国家药品不良反应监测系统PPT学习教案_第1页
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1、会计学1国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统第1页/共17页第2页/共17页第3页/共17页第4页/共17页第5页/共17页药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重: 7个工作日评价死亡: 评价 SFDA省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即在线直报在线直报逐级评价逐级评价严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价第6页/共17页新办法新办法旧办法旧办法报告主体报告主体同旧办法药品生产、经营企业和医疗机构报告评价流程报告评价流程在线直报，分级评价。逐级报告和评价。报告范围报告范围同旧办法

2、国产药品（进口药品）新药监测期（首次获准进口5年内）报告所有不良反应，监测期外（首次获准进口5年外）报告新的、严重不良反应。报告时限报告时限一般病例，30日；新的、严重病例，15日；死亡病例，立即报告。一般病例，季度；新的、严重病例，15日；死亡病例，及时报告。评价范围评价范围国家中心评价死亡病例，省国家中心评价死亡病例，省级中心评价本行政区域内严级中心评价本行政区域内严重病例，市、县级评价本行重病例，市、县级评价本行政区域内所有病例。政区域内所有病例。各级中心评价本行政区域内所有病例。评价时限评价时限市、县级中心：一般病例，15工作日；新的、严重病例，3工作日；省级中心：严重病例，7工作日；国家中心：死亡病例，及时。省级中心：一般病例，季度；新的、严重病例，3日。调查要求调查要求要求监测机构、生产企业调查死亡病例。无第7页/共17页演 示第8页/共17页第9页/共17页第10页/共17页第11页/共17页第12页/共17页基本信息表基本信息表 管理管理填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印

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