi

17、cinVariable regimens including cisplatin , epirubicin , gemcitabine临床阶段不明2016-03-23NCT04467411epirubicin2020-07-13NCT00003893cyclophosphamide doxorubicin hydrochloride epirubicin fluorouracil methotrexate mitomycin C mitoxantrone3期临床2003-01-27NCT00936689LipiodolTraditional Chemoembolization (TACE) d

18、oxorubicinepirubicinSpongel plus epirubicin4期临床2009-07-10NCT00431795doxorubicin (liposomal, STEALTH), Alza epirubicin2期临床2007-02-06NCT05084586Continuous Intravesical Infusion of epirubicin Single-Dose Instillation of epirubicin epirubicin临床阶段不明2021-10-20点击查看更多数据适应症4期临床3期临床2期临床I期临床0期临床临床阶段不明合计癌症60182

19、36745908752771乳腺肿瘤016101027点击查看更多数据中国临床试验试验分期分析该条件暂无相关数据登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位主要临床机构首次公示日期全球上市批准（数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药品名称I公司名称申请号国家/地区批准日期EpirubicinActavis Group hfIS/H/0412/001欧盟-HMA2019-01-22Epirubicin Hydrochloride 2mg/ml Solution for InjectionCardinal Health UK LimitedUK/H/1366/001欧盟_HMA20

20、09-06-22Epirubicin HikmaHikma Farmaceutica (Portugal), S.A.PT/H/0172/001欧盟HMA2008-04-24Epirubicin Hydrochloride 2mg/ml InjectionMayne Pharma PicUK/H/0868/001欧盟-HMA2006-06-14Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml InjektionslosungHikma Farmaceutica (Portugal) S.A.AT/H/0808/001欧盟-HMA2006-02-214-EPPEDOMIR

21、ACALUS印度EPIRUBITECUnited Bio.印度EPITHRAGlenmark印度EPRIPARParenteral印度ERUBINRpg Life印度点击查看更多数据英国药品 欧盟互认程序药品 中国香港药品 中国台湾药品 加拿大药品 奥地利药品7344 3391马耳他匠品(2.93%)如掌大药品(4.4%)E16琶724 2爱尔兰药品1 殖沙尼亚的品， o61422LO6080-I数量个)100澳大利亚药品(26.69%)建克药品(4.4%)中国台湾玲品(4.69%：情豹牙转品(4 98%)中国杏港药品(7.04%)英国药品(10 85%)美国FDA挝准药品(9.97%)欧盟互

22、认辑序茹品(9.97%)医药专利信息(数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库)全球医药制-朝类型分析工艺流程工艺流程分析和测定给药装置51配方(25.37%)始药装昔(2.98%)产品 产品(高分子) 药物发现与脩选 基因鼐查和组合 基因漏选和组合 药物发现和漏选1313222工艺流程(16.42%)203040501数呈60(个)联合用药(14.43%)分析和测定(14.43%)诊断(14.93%)全球医药专利专利公开所属地分析专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO2021125845A1Three-dimensional spherical tumor

23、 spheroidsKorea Institute of Science and Technology诊断、分析与测定、药 物发现与筛选、基因筛 呻组合2021-06-24专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO2021121068A1Macromolecule for promoting intake of anticancer drug, and com position containing same and use thereof in preparation of antica ncer drugNankai University联合用药、工艺流程2021-06-18C

24、N112274525A chemotherapeutic medicine composition and application there ofZunyi Medical University联合用药2021-01-29W02021064076Liposomes comprising anti-lox antibodyHouston Methodist HospitaL Istituto Scienti fico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumorl (IRST) SRL联合用药、配方、工艺 瀚呈2021-04-08W0202022865

25、6Quinoline derivative used for soft tissue sarcoma combination th erapyChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co Ltd联合用药2020-11-19CN111188102A preparation method of anti-tumour composite electro-spinning tissue engineering bracket material, engineering bracket materia I and application thereofThe Si

26、xth Affiliated Hospital - Sun Yat-sen U niversity配方2020-05-22W02020158863Combined drug of anthracycline compound-containing micelle pr eparation with immunostimulantKawasaki Institute of Industrial Promotion配方2020-08-06W02020114480Anti-claudin antibodies and uses thereofZai Lab Limited. Zlip Holding Ltd产品（高分子）2020-06-11W02020109570Method for predicting the response to cancer immuno