生产人员卫生检验操作规程

1、生产人员卫生检验操作规程一、范围：本标准规定了生产人员卫生的检测方法和操作要求。适用于本公司生产人员的卫生检查。二、引用标准；药品生产质量管理规范（1998年修订）；药品GMP实施与认证（2000版）；药品生产验证指南（1996版）；药品微生物学检验手册。三、质量标准：指标名称检 验 标 准个人卫生口腔、鼻腔的卫生头发、胡子的卫生工 作 服手、手套健康、无急、慢性传染病，体表无伤口戴口罩头发整洁、胡子刮干净面料及卫生情况合符生产要求细菌允许值为3个注：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药物。四、操作步骤1、对从事药品生产的新工人在入厂前乾地全面的体检，每年定期对老工人进

2、行体检，并建立个人健康档案，一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离。2、目测洁净室（区）人员穿戴是否整齐、干净（口罩、工作服、帽子、鞋），头发是否整洁，胡子是否刮干净，工作服是否混穿。3、目测洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。4、手的监测操作步骤：准备无菌生理盐水10ml（或5ml），无菌棉拭子。被检人员五指并拢，从指根到端往返涂沫各两次（一只手涂沫面积约30m2），并随之转动采样棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，放入装有10ml（或5ml）0.9%无菌氯化钠液的的试管内，将各管敲批80100 次，做适当稀释，作为供试液，康试检面积及所用稀释剂量，检查结果以CFUc

3、m2计。5、手套的监测操作步骤：取生产现场操作夫员所戴手套置入无菌塑料代中，按中华人民共和国药典2000版二部微生物限度检查法检验记录手套检验观及所用稀释剂量，检查结果以CFUcm2计算。微生物限度检查室沉降菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查沉降菌的测试方法和要求；适用于本公司沉降菌测试。二、引用标准：GB/T16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。三、沉降菌测定的标准：洁净度级别法定标准个/（90mm·0.5h）100110,0003100,00010四、仪器和设备1、高压消毒锅 2、恒温培养箱3、培养皿（90mm×1

4、5mm）4、培养基（营养琼脂培养基）五、测试方法1、将已制备好的培养皿按（）的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。2、全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中3035培养48h。3、每批培养基可选定3只培养皿作对照试验，检验培养基本身是否污染。4、用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510放大镜检查，有否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。5、注意事项5.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。5.2 采取一切措施防止人为对样品的污染。5.3 对培养基培养条件及其他参数作详细的记录。

5、5.4 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。六、测试规则：1、测试状态1.1 沉降菌测试前，微生物限度检查室的温湿度须达到规定的要求；换气次数，空气流速必须控制在规定值内。1.2 测试前，微生物限度检查室应已经过消毒。1.3 测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。2、测试人员2.1 测试人员必须穿戴符合洁净室度级别的工作服。2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于二人。3、测试时间3.1 对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。3.2 对非单向流，如缓冲室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。4、采

6、样点数目及其布置，最少培养皿数如下表：区域面积（m2）洁净度级别最少采样点数目最少培养皿数净化工作台0.8100234微生物限度检查室4.810,00022缓冲室2.4100,00022采样点布置见“质检微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程（）”。4.1 采样点的布置采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。 工作区采样点的位置离地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。 可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。5、记录5.1 测试报告中应记录房间温度、相对湿度及测试状态。6、结果计算6.1 用计算方法得出各个培养皿的菌落数。6.2 平均菌落数的计算M1+M2+ Mn平均菌落数 = n式中

7、：平均菌落数；M1：1号培养皿菌落数；M2：2号培养皿菌落数；M3：n号培养皿菌落数； n： 培养皿总数七、结果评定：用平均菌落数判断微生物限度检查空气中的微生物。1、微生物限度检查室内的菌落数必须低于所选定的评定标准。2、若某区域的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域进行消毒，然后采样两次，测试结果均须合格。沉降菌测试报告附：编号： 测试单位： 测试状态： 测试依据： 沉降时间： 环境温度： 相对湿度： 检测日期： 报告日期： 平皿菌落数区域洁净度级别菌落数个/(90mm·0.5h)平均数个/（90mm·0.5h）标准个/(90mm·0.5h)备注1234净化工作台1001