涉及人的生物医学研究伦理审查办法 - 中国医学科学院病原生物

1、附件1：中国医学科学院病原生物学研究所伦理审查委员会成员名单主 席：张元禄 中国医学科学院病原生物学研究所常务副主席：翟晓梅 中国医学科学院基础医学研究所秘 书：刘春雨 中国医学科学院病原生物学研究所委员会委员：张元禄 中国医学科学院病原生物学研究所翟晓梅 中国医学科学院基础医学研究所邱仁宗 中国社会科学院戴志澄 中国性病艾滋病协会张孔来 中国医学科学院基础医学研究所张林琦 中国医学科学院病原生物学研究所王健伟 中国医学科学院病原生物学研究所宋一平 中国医学科学院病原生物学研究所刘春雨 中国医学科学院病原生物学研究所附件2：中国医学科学院病原生物学研究所伦理审查委员会工作章程（试行）第一章 总

2、 则第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，维护人类受试者的尊严、权利、安全和利益，成立中国医学科学院病原生物学研究所伦理审查委员会（中文简称：伦理审查委员会；英文名称：Institutional Review Board of Institute of Pathogen Biology，Chinese Academy of Medical Sciences），根据中华人民共和国执业医师法（1999）、卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）（2007）、国家药物管理局药品临床试验管理规范（2003），参照世界卫生组织（WHO）评审生物医学研究的伦理委员会工作指南（2000）

3、和国际医学科学组织委员会（CIOMS）涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则（2002），制订本章程。第二条 本章程是伦理审查委员会的工作依据，涉及人的生物医学伦理审查工作均按照本章程组织进行。第三条本章程所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动； （二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本章程施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本章程规定的审查范围。第二章 伦理审查

4、委员会第四条 伦理审查委员会负责对中国医学科学院病原生物学研究所的涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。第五条 伦理审查委员会负责对研究计划进行独立、及时、客观、公正的伦理审查。伦理审查委员会不仅在研究开始前进行评审，而且必要时，可以对获得批准的正在进行的研究进行后续监督和评价。伦理审查委员会应同时考虑研究申请书的科学性和伦理性；同时，伦理审查委员会也考虑研究人员的利益和要求，并尊重管理机构和现行法律的要求。伦理审查委员会通常无权对在人类受试者的研究实施中违反伦理标准的研究者进行制裁。但是，他们可以在认为必要时撤回对

5、研究项目的批准。他们必须监督被批准的研究项目的实施及其进展情况，并向单位或政府当局报告严重的或还在继续的不遵守伦理标准的行为。第六条 伦理审查委员会应由具备相关科学、伦理和法律专业知识的多学科的人员组成，人数不少于5人，并应当有不同性别的委员。也有代表社群利益和想法的非专业人员。第七条 伦理审查委员会委员的资格与任免制度：（一）委员由中国医学科学院病原生物学研究所学术委员会推荐，所长办公会讨论通过后，由所长签发专家聘书；（二）委员应避免与项目资助有关的利益冲突，不能避免者不得受聘；（三）委员任期3年，可以连任，伦理审查委员会每3年改选一次，每次换届应有三分之一新委员；（四）委员行为违反伦理原则

6、、职业道德或因各种原因不能胜任本工作者，由学术委员会三分之二以上表决通过后取消委员资格；（五）委员辞职由本人向主席书面提出辞职理由，经所长办公会讨论通过后，由所长签发批准解聘通知。第八条 伦理审查委员会设立办公室，办公室负责接受和登记审查申请，与主席确定会议日程，通知委员开会；负责会务工作，会议期间作会议记录，通知审查决定以及其他有关事项。第九条 伦理审查委员会可在必要时邀请独立顾问参加。独立顾问可以就被审查的研究方案向伦理审查委员会提供专业指导。这些顾问可以是伦理学或法学方面的专家，可以是特殊疾病或方法学的专家，可以是社区代表、病人代表或有特殊利益的群体的代表。第十条 伦理审查委员会的委员及

7、所有相关人员对会议审查情况、申请书、受试者的资料及其它有关事项有义务保密。第十一条 伦理审查委员会委员有必要在生物医学研究的科学和伦理方面接受培训及继续教育。第十二条 伦理审查委员的全名、性别、民族、职业、工作单位应以适当方式公开。伦理审查委员会内部或有关的工作报酬和其他开支，将记录下来，以便应要求公布。第十三条 伦理审查委员会要进行年度工作总结。第三章 审查程序第十四条 需要进行伦理审查的研究计划项目应当向伦理审查委员会提出申请，由项目责任人填写中国医学科学院病原生物学研究所伦理审查委员会研究方案评审申请表；伦理审查委员会有权要求申请人补充材料或更改内容；对病原生物学研究所以外单位项目进行审

8、查时，被审项目需交纳审查费用。第十五条 接受伦理审查的研究计划项目申请人应提交如下材料，一式10份，由伦理审查委员会办公室签收：（一）中国医学科学院病原生物学研究所伦理审查委员会研究方案评审申请表；（二）项目责任单位盖章的研究计划项目批准件；（三）研究项目的知情同意书；（四）其它必要的支持文件或附件。第十六条 根据研究项目受试者可能面临的3种风险大小，审查方式分为2种：（一） 对受试者风险较小的项目,采取书面评审的方式；（二） 对受试者风险略大的项目,应采取会议评审；当项目意义重大或对受试者风险较大时，则必须召开会议评审。伦理审查委员会办公室应当对项目的风险等级和审查方式提出初步意见，再由伦理

9、审查委员会主席或常务副主席最后确认。第十七条 采取书面评审方式时：（一） 伦理审查委员会办公室必须将接受审查项目的信息通知所有委员；（二） 三分之二以上伦理审查委员会委员参加评审才为有效审查；（三） 伦理审查委员会委员必须在收到申请材料10日之内将审查意见返回办公室；（四） 必要时可按保密协议邀请独立顾问提出书面意见；（五） 书面评审材料及返回意见均应存档。第十八条 采取会议评审方式时：（一）申请材料应在会议召开10天前送交伦理审查委员会委员审阅；（二）伦理审查委员会办公室必须将接受审查项目的信息通知所有委员；（三）三分之二以上伦理审查委员会委员参加会议评审才为有效审查，不出席会议评审的委员应

10、通过书面方式提出审查意见；（四）会议应邀请项目申请者、赞助者或研究人员陈述方案建议或就特殊问题作出说明；（五）必要时可按保密协议邀请独立顾问出席会议；（六）会议应有记录并存档。第十九条 伦理审查委员会的决议应遵循如下要求：（一）如果某一委员与申请进行伦理审查的研究计划有利益冲突，该委员应回避，不参加该项研究计划的审查，这种利益冲突应当在审查之前向主席说明，并记录在案；（二）只有在非委员（如研究人员、资助方代表、独立顾问等，但伦理审查委员会办公室人员例外）不在场的情况下，给予充分的时间审查和讨论被审查项目的申请，方可对申请做出决定；（三）书面评审和会议评审都应尽可能通过一致同意来做出决定，当不能

11、达到一致同意时，应采取： 1. 对受试者风险较小的项目，参加书面评审的委员不能达到一致同意时，委员总数三分之二以上意见一致时视为有效；2. 对受试者风险略大的项目，当会议评审不能达到一致同意时，须参加会议评审和提交书面审查意见的委员占委员总数三分之二以上委员意见一致时视为有效；3. 对意义重大或对受试者风险较大的项目，当会议评审不能达到一致同意时，参加会议评审和提交书面审查意见的委员占委员总数三分之二以上委员意见一致时视为有效；（四）伦理审查委员会的非约束性建议可作为决定的附件；（五）在做出有条件的决定时，应详细说明修改的明确建议和申请重新审查的程序；（六）在做出否定的审查结论时，应明确说明否

12、定的理由。第二十条 伦理审查委员会应当在做出决定的2周内以书面形式通知申请者审查结果。通知书至少包括如下内容：（一）审查的研究方案的确切题目；（二）审查申请书编号；（三）申请人的姓名和职称；（四）做出决定的日期和地点；（五）所做决定的明确阐述；（六）伦理审查委员会的建议；（七）做出条件性决定时伦理审查委员会的要求，包括修改的建议和申请重新审查的程序；（八）做出肯定性决定时，应说明申请者有如下责任：1. 确认接受伦理审查委员会提出的要求；2. 修改方案必须通知伦理审查委员会（后勤或管理方面的修改除外）；3. 如修改征求受试者的资料、可能的受试者信息或知情同意表格时，必须通知伦理审查委员会；4.

13、如发生与研究相关的严重的或未预料的不良事件，必须及时报告伦理审查委员会；5. 如发生无法预料的情况，终止研究，或者有其他有关机构的伦理委员会对该研究项目作出重大决定时，应及时向伦理审查委员会汇报；6. 当伦理审查委员正在对项目实施审查时，应按照伦理审查委员会的要求提供相应信息；（九）做出否定性决定时，应明确说明否定的理由；（十）批准期限为1年，批准之日起1年后仍在继续的项目需重新向伦理审查委员会申请审查；（十一）伦理审查委员会主席签名及日期。第二十一条 伦理审查委员会应对获得批准的研究方案的实施进行全程监督，监督工作从做出批准决定开始到研究结束为止，工作应参照如下内容进行：（一）当发生下列情况

14、或事件时，需要对研究进行后续审查：1. 任何可能影响受试者权利、安全和健康，或者影响到研究实施的方案修改的情况或事件；2. 任何与正在进行的研究相关的严重的、未预料到的不良事件，以及研究人员、资助者及管理部门对之做出的反应；3. 出现任何可能影响研究的受益/风险比的新情况；（二）后续审查的决定应通报申请者，说明伦理审查委员会对最初决定的修改、暂停或终止意见，或肯定原来的决定仍然有效；（三）在研究项目暂停或提前终止的情况下，申请人应当向伦理审查委员会报告暂停或终止的理由，并向伦理审查委员会提交研究总结报告；（四）在研究完全结束时，申请人应当通知并将研究总结报告1份递交伦理审查委员会；（五）伦理审

15、查委员会应当对已经完全结束的研究项目中涉及伦理要求的执行情况做出伦理评定总结。第四章 文件和档案管理第二十二条 伦理审查委员会形成的所有文件、通报及所有会议记录均应当注明日期，并建档和归档。成卷归档的文件应至少包括如下材料：（一）伦理审查委员会的组成、书面标准工作程序和定期（年度）报告；（二）所有伦理审查委员会委员的履历；（三）伦理审查委员会的日程和会议记录及审查过程中形成的文件；（四）伦理审查委员会所有收入和支出的记录，包括给伦理审查委员会成员的补助和报销的记录；（五）伦理审查委员会制定的提交申请的指南；（六）由申请者提交的所有材料的副本；（七）伦理审查委员会成员与申请者或有关部门关于申请、决定及后续审查的往来文件；（八）发给申请者的审查决定以及向申请者提出的建议或要求的副本；（九）在后续审查期间收到的所有书