2022年医疗器械经营企业现场检查验收标准0001.docx

1、2022年医疗器械经营企业现场检查验收标准第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械 经营行为，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经 营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范制定本 标准。第二条市行政区域内的医疗器械经营许可证核发、延 续、变更、补发、注销与笫二类医疗器械经营备案适用本标 准。第三条市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经 营许可和备案管理工作，组织实施经营企业的现场核查。第二章机构与人员笫四条从事第三类医疗器械经营的，其企业法定代表 人或者负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规 章规范和所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的大 专以上学历或中级以上职称

2、。从事第二类医疗器械经营的，其企业法定代表人或者负 责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和 所经营医疗器械的基本知识，并具有国家认可的中专以上学 历或初级以上职称。第十九条从事第二类医疗器械经营的，经营企业经营 企业应当向市食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗 器械经营备案表，并提交第十八条规定的资料（八项除外）。第二十条 经营企业因违法经营医疗器械被食品药品 监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决 定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当暂停办理相关 许可，直至案件处理完毕。第五章附则第二十一条 本规定相关用语的含义是医疗器械相关 专业，是指医疗器械、生物医学

3、工程、机械、电子、医学、 生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专 业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应 当在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备 案）信息系统中办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更 补发、注销与第二类医疗器械经营备案，并填报相应表格及 有关信息。第二十三条医疗器械经营许可证编号的编排方式 为：内呼食药监械经营许XXXXXXXX号；第二类医疗器械经 营备案凭证备案号的编排方式为：内呼食药监械经营备 XXXXXXXX 号。其中：第一到四位X代表4位数许可或备案年份；第五到八位X代表4位数许可或备案

4、流水号。第二十四条 本办法自发布之日起一个月后施行，有效 期10年，规范性文件统一编号为：*号。第五条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应具有 质量管理机构；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应具 有质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构应与企业 经营规模相适应，至少配备2名质量管理人员，质量管理人 员必须在职在岗，不得兼职。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管 理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并 符合以下要求：（-）从事第三类医疗器械经营的，应具有相关专业大 专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人同时应当 具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（二

5、）从事第二类医疗器械经营的，应具有相关专业中 专以上学历或初级以上专业技术职称。第六条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具备 与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服 务的能力，或者约定由相关机构提供上述技术支持。从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家 认可的相关专业中专以上学历或相关专业技师、助理工程师 以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术服务的机构 的相关人员应具备本条款规定的学历、职称、培训经历，且 双方应签订相应书面协议。第七条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当设 置或者配备与经营范围、经营规模相适应，并符合

6、相关资格 要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事体外诊断试剂质量管理的人员中，至少应有 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并 从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验 收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以 上学历或检验师初级以上专业技术职称。（-）从事植入和介入类医疗器械经营的，应配备具有 医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训 的人员。（三）从事角膜接触镜经营的，应至少配备一名眼科医 师（医士）或视光师，或经过专业培训，取得劳动部门颁发 的中级以上验光员资格人员。（四）从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器 验配师以上资格

7、人员。第三章经营场所与设施设备第八条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有 与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。经营场所 与贮存场所之间应有效隔离。经营场所、贮存场所需设在商业用房（商住两用）、办 公用房内，不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区 内以及其他不适合经营的场所。“经营场所”应当与营业执照中的“住所” 一致。第九条从事第二类、第三类医疗器械批发的，应符合 以下条件：（一）从事第三类医疗器械批发的，其经营场所使用面 积应不少于100平方米；从事第二类医疗器械批发的，其经 营场所使用面积应不少于80平方米。（二）设立库房的，库房面积应与经营规模相适应，库 房与经营场所在同

8、一个建筑体内的，库房使用面积不得低于 20平方米，经营体外诊断试剂的，库房使用面积不得低于100 平方米；不在同一个建筑体内的，库房使用面积不得低于200 平方米。医疗器械贮存符合以下要求：1. 内外环境整洁，无污染源；2. 内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；3. 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天 气影响的措施；4. 有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可 控管理;5. 应按质量状态划分区域，每个区域的面积能满足经营 需要，并实行色标管理、设有明显标志（待验区为黄色，合 格品区和发货区为绿色；不合格区为红色）。（三）经营需要冷藏、冷冻贮存及运输的医疗器械的, 应配备以下设

9、施设备：1. 与经营规模相适应的冷库，容积不少于20立方米；2. 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；3. 能确保制冷设备正常运转的设施；4. 应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车 保温车，或冷藏箱、保温箱等设备；5. 对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存 运输要求的设施设备。第十条从事笫二类、第三类医疗器械零售的，经营场 所应符合以下条件：（一）从事第二类、第三类医疗器械零售的，经营场所 使用面积应不少于60平方米，并有满足陈列需要的货架和 柜台；零售药店经营一定范围医疗器械的，应当具有存放医 疗器械专区，并由专人负责。从事类代号为III-6822医用光学器具、

10、仪器及内窥镜设 备（仅限软性角膜接触镜）零售业务的，应设有独立的柜台 经营场所使用面积不得少于25平方米，验光室（区）应具备 暗室条件或满足无直射照明的条件，佩戴室需封闭，有佩戴 台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置等。仅从事类代号为II-6846植入材料和人工器官（助听器） 类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果 评估室。经营场所使用面积不得少于25平方米。（二）具备符合医疗器械产品特性要求的陈列条件，避 光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施齐全。（三）设立库房的，库房应当符合批发企业库房条件。（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械的，应配备具有 温度监测、显示的冷柜。第十一条

11、从事第二类、第三类医疗器械经营，符合下 列情况之一，且经营场所能够满足其经营规模需求，并满足 所经营医疗器械产品标签、说明书标注的条件的，可不单独 设立仓库：（-）仅从事医疗器械零售的；（-）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、 医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备且实际经 营过程中确实不需要库存的；（三）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的；（四）集团公司中，母公司为医疗器械批发企业且自设 库房，子公司的医疗器械采购、验收、贮存、运输全部由母 司统一实施的；（五）国家规定可以不单独设立仓库的。第四章经营质量管理与制度第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的，应建 立覆盖医疗器械经

12、营全过程并与所经营医疗器械相适应的 质量管理制度，一般应包括以下内容：（-）各部门（人员）职责；（-）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定；（四）供货者、购货者资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定；（六）销售及专业指导、技术培训和售后服务的规定;（七）不合格医疗器械管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告的规定；（十）医疗器械召回的规定；（十一）设备设施维护及验证和校准的规定；（十二）卫生和人员健康管理的规定；（十三）质量管理培训及考核的规定；（十四）质量投诉、事故调查和处理的规定；（十五）质量追溯的规定；（十五）质量管理制度执行情况考核的

13、规定；（十六）质量管理自查制度。第十三条从事第三类医疗器械经营的，应具备符合医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第十四条 从事第二类、第三类医疗器械批发，申请增 加零售经营方式，或从事第二类、第三类医疗器械零售，申 请增加批发经营方式的，应符合批发、零售较高条件；且其 机构、人员、场所、设备设施、制度、计算机信息管理系统 等应明显区分，不能替代及影响，并按要求分别办理医疗器 械经营许可或备案。第十五条从事医疗器械融资租赁且有经营行为的，申 请许可的企业应符合医疗器械批发企业的经营条件。第十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械经营企 业提供贮存、配送服务的，应当具有必要的储运条件，具备

14、 与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可 追溯的计算机信息管理平台和技术手段。第十七条 本市经营企业在市外增设库房贮存医疗器 械的，应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信 息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测 的设施设备，并向增设库房所在地食品药品监督管理部门办 理备案。外埠经营企业在我市设置库房贮存医疗器械的，向我市 食品药品监督管理部门办理备案。第十八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当 向市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证 明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房 屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印 件；（六）经营设施、设