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1、会计学1诊断试剂法规培训诊断试剂法规培训2345678910111213141516171819202122232425262728293031新法规新法规 第五章第五章 临床评价临床评价旧法规旧法规 第四章第四章 临床试验临床试验第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。3

2、2第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。 有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的； （二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国药监总局制定、调整并公布。 333435363738延续注册基本可以顺利延续，建议有变化的产品以新产品注册！第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的； （三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证

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